公司动态 - Soligenix公司成功完成合成金丝桃素活性成分从欧洲到美国的制造工艺转移，并与Sterling Pharma Solutions建立长期商业制造合作关系 [1] - 该活性成分用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的HyBryte™和治疗银屑病的SGX302 [1] - 公司已实现cGMP生产用于临床试验，并计划进一步优化工艺以降低生产成本 [2] 产品研发 - HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分为合成金丝桃素 [3] - 在III期FLASH试验中，16%的HyBryte™治疗组患者在8周时达到至少50%的病灶减少，显著优于安慰剂组的4% [4] - 12周治疗组的有效率达到40%，显著优于6周治疗组，表明延长治疗时间可改善疗效 [5] - HyBryte™对斑块型(42%)和斑片型(37%)病灶均有效，这在历史上难以治疗的斑块型病灶中尤为重要 [6] - 完成全部3个治疗周期的患者中49%显示阳性治疗反应 [7] 产品优势 - HyBryte™的作用机制不涉及DNA损伤，相比现有疗法具有显著安全性优势 [8] - 现有疗法仅获批用于其他治疗失败后的情况，且无获批的一线治疗选择 [8] - 该产品系统性吸收极少，化合物无致突变性，光源无致癌性，迄今未发现潜在安全问题 [8] 监管进展 - FDA和EMA要求进行第二项III期试验(FLASH2)以支持上市批准 [9] - FLASH2研究预计在2024年底前启动，将招募约80名早期CTCL患者 [9] - 公司已获得FDA孤儿药和快速通道认定，以及EMA孤儿药认定 [3] 市场潜力 - CTCL影响美国约31,000人(每年新增3,200例)和欧洲约38,000人(每年新增3,800例) [14] - 该疾病目前无法治愈，病灶治疗后通常会复发 [13] - 公司获得260万美元孤儿产品开发资助，用于评估HyBryte™在家庭使用环境中的扩展治疗 [11] 业务布局 - 公司专注于治疗罕见病和未满足医疗需求的生物制药开发 [15] - 除CTCL外，公司还在开发银屑病(SGX302)、炎症性疾病(dusquetide)和白塞病(SGX945)的治疗方案 [15] - 公共卫生解决方案业务包括蓖麻毒素疫苗(RiVax®)、抗埃博拉等病毒疫苗以及COVID-19疫苗(CiVax™) [16]

WOBURN, Mass., June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT), announced today that it has acquired all U.S. Rights to Ameluz® and RhodoLED® from its former parent company Biofrontera AG. An $11 million investment led by Rosalind Advisors, Inc. and AIGH Capital Management LLC funded the acquisition and transfer costs. Biofrontera Inc. will now pay a monthly Ameluz® royalty of 12% in ...

文章核心观点 - 生物制药公司Biofrontera Inc.确认与Biofrontera AG就可能的合并或调整许可和供应协议进行谈判 [1] 公司情况 - Biofrontera Inc.是美国生物制药公司，专注光动力疗法治疗皮肤病 [3] - 公司商业化药物设备组合Ameluz与RhodoLED灯系列用于治疗癌前皮肤病变 [3] - 公司开展临床试验以扩大产品治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮的用途 [3] 谈判情况 - 两家公司正就可能的合并或调整许可和供应协议进行谈判 [1] - 协议条款未确定，需满足众多条件，包括公司间确定协议的谈判和执行 [2] - 调整许可和供应协议可能使Biofrontera AG向Biofrontera Inc.转移某些权利和义务，并降低美国销售许可产品的转让价格 [1] 联系方式 - 投资者关系联系人为Andrew Barwicki，电话1 - 516 - 662 - 9461，邮箱ir@bfri.com [5]

文章核心观点 - 索利吉尼克斯公司聚焦开发和商业化治疗罕见病的产品，其首席主要研究员艾伦·金博士强调了开发CTCL新疗法的紧迫性，指出HyBryte™有独特作用机制、耐受性良好且有潜力成为新疗法 [1][3] 公司业务 专业生物疗法业务 - 开发并推进HyBryte™作为新型光动力疗法用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤，完成第二项3期研究后将寻求监管批准以支持全球商业化，还包括将合成金丝桃素拓展到银屑病治疗、开发dusquetide治疗炎症性疾病 [7] 公共卫生解决方案业务 - 开发蓖麻毒素疫苗候选产品RiVax®、针对丝状病毒的疫苗项目以及预防COVID - 19的疫苗候选产品CiVax™，采用专有热稳定平台技术ThermoVax®，该业务获政府资助 [8] 临床研究 研究人员观点 - 艾伦·金博士表示CTCL是慢性病，现有疗法可能有副作用，过去超10年无FDA批准的新皮肤定向疗法，急需安全的新疗法 [3] 研究成果 - 正在进行的研究显示参与者有积极结果，疗法耐受性良好，无因严重不良事件退出的情况 [3] 疗法优势 - HyBryte™作用机制独特，不损伤DNA，理论上致突变性更低、患皮肤癌风险更小，不被全身吸收，对局部皮肤耐受性良好 [4] 研究展望 - 艾伦·金博士对HyBryte™临床试验开放招募感到兴奋，希望能完成研究获批新疗法 [6]

文章核心观点 - 生物制药公司Biofrontera宣布其不含丙二醇的Ameluz纳米乳凝胶配方专利被纳入美国FDA的《橙皮书》，该配方消除了已知过敏原丙二醇，提升了对敏感患者的适用性，且专利有效期至2043年，可防止仿制药竞争 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布不含丙二醇的Ameluz纳米乳凝胶配方专利被纳入FDA《橙皮书》 [1] - 该配方专利2025年4月22日获批，有效期至2043年12月8日，配方2024年被FDA接受并投入使用 [3] - 公司CEO表示这一认可证实了不含丙二醇配方的独特性，能减少过敏反应同时保持疗效 [4] 行业信息 - 《橙皮书》是医疗保健提供者、药剂师和支付方的关键参考，是识别FDA批准药品的权威来源 [2] - 药品纳入《橙皮书》表明FDA认可其符合安全、疗效和质量的严格标准，所列专利可提供知识产权保护 [2] 公司业务 - Biofrontera是美国生物制药公司，专注光动力疗法治疗皮肤病，商业化Ameluz与RhodoLED灯系列用于治疗癌前皮肤病变 [5] - 公司开展临床试验以扩展产品用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮 [5]

文章核心观点 2025年第一季度生物制药公司Biofrontera营收增长、费用有降有升、净亏损收窄，且在临床研究和专利方面取得进展 [1][5] 第一季度财务结果 - 总营收860万美元，较2024年同期增加70万美元，增幅8.7%，主要因Ameluz销售增加50万美元及RhodoLEDXL灯销售20万美元 [2] - 总运营费用1310万美元，低于2024年第一季度的1340万美元 [3] - 关联方收入成本310万美元，较2024年同期减少90万美元，降幅22.1%，源于Ameluz许可和供应协议修订后成本结构降低 [3] - 销售、一般和行政费用较2024年同期减少60万美元，降幅6.5%，销售和营销费用减少80万美元，但因专利索赔法律费用增加120万美元，人员和融资费用节省80万美元部分抵消 [4] - 研发费用较2024年同期增加120万美元，因2024年6月1日起承担美国Ameluz所有临床试验活动，且2025年库存采购中Ameluz转移价格从50%降至25%可抵消部分增加费用 [6] - 净亏损420万美元，合每股亏损0.47美元，低于2024年同期的1040万美元和每股2.88美元，主要因认股权证负债公允价值非现金变动减少、利息费用降低及成本和费用减少，部分被研发支出增加抵消 [7] - 调整后EBITDA从2024年第一季度的 - 460万美元增至2025年第一季度的 - 440万美元，主要因毛利润增加150万美元，被研发费用增加120万美元部分抵消 [8] 业务进展 - 完成评估Ameluz治疗四肢、颈部和躯干轻至中度光化性角化病的3期临床试验最后一名患者入组 [5] - Ameluz和RhodoLED光动力疗法治疗sBCC的3期研究达到关键里程碑，最后一名患者于2024年12月完成1年随访 [5] - Ameluz修订配方获专利批准，保护期延至2043年12月 [5] - 完成Ameluz 10% topical gel治疗中度至重度寻常痤疮的2b期研究患者入组 [5] 资产负债情况 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物178.5万美元，低于2024年12月31日的590.5万美元 [5][14] - 截至2025年3月31日，总资产1658.8万美元，低于2024年12月31日的2210.1万美元；总负债1611.9万美元，低于2024年12月31日的1766.8万美元；股东权益46.9万美元，低于2024年12月31日的443.3万美元 [14][15] 电话会议详情 - 电话会议时间为2025年5月16日上午10点（美国东部时间） [1][9] - 免费电话1 - 877 - 877 - 1275（美国免费），国际电话1 - 412 - 858 - 5202 [9] - 网络直播为2025年第一季度财务结果和业务更新电话会议 [9] 公司简介 Biofrontera是美国生物制药公司，专注皮肤病治疗和光动力疗法，商业化Ameluz与RhodoLED灯组合产品用于光化性角化病治疗，并开展临床试验拓展产品治疗范围 [9]

文章核心观点 - 公司公布HyBryte™治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的研究中期结果，显示其快速响应和良好安全性，为该疾病提供了潜在安全有效的治疗选择 [1] 研究结果 - 正在进行的开放标签、研究者发起的研究（IIS）评估HyBryte™长达54周的治疗效果，18周治疗后75%的患者达到“治疗成功” [1] - 截至目前，IIS已有9名患者入组并接受治疗，18周时间点数据已完成，8名可评估患者中6人治疗成功 [2] - 18周治疗窗口与正在招募患者的FLASH2双盲、安慰剂对照、随机研究评估窗口相同，HyBryte™治疗响应迅速，优于其他需6 - 12个月产生临床有意义治疗响应的疗法 [2] - 18周可评估的8名患者中，4人完成54周治疗，mCAILS评分平均最大改善85%，3人仍在治疗，1人因后勤问题退出，HyBryte™在所有患者中安全且耐受性良好 [2] 研究者观点 - 研究主要研究者Kim博士表示，观察到的完全缓解率、一致的治疗响应和安全性令人兴奋，该研究初步结果有前景，支持并扩展了之前2期和3期临床试验结果，也为3期FLASH2研究提供信心 [3] - 公司总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber博士称，对研究结果满意，HyBryte™治疗时间延长带来预期的患者预后改善，多数患者在18周显示出强烈治疗响应，期待继续推进研究和FLASH2研究入组 [3] 其他研究信息 - 临床研究RW - HPN - MF - 01是开放标签、多中心临床试验，预计在美国招募约20名患者，患者可能接受长达54周治疗，每周给药两次，研究允许过渡到“现实世界”家庭使用场景，主要终点是评估治疗成功数量，该研究获FDA高达260万美元孤儿产品开发赠款支持 [3][4] HyBryte™介绍 - HyBryte™是新型光动力疗法，活性成分是合成金丝桃素，通过安全可见光激活，利用红黄色光谱可见光，可深入皮肤，避免DNA损伤药物和紫外线光疗的二次恶性肿瘤风险，已获FDA孤儿药和快速通道指定以及EMA孤儿药指定 [5] 3期FLASH试验结果 - 3期FLASH试验共招募169名（166名可评估）IA、IB或IIA期CTCL患者，分三个治疗周期 [6] - 第一个双盲治疗周期，116名患者接受HyBryte™治疗，50名接受安慰剂治疗，8周时HyBryte™治疗组16%患者病变减少至少50%，安慰剂组仅4%（p = 0.04），治疗安全且耐受性良好 [6] - 第二个开放标签治疗周期，所有患者接受HyBryte™治疗，12周治疗组响应率为40%（p < 0.0001对比周期1安慰剂治疗率），12周和6周治疗响应有显著改善，HyBryte™对斑块和斑片病变均有效，治疗安全且耐受性良好 [7] - 第三个（可选）治疗周期关注安全性，66%患者选择继续，接受全部3个周期治疗的患者中49%有积极治疗响应（p < 0.0001对比周期1安慰剂组），且HyBryte™无全身吸收，治疗多个病变时仍耐受性良好 [8] - HyBryte™总体安全性是关键属性，作用机制与DNA损伤无关，比现有疗法更安全，现有疗法有显著甚至致命副作用，HyBryte™可能是CTCL最安全有效的治疗方法 [9] FLASH2研究 - FDA和EMA要求进行第二次成功的3期试验以支持HyBryte™上市批准，确认性FLASH2研究预计2024年底前启动，将招募约80名早期CTCL患者 [11] - FLASH2研究复制了3期FLASH研究的双盲、安慰剂对照设计，共三个6周治疗周期（共18周），主要疗效评估在初始6周双盲、安慰剂对照治疗周期结束时进行，但该研究将双盲、安慰剂对照评估延长至连续18周治疗，主要终点评估在18周时间点结束时进行 [11] - 第一次3期研究中，完成18周（3个周期）治疗的患者治疗响应率为49%（p < 0.0001对比周期1安慰剂组），FLASH2研究重要临床研究设计组件与第一次FLASH研究相同，预计连续18周治疗能证明HyBryte™在更长期“现实世界”治疗过程中的增强效果 [11] 其他支持性研究 - 其他支持性研究证明了更长治疗时间的实用性、局部应用后金丝桃素无显著全身暴露以及与Valchlor®相比的相对疗效和耐受性 [12] CTCL介绍 - CTCL是非霍奇金淋巴瘤的一种，由恶性T细胞淋巴细胞扩增引起，细胞迁移到皮肤形成病变，通常始于斑块，可能发展为斑块和肿瘤，死亡率与疾病阶段相关，目前无法治愈，病变治疗后通常会复发 [14] - CTCL是罕见的非霍奇金淋巴瘤，在美国和欧洲约占患者总数的4%，估计美国约有31000人受影响（每年约3200例新病例），欧洲约有38000人受影响（每年约3800例新病例） [15] 公司介绍 - 公司是后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见病的产品 [16] - 专业生物治疗业务部门正在开发并推进HyBryte™作为新型光动力疗法治疗CTCL，若第二次3期研究成功，将寻求全球商业化监管批准，该部门还包括将合成金丝桃素扩展到银屑病治疗、开发dusquetide治疗炎症性疾病等项目 [16][17] - 公共卫生解决方案业务部门包括开发蓖麻毒素疫苗候选药物RiVax®、针对丝状病毒的疫苗项目以及预防COVID - 19的疫苗候选药物CiVax™，疫苗项目使用专有热稳定平台技术ThermoVax®，该部门获政府赠款和合同资金支持 [18]

公司动态 - Soligenix公司宣布其首席研究员将在美国皮肤淋巴瘤联盟(USCLC)研讨会和美国皮肤病学会(AAD)年会上展示HyBryte™(合成金丝桃素)治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和SGX302(合成金丝桃素)治疗轻中度银屑病的最新试验结果 [1] - 两项关键研究数据将展示：Ellen Kim博士将在USCLC上展示HyBryte™长期治疗CTCL的2期真实世界研究结果，Neal Bhatia博士将在AAD上讨论包括合成金丝桃素在内的光动力疗法应用 [3][4] - 公司已启动第二项3期FLASH2研究，这是一项随机双盲安慰剂对照多中心研究，计划招募约80名早期CTCL患者，研究设计获得EMA认可 [14][15] 产品数据 - HyBryte™在3期FLASH试验中显示显著疗效：第一治疗周期16%患者达到病灶减少≥50%(安慰剂组4% p=0.04)，第二周期12周治疗组反应率达40%(p<0.0001)，完成全部3周期治疗的患者49%显示阳性反应(p<0.0001) [10][11][12] - 安全性数据显示HyBryte™无DNA损伤风险，系统吸收极低，在3个治疗周期和6个月随访期内耐受性良好，无潜在安全问题报告 [13] - 比较研究表明HyBryte™对斑块型(42% p<0.0001)和斑片型(37% p=0.0009)CTCL病灶均有效，解决了传统疗法难以治疗斑块病灶的难题 [11] 市场与疾病 - CTCL是一种罕见非霍奇金淋巴瘤，占美国170万淋巴瘤患者的4%，美国约31,000例(年新增3,200例)，欧洲约38,000例(年新增3,800例) [18][19] - 银屑病全球患者约6000万-1.25亿，美国约750万(占总人口3%)，80%为轻中度，全球治疗市场规模2020年150亿美元，预计2027年达400亿美元 [20][23] - 目前CTCL无治愈方法，现有疗法均伴随严重副作用(如黑色素瘤风险)，HyBryte™可能成为最安全的有效治疗方案 [13][18] 研发进展 - 公司获得FDA孤儿药和快速通道认定及EMA孤儿药认定，并获260万美元孤儿产品开发资助用于家庭使用环境研究 [9][17] - 除CTCL外，公司正在开发SGX302用于银屑病、SGX942治疗口腔黏膜炎、SGX945治疗白塞病，以及RiVax®蓖麻毒素疫苗等产品 [24][25] - 公司采用ThermoVax®热稳定平台技术开发针对马尔堡病毒、埃博拉病毒和COVID-19的疫苗，获得多项政府资助 [25]