新产品和新技术研发 - 注射用HLX316在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获药监局批准[3] - HLX316是2024年5月自Palleon许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白[4] - HLX316是新型、首创、靶向B7 - H3的唾液酸酶异源二聚体[4] - 截至公告日，尚无靶向B7 - H3的唾液酸酶Fc融合蛋白全球获批[5]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HLX3901是本公司自主研發的四特異性抗體藥物，擬用於治療晚期/轉移性 實體瘤。HLX3901能夠同時靶向DLL3雙表位、CD3及CD28，作為一種T細 胞銜接器，可有效增強對腫瘤細胞的殺傷，克服免疫抑制，改善T細胞銜接 器在實體瘤的治療窗口。HLX3901作用機制為(1)通過同時激活T細胞表面的 CD3（第一信號）和CD28（共刺激信號），增強T細胞對DLL3陽性腫瘤細胞的 靶向裂解能力，從而提升抗腫瘤療效；及(2)通過協同激活T細胞激活第一信 號與共刺激信號，增強T細胞的活化、增殖及體內存活能力，進而延長抗腫 瘤免疫應答的持續時間。 臨床前研究顯示，HLX3901抗腫瘤療效及安全性良好，其有望獲得臨床獲 益。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX3901注射 ...

新产品研发 - 贝捷迈®全球多中心III期MANEUVER研究结果于2026年3月5日发表于《柳叶刀》[2][3] - 贝捷迈®于2025年12月获中国NMPA批准，适用于治疗特定症状性TGCT成年患者[4][6] 市场扩张 - 贝捷迈®向US FDA递交的NDA已获正式受理，其他市场监管机构正在审查相关申请[4] - 2023年12月和誉医药与默克公司就贝捷迈®商业化权利达成协议，默克负责全球商业化[6] 产品优势 - 贝捷迈®在海外获美国FDA突破性疗法认定和EMA优先药品认定[6] 研究数据 - MANEUVER研究在全球30余家临床中心共纳入94例受试者，中国以外患者占比超半数[3]

业绩与运营 - 公司股份价格近期出现不寻常波动[3] - 业务运营及财务状况无重大不利变动[3] 新产品研发 - 获国家药监局IMM0306S治疗系统性红斑狼疮新药临床试验申请批准[3] - IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子[4] - 公司拥有IMM0306S全球知识产权及商业化权利[4]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的HLX97在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获国家药监局批准[3] - HLX97是赖氨酸乙酰转移酶6A/B小分子抑制剂，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤[4] - 非临床研究显示HLX97可抑制KAT6A/B的活性，有良好抗肿瘤效果和安全性特征[4] - 截至公告日，全球范围内尚无KAT6A/B小分子抑制剂获批上市[5] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX97[6]

业绩总结 - 2025年产品收入净额为5282061千美元，2024年为3779546千美元，2023年为2189852千美元[62] - 2025年销售收入合计为5343033千美元，2024年为3810241千美元，2023年为2458779千美元[62] - 2025年经营利润为447136千美元，2024年亏损568199千美元，2023年亏损1207736千美元[62] - 2025年净利润为286933千美元，2024年亏损644786千美元[62] - 2025年末资产合计8188573千美元，较2024年末的5920910千美元增长38.3%[66] - 2025年末负债合计3827379千美元，较2024年末的2588688千美元增长47.8%[66] - 2025年末股东权益合计4361194千美元，较2024年末的3332222千美元增长30.9%[66] 用户数据 - 报告期内全职工作人员年均人数未超10人[38] 未来展望 - 公司自2025年12月31日起采用ASU 2023 - 09，适用于未来披露[137] - ASU 2025 - 10自2028年12月15日之后开始的会计年度生效，公司正在评估其影响[138] - ASU 2025 - 06对2027年12月15日之后开始的年度报告期及中期报告期有效，公司正在评估其影响[139] - 2024年11月FASB颁布ASU 2024 - 03，适用于2026年12月15日后开始的年度报告期以及2027年12月15日后开始年度报告期内的中期，公司正评估其对财报影响[141] 新产品和新技术研发 - 无 市场扩张和并购 - 2025年8月25日，公司出售安进IMDELLTRA®（塔拉妥单抗）全球销售（不包括中国）的特许权使用费权益，交易金额最高达9.5亿美元，获8.85亿美元不可退还预付款，2025年第四季度又获2600万美元[162] 其他新策略 - 2025年5月27日公司完成注册地从开曼群岛变更至瑞士，适用瑞士法律，2025财年指2025年5月27日至12月31日[17] - 公司采用会计准则汇编第606号核算收入交易，通过五步确认收入[106] - 公司分析合作安排是否在会计准则汇编第808号范围内，采用五步法模型确定各协议下应分摊至各单项履约义务的收入金额[111] - 公司将出售未来特许权使用费所得的预收款确认为负债，采用实际利率法核算相关利息支出[128] - 公司使用负债法进行所得税的会计处理，计提递延所得税资产估值准备[129]

业绩数据 - 2025年营业总收入137,880.84万元，同比增40.63%[5] - 2025年研发费用43,805.44万元，同比增35.23%[5] - 2025年营业利润18,858.04万元，同比增323.68%[5] - 2025年利润总额18,803.05万元，同比增337.90%[5] - 2025年归属净利润17,319.98万元，同比增416.37%[5] - 2025年末总资产372,436.22万元，较期初增54.20%[6] - 2025年末所有者权益217,491.14万元，较期初增160.76%[6] 其他事项 - 公司完成A股上市，募资净额114,405.93万元[9] 业绩增长原因 - 经营业绩增长受益于海外市场拓展和国内生物医药行业复苏[7] 研发作用 - 高强度研发投入构建核心技术壁垒，提升毛利率和运营效率[7]

新产品和新技术研发 - 公司研发吉可亲®为司美格鲁肽生物类似药，拟用于体重管理[4] - 吉可亲®Ⅲ期临床主要疗效及安全性与参照药具等效性[4] - 2024年1月吉可亲®获临床试验批准通知书[5] - 2024年12月吉可亲®完成Ⅲ期临床全部受试者入组[5] - 吉可亲®上市申请获受理，申报资料已递交审评[3][5]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的HLX15 - SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准[3] - 2024年6月，HLX15 - IV在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成[4] - 2026年2月，HLX15 - SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获国家药监局批准[4] 市场扩张和并购 - 2025年2月，公司与Dr. Reddy's签订许可协议，授权其在美国及约42个欧洲国家商业化HLX15[4] 业绩总结 - 2024年度，达雷妥尤单抗全球销售额约为128.8亿美元[5]

新产品和新技术研发 - 基石药业CS2009用于晚期实体瘤的II期新药临床试验申请获美国FDA批准[3] - CS2009的II期全球多中心临床试验包含15个单药/联合用药队列及9个实体瘤适应症[4] - CS2009更多I期和II期临床研究数据预计今年ASCO和ESMO会议公布[4] 其他情况 - 基石药业成立于2015年底，是创新驱动型生物医药企业[7] - 已成功上市4款创新药，获20项新药上市申请批准涵盖9个适应症[7] - 当前研发管线有16款候选药物[7]