核心观点 - CytoSorbents Corporation 就旗下产品 DrugSorb™-ATR 提供了监管更新 公司决定不向 FDA 设备与放射健康中心 (CDRH) 主任提出最终上诉 而是基于 FDA 高层管理人员的积极反馈 选择一条新的、可能获得加速批准的路径 计划提交一份新的 De Novo 申请 并预计在 2026 年年中获得标准监管决定 [1][2][3][4] 监管更新与策略 - 2025年8月20日 公司收到FDA关于De Novo申请的上诉决定 FDA认为设备安全性无问题 但维持了之前的拒绝决定 理由是需更多信息来支持其期望的标签适应症 同时FDA主动提出了一条可能加速批准的潜在路径 [2] - 公司近期与FDA举行了一次建设性会议 明确了前进路径 并决定不向CDRH主任提出最终上诉 原因是FDA高层管理人员对一条合理的、可能获得加速批准的路径给予了积极反馈 [2][4] - 基于最新反馈 公司计划提交一份新的De Novo申请 将包含新的真实世界数据分析 以支持其期望的标签适应症 这些新数据在一年前最初提交时尚未获得 [4] - 公司计划下个月向FDA提交一份预提交会议请求及相关支持文件 预计在2025年第四季度与FDA举行正式会议 以确认新De Novo提交的要求 若提交及时且遵循标准的150天审查流程 预计在2026年年中获得标准监管决定 [4] 产品与临床价值 - DrugSorb-ATR是一种研究性设备 基于与CytoSorb®等效的聚合物技术 旨在通过清除血液稀释药物来降低高危手术中的围手术期出血严重性 它已获得FDA的两项“突破性设备认定” 一项用于清除替格瑞洛 另一项用于清除直接口服抗凝药（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班 [7] - 公司相信 新的真实世界数据（来自与DrugSorb-ATR目标使用人群一致的患者 即接受紧急冠状动脉旁路移植术[CABG]并使用替格瑞洛的患者）结合先前提交的临床数据 进一步强化了该设备有利的风险效益特征 [4] - 公司对DrugSorb-ATR的性能和临床价值充满信心 认为其能满足这一未满足的重大医疗需求 并强调让这一FDA突破性指定设备惠及美国公众的重要性 [3] 加拿大监管进展 - 公司此前已向加拿大卫生部提交了“重新审议请求”（Level 1）但经过与加拿大医疗器械局主任及公司加拿大监管顾问的互动讨论后 建议任何在加拿大的后续审查都应推迟 直至从美国FDA获得更明确的指引 因此 公司已撤回该请求 并将在获得FDA更明确的信息后 向加拿大卫生部提交新的医疗器械许可证申请 [3] 公司业务与财务状况 - 公司致力于与FDA和加拿大卫生部合作 以获得DrugSorb-ATR的市场授权 同时 公司继续专注于推动其核心业务的增长 包括关键的高影响力临床应用 提高产品毛利率 控制成本 并提高效率 以在2025年底实现核心业务接近收支平衡 [3] - 公司的核心技术是基于生物相容性、高孔隙聚合物珠的血液净化技术 能通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液和其他体液中的有毒物质 其产品可与医院已有的标准血液泵（如透析、CRRT、ECMO和心肺机）配合使用 [5] - 公司旗舰产品CytoSorb®已在欧盟获批 并在全球70多个国家销售 累计使用量近30万套 它最初在欧盟获得CE标志上市 成为首个细胞因子体外吸附剂 其后CE标志扩展至包括胆红素和肌红蛋白的清除 以及在心胸外科手术中清除替格瑞洛和利伐沙班 该产品还在美国获得了FDA的紧急使用授权（EUA）用于成年危重COVID-19患者 但尚未在美国获得正式批准或许可 [6] 产品管线与知识产权 - 公司拥有众多基于其独特血液净化技术的上市产品和在研产品 这些技术受到许多已授权的美国和国际专利及注册商标的保护 并有大量专利申请待决 产品线包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrastSorb等 [8]

债券发行 - 公司全资间接子公司Medtronic Inc定价发行两种欧元债券 包括7.5亿欧元2030年到期年息2.950%的高级票据和7.5亿欧元2045年到期年息4.200%的高级票据 总发行规模达15亿欧元 [1] - 票据获得公司及卢森堡子公司Medtronic Global Holdings S.C.A的全额无条件担保 属于高级无抵押债务 [1] - 发行净收益计划用于偿还卢森堡子公司2025年到期的0.000%和2.625%两笔高级票据 [1] - 发行预计于2025年9月29日完成 由德意志银行伦敦分行和高盛担任联合簿记管理人 [1] 公司背景 - 公司总部位于爱尔兰戈尔韦 是全球领先的医疗技术企业 致力于解决人类健康领域的重大挑战 [3] - 公司业务覆盖150多个国家 拥有超过95,000名员工 产品线涵盖心脏设备、手术机器人、胰岛素泵等70种健康病症的治疗方案 [3] - 公司每秒钟为两名患者提供创新技术解决方案 通过技术革新持续改善患者治疗效果 [3] 信息披露 - 本次发行依据2023年3月3日的招股说明书及补充文件进行 投资者可通过SEC官网或联系承销商获取相关文件 [2] - 新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》界定的前瞻性陈述 涉及发行收益用途及预计完成时间等事项 [4]

研究启动 - 美敦力启动ELEVATE-HFpEF关键研究 评估个性化提升心脏起搏速率治疗HFpEF患者的潜力[1] - 研究针对射血分数保留型心衰患者 目前该群体缺乏临床验证的有效治疗方案[1] - 采用传导系统起搏技术 通过心脏自然电通路实现更生理性收缩[4] 疾病背景 - HFpEF全球影响约3200万人 美国约300万人 占整体心衰患者约50%[2] - 患者症状包括呼吸困难 心律不齐 胸痛 下肢水肿 生活质量显著下降[2][4] - 患病率预计随人口老龄化持续上升[2] 研究设计 - 采用随机对照双盲多中心设计 计划招募700名参与者[4] - 覆盖北美 欧洲 中东 非洲 澳大利亚和亚太地区[4] - 使用美敦力商用起搏器和SelectSecure™ Model 3830导联[4] - 个性化起搏速率基于个体体型和基线左室射血分数设定[4] - 研究将持续一年 评估治疗效果和安全性[4] 技术背景 - 早期临床研究表明个性化提升起搏速率可能对合并心动过缓的HFpEF患者产生积极影响[3] - 传导系统起搏可更接近模拟心脏生理性收缩[4] - 美敦力拥有近70年心脏起搏技术研发历史[6] 研究意义 - 可能为HFpEF患者开辟新的治疗途径 目前仅靠药物治疗可能不足[4] - 若成功可能获得新的起搏适应症批准[1] - 首次植入已在澳大利亚阿尔弗雷德医院和美国俄亥俄州立大学医学中心完成[5]

公司产品进展 - 公司新一代单针冷冻消融系统XSense™及冷冻探针获得以色列卫生部医疗器械司（AMAR）的监管批准 该批准涵盖妇科、肿瘤科和普外科等多个适应症 [1] - XSense™系统及其冷冻探针已于2024年年中获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管许可 适应症范围与公司旗舰产品ProSense冷冻消融系统已获FDA批准的范围完全一致 [2] - XSense™在以色列获批的适应症范围与ProSense相同 包括普外科、皮肤科、神经科（含冷冻镇痛）、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤科（含良恶性乳腺肿瘤）、肛肠科和泌尿科 [3] 技术优势与临床价值 - 公司冷冻消融平台技术（含ProSense及XSense™）利用液氮冷冻摧毁肿瘤 具有微创治疗特性 可针对良恶性病变（如乳腺、肾脏、肺部和肝脏肿瘤）形成大面积致死区以实现最大疗效 [4] - 该系统通过加速患者康复、减少疼痛及降低手术风险与并发症 为患者和医疗机构创造价值 其便携式设计和液氮应用特性支持在门诊环境中快速实施乳腺肿瘤手术 [5] 公司战略定位 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨骼和肺部肿瘤的摧毁 其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [6] - 公司认为此次以色列监管批准巩固了其在液氮冷冻消融领域的领导地位 并指出乳腺癌适应症获批将基于日益增长的临床证据加速商业化应用 [3] 业务覆盖范围 - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售 覆盖美国、欧洲和亚洲等已获监管批准的市场 [6]

会议概况 - 2025年9月3日在杭州举办"2025视网膜周边视觉新技术研讨会暨首届VPR临床学术交流会" [2] - 会议由中国病理生理学会眼科专业委员会主办 北京九星智元医疗器械有限公司承办 [2] - 会议聚焦广域视网膜周边屈光离焦测量技术(VPR)的发布及临床应用 [2] - 超过20位国内外顶尖眼科专家参会讨论VPR技术在近视防控、屈光手术等领域的应用 [2] 技术突破 - VPR技术填补了周边视网膜视觉评估的临床空白 是近视研究和屈光手术领域的关键挑战 [3] - 采用创新性广域测量方法显著提升眼科诊疗的精准度和个性化水平 [3] - 广域视网膜屈光地形图技术正式从研发阶段进入临床应用阶段 [3] 行业影响 - 为眼科诊疗向精准化、个性化升级提供高水平平台 [2] - 多位权威专家(陈有信、姚克、吕帆、周行涛、Pablo Artal)认可该技术对眼科发展和患者视觉健康的重要意义 [3] - VPR技术发布仪式在全体与会嘉宾见证下举行 标志着该技术成为眼科实践的新动力 [3]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月18日美国东部时间上午10点通过VirtualInvestorConferencescom平台参加生命科学虚拟投资者论坛并进行直播演示 [1] - 公司管理层将于9月18日下午、19日和22日安排一对一会议 [1] - 活动将提供实时互动问答环节 并提供会后点播回放服务 [2] 产品与技术优势 - 公司拥有从意大利Finceramica Spa独家授权的CustomizedBone(羟基磷灰石)植入物技术 [4] - 结合新加坡Osteopore的OsteoStrip和Osteoplug产品线 公司在再生医学领域形成完整产品组合 [4] - 专门采用计算机辅助设计和先进医用级聚合物制造技术生产定制假体 [5] 市场定位与发展战略 - 公司直接与外科医生、医疗系统和支付方合作以改善临床疗效和护理成本效益 [5] - 目前同时具备销售增长势头和产品线扩展能力 [4] - 目标成为美国外科医生再生医学方案领域的领导者 [4] 企业基本信息 - 公司名称为Kelyniam Global Inc(OTC市场代码:KLYG) [1] - 主营业务为定制颅骨植入物的开发、生产和分销 [5] - 公司官网地址为wwwKelyniamcom [5]

活动概况 - 活动紧扣服贸会"数智领航、服贸焕新"主题 全面呈现北京市首台（套）重大技术装备领域的新成果、关键技术突破与产业贡献 [1][4] - 活动由北京市发展改革委、北京市商务局主办 于9月12日上午在北京首钢园举办 北京市发展改革委党组副书记、副主任林剑华出席 市级相关部门、11个区发展改革委及北京经济技术开发区管委会相关负责人、行业专家和首台（套）企业代表共80余人参加 [2] 主旨报告 - 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长欧阳劲松与中国科学院科技战略咨询研究院研究员穆荣平应邀出席 分别围绕"装备数字化发展"和"未来产业的政策创新"两大前沿议题进行解读 从战略高度、政策层面与创新实践等多维度展开分析 [5] 政策支持与企业认证 - 北京市发展改革委对首台（套）综合性政策作深入解读 林剑华会同市级相关部门、各区发改委负责人共同为2025年第二、三批首台（套）企业颁发证书 [8] - 政策宣讲与认证表彰相结合 体现北京市以务实举措推动科技创新与产业应用深度融合的决心 [17] 项目签约与合作 - 北京机器人融资租赁股份有限公司与北京术锐机器人股份有限公司、北京唯迈医疗科技股份有限公司2家单位达成医用机器人租赁项目合作并完成现场签约 [18] - 各方共同推动华科精准（北京）医疗科技有限公司神经外科手术导航定位系统智能化改造提升项目及北京易加三维科技有限公司金属3D打印扩能提升项目加速落地 [20] 创新产品展示 - 北京玻色量子科技有限公司展示1000量子比特云服务 北京极光星通科技有限公司展示星间激光通信终端 北京万东医疗科技股份有限公司展示全球首发第三代无液氦磁共振 通号城市轨道交通技术有限公司展示深度自主化CBTC系统 [22] - 组织60余家首台（套）企业参与服贸会示范案例展示、电信计算机和健康卫生服务专题展及线上平台展示 [23] 未来规划 - 北京市发展改革委将牢牢把握首都城市战略定位 紧紧围绕北京国际科技创新中心建设使命 继续突出研发创新、中试检测、示范应用全链条全服务 进一步完善首台（套）现行政策 [26] - 推动更多创新成果转化为现实生产力 加速高端装备、未来产业升级 为北京经济高质量发展注入更强劲动能 [27]

公司股价表现 - Resmed CDI股价自2025年初以来上涨11.6% [1] - Netwealth Group Ltd股价较52周低点高出57.7% [1] ResMed业务概况 - 公司总部位于美国圣迭戈 最初由Peter Farrell在澳大利亚创立 [2] - 主要提供云连接持续正压通气(CPAP)设备 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) [2] - 在纽交所和澳交所双重上市 采用美国格式的公告和报告 [2] - 全球拥有超过10,000名员工 业务覆盖140多个国家 [3] - 两大业务单元：睡眠与呼吸护理、软件即服务(SaaS) [3] - 睡眠与呼吸护理业务提供行业领先的CPAP设备 覆盖从夜间治疗到生命支持需求的患者 [3] - SaaS部门为耐用或家庭医疗设备(DME/HME)提供软件 支持院外护理 [3] - 结合硬件设备(面罩和加湿器)与SaaS数据驱动洞察 改善治疗效果并降低医疗成本 [4] Netwealth业务概况 - 财富管理软件企业 为理财师提供客户资金管理平台 [5] - 截至2024年平台拥有超过140,000个账户持有人 [5] - 管理资金规模(FUA)超过880亿澳元 [5] - 核心优势在于规模效应和在线平台的用户友好界面 [6] - 通过中央仪表盘提供投资交易、绩效追踪、账户汇总及税务报表功能 [6] 估值分析 - Resmed CDI当前市销率为5.63倍 低于5年平均水平8.70倍 [8] - ResMed近三年收入持续增长 [8] - Netwealth当前市销率为30.23倍 高于5年平均水平23.72倍 [9] - 市销率比较仅作为估值研究的初步参考 [7][10]

公司业务 - 公司开发胰岛素输送系统、数字健康工具、输注管、储药器以及支持糖尿病管理的平台 [2] 市场观点 - 该股票被视为适合年轻人的投机性股票 [1] - 公司持续亏损是市场关注的一个负面因素 [1] - 尽管存在亏损 但基于用户的实际使用体验 市场观点倾向于支持该公司 [1]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月29日举办分析师与投资者讨论会，地点在加利福尼亚州旧金山举行的美国放射肿瘤学会年会现场及线上平台 [1] - 活动演讲将于太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）开始 [1] - 参会者（包括线下和线上）需在2025年9月25日前提前注册 [2] 活动核心内容 - 活动将为分析师提供独特机会，听取全球意见领袖分享关于自适应放疗在放射医学中作用的观点 [2] - 讨论主题包括自适应放疗谱与规划愿景、自适应放疗融入实践与工作流程现实、运动管理与影像领导力的全球视角 [5] 公司业务定位 - 公司致力于扩大放射治疗的强大潜力，以改善尽可能多的患者生活 [3] - 公司发明独特的、改变市场的解决方案，旨在为最复杂的病例提供放射治疗，并使常见可治病例更易处理 [3] - 公司专注于肿瘤学、神经放射外科等领域的放射治疗持续创新，与临床医生和管理人员合作 [3]