文章核心观点 MDxHealth公司将于2025年5月14日美股收盘后公布2025年第一季度财务结果，并于同日下午4:30 ET/22:30 CET举行带现场问答的财报电话会议 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月14日下午4:30 ET/22:30 CET [2] - 参会人员包括首席执行官Michael K. McGarrity和首席财务官Ron Kalfus [2] - 美国拨入号码为1 - 844 - 825 - 9789，比利时为0800 38 961，荷兰为0800 94 94 506，英国为0808 238 9064，会议ID为10199102 [2] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei = 1716341&tp_key = 092e4b795e，需在会议开始前15分钟登录，直播结束后可在公司网站查看回放 [2] 公司介绍 - MDxHealth是一家领先的精准诊断公司，提供可操作的分子信息以实现个性化的患者诊断和治疗 [3] - 公司的检测基于专有的基因组、表观遗传（甲基化）和其他分子技术，帮助医生诊断和预测泌尿系统癌症及其他泌尿系统疾病 [3] - 公司美国总部和实验室运营位于加利福尼亚州欧文市，在得克萨斯州普莱诺市也有实验室运营，欧洲总部位于比利时赫斯塔尔 [3] 联系方式 - 公司邮箱为info@mdxhealth.com [4] - 投资者关系和公关公司LifeSci Advisors美国联系电话为+1 949 271 9223，邮箱为ir@mdxhealth.com [4]

临床进展 - 公司已完成临床试验设计并获得中央机构审查委员会(IRB)批准 这是监管授权前的重要步骤[1][2] - 预计未来几周内将有3家美国前10移植中心参与试验 这些中心占全美移植器官量的近10%[3] - 该临床试验是获得FDA授权的唯一必需试验 公司采用Class II de novo途径(较低风险医疗设备)[6] 市场机会 - 美国移植排斥检测市场规模约5亿美元/年 主要由少数中心实验室主导[4] - 全球可寻址市场规模超10亿美元/年[4] - 获批后移植中心可在本地实验室进行检测 为自身创造收入并提高社区医疗可持续性[4] 监管进程 - 即将完成第二次也是最后一次Q-Sub会议 此前12月的首次会议与FDA保持建设性对话[7] - 目标在今年下半年提交数据包 已实现CLIA验证并获得CMS医保覆盖[5][6] - 首席技术官表示临床试验质量为FDA提交和授权奠定了坚实基础[8] 技术优势 - 检测试剂盒量化供体来源游离DNA(dd-cfDNA)分子生物标志物[8] - 过去十年德美科学家团队确立了dd-cfDNA作为移植排斥可靠标志物的科学基础[8] - 采用颠覆性市场策略商业化该技术[8] 近期计划 - 未来几周将公布国家首席研究员(NPI)身份并召开电话会议介绍这位关键意见领袖[5] - 继续推进与Bio-Rad的合作关系 保持良好发展势头[5]

文章核心观点 - 公司公布血液移植排斥检测新积极数据，研究成果对公司战略和移植行业科学层面均有益 [1] 战略意义：市场扩张 - 研究基于科学基础，支持利用公司专有测试对高危患者进行长期积极管理 [4] - 研究规模和时长证实公司专有检测是长期衡量移植健康的临床有效方法，研究中患者移植后时间为1.6年至13.7年 [5] - 研究中确诊移植器官排斥的患者中有很大比例血液中有dnDSA+，这类高危患者在公司2024年临床试验研究中被识别，促使2025年医保报销范围扩大 [6] - 数据表明医生应常规用公司测试筛查高危患者，尽早发现移植排斥很关键 [7] 科学意义：新发现 - 研究有两个新发现，一是存在血管炎症时TCMR与dd - cfDNA高度升高有关，二是钙调神经磷酸酶抑制剂毒性不会导致dd - cfDNA水平升高 [7] - dd - cfDNA似乎是排斥反应相对特异的生物标志物，包括ABMR和伴有血管炎症的TCMR，BK病毒感染患者dd - cfDNA升高原因正在调查 [8] 公司发展目标 - 公司处于商业化潜在变革性器官移植排斥监测测试的关键阶段，目标是提供经证实、更实惠、更快且可在当地实验室进行的测试，正开发定量dd - cfDNA的成套测试并计划以市场颠覆性方式商业化该技术，还在纳什维尔实验室提供dd - cfDNA检测分析服务并于2023年8月获得医保报销 [3]

文章核心观点 公司将于2025年5月8日收盘后发布2025年第一季度财务结果并于同日下午4点30分召开电话会议和网络直播讨论财务结果 [1] 公司动态 - 公司将于2025年5月8日收盘后发布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司将于5月8日下午4点30分召开电话会议和网络直播讨论财务结果 管理层包括首席执行官、首席财务官和投资者关系主管 [1] - 电话会议和网络直播可通过ir.codiagnostics.com或特定电话号码参与 无法直播参与可在公司网站查看录播 [2] 公司介绍 - 公司是一家分子诊断公司 开发、制造和销售先进诊断技术 利用核酸分子检测和分析设计测试 [3] - 公司使用专有技术为Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试 并识别非传染病应用的遗传标记 [3] 投资者关系 - 投资者关系负责人为Andrew Benson 联系电话+1 801 - 438 - 1036 邮箱investors@codiagnostics.com [4]

公司业绩与战略进展 - 2025年第一季度取得显著进展 包括三项2024年公布的优秀临床研究结果 首席执行官Guido Baechler表示eAArly DETECT 2研究对推进FDA关键研究ReconAAsense至关重要 [1] - eAArly DETECT 2研究预计2025年底公布结果 将验证下一代结直肠癌(CRC)检测技术 整合mRNA生物标志物 AI算法和FIT测试 计划纳入约2000名平均风险患者 [4] - 与Liquid Biosciences达成许可协议 获得胰腺癌血液检测新型mRNA生物标志物 独立验证显示算法-生物标志物组合灵敏度达95% 特异性达98% [4] 产品与市场拓展 - 旗舰产品ColoAlert为基于DNA的非侵入性结直肠癌早期检测试剂 已在欧洲上市 正在开发下一代版本以准备美国FDA临床研究 [2] - 与瑞士实验室labor team w ag达成战略合作 首次将ColoAlert引入瑞士市场 瑞士每年新增数千例CRC病例 该合作有望提升早期检测参与率 [4] - 德国合作伙伴GANZIMMUN Diagnostics于2025年1月正式推出增强版ColoAlert 适逢3月结直肠癌宣传月 [4] 公司治理与合规 - 2025年1月23日纳斯达克确认公司已完全符合持续上市要求 包括股东权益最低标准和最低股价要求 [4] 研发管线 - 产品组合包括胰腺癌早期筛查候选产品PancAlert 采用实时PCR多重检测分子遗传生物标志物 [2]

战略合作扩展 - AccuStem Sciences与EmeritusDX宣布扩大战略合作伙伴关系 将共同商业化用于肺癌筛查的MSC测试 旨在通过低剂量计算机断层扫描(LDCT)提高肺结节分层的准确性 从而改善患者预后并降低医疗成本 [1] - MSC测试通过分析24种微RNA区分高风险和低风险肺结节 使临床医生能够更早引导患者进入适当的护理路径 并可能减少不必要的医疗程序 该测试已得到顶级期刊发表的临床证据支持 有望成为肺癌筛查工作流程的关键组成部分 [2] 商业化部署计划 - 根据扩展协议 两家公司将于2026年在美国诊所推出MSC测试 同时制定报销策略以覆盖美国每年160万被诊断为肺结节的患者 [3] - 合作将利用EmeritusDX的CLIA认证实验室和商业基础设施 以及AccuStem在癌症筛查技术领域的创新方法 预计2026年实现MSC测试的全面推广 [4] 公司背景 - AccuStem是一家临床阶段诊断公司 专注于通过专有分子检测改善癌症患者的预后和生活质量 其技术通过解析肿瘤"干性"等新疾病通路 帮助医疗团队更好地理解患者癌症生物学特性 [5] - EmeritusDX是一家癌症诊断和信息公司 拥有世界级实验室 为医院、病理实验室、生物技术公司等合作伙伴提供指导癌症诊断和治疗的检测服务 [7] 市场潜力 - 美国每年有160万肺结节确诊患者 MSC测试的目标市场规模庞大 首席执行官表示该测试代表了肺癌筛查技术的重大进步 数百万美国人符合年度筛查条件 [3][4]

文章核心观点 - 城堡生物科学公司宣布DecisionDx - Melanoma临床测试订单突破20万份这一重要里程碑，该测试能为临床医生和患者提供更准确、个性化的信息以指导黑色素瘤治疗决策 [1][2] 关于DecisionDx - Melanoma测试 - 是一项31基因表达谱风险分层测试，旨在解答皮肤黑色素瘤管理中的两个临床问题，即患者前哨淋巴结阳性的个体风险以及黑色素瘤复发和/或转移的个人风险 [6] - 通过将肿瘤生物学与临床和病理因素相结合，利用经过验证的专有算法，提供全面且具有临床可操作性的结果，以指导风险适配的患者护理 [6] - 临床价值得到50多篇同行评审出版物的支持，与改善患者生存相关，已在超过10000份患者样本中进行研究 [4][7] - 截至2025年3月31日，已为被诊断患有皮肤黑色素瘤的患者订购超过20万次 [7] 关于城堡生物科学公司 - 是一家领先的诊断公司，通过创新测试指导患者护理来改善健康，旨在将人（患者、临床医生、员工和投资者）放在首位，改变疾病管理方式 [8] - 当前产品组合包括针对皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤的测试，还有针对这些及其他临床需求高的疾病的积极研发项目，如正在开发帮助指导中重度特应性皮炎患者生物治疗全身治疗选择的测试 [9]

文章核心观点 公司因PancraGEN检测失去医保报销面临业务调整 但预计甲状腺检测业务可让公司在2025年及以后保持盈利 [1][3] 医保报销政策变化 - 医保管理承包商Novitas Solutions发布的肿瘤基因检测（L39365）地方覆盖决定（LCD）生效 终止PancraGEN检测报销 此前CMS曾将实施时间推迟60天 于2025年4月24日确认最终实施 [1] - 因PancraGEN主要面向医保患者 报销终止意味着公司无法继续提供该检测 2025年5月2日后公司将不再接受一线液体化学和PancraGEN检测样本 [2] 公司管理层表态 - 首席商务官Rob Renjilian称PancraGEN已推出超十年 受临床医生广泛使用 公司会在过渡期间尽力协助医生和患者 [3] - 总裁兼首席执行官Tom Burnell表示尽管检测有用 但报销终止使公司不再接受胰腺囊肿液体样本检测 公司将在2025年4月24日至5月2日期间无报销运行该检测 以与客户沟通并处理在途样本 [3] - Tom Burnell还称医保报销损失促使公司进行重组 公司认为无PancraGEN也可持续 甲状腺检测业务ThyGeNEXT + ThyraMIRv2将让公司在2025年及以后保持盈利 [3] 公司业务介绍 - Interpace Biosciences是个性化医疗领域新兴领导者 提供从早期诊断、预后规划到靶向治疗应用的专业服务 [4] - 公司通过Interpace Diagnostics提供临床分子诊断检测、生物信息学和病理学服务 有三款商业化分子检测和一款处于临床评估项目（CEP）的检测 [5] - 商业化检测包括用于甲状腺癌诊断的ThyGeNEXT、与ThyGeNEXT结合使用的ThyraMIRv2、区分肺癌原发与转移来源的RespriDX 处于CEP的是评估巴雷特食管进展为食管癌风险的BarreGEN [5]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收、收益和现金流均超预期 [9] - 第一季度销售额为57亿美元，核心收入同比持平 [15] - 第一季度毛利润率为61.2%，同比上升100个基点；调整后营业利润率为29.6%，下降50个基点 [16] - 调整后普通股摊薄净收益为每股1.88美元 [16] - 本季度产生11亿美元自由现金流，自由现金流与净收入的转化率超110% [17] - 预计全年核心收入增长约3%，全年调整后摊薄每股收益在7.60 - 7.75美元之间 [33] - 预计第二季度核心收入将实现低个位数百分比增长，调整后营业利润率约为25.5% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 生物技术业务 - 核心收入增长7%，生物处理业务实现高个位数增长，发现和医疗业务实现低个位数增长 [21] - 生物处理业务订单连续七个季度环比增长，本季度耗材实现低两位数增长 [22] 生命科学业务 - 核心收入下降4%，生命科学仪器业务集体下降低个位数，基因组耗材业务下降 [25][26] - 制药、临床和应用市场需求良好，学术和政府需求疲软，尤其在美国 [25] 诊断业务 - 核心收入下降1.5%，临床诊断业务基本持平，分子诊断业务中Cepheid的呼吸道收入超预期 [27][29] - 贝克曼库尔特诊断公司在本季度表现出色，仪器和耗材在除中国外地区实现中个位数增长 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 发达市场核心收入略有下降，北美市场下降低个位数，西欧市场增长低个位数 [15] - 高增长市场增长低个位数，中国市场下降高个位数，其他地区表现良好 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 利用丹纳赫业务系统加速创新、提高市场份额和实现生产力提升 [9] - 继续对长期增长计划进行重大投资，推出多个新产品 [17] - 应对关税影响，采取供应链调整、附加费、制造布局变更等措施 [32] - 评估资本配置的替代方案，倾向于并购 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 宏观背景更具动态性，地缘政治和贸易紧张局势增加全球市场不确定性，但公司凭借优势应对 [10] - 公司业务处于有吸引力的非 discretionary 终端市场，超80%的收入具有重复性 [11] - 预计终端市场需求在2025年剩余时间内与第一季度保持相对一致 [32] 其他重要信息 - 公司在生物技术、生命科学和诊断领域推出多个新产品，增强长期竞争优势 [18][19][20] - 自2020年以来，公司在生物处理业务投资约20亿美元扩大产能 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 生物处理业务增长的原因和订单情况 - 生物处理业务开局良好，订单连续七个季度环比增长，预计2025年核心收入将实现高个位数增长 [43] - 耗材全球领先，实现低两位数增长；设备订单和漏斗情况有所改善，但尚未恢复正常 [44] 问题: 关税影响及应对措施 - 预计关税影响约3.5亿美元，公司可通过多种措施基本抵消这些不利因素 [48][49] - 措施包括区域化制造网络、附加费、供应链管理、成本行动和制造搬迁等 [50] 问题: 定价能力和全年定价假设 - 今年价格假设基本持平，主要受现有VBP影响，不包括附加费或关税 [59] 问题: 设备业务何时受益于新的资本支出 - 现有工厂产能扩充将较快带来收益，新建投资可能需要更长时间 [63] 问题: 长期增长前景 - 未发现影响长期计划的因素，预计克服短期逆风后将恢复较高增长率 [65] 问题: 中国市场情况和长期增长前景 - 长期来看，中国将成为全球第二大或最大的诊断市场，公司看好其发展 [71] 问题: 资产负债表的选择和偏好 - 公司倾向于并购，将评估所有资本配置的替代方案 [74] 问题: 基因组学业务和盈利指导 - Aldevron业务压力是预期内的，预计下半年会改善 [91] - 给出调整后每股收益指导是为了更好评估业务表现和为投资者提供清晰信息 [86] 问题: 关税影响范围和第二季度利润率下降原因 - 3.5亿美元关税影响是今年剩余时间的，约50%来自美国对中国的业务，主要是诊断业务 [97][99] - 第二季度利润率下降与关税无关，是由于Cepheid呼吸道业务量下降和诊断业务重组 [95] 问题: 制药业务的研发和生产暴露情况 - 生命科学研发对制药的暴露相对较小，占销售额不到10%的三分之一 [102] 问题: 生命科学业务表现和美国学术与政府市场情况 - 第一季度生命科学业务略好于预期，除美国政府和学术部门外市场稳定 [112] - 美国学术和政府市场需求疲软，第一季度下降中个位数 [116] 问题: 生物处理业务订单增长情况和未来预期 - 本季度订单增长符合高个位数范围，订单与账单比率大于1令人鼓舞 [122] 问题: 生命科学业务下半年增长的驱动因素 - 从历史和季节性来看，预计下半年收入占比约为52% [127] 问题: 中国市场情况和未来预期 - 除诊断业务的VBP和报销问题外，中国市场稳定，患者数量持续强劲 [131] 问题: VVP逆风影响和节奏 - Q1的VVP影响符合预期，节奏未变 [139] 问题: 中国刺激措施的影响和未来预期 - 刺激措施力度适中，主要体现在生命科学仪器领域，弥补了部分需求收缩 [141] 问题: EPS指导是否包含成本节约以及时间安排 - EPS指导已包含Q1实现的约5000万美元成本节约，剩余1亿美元将在后续季度均匀计入 [147]

公司表现与市场地位 - Veracyte (VCYT) 凭借 Afirma 和 Decipher 测试的强劲表现持续增长，Decipher 测试已扩展至转移性和局部疾病领域，预计未来几年将继续增长 [1] - 过去一年公司股价表现优异，超越行业下跌10.5%和标普500指数上涨8.1%，市值达24.8亿美元，收益率为3.9%，远超行业的-3.2% [2] - 公司连续四个季度盈利超预期，平均盈利惊喜达520.6% [2] Afirma 测试表现 - 第四季度 Afirma 测试量达16,300次，同比增长8%，收入增长4%，主要得益于现有客户渗透率提升和新客户获取 [3] - 2024年7月扩大医疗保险覆盖范围后，Bethesda V 和 VI 病例收入同比增长80%，预计2025年将有进一步价格优势 [4] - Afirma 测试预计2025年收入将实现高个位数增长 [4] Decipher 测试表现 - 2024年第四季度 Decipher 前列腺癌测试量达22,400次，同比增长45%，其中低风险病例占20% [5] - 该测试是唯一获得NCCN推荐用于前列腺癌治疗决策的基因表达测试 [5] - 2025年初将商业化用于转移性评估，Decipher 膀胱测试成为首个获医疗保险覆盖的膀胱癌基因组测试 [6] 长期增长驱动因素 - 公司通过识别医疗需求、开发测试并获取临床证据、报销和指南纳入来推动市场渗透 [7] - NIGHTINGALE 研究进展顺利，已招募超过85%的目标患者（2,400名） [7] - 重点关注MRD和复发测试，首款针对肌层浸润性膀胱癌的MRD测试计划于2026年上半年推出 [7] 财务与市场预期 - 2025年每股收益预期上调34.8%至1.24美元，收入预期达4.887亿美元，同比增长9.6% [11] - 第四季度产品、测试和生物制药收入成本同比增长19.4%，管理费用增长13.1% [9] - 生物制药收入第四季度同比下降17%，主要因客户项目减少和行业支出限制 [10] 行业其他表现 - Masimo (MASI) 收益率3.4%，超越行业的-3.2%，过去一年股价上涨11.6%，平均盈利惊喜14.4% [12][13] - Boston Scientific (BSX) 收益率3.1%，股价上涨41%，平均盈利惊喜8.3% [13] - Hims & Hers Health (HIMS) 收益率2.5%，股价上涨118.7%，平均盈利惊喜40.4% [14]