FDA grants AXS-05 Priority Review designation and sets PDUFA action goal date of April 30, 2026 NEW YORK, Dec. 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s supplemental New Drug Application (NDA) for AXS-05 (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the treatment of Alzheime ...

公司核心进展 - 公司已收到美国FDA关于AXS-12治疗发作性睡病的pre-NDA会议纪要 支持其新药申请提交[2] - 根据FDA反馈 公司针对AXS-12治疗发作性睡病中猝倒症的监管数据包已足够提交NDA[3] - 公司预计将在2026年1月完成AXS-12的NDA提交[1][3] - AXS-12的临床开发项目包括三项对照疗效试验和一项已完成的长时期安全性试验[4] 产品与市场潜力 - AXS-12是一种高选择性、强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮层多巴胺调节剂 用于治疗发作性睡病[2][7] - AXS-12已获得FDA授予的孤儿药资格认定 用于治疗发作性睡病[5][7] - 孤儿药资格认定可能使公司在产品获批后获得为期7年的美国市场独占期 并可豁免FDA申请用户费用[5] - AXS-12的已授权专利可提供保护至少至2039年[7] 疾病背景与市场 - 发作性睡病是一种严重且使人衰弱的孤儿神经系统疾病 会导致睡眠-觉醒周期失调[6] - 临床特征包括日间过度嗜睡、猝倒、入睡前幻觉、睡眠瘫痪和夜间睡眠中断[6] - 据估计 约70%的发作性睡病患者会出现猝倒症[6] - 发作性睡病与死亡率增加1.5倍相关[6] - 在美国 罕见病定义为患病人数少于20万人的疾病[5]

核心事件与市场反应 - 公司旗下口服神经激肽-1受体拮抗剂NEREUS（tradipitant）获得美国食品药品监督管理局批准，用于预防成人运动诱发的呕吐 [1] - 受此消息影响，公司股价在周二盘后交易中大幅上涨20.20%，至每股8.45美元 [1] - 公司首席执行官表示，这是40多年来首次有基于现代神经药理学的创新疗法可供患者使用 [4] 临床试验数据与疗效 - 在涉及365名患者的Motion Syros关键试验中，接受NEREUS治疗的患者呕吐发生率为18.3%至19.5%，而安慰剂组为44.3%，具有统计学显著差异 [2] - 在涉及316名患者的Motion Serifos研究中，NEREUS组的呕吐率为10.4%至18.3%，安慰剂组为37.7%，风险降低幅度超过50%至70% [2] - 常见不良反应包括嗜睡（发生率6%至12%）和疲劳（发生率6%至8%） [3] 市场潜力与产品管线 - 据公司数据，美国约有25%至30%的成年人（估计6500万至7800万人）在常规旅行中经历晕动病，其中约5%至15%的人有严重、反复发作的症状 [4] - 公司正在推进tradipitant针对慢性疾病胃轻瘫的临床开发，以及用于预防由GLP-1受体激动剂引起的恶心和呕吐 [5] - NEREUS从礼来公司获得授权，预计将在未来几个月内由公司推出市场 [5] 公司财务与交易表现 - 公司市值为4.1545亿美元，股价52周高点为7.47美元，低点为3.81美元 [6] - 过去12个月，公司股价累计上涨47.07%，显示出强劲的长期趋势 [6] - 股价目前处于其52周价格区间的88%位置，接近高点，表明市场情绪看涨 [6] - 周二收盘时，股价报7.03美元，当日下跌2.36% [7] - 根据Benzinga的Edge股票排名，公司的动量指标处于第90百分位，在所有时间框架内均呈现积极的价格趋势 [7]

NEW YORK, Dec. 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- AtaiBeckley Inc. (NASDAQ: ATAI) (“AtaiBeckley” or “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company on a mission to transform patient outcomes by developing effective, rapid-acting and convenient mental health treatments, today announced the completion of the redomiciliation of the parent company of the AtaiBeckley group from a Netherlands company to a U.S. entity incorporated in Delaware. The redomiciliation was approved by approximately 99% of the votes cas ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 30, 2025 Registration No. 333-291852 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 Amendment No. 2 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Edison Oncology Holding Corp. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Nevada 2836 83-1614120 (I.R.S. Employer Identification Number) 3475 Edison Way, ...

TORRANCE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), a commercial- stage biopharmaceutical company and leader in the treatment of sickle cell disease, today announced that it has entered into a License and Exclusive Distribution Agreement with NeoImmuneTech, Inc. (KOSDAQ:950220), or NIT, pursuant to which Emmaus has granted NIT an exclusive license to all rights to market, sell and distribute Endari® (prescription grade L-glutamine oral powder) and any generic equivalents. ...

公司核心动态 - Ultragenyx Pharmaceutical Inc 已完成向美国FDA滚动提交DTX401（pariglasgene brecaparvovec）的生物制品许可申请，该疗法用于治疗Ia型糖原累积症 [1] - 若获批，DTX401将成为首个针对GSDIa根本病因的疗法 [1] - 公司此前已于8月提交了非临床和临床模块，现已通过提交化学、生产和控制模块完成了整个申请包 [3] 疗法临床数据与效果 - BLA基于包含52名接受治疗患者、随访时间长达六年的严格临床开发项目数据 [2] - 随机、双盲、安慰剂对照的3期GlucoGene研究数据显示，接受DTX401治疗的患者每日玉米淀粉摄入量和频率均出现显著且具有临床意义的降低，同时维持低血糖水平、改善血糖正常水平并提高空腹耐受性 [2] - 这些临床益处转化为患者报告的生活质量的显著改善，DTX401耐受性良好，具有可接受的安全性特征 [2] 疗法作用机制与监管地位 - DTX401是一种研究性AAV8基因疗法，旨在实现G6Pase的稳定表达和活性，使被治疗的肝细胞能够响应管理葡萄糖的正常激素信号 [4] - DTX401通过单次静脉输注给药，临床前研究显示其可改善G6Pase活性并降低肝糖原水平 [4] - 该疗法已获美国FDA授予罕见儿科疾病认定、孤儿药认定、快速通道认定和再生医学先进疗法认定，并获欧洲药品管理局授予孤儿药和优先药物认定 [4] 目标疾病概况与市场 - Ia型糖原累积症是一种罕见、严重且危及生命的疾病，由G6PC基因致病性变异引起，导致G6Pase酶缺乏 [5] - 该疾病在可商业化的地区估计影响约6,000人 [5] - 目前尚无获批的药物治疗方法，患者依赖繁重的日常饮食和玉米淀粉管理，但仍面临急性低血糖和影响肝脏、肾脏、胃肠道、骨骼及生长的慢性并发症带来的生命威胁 [2][5] 公司战略与背景 - Ultragenyx是一家致力于为患者带来治疗严重罕见和超罕见遗传病的新型疗法的生物制药公司 [6] - 公司已建立多元化的已批准药物和治疗候选产品组合，旨在解决医疗需求未得到满足且生物学机制明确的疾病 [6] - 公司管理团队在罕见病治疗药物的开发和商业化方面经验丰富，其战略基于高效、节省时间的药物开发，目标是尽快为患者提供安全有效的疗法 [7]

TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe Canada CA:CYBN) ("Cybin†or the "Company†), a clinical-stage breakthrough neuropsychiatry company committed to advancing mental healthcare by developing new and innovative next-generation treatment options, today announced that it has launched an at-the-market equity program (the "ATM Program†) to allow Cybin to issue and sell up to US$100,000,000 of common shares in the capital of the Company (the "Shares†) from treasury to the pu. ...

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无相关内容 其他重要信息 - 公司于2025年11月25日召开了2025年度股东大会，会议以虚拟形式进行 [1][3] - 出席会议的公司董事包括：Jay Kranzler（董事会主席）、Faith Charles、Neil Herskowitz、Alexandra MacLean（首席执行官）、Curtis Oltmans和Lindsay A. Rosenwald [1][4] - 毕马威会计师事务所（KPMG LLP）作为截至2024年12月31日财年的独立审计师出席会议 [2] - 会议法定人数已满足，即截至记录日（2025年11月25日）公司已发行投票权的多数已出席或由代理人代表出席 [3] - 股东大会投票表决了两项决议：选举上述六位提名人担任董事，任期至2026年年度股东大会；批准任命毕马威会计师事务所为公司2025财年的独立注册公共会计师事务所 [4][5][6] - 根据初步计票结果，所有董事提名人均已当选，任命毕马威为2025财年审计师的决议也已获得批准 [8] - 会议结束后，管理层和毕马威的代表将接受通过虚拟会议网站或指定邮箱提交的问题 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 - 无相关内容

The Stock Exchange of Hong Kong Limited and the Securities and Futures Commission take no responsibility for the contents of this announcement, make no representation as to its accuracy or completeness and expressly disclaim any liability whatsoever for any loss howsoever arising from or in reliance upon the whole or any part of the contents of this announcement. 2 (e) this announcement (and the information contained herein) is for information purposes only and shall not constitute or form part of any offer ...