公司诉讼事件 - 股东在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics股票可参与集体诉讼 [3] - 诉讼指控公司对治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法deramiocel提供误导性信息 包括夸大获得FDA生物制剂许可申请(BLA)的能力 [3] - 公司隐瞒了Phase 2 HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的关键负面事实 [3] FDA审批结果 - 2025年7月11日FDA发出完整回复函(CRL) 拒绝deramiocel的BLA申请 理由是缺乏有效性实质性证据且需要更多临床数据 [3] - CRL还指出申请中化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 [3] - 消息公布后股价从7月10日的11.40美元暴跌至7月11日的7.64美元 单日跌幅达33% [3] 法律程序时间线 - 股东需在2025年9月15日前登记参与集体诉讼 [4] - 登记后将通过投资组合监控软件获取案件进展更新 [4] - 申请成为首席原告的截止日期同为2025年9月15日 [4]

公司诉讼事件 - 股东在2023年3月24日至2025年5月14日期间购买Biohaven Ltd (NYSE: BHVN)股票可能受到虚假陈述影响 [3] - 公司被指控夸大产品troriluzole作为脊髓小脑共济失调(SCA)治疗药物的监管前景及提交数据的充分性 [3] - 公司另一产品BHV-7000作为双相情感障碍治疗药物的疗效和临床前景同样存在夸大嫌疑 [3] 法律程序 - 股东需在2025年9月12日前登记参与集体诉讼 [4] - 登记股东将获得案件进展监控服务且无需承担费用 [4] - 律所专注于追究因虚假陈述导致股价人为波动的企业责任 [5] 涉事产品 - troriluzole的监管审批数据真实性受质疑 [3] - BHV-7000的临床疗效宣称存在争议 [3]

公司诉讼事件 - Sarepta Therapeutics公司面临股东集体诉讼 涉及2023年6月22日至2025年6月24日期间购买股票的投资者 [1][3] - 诉讼指控公司关于基因疗法ELEVIDYS存在重大虚假或误导性陈述 包括未披露该疗法对杜氏肌营养不良患者构成重大安全风险 [3] - 指控称ELEVIDYS的试验方案未能检测到严重副作用 导致公司最终暂停试验招募和给药 [3] 产品安全性问题 - ELEVIDYS基因疗法被指控存在严重不良事件 引发监管审查并影响现有及扩展适应症的批准风险 [3] - 公司被指控对治疗方法的积极陈述缺乏合理依据 导致投资者遭受损失 [3] 法律程序时间节点 - 股东参与诉讼的截止日期为2025年8月25日 需通过指定链接进行登记 [4] - 登记股东将获得案件生命周期内的状态更新 无需承担参与费用 [4]

诉讼案件 - 费城律师事务所Berger Montague PC代表投资者对Rocket Pharmaceuticals Inc提起证券集体诉讼 指控公司在2024年9月17日至2025年5月26日期间存在重大虚假陈述和遗漏 [1] - 诉讼涉及公司未披露RP-A501临床试验中与免疫调节剂使用相关的重大安全更新 导致FDA实施临床暂停及患者死亡事件 [3] - 2025年5月28日公司公开披露临床暂停和患者死亡后 股价从6.27美元暴跌至2.33美元 跌幅达62.8% [3] 公司背景 - Rocket Pharmaceuticals总部位于新泽西州Cranbury 专注于罕见病和危及生命疾病的基因疗法开发 [2] - 诉讼原告资格适用于2024年9月17日至2025年5月26日期间买入公司股票的投资者 申请首席原告截止日为2025年8月11日 [2] 律所信息 - Berger Montague成立于1970年 在费城 明尼阿波利斯 特拉华等七地设有办公室 拥有超过50年证券集体诉讼经验 [4] - 该律所历史上多次担任全美范围内证券集体诉讼的首席辩护律师 [4]

公司动态 - Tyra Biosciences管理层将参加UBS生物科技管理直播电话系列的虚拟炉边谈话 时间为2025年7月25日美国东部时间上午11点 [1][2] - 活动主持人为UBS美国中小盘生物科技分析师Ellie Merle 公司出席人员包括CEO Todd Harris、CMO Doug Warner和CFO Alan Fuhrman [2] 公司概况 - Tyra Biosciences是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对成纤维细胞生长因子受体(FGFR)生物学的下一代精准药物 [1] - 公司拥有内部精准医学平台SNÅP 可通过迭代分子SNÅPshots快速精确设计药物 预测最可能导致现有疗法获得性耐药的基因改变 [1] 研发管线 - 主要候选药物TYRA-300是一种潜在首创的选择性FGFR3抑制剂 旨在避免抑制FGFR1/2/4的毒性 同时对FGFR3门控突变保持不可知性 [1] - TYRA-300计划开展三项2期临床研究：SURF302(中危非肌层浸润性膀胱癌)、BEACH301(儿童软骨发育不全)和SURF301(转移性尿路上皮癌) [1] - 其他在研产品包括：TYRA-200(口服FGFR1/2/3抑制剂 用于转移性肝内胆管癌)和TYRA-430(口服FGFR4/3偏向性抑制剂 用于FGF19+/FGFR4驱动型癌症) [1] 活动信息 - 炉边谈话主题为"软骨发育不全和生长障碍" 可通过指定链接注册参加虚拟会议 [2]

集体诉讼案件 - Rosen Law Firm代表在2023年3月24日至2025年5月14日期间购买Biohaven Ltd证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控Biohaven在Class Period内做出虚假和误导性陈述或未披露关键信息 [5] - 诉讼涉及两种药物：troriluzole作为脊髓小脑共济失调(SCA)治疗药物的监管前景被夸大 BHV-7000作为双相情感障碍治疗药物的疗效和临床前景被夸大 [5] 诉讼指控内容 - 公司夸大了troriluzole作为SCA治疗药物的监管前景和提交的支持数据充分性 [5] - 公司夸大了BHV-7000作为双相情感障碍治疗药物的疗效和临床前景 [5] - 这些信息一旦披露将对公司业务和财务状况产生重大负面影响 [5] - 被告的公开声明在所有相关时间都存在重大虚假和误导性 [5] 律所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS Securities Class Action Services评为证券集体诉讼和解数量第一名 [4] - 自2013年以来每年排名前四 已为投资者追回数亿美元 [4] - 2019年单年为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4] 诉讼参与方式 - 投资者可通过指定网站或联系方式加入集体诉讼 [3][6] - 希望担任首席原告的投资者需在2025年9月12日前向法院提出申请 [1][3] - 投资者可选择自行聘请律师或保持缺席成员身份 [7]

NEW YORK, July 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Class Action Attorney Juan Monteverde with Monteverde & Associates PC (the “M&A Class Action Firm”), has recovered millions of dollars for shareholders and is recognized as a Top 50 Firm in the 2024 ISS Securities Class Action Services Report. The firm is headquartered at the Empire State Building in New York City and is investigating iTeos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ITOS) related to its sale to Concentra Biosciences, LLC. Under the terms of the proposed transact ...

监管行动 - 美国FDA对Sarepta Therapeutics的肢带型肌营养不良症(LGMD)基因疗法临床试验实施临床暂停 原因是存在严重安全隐患 包括3例可能与产品相关的患者死亡 显示参与者面临不合理且重大的疾病或伤害风险[1] - FDA正式要求公司自愿停止已获批基因疗法Elevidys的所有发货 但公司拒绝了这一请求[2] 分析师观点 - Needham将Sarepta评级从持有下调至表现不佳 认为FDA的反馈使Elevidys的未来存疑 预计FDA可能采取正式行动限制该药物营销 并担忧公司可能难以履行2027年债务义务[3] - Needham分析师指出 FDA生物制品评价与研究中心现任主任Vinay Prasad曾公开批评Elevidys的获批 前主任Peter Marks也支持这一立场 为可能撤市提供了政治支持 认为针对公司的重大监管行动可能性很高[4] - William Blair认为FDA的公告对公司是最坏情况 可能影响患者对Elevidys的兴趣 并暗示公司与FDA关系破裂 药物正式撤市威胁可能重新引发对公司长期债务义务的讨论[5] 市场反应 - Sarepta Therapeutics股价周一收盘下跌3 98%至13 52美元[6] - 多家机构下调评级和目标价：Mizuho从跑赢大盘下调至中性 目标价从40美元降至14美元 Piper Sandler维持中性评级但目标价从32美元降至18美元 BMO Capital维持市场表现评级但目标价从70美元降至50美元 Leerink Swann从跑赢大盘下调至市场表现 目标价从45美元大幅降至10美元[7] 业务影响 - William Blair预计Elevidys不会正式撤市 但更新模型反映了SRP-9003的生物制剂许可申请提交延迟 以及Elevidys在可走动患者群体中商业采用率降低[6]

核心观点 - Mesoblast Ltd的股价因FDA批准的Ryoncil®商业化成功而大幅上涨38% [1] - Ryoncil®是首个且唯一获FDA批准用于儿童SR-aGvHD的间充质基质细胞(MSC)产品 [2] - 公司拥有7年孤儿药独占权和生物制品独占权至2036年 [4] - 公司计划将Ryoncil®适应症扩展至成人SR-aGvHD [7] 财务表现 - 第一季度Ryoncil®实现总收入1320万美元 [1] - 公司现金储备达1.62亿美元(2.47亿澳元) [3] - 从日本TEMCELL® HS Inj销售中获得160万美元特许权使用费 [3] 产品进展 - Ryoncil®已覆盖超过250万美国患者 [6] - 已完成25个移植中心入驻 计划本季度完成45个优先中心 [6] - 第二代MSC疗法rexlemestrocel-L正在开发中 用于慢性炎症疾病 [8] 市场反应 - 股价周涨幅达35%至2.41美元 但本周回落3.7%至2.32澳元 [2][9] - 投资者情绪有所缓和 但长期前景仍被看好 [9] 未来发展 - 正在与FDA讨论Ryoncil®用于成人SR-aGvHD的关键试验 [7] - rexlemestrocel-L可能通过RMAT资格获得加速批准 [8] - 市场将持续关注产品推广和临床试验进展 [10]

ATLANTA, July 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A shareholder class action lawsuit has been filed against PepGen Inc. (“PepGen” or the “Company”) (NASDAQ: PEPG). The lawsuit alleges that Defendants made materially false and/or misleading statements and/or failed to disclose material adverse information about PepGen’s business, operations, and prospects, including allegations that: (i) PGN-EDO51 was less effective and safe than Defendants had led investors to believe; (ii) the CONNECT2 study was deficient for pur ...