核心观点 - 美国顶尖医院将INSPIRA™ ART100系统临床应用于肺移植手术 体现技术性能与临床价值获得强有力外部验证 标志该系统在复杂手术环境中向标准护理方案迈出重要一步 [1][2][3] 临床进展 - 全美排名前二十的顶尖医院将ART100系统应用扩展至肺移植领域 该手术属于呼吸护理中要求最严苛的应用场景之一 [1] - 此次临床扩展基于医院先前使用ART100系统的积极经验 系统在关键复杂外科手术中的应用决策体现其性能可靠性 [2] - 肺移植领域的应用扩展突显ART100作为多适应症高级呼吸支持平台的潜力 [2] 公司战略与业务 - 公司近期获得数百万美元级政府订单 体现全球业务拓展与商业化势头增强 [3] - 公司处于商业化阶段的医疗设备企业 专注高级呼吸支持与实时血液监测解决方案 [4] - ART100系统获美国FDA批准用于心肺转流术 在美国境外获批用于ECMO（体外膜肺氧合）手术 [4] - 正在开发下一代ART500系统 设计使患者在清醒状态下自主呼吸时完成氧合 [4] - 推进HYLA™血液传感器平台 提供连续无创监测功能 [4] - 拥有多款获批产品 知识产权组合持续扩大 运营战略整合 在生命支持与医疗科技领域定位日益突出 [4] 行业地位 - 合作医院入选《美国新闻与世界报道》2025-2026全美最佳医院荣誉榜前20名 且多个专科持续位列全国前五 [1] - 公司内部调整反映与行业长期趋势的协同 包括整合、跨领域合作及潜在战略伙伴关系 [4]

监管里程碑 - 美国FDA批准SmartGuard™算法作为互操作自动血糖控制器(iAGC) 实现与雅培Instinct传感器的集成 用于1型糖尿病治疗[1] - FDA同时批准MiniMed™ 780G系统用于18岁以上需要胰岛素的2型糖尿病成人患者[1] - 此次批准使MiniMed™ 780G成为首个且唯一配备Meal Detection™技术的自动胰岛素输送系统 适用于2型糖尿病人群[4] 产品与技术特性 - Instinct传感器由雅培专为MiniMed™系统设计 是全球最小最薄的一体化连续血糖监测仪(iCGM) 佩戴时间最长可达15天[2] - 系统集成将降低日常管理的精神负担 通过生物可穿戴技术提供更无缝的体验[2][4] - 关键临床试验显示 使用Guardian™ 4传感器时HbA1c降低0.7%(从基线7.9%) 时间范围内血糖(TIR)提高至81%(从基线72%)[6] - 另一项研究显示A1C从7.7%降至6.9% TIR从76.4%提升至84.9% 低血糖时间仅0.3%[6] 商业化进展 - 公司与雅培计划在未来数周内完成合规文件 随后开启Instinct传感器与MiniMed™ 780G系统的订购[3] - 现有客户将通过创新计划获得优先访问权 Simplera Sync™传感器预购将于本月晚些时候启动[3] - 当前系统已配备Guardian™ 4传感器向2型糖尿病患者提供 未来还将提交510(k)申请以实现与Instinct传感器的集成[6][7] 战略意义与行业影响 - 此次扩展使自动胰岛素输送系统覆盖更广泛人群 符合美国糖尿病协会(ADA)护理标准对2型糖尿病强化胰岛素治疗的正式认可[5] - 公司致力于构建智能给药生态系统 通过下一代传感器、智能剂量系统及数据科学和人工智能技术提升糖尿病管理体验[8] - 全球糖尿病业务团队超过95,000人 业务覆盖150多个国家 每秒钟为两人提供改变生活的创新技术[9]

公司动态 - 公司首席执行官Brad Hauser将于2025年9月8日至10日在纽约举行的H C Wainwright第27届全球投资会议上发表演讲[1] - 管理层将在会议期间与符合条件的投资者社区注册成员进行一对一现场会议[2] - 演讲视频网络直播将于2025年9月8日东部时间上午7:00开始提供点播 注册用户可通过公司官网投资者栏目活动页面观看 直播回放将保留90天[3] 公司业务与技术 - 公司专注于开发创新医疗设备技术 旨在革新涉及神经系统的疾病诊断和治疗方式[4] - 首创平台技术包含基于导管的微芯片传感阵列 能够以比现有技术更高的灵敏度检测和区分神经信号[4] - 该技术有望实现外周神经系统疾病的经血管诊断和治疗 应用范围可覆盖全身多个部位[4] 产品开发与适应症 - 技术最初针对疼痛治疗开发 初步试验聚焦于胰腺癌引起的顽固性疼痛[5] - 技术平台具备应对数十种潜在适应症的能力 包括心脏病学、高血压和慢性疼痛管理等领域[5] - 当前技术仍处于研究阶段 尚未获得美国市场推广许可[5]

核心观点 - SeaStar Medical的QUELIMMUNE疗法在儿科急性肾损伤治疗中展现出显著临床效益和经济效益 每例住院可节省约18%成本 同时提高患者生存率并减少治疗时间 [1][4][8] 产品与临床数据 - QUELIMMUNE疗法于2024年通过FDA人道主义器械豁免批准 用于脓毒症相关急性肾损伤儿科患者 需接受肾脏替代治疗且体重≥10公斤 [3][7] - 临床研究显示QUELIMMUNE治疗组生存率达77% 较历史标准护理数据提升约50% 且60天后存活者无需透析 [3][8] - 基于ppCRRT注册数据的匹配分析表明 QUELIMMUNE治疗组较单独CRRT组生存优势显著（调整后比值比13.4 P=0.01） 贝叶斯分析显示生存优势概率达98% [4] - 当前正在进行NEUTRALIZE-AKI关键试验 针对200名接受CRRT的成人急性肾损伤患者 评估SCD疗法安全性与有效性 [4][10] 经济效益分析 - 健康经济研究显示 QUELIMMUNE治疗组住院成本为320,304美元 较ppCRRT注册队列（389,451美元）节省69,146美元 较KID队列（457,092美元）节省136,788美元 [4] - 成本节约主要源于住院时间缩短约3天及生存率提升 预计6天中位治疗期内机构可实现零自付成本 [1][4] - 疗法已被多家顶级儿童医疗中心采用 包括费城知名儿科医院 经济优势有望推动更广泛临床应用 [2] 技术机制与适应症 - SCD技术通过选择性调节免疫细胞 中和过度活跃的炎症反应 阻止细胞因子风暴及多器官损伤 [11] - 适应症涵盖急性/慢性肾脏与心血管疾病 包括成人心脏手术全身炎症反应、心肾综合征、肝肾综合征等 [5][13] - 获FDA突破性器械认定共六项适应症 包括当前成人急性肾损伤试验 [4][14] 行业认可与市场地位 - 2025年4月获国家肾脏基金会授予"企业创新奖" 表彰其对改善儿科急性肾损伤患者生活的贡献 [9] - 公司专注于危重器官衰竭治疗领域 QUELIMMUNE是美国唯一获批用于脓毒症相关急性肾损伤儿科患者的疗法 [14] - 成人急性肾损伤患者年超20万 当前无有效治疗方案 关键试验结果可能填补市场空白 [14]

ST. LOUIS, Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Stereotaxis (NYSE: STXS), a pioneer and global leader in surgical robotics for minimally invasive endovascular intervention, today announced the successful completion of the world’s first procedures using MAGiC Sweep™, the first and only robotically-navigated high-density electrophysiology (EP) mapping catheter. The procedures were performed by Dr. Raffaele Corbisiero and Dr. Pedram Kazemian at Deborah Heart and Lung Center in Browns Mills, New Jersey. “We’re ex ...

核心观点 - 公司确认其专利组合为XTRAC激光与JAK抑制剂、全身性药物和生物制剂的联合疗法提供知识产权和市场独占性 强化新的扩张机会 同时寻求将扩展后的CPT编码纳入CMS医生收费计划 最早于2026年1月1日生效 [1] - 公司目前持有三项关键授权专利 涵盖激光与全身性药物、JAK抑制剂及生物制剂的联合使用方法 这些专利从商业和临床角度至关重要 确立了可能成为难治性疾病护理标准的联合疗法的知识产权 并将公司定位为整合皮肤病治疗的前沿 [3] - 美国医学会CPT编辑小组批准更新编码96920–96922 将XTRAC激光治疗的报销资格扩展至所有炎症性和自身免疫性皮肤病 包括白癜风、特应性皮炎和斑秃等 除银屑病外 生效日期为2027年1月1日 公司寻求通过临时CMS编码使这些扩展适应症最早在2026年规则周期获得报销 effectively tripling the addressable patient population [5] 专利组合与知识产权 - 公司持有三项关键专利 WO2021053673A1为全球使用方法专利 涉及使用UVB光（Excimer激光）和至少一种全身性药物进行皮肤病的局部治疗 US20220305282A1为美国使用方法专利 指定使用Excimer激光和JAK抑制剂 US20220296919A1为美国使用方法专利 指定使用Excimer激光与至少一种生物药物联合治疗皮肤病 [3] - 这些专利在定义和保护Excimer激光疗法与全身性药物的联合使用方面具有开创性作用 是治疗炎症性和自身免疫性皮肤病的重大进展 包括银屑病、特应性皮炎、白斑病、斑秃和白癜风 [4] - 专利战略性地解决了激光单独使用的局限性 通过将光疗与全身治疗（包括生物药物和JAK抑制剂）相结合 提供协同治疗效果 包括增强治疗反应、延长缓解期、潜在降低药物剂量以及通过将紫外线暴露限制在受影响皮肤区域来提高安全性 [4] 市场扩张与报销进展 - 公司正与CMS密切合作 以确保快速实施扩展编码 追求将包括所有炎症性和自身免疫性皮肤病的扩展CPT编码纳入CMS医生收费计划 最早于2026年1月1日生效 [1] - 通过确保临时CMS编码 公司寻求使这些扩展适应症最早在2026年规则周期获得报销 effectively tripling the addressable patient population 同时改善提供商和公司的治疗经济性 [5] - 公司通过其独特的合作伙伴计划在美国提供这些技术 其流行的合作伙伴方法包括每次治疗费用结构 versus an equipment purchase 设备安装和使用 现场培训实践人员 设备服务和维护 专用账户和客户服务助理 以及合作广告支持 [7] 公司背景与产品 - STRATA Skin Sciences是一家医疗技术公司 致力于开发、商业化和营销用于办公室治疗各种皮肤病的创新产品 如银屑病、白癜风和痤疮 [6] - 其产品包括XTRAC excimer激光、VTRAC lamp systems和TheraClearX Acne Therapy System [6]

ORLANDO, Fla., Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IRADIMED CORPORATION (“Iradimed” or the “Company”) (NASDAQ: IRMD), a leader in innovative medical devices for Magnetic Resonance Imaging (“MRI”)-compatible patient monitoring and infusion systems, today announced a Board of Directors (the “Board”) transition. Anthony Vuoto has retired from his position as a director, effective August 27, 2025, after deciding it is time to step away following many years of dedicated service. Effective September 2, 2025, the B ...

核心观点 - 公司2025年上半年在技术创新、市场拓展、临床验证和财务表现方面取得显著进展 标志着重要转折点 [2][3][8] - 新一代血液容量分析系统获得FDA批准 其速度、便携性和准确性有望改变医疗实践 [4] - 未审计收入同比增长73% 净资产价值增加397万美元 每股净资产从6.75美元增至7.15美元 [6][8] 监管批准与行业认可 - 2025年8月获得FDA对快速轻量型血液容量分析系统的上市许可 [4] - 2025年8月在纳斯达克举行收市敲钟仪式 彰显行业地位提升 [4] - 新系统性能较BVA-100提升三倍速度 保持全血容量、红细胞容量、血浆容量和白蛋白渗漏率测量能力 [4] 财务表现 - 截至2025年6月30日的六个月未审计收入同比增长73% [6] - 净资产价值从2024年6月的3266万美元增至2025年6月的3663万美元 每股净资产从6.75美元升至7.15美元 [6] - 投资活动实现净收益46.8万美元 运营部门因研发投入产生11.5万美元亏损 较去年同期129.6万美元亏损大幅收窄 [6] 市场拓展与临床采用 - 2025年7月新增三家医疗设施采用该技术 [9] - 2025年5月进入两个美国医疗系统 佛罗里达州医疗领导者采用该技术 [9] - 肯塔基州、阿肯色州和费城三家医疗中心在2025年5月采用血液容量诊断技术 [9] 临床研究验证 - 杜克大学关于心衰血液容量分析的研究于2025年5月发表于《美国心脏杂志》 [9] - 2025年4月ACC会议数据显示BVA确定的正常血容量心衰患者生存率提高2.61倍 [9] - 《重症监护杂志》发布COVID/脓毒症研究：36名患者数据显示临床液体评估存在频繁误判 BVA可改善液体治疗指导 [9] 行业活动参与 - 2025年4月参加第45届国际心肝移植学会年会 [9] - 2025年春季在MedAxiom心血管论坛展示血液容量分析技术 [9] 公司背景 - 专注解决血液容量精确测量难题 拥有50年经验及FDA批准的手持式实验室系统 [10] - 持有ISO认证 运营2万平方英尺美国生产基地 [10]

First European Purchase Order for LockeT ReceivedFort Mill, SC, Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- – Catheter Precision, Inc. (VTAK - NYSE/American), a US based medical device company focused on developing technologically advanced products for the cardiac electrophysiology market announced the introduction of LockeT in Italy. Following the first successful procedures and clinical acceptance in France and Germany a successful product evaluation was completed in Italy. The first procedures in Italy were perfo ...

NEW YORK, Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces that a lawsuit has been filed against RxSight, Inc. (NASDAQ: RXST) and certain of the Company’s senior executives for potential violations of the federal securities laws. If you invested in RxSight, you are encouraged to obtain additional information by visiting: https://www.bfalaw.com/cases-investigations/rxsight-inc-class-action-lawsuit. Investors have until September 22, 2025, to ask the Court to ...