公司业绩表现 - 2025年第一季度营收10.74亿元，同比增长20.02%，归母净亏损1154.54万元，上年同期为亏损1.70亿元，扣非后归母净亏损5523.47万元，上年同期为亏损1.79亿元 [2] - 2024年营收同比增长137.01%至8.46亿元，归母净亏损收窄至3.79亿元，剔除新冠疫苗退货影响后营收增速为38.68% [3] - 2021年因新冠疫苗销售实现营收43亿元，归母净利润19.14亿元，2022年、2023年分别亏损9.09亿元、14.83亿元 [3] 减亏原因分析 - 2025年一季度减亏三大原因：上年同期因丧失上药康希诺控制权产生投资损失7051.19万元，脑流产品市占率提升带来收入增长，政府补助同比增加433.81%至3727.18万元 [2][4][5] - 2024年2月起上药康希诺不再纳入合并报表范围，2025年一季度投资收益468.90万元，上年同期为亏损7538.65万元 [4] - 2025年一季度管理费用和研发费用合计同比下降19.53% [5] 产品市场表现 - 当前营收主要依赖四价流脑结合疫苗曼海欣，2025年一季度获批4批次签发，2024年批签发量同比增长4.17%至25批次 [6][7][8] - 曼海欣是中国市场唯一四价流脑结合疫苗，2025年预计保持独家地位，已启动印尼上市销售并与沙特公司签署合作协议 [9][10] - 2024年二价流脑结合疫苗美奈喜批签发量同比增长250%至7批次，但2025年一季度未获批签发 [6][8] 行业对比与竞争格局 - 2024年同行疫苗企业营收普遍下滑：万泰生物(-59.25%)、智飞生物(-50.74%)、沃森生物(-31.41%)、华兰疫苗(-53.21%)、康泰生物(-23.75%)、百克生物(-32.64%) [3] - 脑膜炎球菌疫苗市场2024年总批签发量下降7.88%，康希诺产品逆势增长，但份额仍低于沃森生物(178批次)等竞争对手 [8][9] - 13价肺炎结合疫苗即将上市但面临激烈竞争，辉瑞、沃森生物、康泰生物已有获批产品，艾美疫苗也提交上市申请 [11] 产品管线与战略布局 - 曼海欣正在推进年龄扩围至6周岁及成人临床III期研究，并拓展中东和北非市场 [10] - PCV13i疫苗预计2025年内上市，但需面对辉瑞(2016年获批)、沃森生物(2019年获批)、康泰生物(2021年获批)的竞争 [11] - 公司定位高端自费疫苗市场，通过产品差异化和国际化寻求增长空间 [10][11]

文章核心观点 法国国家公共卫生机构因留尼汪岛和马约特岛疫苗接种期间出现严重不良事件，更新了对瓦尔内瓦单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的使用建议，暂停65岁及以上人群使用该疫苗，公司积极应对并与监管机构合作 [1][2][3] 分组1：事件背景 - 基孔肯雅热病毒是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、关节和肌肉疼痛等症状，2004年开始在全球大规模爆发，已在110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [5][6] - 留尼汪岛自2025年初以来出现约40000例基孔肯雅热确诊病例，法国卫生当局最初优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种疫苗 [1][2] 分组2：事件进展 - 法国国家公共卫生机构HAS因留尼汪岛接种IXCHIQ后出现3例导致住院的严重不良事件（包括1例死亡），于4月25日决定暂停65岁及以上人群使用该疫苗，因果关系尚未确定，HAS维持18 - 64岁人群的现有接种建议 [2] - 公司已向留尼汪岛供应40000剂IXCHIQ，并积极与监管机构合作确定下一步措施 [1][3][4] 分组3：公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗 [7][8] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等的疫苗候选产品 [9]

文章核心观点 公司敦促股东在金色通用代理卡上投票支持公司的四名董事提名人，因其战略有效、董事会合格，而对冲基金Deep Track Capital的计划会破坏价值 [3][4][5] 公司战略与成果 - 公司执行清晰战略，过去五年股东总回报率达267%，远超相关指数表现 [3][4][9] - 公司专注疫苗业务，以推动HEPLISAV - B增长为战略支柱，预计美国乙肝成人疫苗市场2030年达到峰值，公司将采取内部研发和企业发展两种方式实现增长 [7][9] - 公司有严格的资本分配框架，2024年11月宣布2亿美元股票回购计划，截至2025年第一季度末已执行1.288亿美元，还对大部分可转换优先票据进行再融资，加强了资本结构 [8] - 公司在竞争激烈的美国乙肝成人疫苗市场取得领先，HEPLISAV - B净产品收入从2020年的3600万美元和26%的市场份额增长到2024年创纪录的2.68亿美元和44%的市场份额，复合年增长率为65%，预计2025年净产品收入达3.05 - 3.25亿美元 [9] - 公司在新冠疫情期间业务发展收入约9.5亿美元，展示了成功的战略交易能力 [9] 董事会情况 - 公司董事会经过有计划且有意义的更新，具备相关上市公司经验和专业技能，还进行了公司治理改进，如寻求股东批准对董事会进行去分级 [11][12] - 公司四名董事提名人分别是Brent MacGregor、Scott Myers、Lauren Silvernail和Elaine Sun，他们在疫苗行业和相关领域有丰富经验和出色业绩，能推进公司战略 [3][4][15] Deep Track Capital相关情况 - Deep Track Capital试图在2026年年度会议上控制董事会，用不合格候选人实施其有缺陷的计划，以较低价值换取短期回报，损害股东利益 [3][5][17] - 公司自2024年8月以来与Deep Track进行了20多次交流，提出四项合理和解提议，包括任命其最多两名独立候选人、让最多三名现任董事辞职，但均被拒绝，对方未真诚谈判 [15][16] - Deep Track最新提议仍不合理，坚持让其负责人Brett Erkman和另一名候选人取代两名现任董事，且无停顿限制，还重新平衡董事会类别以实现多数更替 [16]

公司动态 - Valneva SE获得巴西卫生监管机构ANVISA对IXCHIQ®单剂基孔肯雅疫苗的上市授权 这是全球首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗 [1] - IXCHIQ®已在欧盟(12岁以上)、美国(18岁以上)、加拿大(18岁以上)和英国(18岁以上)获批 并已在这些市场提交青少年标签扩展申请 [2] - 巴西批准将支持IXCHIQ®大规模临床试验 包括支持FDA和欧盟批准的4期临床试验 CEPI提供资金支持 [3] - ANVISA正在审查VLA1555疫苗候选 预计2025年中获批 将由Instituto Butantan本地生产和分销 [4] - 公司与Instituto Butantan合作确保疫苗快速进入巴西及其他拉美市场 2023年1-7月美洲报告近30万病例和300例死亡 巴西2019-2023年累计超100万病例 [5] - 2024年12月公司与印度血清研究所(SII)达成新合作 扩大疫苗在亚洲的供应 [6] - 正在进行1-11岁儿童的2期试验 计划2025年四季度启动关键3期研究 以扩展适用年龄 [7][8] 产品与技术 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅疫苗 采用单剂接种 能在年轻和年长成人中诱导强大持久的抗体反应 [6] - 疫苗特别适合中低收入国家 这些地区疫苗获取通常受限 [6] 行业背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 导致发热、严重关节肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年 [9] - 自2004年快速传播以来 已在110多个国家发现 2013-2023年美洲报告超370万病例 [10] - 随着传播疾病的蚊媒地理扩张 预计医疗和经济负担将增长 被WHO列为重大公共卫生问题 [10] 合作伙伴 - Instituto Butantan是巴西主要疫苗生产商 将负责VLA1555的本地生产和分销 [4][14] - CEPI提供高达2340万美元支持疫苗后期开发 并与欧盟共同资助扩大中低收入国家获取 [1][6][15] - 欧盟Horizon计划预算95.5亿欧元(2021-2027) 支持包括健康研究在内的创新 [17] 市场潜力 - 巴西每年超15万人患病 疫苗获批是重大胜利 [6] - 公司专注于扩大疫苗在中低收入国家的可及性 [6]

文章核心观点 - 疫苗公司Valneva与临床阶段生物技术公司LimmaTech宣布世界上临床进展最先进的针对志贺氏菌病的四价生物结合疫苗候选物Shigella4V2（S4V2）的2期婴儿安全性和免疫原性研究中首位参与者已接种疫苗，该研究有望在2025年下半年得出结果 [1][3] 分组1：志贺氏菌病情况 - 志贺氏菌病是全球致命腹泻病的第二大原因，每年约有60万人死亡，估计多达1.65亿例感染由志贺氏菌引起，其中6230万例发生在5岁以下儿童中 [2][6] - 志贺氏菌病标准治疗方法是口服补液和抗生素治疗，但细菌已对多种抗生素产生耐药性，目前尚无获得许可的志贺氏菌疫苗 [6] 分组2：S4V2疫苗研究情况 - S4V2的2期研究S4V02将在约110名9个月大婴儿中测试安全性和免疫原性，目标是确定用于3期试验的最佳剂量，该研究由LimmaTech赞助和开展，预计2025年下半年出结果 [3] - 2024年11月，两家公司宣布S4V2的2b期受控人体感染模型（CHIM）研究中首位参与者已接种疫苗，该研究约有120名18至50岁健康且未感染过志贺氏菌的参与者 [4] - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予S4V2快速通道指定，认可其解决严重疾病和满足未满足医疗需求的潜力 [5] 分组3：公司情况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗 [7][8] - Valneva商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选物、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选物等 [9] - LimmaTech处于抗击全球抗菌素耐药性流行的前沿，利用其专有的自佐剂和多抗原疫苗平台及其他特定疾病疫苗方法，致力于为全球提供保护性解决方案，获得专业医疗保健投资者支持 [10]

VAX-24疫苗临床研究进展 - VAX-24在所有剂量下均表现出与Prevnar 20®相似的安全性和耐受性 局部和全身反应多为轻度至中度 接种后数天内可缓解 且各剂量组间无显著差异 [1][3] - VAX-24在1 1mcg 2 2mcg和4 4mcg剂量下均诱导了显著的免疫球蛋白G(IgG)和调理吞噬活性(OPA)免疫应答 且未观察到载体抑制现象 [4][5] - 中期数据显示VAX-24中剂量(2 2mcg)在20/24血清型上达到非劣效性标准 对最高流行血清型的IgG几何平均比(GMR)点估计值>0 6 [5] VAX-24疫苗免疫应答数据 - 接种第3剂后 VAX-24中剂量对20/24血清型达到预设的血清转化率标准(95%CI下限>-15%) 对22/24血清型达到GMR>0 63 [5] - VAX-24特有的4种血清型在所有剂量下均达到预设免疫应答标准 [5] - 所有剂量均显示出剂量依赖性免疫应答 并诱导了强大的记忆免疫反应 [5] 临床开发计划 - 公司选择VAX-24中剂量作为优化配方基础 计划推进至潜在婴儿III期项目 等待VAX-31 II期数据 [2][5] - 完整VAX-24数据预计2025年底公布 VAX-31 II期数据预计2026年中公布 [6][11][12] - 计划2025年启动VAX-31成人III期非劣效性研究 2026年公布数据 [10] 新产品管线 - 公司宣布第三代PCV候选疫苗VAX-XL 旨在提供最广谱的肺炎球菌覆盖率 [2] - VAX-31作为31价PCV候选疫苗 是目前临床开发中最广谱的肺炎球菌疫苗 [16] 肺炎球菌疾病负担 - 肺炎链球菌是5岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因 [14] - 在美国 肺炎球菌肺炎每年导致约15万例住院 [14] - 肺炎链球菌被WHO列为需紧急应对的抗生素耐药性病原体 [14] 研究设计细节 - VAX-24婴儿II期研究纳入802名健康婴儿 评估三种剂量水平 [7][9] - 研究包括三剂基础免疫(2/4/6月龄)和一剂加强免疫(12-15月龄) [9] - 主要终点为接种第3剂后1个月的血清型特异性IgG应答 [9]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司收入为2870万美元，2023年为740万美元，2024年主要来自与BARDA的政府合同以及INNOVERE在日本销售的非现金特许权使用费收入，2023年主要来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的赠款收入和INNOVIR在日本销售的非现金特许权使用费收入 [25] - 2024年底公司现金、现金等价物和投资为5170万美元，2025年第一季度公司采取措施削减开支，包括裁员，预计现金可维持到2025年第四季度，公司继续探索通过战略合作伙伴关系、非稀释性资金和其他成本削减举措来延长现金储备 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗项目 - 公司获得约4.6亿美元资助，用于开展一项约1万名参与者的与现有mRNA疫苗对比的头对头研究，2024年11月完成了该研究初始SENTINEL队列400名参与者的招募，其中200人接种公司XBB株新冠疫苗候选物，200人接种获批的XBB mRNA疫苗对照物 [6][7] - 2025年1月，独立数据安全监测委员会基于30天数据的初步安全评估，建议该研究无需修改继续进行，2月21日，公司收到美国卫生与公众服务部（HHS）关于该项目的停工令，停工令适用于计划中的1万名参与者部分的研究，有效期最长90天，不影响400人SENTINEL队列的研究工作 [7][8] 诺如病毒疫苗项目 - 本月初公司启动了一项一期试验，将第二代口服诺如病毒疫苗构建体与第一代构建体进行头对头评估，若一期试验成功，下一步在获得合作伙伴或其他资金的情况下，最早可能在2025年下半年开展二期安全性和免疫原性研究，随后将与FDA进行二期结束会议，若会议成功且获得资金，最早2026年可开展三期试验 [10][11] - 公司第一代诺如病毒口服疫苗候选物在多项研究中显示出诱导黏膜和全身免疫反应、降低诺如病毒感染率和病毒 shedding等效果，且安全性和耐受性良好 [15] - 公司第二代诺如病毒G11和G24构建体在临床前测试中显示出比第一代构建体更强的效力，预计这些改进将转化为在人体中更好的表现 [17][18] 其他项目 - 公司正在审查禽流感和HPV疫苗的临床前项目，禽流感方面已发表数据证明口服免疫后在临床前模型中的保护作用，并创建了新的疫苗候选物以覆盖最新的CLAID 2.3.4b毒株，正在进行多项临床前研究并准备用于临床的生产；HPV疫苗方面，计划进行额外的临床前研究以进一步表征其免疫刺激抗肿瘤活性 [12][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 诺如病毒是高度传染性病毒，是急性肠胃炎症状的主要原因，每年给美国造成约100亿美元的经济负担，可影响约2000万美国人，目前尚无获批的诺如病毒疫苗 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过开发下一代口服丸剂疫苗来改变全球公共卫生，支持大流行防范，并为全球提供革命性的疫苗接种选择，公司基于口服疫苗平台开展多个临床开发项目，该平台已产生有前景的数据 [4][5] - 2025年公司计划推进多个疫苗项目，公司认为其口服疫苗平台具有清洁的安全特性，可作为差异化因素，有助于疫苗的接受度，为消费者和医生提供更多选择 [53][55] - 对于诺如病毒市场，尽管有竞争对手处于三期阶段，但公司认为市场机会巨大，消费者和医生会欢迎未来有更多疫苗选择，公司相信口服疫苗选项在市场上具有竞争力 [62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为疫苗科学是现代医学的重大成就，是对抗传染病、保障公共卫生的有力工具，公司作为口服疫苗领域的创新者，其平台已显示出与安慰剂相似的清洁安全特性，有望帮助提高疫苗的接受度 [53][54] - 公司对与FDA、BARDA和HHS的合作对话表示感激，将继续以精简、灵活和适应的方式运营，以应对不断变化的监管和政治环境 [53][55] 其他重要信息 - 3月5日，《科学转化医学》发表了两篇关于公司诺如病毒研究的文章，一篇是关于第一代口服诺如病毒疫苗候选物在老年人群中的1b期试验，显示出良好的安全性、免疫原性和黏膜抗体反应；另一篇是关于鉴定针对人类诺如病毒的广泛中和抗体以及确定广泛体液保护性免疫的生化和结构基础 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：诺如病毒新一代产品是二价还是单价疫苗，一期研究是否计划招募年轻人和老年人 - 一期研究招募18 - 49岁人群，第二代产品正在研究G11和G24，对DNA骨架和抗原序列做了小改动，在临床前模型中显示出比第一代更强的免疫反应 [31][33] 问题2：诺如病毒一期研究的顶线数据范围 - 顶线数据关注安全性和初步免疫原性 [34][35] 问题3：诺如病毒第二代产品的动物数据在人体中的疗效表现，以及第一代数据是否仍有助于FDA讨论 - 预计第二代产品在人体中的小变化会因信号的指数放大而带来显著的保护效果提升，第一代数据将作为整体讨论的一部分，以选择最佳疫苗推向市场 [37][42] 问题4：诺如病毒一期研究的免疫原性测量指标及对保护效力的预期 - 研究将测量血清诺如病毒阻断抗体测定（NBAA）反应和粪便IgA，这两项指标在之前的临床研究中与保护效果相关性较好 [44][45] 问题5：诺如病毒第二代构建体在临床试验中的剂量与第一代的比较 - 一期试验将招募60名患者，分为三个20人的队列，第二代构建体将设置低剂量和高剂量组，第一代构建体为高剂量组 [46] 问题6：新冠Sentinel队列数据是否已提交给FDA - 数据已同时提交给FDA和DSMB [49] 问题7：公司在当前监管和政治环境下的管理方式是否改变 - 公司规模小，一直以精简、灵活和适应的方式运营，2025年计划推进多个疫苗项目，公司认为其口服疫苗平台具有差异化优势，感谢与FDA、BARDA和HHS的合作对话 [53][55] 问题8：DSMB对新冠项目的具体反馈，以及FDA提交情况 - DSMB审查了400名参与者的30天安全数据，建议研究无需修改继续进行，这凸显了疫苗候选物和平台的强大安全特性，数据已同时提交给FDA，无阻碍继续推进项目 [56][57] 问题9：停工令对新冠疫苗生产的影响，产品是否已生产，保质期及能否挽救 - 公司拥有自己的GMP生产设施，位于美国境内，能够快速调整生产，产品保质期预计为两年，随着停工令情况的明确，公司有信心进行调整 [59][60] 问题10：诺如病毒市场机会，考虑到已有竞争对手进入三期 - 公司认为竞争对手的参与表明市场存在重大未满足需求，消费者和医生会欢迎更多疫苗选择，口服疫苗选项具有竞争力，公司有望在今年年中获得一期顶线数据 [62][63] 问题11：禽流感和HPV临床前研究的更新时间，以及能否加快禽流感疫苗的工作 - 公司正在进行多项临床前研究并准备生产，研究完成后将公布结果，目前未提及加快工作的具体方式 [64] 问题12：公司考虑的合作伙伴或非稀释性资金选项 - 公司持续与各方沟通并参加会议，许多方对公司疫苗候选物和口服丸剂疫苗平台表现出兴趣，目前无法提供更多细节，有进展会适时宣布 [66]