核心观点 - Denifanstat (ASC40) 在治疗中重度痤疮的III期临床试验中达成所有主要、关键次要及次要疗效终点 并展现出良好的安全性与耐受性特征[1][4][11] - 公司正与中国国家药品监督管理局进行新药上市申请前咨询 计划在完成咨询后提交Denifanstat (ASC40)的上市申请[2][11] 临床试验设计 - 该III期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 在中国招募480名中重度痤疮患者 按1:1比例随机分配至Denifanstat组(50mg 每日一次口服)或安慰剂组 治疗周期为12周[4] - 主要终点包括治疗成功率(IGA评分达到0或1且较基线下降至少2分)、总皮损计数(TLC)较基线变化百分比及炎症性皮损计数(ILC)较基线变化百分比[5][8] 疗效结果 - 治疗4周后 Denifanstat组在多个疗效终点上已显示出统计学显著改善(p<0.05) 包括治疗成功率、TLC、ILC及非炎症性皮损计数(NILC)[6] - 治疗12周后 Denifanstat组治疗成功率达33.17% 显著高于安慰剂组的14.58%(p<0.0001)[6] - TLC较基线减少百分比达57.38% 显著高于安慰剂组的35.42%(p<0.0001)[6] - ILC较基线减少百分比达63.45% 显著高于安慰剂组的43.21%(p<0.0001)[6] - NILC较基线减少百分比达51.85% 显著高于安慰剂组的28.94%(p<0.0001)[6] 安全性特征 - Denifanstat组治疗期间不良事件(TEAEs)发生率为58.6% 与安慰剂组的56.3%相当[1][9] - 大多数TEAEs为轻度(1级)或中度(2级) 无药物相关的3级或4级TEAEs 无药物相关的严重不良事件(SAEs) 无死亡报告 无因药物导致的永久性治疗中止或退出[9] - 发生率超过5%的TEAEs包括皮肤干燥(6.3% vs 2.9%)和干眼症(5.9% vs 3.8%)[9] 公司背景与合作协议 - Ascletis Pharma Inc是一家专注于代谢疾病治疗药物开发与商业化的生物技术公司 利用其专有人工智能辅助结构基于药物发现平台(AISBDD)和超长效平台(ULAP)开发了多个候选药物[13] - 公司从Sagimet Biosciences Inc获得Denifanstat (ASC40)在大中华区的独家权利[12] 数据发布与行业活动 - III期研究结果于2025年9月17日在欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性新闻环节进行口头报告[3] - 详细数据可在公司网站获取[10]

产品发布与整合 - 罗氏在欧洲糖尿病研究协会年会上分享了Accu-Chek SmartGuide连续血糖监测解决方案的真实世界证据，并宣布将其与mySugr糖尿病管理应用程序整合[1] - 整合后的mySugr Glucose Insights已获得CE标志批准，并计划于今年晚些时候在首批国家推出[2] - 该整合将AI预测性CGM技术与全球最受欢迎的糖尿病管理应用程序之一结合，mySugr拥有超过600万注册账户[3] 产品功能与技术特点 - Accu-Chek SmartGuide是首个AI驱动的CGM系统，可预测未来两小时和夜间长达七小时的血糖水平[3] - 临床评估显示该解决方案具有高系统准确性，整体平均绝对相对差异为9.2%，99.8%的测量血糖值落在Parkes误差网格的A区和B区[5] - 解决方案包含三个要素：CGM传感器、App和Predict App，采用一体化敷贴器，佩戴时间为14天，适用于18岁及以上的1型和2型糖尿病患者[11] 临床效果与真实世界证据 - 使用mySugr日志簿三个月后，明显减少了严重的低血糖和高血糖事件，并改善了糖尿病困扰[2] - 使用夜间低血糖预测功能可将1级低血糖事件的可能性降低20%，并将2级低血糖风险降低31%，且未增加夜间高血糖事件[8] - 该解决方案为糖尿病患者提供个性化见解和可信的情境感知警报，提供更多控制感和安心感[4] 市场拓展与可用性 - Accu-Chek SmartGuide CGM目前已在13个国家上市，计划到2025年底加速进入欧洲、拉丁美洲和亚太地区的30多个国家[7][9] - mySugr应用程序已在超过84个国家和25种语言环境下可用，拥有超过600万注册账户，在应用商店中的平均用户评分为4.6星[14] - 该整合提供了一个简单直观的解决方案，将所有治疗数据可视化并分析在一个地方，简化日常决策[3] 公司战略与平台整合 - 罗氏致力于满足糖尿病患者不断变化的需求，专注于为糖尿病患者和其他心脏代谢疾病患者提供整体护理[2][9] - Accu-Chek SmartGuide CGM解决方案与Accu-ChekCare平台无缝集成，为医疗专业人员提供全面准确的治疗相关数据[12] - 自2017年起，mySugr成为罗氏的一部分，结合了无缝数据跟踪和有价值的工具，如mySugr推注计算器[13]

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月24日东部时间上午8:00在Bernstein Insights: Healthcare Leaders and Disruptors – 2nd Annual Healthcare Forum上进行演讲 [1] - 活动将通过公司官网投资者关系栏目进行直播和回放 回放内容将在活动结束后保留至少30天 [1] 公司业务与技术 - 公司使命是在癌症可治愈的早期阶段进行检测 致力于通过减轻全球癌症负担 [2] - 核心技术平台基于靶向甲基化检测 结合下一代测序技术、大规模临床研究以及先进的机器学习、软件和自动化技术 [2] - 平台应用涵盖筛查和精准肿瘤学的连续护理 包括对有症状患者进行多癌种早期检测、风险分层、微小残留病灶检测、生物标志物亚型分型以及治疗和复发监测 [2] 公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州门洛帕克 在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有办事处 [2] - 公司股票在纳斯达克交易所上市 交易代码为GRAL [1][2][4][5]