政策核心与监管框架 - 国家发布深化审评审批制度改革意见，明确对药品注射剂实施严格管理，未来口服制剂能满足临床需求则不批准注射制剂，肌肉注射能满足需求则不批准静脉注射制剂[1] - 政策要求力争用5~10年时间，对已上市的药品注射剂进行再评价[1] - 中药注射剂监管历经十余年升级，从2009年启动安全性再评价，到2021年构建“法律—法规—指南”三层政策体系，当前进入常态化监管下的分类施策阶段[1] - 再评价政策目标是“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，旨在通过市场化、法治化手段推动行业“刮骨疗毒”[2] 行业发展历史与现状 - 中药注射剂曾凭借独特临床价值实现规模突破，峰值时在公立医疗机构终端销售额超千亿元[2] - 行业曾经历鱼腥草注射液、双黄连注射液等安全事件，暴露出不良反应频发、疗效证据不足、生产工艺落后等深层隐患[2] - 过去行业依赖经验驱动、营销主导的粗放模式，导致部分产品缺乏充分循证医学支撑，质量稳定性不足[2] 政策对药企的挑战与冲击 - 生存层面：退市机制从“事件驱动”转向“系统监管”，缺乏循证医学证据、获益大于风险无法验证的产品将被直接清出市场，近年来销售规模持续收缩的趋势将加速[3] - 成本层面：基础研究、临床试验、质量追溯体系建设等投入动辄数千万元至数亿元，对中小企业构成巨大财务压力[3] - 管理层面：药物警戒常态化、全生命周期质量管控等要求，倒逼企业从研发、生产到销售的全链条升级[3] - 格局层面：行业集中度将加速提升，研发实力弱、资金不足的中小企业或将被动退出，头部企业则有望凭借资源优势抢占市场空白[3] 行业结构性变革与转型机遇 - 再评价政策推动行业四大结构性变革：从“经验驱动”到“证据驱动”，循证医学成为产品核心竞争力[3] - 从“粗放生产”到“精准制造”，智能制造与工艺升级缩小了与化学药品的质量差距[3] - 从“营销主导”到“研发驱动”，创新投入成为企业立足之本[3] - 从“单一市场”到“多元市场”，国际化布局打开行业增长新空间[3] - 转型是通过现代科学技术赋能，让中药注射剂在保留特色优势的同时，具备与国际接轨的质量标准和临床价值[3] 药企战略与执行应对建议 - 战略层面：应成立高层牵头的专项工作组，对产品进行分类评估，集中资源保障核心品种通过再评价，果断剥离边缘产品[4] - 中小企业可通过与CRO机构、科研院所、大型药企合作实现资源共享、成本分摊，或选择转型经典名方、中药配方颗粒等领域，或寻求并购[4] - 执行层面：要以循证医学为核心，深化物质基础与作用机制研究，开展高质量临床试验[4] - 借助智能制造、过程分析技术等提升生产质量稳定性，构建从药材溯源到不良反应监测的闭环管理体系[4] - 应布局剂型创新与中药新药研发，逐步降低对注射剂的依赖，并拓展国际市场[4] - 合规层面：需严格遵循《药品管理法》《反垄断法》等法规，通过技术创新和品质提升参与市场竞争[4] 政策法律依据与行业长远意义 - 再评价政策法律依据明确，《药品管理法》规定药品上市许可持有人需持续确证药品的安全性、有效性和质量可控性，再评价是行政许可动态管理的体现[5] - 司法实践中公众健康安全的公共利益优先原则为政策执行提供支撑，过渡期安排与技术指南保障了程序正当性[5] - 中药注射剂再评价是行业迈向现代化、国际化的“成人礼”，通过再评价的产品和企业能更好应对医保谈判、临床合理用药监管等后续挑战[5] - 转型最终将实现患者用药安全、行业高质量发展、中医药文化传承的多赢局面[5] - 对行业而言，再评价带来市场格局重塑和发展理念革新，坚守“安全有效”的本质是中医药走向世界、赢得全球信任的必由之路[6]

多家*ST公司收到终止上市事先告知书 - 截至5月11日，6家*ST公司收到《终止上市事先告知书》，其中5家触及财务类强制退市指标，1家触及交易类强制退市指标 [2] - 退市新规增加*ST公司撤销退市风险警示的条件，要求内部控制审计报告为无保留意见，否则将予以退市 [2] 内控"非标"精准出清风险公司 - 退市新规新增内控非标审计意见退市情形，要求*ST公司内部控制审计报告为无保留意见 [3] - *ST中程、*ST人乐、*ST工智3家公司2024年度财务报告内部控制均被出具否定意见的审计报告 [3] - *ST中程因2023年度经审计的期末净资产为负值被实施退市风险警示，2024年度财务会计报告被出具保留意见，财务报告内部控制被出具否定意见 [3] - *ST人乐2023年度经审计的净资产为-3.87亿元，2024年度经审计的期末净资产为-4.04亿元，财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，财务报告内部控制被出具否定意见的审计报告 [5] - *ST工智2024年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，财务报告内部控制被出具否定意见的审计报告，已提交听证申请 [5] 多元化退市加速市场优胜劣汰 - *ST龙津因触及组合类财务退市指标，2024年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元 [6] - *ST恒立因未在法定期限内披露2024年年度报告，触及财务类强制退市指标 [7] - *ST恒立将未披露年报归咎于年审机构深圳旭泰会计师事务所，认为其存在审计时间安排不合理、人员未勤勉尽责等问题，导致公司无法在法定期限内披露年报 [8] - *ST恒立与年审机构在重大会计处理上存在较大分歧，若部分业务收入无法合并计算至公司总的主营业务收入，将导致公司2024年主营业务收入低于3亿元 [8] - *ST吉药已连续20个交易日股票收盘价均低于1元，触及交易类强制退市情形，股价0.21元、市值1.4亿元 [9] - *ST吉药2024年年报显示，会计师事务所对公司财务报告出具无法表示意见的审计报告，公司持续经营能力存在重大风险 [9]