政策核心与监管框架 - 国家发布深化审评审批制度改革意见，明确对药品注射剂实施严格管理，未来口服制剂能满足临床需求则不批准注射制剂，肌肉注射能满足需求则不批准静脉注射制剂[1] - 政策要求力争用5~10年时间，对已上市的药品注射剂进行再评价[1] - 中药注射剂监管历经十余年升级，从2009年启动安全性再评价，到2021年构建“法律—法规—指南”三层政策体系，当前进入常态化监管下的分类施策阶段[1] - 再评价政策目标是“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，旨在通过市场化、法治化手段推动行业“刮骨疗毒”[2] 行业发展历史与现状 - 中药注射剂曾凭借独特临床价值实现规模突破，峰值时在公立医疗机构终端销售额超千亿元[2] - 行业曾经历鱼腥草注射液、双黄连注射液等安全事件，暴露出不良反应频发、疗效证据不足、生产工艺落后等深层隐患[2] - 过去行业依赖经验驱动、营销主导的粗放模式，导致部分产品缺乏充分循证医学支撑，质量稳定性不足[2] 政策对药企的挑战与冲击 - 生存层面：退市机制从“事件驱动”转向“系统监管”，缺乏循证医学证据、获益大于风险无法验证的产品将被直接清出市场，近年来销售规模持续收缩的趋势将加速[3] - 成本层面：基础研究、临床试验、质量追溯体系建设等投入动辄数千万元至数亿元，对中小企业构成巨大财务压力[3] - 管理层面：药物警戒常态化、全生命周期质量管控等要求，倒逼企业从研发、生产到销售的全链条升级[3] - 格局层面：行业集中度将加速提升，研发实力弱、资金不足的中小企业或将被动退出，头部企业则有望凭借资源优势抢占市场空白[3] 行业结构性变革与转型机遇 - 再评价政策推动行业四大结构性变革：从“经验驱动”到“证据驱动”，循证医学成为产品核心竞争力[3] - 从“粗放生产”到“精准制造”，智能制造与工艺升级缩小了与化学药品的质量差距[3] - 从“营销主导”到“研发驱动”，创新投入成为企业立足之本[3] - 从“单一市场”到“多元市场”，国际化布局打开行业增长新空间[3] - 转型是通过现代科学技术赋能，让中药注射剂在保留特色优势的同时，具备与国际接轨的质量标准和临床价值[3] 药企战略与执行应对建议 - 战略层面：应成立高层牵头的专项工作组，对产品进行分类评估，集中资源保障核心品种通过再评价，果断剥离边缘产品[4] - 中小企业可通过与CRO机构、科研院所、大型药企合作实现资源共享、成本分摊，或选择转型经典名方、中药配方颗粒等领域，或寻求并购[4] - 执行层面：要以循证医学为核心，深化物质基础与作用机制研究，开展高质量临床试验[4] - 借助智能制造、过程分析技术等提升生产质量稳定性，构建从药材溯源到不良反应监测的闭环管理体系[4] - 应布局剂型创新与中药新药研发，逐步降低对注射剂的依赖，并拓展国际市场[4] - 合规层面：需严格遵循《药品管理法》《反垄断法》等法规，通过技术创新和品质提升参与市场竞争[4] 政策法律依据与行业长远意义 - 再评价政策法律依据明确，《药品管理法》规定药品上市许可持有人需持续确证药品的安全性、有效性和质量可控性，再评价是行政许可动态管理的体现[5] - 司法实践中公众健康安全的公共利益优先原则为政策执行提供支撑，过渡期安排与技术指南保障了程序正当性[5] - 中药注射剂再评价是行业迈向现代化、国际化的“成人礼”，通过再评价的产品和企业能更好应对医保谈判、临床合理用药监管等后续挑战[5] - 转型最终将实现患者用药安全、行业高质量发展、中医药文化传承的多赢局面[5] - 对行业而言，再评价带来市场格局重塑和发展理念革新，坚守“安全有效”的本质是中医药走向世界、赢得全球信任的必由之路[6]

司法重整程序启动 - ST景峰于10月21日正式进入司法重整程序，成为年内第七家进入重整程序的A股公司 [1] - 石药集团携5.26亿元现金入主，常德国资跟投1.22亿元 [1] 财务状况与持续经营能力 - 公司2024年末通过债务豁免实现净资产转正，暂时规避退市风险，但扣非净利润仍亏损7611.79万元 [2] - 资产负债率高达101.61%，偿债能力未根本改善 [2] - 自2019年起连续五年亏损，累计归母净利润亏损近24亿元 [2] - 曾因无力支付188万元货款被申请破产预重整 [2] 重整执行的不确定性 - 石药集团已提交预重整方案，但最终执行、债权人支持、资产剥离与注入均存在变数 [3] - 核心资产大连德泽及金港药业的生产线、专利、厂房等复工复产进度缓慢 [3] - 石药系高管已进驻董事会并掌控关键岗位，创始人叶湘武退出，新旧管理团队融合存在挑战 [3] 主营业务与产品风险 - 核心产品2019年未能进入国家医保目录后，中药注射剂业务收入断崖式下跌超70% [4] - 公司未能建立替代性产品线，业务结构单一，抗风险能力弱 [4] - 原有业务在集采、医保控费等政策下面临重振压力 [4] 资产处置与公司治理 - 重整前夕，子公司大连德泽通过利润分配、减资、资产回购等操作将资金回流至股东层面 [5] - 市场关注相关操作是否公允，是否存在利益输送或损害上市公司整体利益 [5]

行业投资评级 - 评级看好 首次 [6] 核心观点 - 中药行业基于传统医药理论 产品主要分为中药材 中药饮片 中药配方颗粒 中成药和中药注射剂五类 [12] - 中药发展历程经历近代怀疑否定 2006年安全事件和2012年后政策支持三大阶段 [15][16] - 产业链上游为中药材生产与供应 中游为中药产品制造 下游为销售终端 [18][19] - 政策总体基调支持鼓励 涵盖供给端 支付端 需求端全方位扶持 [24][28] - 中药创新是未来高质量发展关键 中医药有望成为大健康新风口 [63][66] 中药行业概览 - 中药定义：以中国传统医药理论指导采集 炮制 制剂并说明作用机理的药物 [12] - 产品分类包括中药材（初级产品） 中药饮片（炮制后可直接调配） 中药配方颗粒（现代工艺提取无需煎煮） 中成药（按规定处方和工艺制成的中药制品） 中药注射剂（注射用制剂） [12][13] - 发展历程：1929年废止中医案 2006年鱼腥草注射剂不良反应事件 2012年后国家加快推进中医药现代化产业化 [15][16] - 产业链上游含药用植物 动物 矿物及辅料设备 中游为饮片 中成药等制造 下游为医疗机构 药店等消费市场 [18][19] 中药政策分析 - 政策总体基调支持鼓励 2009年至2023年出台多项扶持政策如《中医药发展战略规划纲要》《中医药法》等 [24][25] - 供给端政策：优化中药审评审批 完善分类注册管理 建立三结合审评证据体系 [32][34] - 供给端政策：推动中医药人才建设 提高教育水平 发展师承教育 完善服务体系 [35][38][39] - 供给端政策：国企改革激发活力 2018-2021年云南白药 太极集团等多家中药国企推进混改 [41][43][44] - 支付端政策：探索符合中医药特点支付方式 如中医优势病种同病同效同价 单独创立中医DRG分组等 [45][46][47] - 支付端集采：中成药集采平均降幅23%-56% 较化药50%以上更温和 独家品种平均降幅36.4% [50][51] - 支付端医保：医保目录中成药数量从2000年575个升至2023年1390个 占比45% 谈判成功率和降幅优于西药 [54][55] - 支付端基药：基药目录中成药占比从1981年0%升至2018年39.1% 2018版新增中成药独家品种占比64% [57][58][59] 未来发展趋势 - 中药创新是高质量发展关键 研发方向包括新分子新组分 现代工艺定量富集 濒危药材替代品 新剂型开发等 [63] - 中医药以治未病为主导 治疗为协同 康复为核心 药食同源食品受青睐 有望成为大健康新风口 [66]

监管政策 - 陕西省药监局发布《2025年全省药品经营使用监督管理工作计划》，重点加强药品经营使用环节的质量安全监管 [1] - 开展"清源"行动，重点打击药品批发和零售企业、网络销售环节的非法渠道购销药品行为 [1] - 推进药品追溯体系建设，将药品经营企业和使用单位的追溯系统建设及信息提供情况纳入日常监督检查，实现五大类药品扫码追溯全覆盖 [1] 重点品种监管 - 加强疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品等重点品种的监管力度 [1] - 对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等重点品种实施专项检查和延伸检查 [1] - 强化处方药和慢性病用药监管，重点关注进货渠道、储运管理和信息追溯 [1] 重点环节监管 - 加强药品经营重点环节、医疗机构药品使用环节和网络销售环节监管 [2] - 重点检查非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职等问题 [2] - 严查网络销售中的无资质销售、非法渠道购销药品、价格异常药品等突出问题 [2] 重点区域监管 - 严查农村地区和城乡接合部的小药店、个体诊所、村卫生室及医美机构的药品质量管理 [2] - 重点检查药品购进、验收、储存等质量管理制度执行情况，严查储存条件不达标、特殊管理药品超范围等问题 [2] - 严查中药材专业市场以次充好、掺杂使假、非法加工及中药材冒充中药饮片销售等问题 [2]