纪要涉及的公司和行业 - 公司：新伟医疗、中华脑机、美国 Zenko 公司、Neuralink 公司 - 行业：介入式脑机接口行业 纪要提到的核心观点和论据 新伟医疗技术选择与优势 - 选择介入式脑机接口基于在脑神经血管领域技术积累，原有取栓支架类产品提供现成载体，切入容易[2][5] - 相比侵入式，介入式手术成熟、接受度高、感染风险低；相比非侵入式，电信号采集强度高，信号强度与半侵入式相当，能实现更复杂功能，解决瘫痪等问题[2][5] 产品研发进展与规划 - 已进行羊和猴子等多项动物实验验证技术可行性、安全性和信号稳定性，如一只植入超一年的羊，电极支架与血管壁内皮化但信号传输稳定[3] - 2025 年完成产品优化，2026 年开展临床前型式检验及详细动物实验研究，2026 年底至 2027 年初推进非盲临床，根据结果开展上市研究，预计需两三年完成报告[2][10] - 2025 年启动行检，2026 年拿行检报告，与头部 PI 沟通探索性人体临床试验目标，2027 年开展几例探索性人体实验[3][6] 市场与产品相关情况 - 产品主要针对脑卒中患者上肢功能康复，中国每年新发卒中患者约 150 - 200 万人，累积患病人数超 3000 万，康复需求大，未来可能拓展适应症[4][16][18] - 产品定价未确定，参考 DBS 类产品（二十几万元），考虑成本、康复效果和医保报销[4][20] - 手术介于内外科之间，神经外科更适合，需放置支架和埋置信号收发系统[4][21] 技术壁垒与克服方式 - 硬件设计存在较大挑战，如血管内电极支架和皮下信号收发系统的设计，包括电极大小、尺寸、位置放置及导线引出连接问题；软件方面脑电信号解析和体外设备连接有一定基础，但各环节均有挑战[2][8] - 凭借过往 9 年企业发展积累的丰富经验克服挑战[9] 国产化与成本情况 - 样机国产化率较高，核心部件如支架、信号采集收发部分包括芯片均为国产，国内供应链能满足需求[2][11] - 前期研发每年投入约几百万人民币，临床试验每例病人约需 20 - 30 万人民币，预计至少 100 例[2][12][13] 医保与商业模式 - 国家医保目录对介入式尚未明确规定，未来可能向介入式靠拢，需技术成熟并完成 FEM 临床试验后与主管部门沟通[14] - 通过传统医院和康复医院两条渠道推广，结合医保支付和患者自费模式商业运作[15] 产业发展阶段与预期 - 脑机接口产业处于初步阶段，集中在功能和安全性验证，大规模应用需上市前研究和上市后临床推广数据积累，周期较长[25] - 乐观估计未来 3 - 5 年相对成熟产品面世并初步应用，若临床效果好行业可能迅速发展，反之技术推进可能受阻[25][26] 其他重要但可能被忽略的内容 - 国内介入式脑机接口布局公司少，中华脑机在进行类似工作但公开信息少；国际上美国 Zenko 公司的 Sandro 产品已进行小规模临床研究，发布了安全性和基础有效性简单数据[2][7] - 脑机接口植入物更换频次取决于产品形态，体内不放电池通过体外贴敷电源供电；带电池形式，一次性电池寿命约 4 - 5 年，可充电电池寿命约 9 - 10 年[22] - 更换信号收发系统主要涉及皮下埋置部分，进行小型外科手术处理，与现有 DBS 类产品操作方式类似[24] - 神经介入产品中，抽吸导管和辅助支架未纳入省级联盟集采，微导管预计浙江牵头大规模省级联盟集采，抽吸导管未来两三年内、辅助支架明后年可能纳入集采[27]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：新为医疗 - 行业：神经介入、脑机接口 纪要提到的核心观点和论据 脑机接口产品 - **技术路线与进展**：采用介入式脑机接口技术，通过颈静脉穿刺将电极支架上行到大脑区域释放采集信号，经连接线到颈部皮下信号收发器，由外置无线电源供电传输信号。已完成动物实验验证安全性和信号稳定性，2025年生产行检样机，2026年获行检报告并开展探索性临床试验[3] - **适用领域与潜在患者规模**：聚焦神经领域，用于卒中预防和治疗，与南开大学合作用于脑梗、偏瘫患者运动功能修复。中国每年新增卒中病例约150 - 200万，未来三年内需康复训练的卒中愈后患者预计达四五百万人，是重要潜在用户群体[5] - **技术优势与特点**：无需开颅手术，创伤小、操作方便，信号强度高于头皮无创型，虽略弱于完全侵入式，但临床应用优势明显[6] - **无线供电植入产品情况**：皮下埋置信号收发器体外供电，未来可能叠加主动刺激功能需植入电池，不可充电电池寿命3 - 5年，充电电池寿命超10年，更换手术相对简单[7] - **研发难点与壁垒**：硬件开发中电极支架精准贴壁技术是主要难点，软件部分因脑电信号解析处理有较成熟应用，挑战相对较小[8] - **临床研究及商业化落地计划**：2026年底启动小规模探索性临床研究，商业化需取得产品注册证和生产许可证，取决于第一阶段临床推进情况[9] 公司经营与财务 - **盈利与收入目标**：2025年上半年预计利润1500 - 1800万，全年目标3000万，全年收入目标3.8亿，长期毛利率目标65%，净利率逐步提升至15% - 20%[2] - **研发投入**：有六七人团队推进项目，每年研发投入不少于5000 - 6000万，人体入组费用高，根据适应症批复确定具体规划[9] 公司战略规划 - **短期战略**：2025年实现盈利，未来三到五年内每年收入增长30%，通过集采和进口替代抢占市场份额，推出新产品，如辅助支架等，2026年底若获自膨药物支架将贡献新增收入[4][27] - **长期战略**：通过行业整合和收并购扩大经营规模，提高管理、生产和销售能力[28] 行业政策与标准 - **行业标准**：脑机接口技术相关行业标准处于早期阶段，主要集中在术语定义及行业规范性标准制定，药监部门尚未提出明确产品标准要求，预计随产品开发推进将逐步推出[11] - **医保支付政策**：2025年国家推出相关医保支付政策，湖北省3月推出脑机手术服务收费条款，医保收费方式将根据临床目的制定对应收费目录，未来根据商业化落地需求更新完善[12] 公司产品进展 - **动脉瘤辅助支架**：2024年10月底获注册证，2025年一季度挂网推广，今年目标进入200家左右医院，预计实现5000 - 6000万销售额，明年预计进一步提升，计划快速抢占市场份额带动弹簧圈销售[16] - **颅内自膨药物支架和药球项目**：颅内自膨药物支架计划今年四季度提交审评注册，约一年审评时间，若顺利明年四季度拿证；今年5月撤回颅内药球项目申请，调整申报方案[17] 公司合作情况 - **医工结合及大学合作**：继续拓展医工结合及大学合作项目，与南开合作愉快，建立团队推进项目负责硬件部分，积极寻找其他高校和科研院所合作机会[18] - **脑电信号解析合作**：希望找到更强合作伙伴完善产品方案，与医院专家和主任持续合作，有十几项医工合作项目同时推进[19] 行业市场情况 - **神经介入产品国产化份额与手术量**：集采提高国产神经介入产品份额，2025年缺血手术量增长15% - 20%，出血手术量增长10% - 15%，更多省份执行集采将显著提升手术量及产品使用量[4][22] - **抽吸导管和颈动脉相关产品集采**：河南省公立医院已进行抽吸导管集采但未大规模省级联盟采购，抽吸导管集采迟早会进行；颈动脉保护伞、球囊已参与集采，颈动脉支架外资品牌已参与集采[23][24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在脑机接口领域希望不仅用于脑卒中患者康复治疗，还能扩展到与Apple Vision Pro结合的消费级应用场景[29] - 公司在颈动脉领域产品已基本覆盖，未来计划扩大覆盖范围，推出新产品，推进新的手术收费目录和术式[25] - 介入式产品研发方面，兴伟公司进展较快，神通公司子公司正在进行动物实验，武汉有一家未上市公司也在布局[26]