重大事项 - MIRXES-B旗下GASTROClear™产品获得中国国家药监局颁发的胃癌筛查IVD注册证 [1] - 京东物流计划以2.7亿美元收购京东集团的本地即时配送服务业务以增强最后一公里配送能力 [1] - 汇丰控股计划将恒生银行私有化 [1] - 复宏汉霖的汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的3期临床研究达到主要研究终点 [1] - 药明巨诺-B的倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请获国家药监局正式受理 [1] - 舜宇光学拟以约19.03亿元人民币转让上海奥来并入股歌尔光学 共同布局AI/AR光学业务 [1] - 石药集团的SYH2070注射液在美国获得临床试验批准 [1] - 远大医药的全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - 云知声成功中标北京友谊医院AI能力平台等多个智能体项目 [1] - 华康生物医学获Anselme Limited收购27.71%股份及折让约68.10%的现金要约 并于10月10日复牌 [1] 经营业绩 - 宝龙地产前9个月合约销售总额约54.31亿元人民币 同比减少43.64% [2] - 迅销年度股东应占溢利为4330.09亿日圆 同比增长16.4% 并于10月10日复牌 [2] - 景瑞控股前9个月合约签约销售额为7.40亿元人民币 同比减少49.52% [2] - 东风集团股份前9个月累计汽车销量为131.68万辆 同比下降约3.6% [2] - 药师帮第三季度厂牌首推业务交易总额约6.584亿元人民币 同比增长163% [2]

监管审批进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] 核心产品与技术 - 倍诺达®的核心产品为瑞基奥仑赛注射液 是一种细胞治疗产品 [1] - 慢病毒载体是细胞治疗产品中递送嵌合抗原受体基因的重要工具 为瑞基奥仑赛注射液的关键生产原材料 [1] - 公司研发了自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在优化病毒生产工艺并加强品质控制 [1] 供应链与成本优化 - 当前生产中使用的慢病毒载体由国外生产商供货 存在价格昂贵和供货不稳定的问题 [1] - 国外供应商的局限性较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开发 [1] - 采用国产慢病毒载体JWLV011可确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应并降低成本 [1] 临床数据支持 - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估新工艺病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品的可比性 [2] - 研究已完成至少3个月随访 观察到3个月最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 最常见严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] - 临床资料表明 由国产慢病毒载体JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品具有临床可比性 [2] 战略意义与管理层观点 - 慢病毒载体是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一 也是成本最高的原材料 [2] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要的战略意义 [2] - 成功完成病毒载体替代后 商业化商品及临床开发的供货将更为稳定 产品成本将实现大幅度下降 [2] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 有机会实现倍诺达®商业化价值的巨大提升 [2]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币1.063亿元 同比增加22.5% [1] - 毛利同比增加48.9%至人民币6510万元 [1] - 产品销售毛利率由截至2024年6月30日止六个月的50.4%增至51.1% [1] 收入来源 - 收入来自倍诺达®商业化产品销售及向Juno授予JW sLVV生产工艺及相关技术知识的非独家许可 [1] - sLVV许可授权为毛利增长带来增量贡献 [1] 运营管理 - 公司持续致力于提升生产运营效率并探索改善流程的新技术 [1] - 公司实施成本削减计划 [1]

财务业绩 - 截至2025年6月30日止六个月收入1.06亿元人民币 同比增长22.5% [1] - 同期毛利6511.7万元人民币 同比增长48.86% [1] - 研发开支9204.1万元人民币 [1] 运营进展 - 毛利率维持稳定且现金流出净额减少 [1] - 营销活动扩展同时有效控制销售开支 [1] - 组织精简提升运营效率 [1] 核心产品商业化 - 领先产品倍诺达®在商业化方面持续取得进展 [2] - 2025年5月就二线治疗大B细胞淋巴瘤适应症递交补充新药申请 [2] - 国家药监局于2025年1月授予倍诺达®突破性疗法认定 [2] 研发与生产突破 - 完成不符合移植条件的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者二线治疗临床试验患者入组 [2] - 开发自有平台工艺成功生产用于制造倍诺达®的慢病毒载体 [2] - 新慢病毒载体临床研究显示与现有载体相当结果且完成IND患者入组 [2] 成本控制与创新 - 自有慢病毒载体生产进一步降低产品成本 [2] - 在研发具有全球商业化潜力的创新产品方面取得重大进展 [2]