有药企人士曾对第一财经记者表示，受制于生产成本制约，CAR-T药物要通过降价进入医保支付，还需 要时间。 10月9日晚间，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的 上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液（血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的 公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。 作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市，均聚焦在血液肿瘤领 域。 截至目前，包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在内，国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量，已达 到7款，但昂贵的价格却限制了产品的可及性，大部分产品价格过百万元，如药明巨诺的瑞基奥仑赛注 射液价格达到129万元/针。 过往数年，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为，这与国家医保谈判"50万不 谈，30万不进"的规则有关。 （文章来源：第一财经） 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要 ...

慢病毒载体是细胞产品成本最高的原材料。 10月9日晚间，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的 上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液（血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的 公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。 作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市，均聚焦在血液肿瘤领 域。 综合有效性、安全性结果，本研究的临床数据表明，由国产慢病毒载体（JWLV011）生产的瑞基奥仑 赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床可比性。 过往数年，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为，这与国家医保谈判"50万不 谈，30万不进"的规则有关。 有药企人士曾对第一财经记者表示，受制于生产成本制约，CAR-T药物要通过降价进入医保支付，还需 要时间。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，也是成本最高的生产原材料。 药明巨 ...

公司核心进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理公司倍诺达产品新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺国产病毒载体JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] - 研究完成至少3个月随访 结果显示最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] 战略与运营影响 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 存在价格贵且供货不稳定的问题 限制了产品的商业化生产及临床开发 [1] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化和品质控制加强 确保产品的稳定持续供应并降低成本 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 成功替代后商业化商品及临床开发的供货将更为稳定 产品成本将实现大幅度下降 [2] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]

本次申请是基於一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访：观察到的3个月最佳客观缓解率("ORR")为66.67%，疾病完全缓解率("CR")为41.67%。最常见的严 重不良事件为血细胞减少；CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征("CRS")，多 为1级，无≥3级CRS发 生，无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征("ICANS")发生。综合有效性、安全性结果，本研究 的临床资料表明，由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产 品具有临床可比性。 药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示："慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之 一，也是成本最高的生产原材料。慢病毒载体的国产替代，对於公司有着重要的战略意义。在成功完成 病毒载体替代後，我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳定，产品成本也将实现大幅度的下降， 较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈判，这使得我们有机会实现倍诺达®商 业化价值的巨大提升。 ...

医保目录调整形式审查结果 - 国家医保局公布2025年药品目录调整形式审查结果 共有6个药品审查结果发生变化 其中2款药物未通过审查 4款产品被调进名单 [1] - 未通过审查的药品为注射用利培酮微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林 通过审查的包括左旋多巴注射液等4款产品 [1] 未通过审查药品详情 - 注射用利培酮微球为圣兆药物独家品种 2023年2月获批上市 用于治疗精神类疾病 是国内首个获批的仿制药 原研药2022年全球市场规模达4.9亿美元 预计2030年中国市场规模达9.2亿元 [3] - 注射用双羟萘酸曲普瑞林为益普生独家品种 2023年国内获批 用于治疗性早熟和前列腺癌 [3] - 两款药物虽为独家品种 但同治疗领域已有早前纳入医保的竞品（绿叶制药利培酮微球2021年入医保 亮丙瑞林2000年上市并纳入医保） [3] 商保创新药目录进展 - 首次设立的商保创新药目录共有121个药品通过形式审查 覆盖CAR-T疗法、核药等最新治疗技术 [5] - 5款CAR-T疗法通过审查 包括阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液 CAR-T此前因价格过高（远超30-50万元）多次未能进入医保目录 [5] - 4款核药通过审查 包括锝[99mTc]替曲膦注射液和氟[18F]贝他苯注射液 核药具有精准靶向肿瘤细胞的特点 [6] 重点药品动态 - 司美格鲁肽片通过形式审查 该药为全球首款口服GLP-1受体激动剂 2024年1月在国内上市 其原研药2023年上半年以167亿美元销售额成为全球"药王" [6] 后续工作安排 - 医保目录调整将于9-10月开展谈判/竞价/价格协商工作 最终结果计划在10-11月公布 [7]

药明巨诺2025年上半年业绩 - 上半年营收1.063亿元 其中CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元[1] - 瑞基奥仑赛销售额低于2024年上半年的8680万元和2023年上半年的8774万元[2] CAR-T行业竞争格局 - 中国七款获批CAR-T产品中 传奇生物表现最亮眼 科济药业增速显著[3] - 传奇生物2025年上半年CAR-T全球销售额8.08亿美元（约57亿元） 同比增长超100%[4] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要来自CAR-T产品[9] - 复星凯特CAR-T产品累计使用患者超1000人 2024年销售额3-5亿元[10] 产品定价情况 - 国产CAR-T定价区间99.9万-129万元 药明巨诺129万元最高 合源生物99.9万元最低[28] - 传奇生物西达基奥仑赛定价46.5万美元（约330万元） 为全球最高定价之一[14] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[13] 传奇生物海外商业化成功 - 与强生合作推动全球销售 2025年二季度销售额4.39亿美元[17] - Carvykti成为全球最畅销CAR-T产品 超越Yescarta（3.93亿美元）和Kymriah（1.25亿美元）[18] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[19] - 传奇生物预计2026年实现公司整体盈利[20] 中国市场商业化挑战 - 高定价导致支付难题 CAR-T产品年销售额均未过亿元[29] - 传奇生物被传已取消中国销售团队 资源集中海外市场[6] - 合源生物与海外合作伙伴CASI发生商业纠纷 被冻结1.9亿元存款[24] 支付体系创新尝试 - 三款CAR-T产品申报2025年医保及商保"双线申报"（驯鹿生物、合源生物、科济药业）[31] - 两款产品单独申报商保目录（复星凯特、药明巨诺）[32] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 沪惠保累计赔付超4000万元[34] 成本控制与技术革新 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 慢病毒载体成本占主要部分[35] - 药明巨诺开始采用国内供应商降低原材料成本[35] - 体内制备CAR-T技术取得突破 全球首次实现患者体内制备CAR-T细胞[37]

核心观点 - CAR-T产品在中国市场面临支付难题 商业化进展不及预期 但全球市场表现亮眼 尤其传奇生物凭借强生合作实现高速增长[4][5][10] - 随着产品上市数量增加和成本控制措施推进 未来五年CAR-T价格可能降至医保可承受范围[5][17][18] 中国CAR-T市场表现 - 药明巨诺2025年上半年营收1.063亿元 其中CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元 低于2024年同期的8680万元和2023年同期的8774万元[2][3] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要受益于CAR-T产品[6] - 复星凯特CAR-T产品奕凯达累计治疗患者超1000人 2024年销售额在3亿-5亿元区间[6][15] - 中国尚未有单个CAR-T产品年销售额过亿元的公开数据[15] 全球市场表现 - 传奇生物CAR-T产品2025年二季度全球销售额4.39亿美元 上半年达8.08亿美元 较去年同期翻倍增长[3][10] - Carvykti已成为全球最畅销CAR-T产品 同期Yescarta营收3.93亿美元 Kymriah为1.25亿美元 Breyanz卖出3.44亿美元 Tecartus销售额仅9200万美元[10] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[10] 产品定价情况 - 中国已上市CAR-T产品定价区间为99.9万-129万元：药明巨诺129万元 驯鹿生物116.6万元 合源生物99.9万元 科济药业115万元[8][15] - 传奇生物产品定价46.5万美元（约330万元）[8][9] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[9] 商业化合作模式 - 传奇生物与强生2017年签署全球合作协议 获得3.5亿美元预付款 共同承担临床和销售费用[10] - 合源生物与CASI合作出现纠纷 香港国际仲裁中心发布紧急禁令禁止其自行商业化 天津法院冻结合源生物1.9亿元存款[13] 支付体系进展 - 三款CAR-T产品进行医保和商保"双线申报"：驯鹿生物 合源生物和科济药业的产品[16] - 复星凯特和药明巨诺产品单独申报基本医保目录[16] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 上海"沪惠保"三年累计赔付超4000万元 80多例患者获得治疗[17] 成本控制措施 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 其中慢病毒载体成本约2.89万美元/患者[17] - 药明巨诺开始从国内供应商采购关键原材料[17] - 体内制备CAR-T技术取得突破 华中科技大学团队实现全球首次体内制备CAR-T细胞[18]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

商保创新药目录调整进展 - 国家医保局公示2025年药品目录调整初步形式审查结果 基本医保目录534个药品通过初审 商保创新药目录首次纳入调整范围并有121个药品通过形式审查 [1] 目录覆盖范围与结构 - 商保创新药目录聚焦肿瘤、罕见病、自免与代谢等未满足需求领域 覆盖5款国内获批CAR-T疗法（如阿基仑赛注射液120万元、瑞基奥仑赛注射液129万元）及多款罕见病药物和慢性病创新药（如司美格鲁肽片、仑卡奈单抗注射液） [6] - 国产药企品种占比显著提升 涵盖自主研发PD-1抑制剂和CAR-T疗法 增强供应链可控性并改善价格可及性 [6] - 当前中高端医疗险特药清单与商保创新药目录重合度低 仅几十个交叉 险企特药清单虽含200-300个药品但差异极大 [7] 支付机制与协商模式 - 商保创新药目录采用协商定价模式 非强制性谈判 尊重商保公司市场主体地位 保险公司和专家参与评审与价格决策 [9][10] - 协商面临挑战 需平衡患者可及性与保险公司可持续性 全国统一赔付上限和适应症界定待细化 多适应症药物定价操作难度大 [11] - 药品需满足严苛证据体系要求 包括真实世界数据质量、长期安全性随访及PFS、OS等核心指标的可量化与可追踪 [11] 落地实施挑战 - 医院对高价药成本管控和处方外流合规性存堵点 "三除外"政策（不计入医保自费率、集采替代检测范围、单独定价结算）缺乏配套细则 实际效果难预估 [3][12] - 商保创新药目录药品需通过企业申报、形式审查、专家评审、价格协商等多环节 形式审查仅为第一步 不保证最终纳入 [8] 商保产品创新与市场影响 - 保险公司可基于目录优化产品策略 将目录内创新药保障作为核心权益 开发专项特药险互补现有医疗险 覆盖高净值人群 [13] - 2024年平安健康特药报销金额达19.8亿元（同比增长70%） 太保健康特药送药金额达1174万元 [13] - 需建立"事前准入、事中控费、事后评估"闭环管理 加强药企和医疗机构合作 建立风险共担机制防止滥用 [14] 行业支付格局与前景 - 2024年创新药销售额预计1620亿元 医保基金支付710亿元（占比44%） 个人现金支付786亿元（49%） 商保支付124亿元（仅7.7%） [16] - 商保创新药目录旨在破解支付难题 与基本医保互补 避免医保基金过度承压 为药企提供新支付通道 [18] - 预计2035年创新药械市场规模达1万亿元 商保支付占比需提升至44%（约4400亿元） [16]