【重大事项】 MIRXES-B(02629)：GASTROClear™获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证 京东物流(02618)拟2.7亿美元收购京东集团本地即时配送服务业务 加强"最后一公里"配送能力 汇丰控股(00005)拟将恒生银行(00011)私有化 复宏汉霖(02696)：汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的3期临床研究达到 主要研究终点 【经营业绩】 宝龙地产(01238)前9个月合约销售总额约54.31亿元，同比减少43.64% 迅销(06288)发布年度业绩，股东应占溢利4330.09亿日圆 同比增长16.4% 10月10日复牌 景瑞控股(01862)前9个月合约签约销售额7.40亿元 同比减少49.52% 东风集团股份(00489)前9个月累计汽车销量为131.68万辆 同比下降约3.6% 药师帮(09885)第三季度厂牌首推业务交易总额约6.584亿元，同比增长163% 药明巨诺-B(02126)：国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请 舜宇光学 (02382)拟约19.03亿元转让上海奥来并入股歌尔光学 携手歌尔布局 AI/AR 光学业 ...

2025年10月9日星期四 ➢ 美联储会议纪要；加沙和平协议。 A股国庆假期休市。港股调整，恒 生指数收盘跌0.48%报26829.46点， 恒生科技指数下跌0.55%，恒生中 国企业指数跌0.52%。人工智能概 念股、消费股表现疲软，黄金股、 核电股逆市上涨。大市成交额 1738.03亿港元。外盘方面，欧洲 三大股指收盘全线上涨。美国三 大股指多数收涨，道指持平，标 普500指数涨0.58%，纳指涨1.12%。 美联储会议纪要显示通胀之忧令 官员谨慎看待降息步伐，交易员 加大对冲年内央行决策出现意外 两极的风险。特朗普称以色列和 哈马斯就第一阶段和平计划达成 协议。 | 26829.46 | -0.48 | 33.52 | | --- | --- | --- | | 9523.87 | -0.52 | 30.82 | | 6514.19 | -0.55 | 45.84 | | 117.14 | 0.38 | -18.12 | | 3882.78 | 0.52 | 15.84 | | 13526.51 | 0.35 | 29.88 | | 4640.69 | 0.45 | 17.94 | | 46601.78 ...

GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃 癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品 药物管理局("FDA")"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着本公司完成了从研发到 商业化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方 面的长期坚持与投入。 格隆汇10月9日丨MIRXES-B(02629.HK)宣布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管 理局("国家药监局")批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断("IVD")产品在中国用于非侵入性胃癌筛 查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。 ...

根据批准预定用途，GASTROClear™可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024 版)》定义的45–74岁 胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目 投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。 未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时， 公司也将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作(BD)布局，推动产品更广泛落地。 GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃 癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品 药物管理局(FDA)"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业 化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的 长期坚持与投入。 智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管 理局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(IVD) ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃由Mirxes Holding Company Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本 集團」）自願刊發，旨在知會本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，其核心產品GASTROClear™已獲 得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准第三類醫療器械注冊證，作 為體外診斷（「IVD」）產品在中國用於非侵入性胃癌篩查。該款產品為首款獲國 家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測。 GASTROClear™為全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢 測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險。此前，該產品已 於2019年在新加坡獲批，並於2023年獲美國食品藥物管理局（「FDA」）「突破性 器械」認定。此次在中國獲國家藥監局批准，標誌著本公司完成了從研發到商 業化的重要跨越，也體現了其在技術創新、大規模臨 ...

核心观点 - 公司中期业绩显示收入增长9.4%至1050万美元 主要受益于早期检测及精准多组学分部50%的收益增长和全球化战略 [1][4] - 公司财务结构显著优化 毛利率提升至67.6% 亏损同比减少36.3% 现金及现金等价物增至1.08亿美元 [4][5][6] - 核心产品GASTROClear™在全球多市场获得监管认可 肺癌检测产品LUNGClear™在亚洲市场贡献显著收入 [6][7] 财务表现 - 收入达1050万美元 同比增长9.4% 全部收益来自早期检测及精准多组学分部 [4] - 毛利710万美元 同比增长51.1% 毛利率从49.0%提升至67.6% [4][5] - 期内亏损同比减少36.3%至2823万美元 主要因成本管控和三费降低（销售开支降10% 行政开支降4.7% 研发开支降14%） [5][6] - 现金及现金等价物1.08亿美元 资产负债比率从377.8%优化至29.8% [5][6] 地区与业务分析 - 中国市场收益321万美元 同比增长18.1% [4] - 东南亚及其他地区收益726万美元 其中早期检测业务增速达71.2% [4] - 日本市场通过万人早筛项目推动胃癌早筛商业化 印尼市场通过本地合作推进癌症筛查注册 [4] 产品与研发进展 - GASTROClear™获新加坡、泰国监管认可及美国FDA突破性医疗器械认证 正推进中国III类注册和日本临床试验 [6] - LUNGClear™作为肺癌检测补充手段在东南亚及日本LDT服务中贡献收入增长 [6] - 结直肠癌检测产品CRC-1计划2025年下半年完成原型设计 2026年启动新中两国IVD临床试验 [7] - 9种癌症血液检测项目CADENCE预计2027年完成概念验证 [7] 战略与认可 - 公司被纳入恒生综合指数 预计9月8日起进入港股通标的范围 [2] - miRNA技术被列入中国2025版恶性肿瘤联合筛查专家共识和消化道癌早筛专家建议 [7] - 全球化布局与本地化战略深度融合 包括与日本前首相合作及印尼医疗企业签署谅解备忘录 [4]

股价表现与市场动态 - 港股生物科技公司MIRXES-B(02629)于8月15日盘中冲高至44.98港元，刷新上市以来历史高点，较IPO发行价23.3港元累计涨幅超93%，收盘报44.22港元，成交量达116万股，总市值122.2亿港元 [1] - 公司自5月23日上市以来呈现"震荡洗盘-强势突破"周期循环，第一阶段(5月23日至6月20日)通过16.9%振幅完成筹码清洗，股价突破19.07%，第二阶段(6月24日至8月15日)再现缩量洗盘与暴力拉升，主升浪涨幅44.27% [10][15][17][21][23] - 资金操盘手法高度结构化，洗盘期换手率13.395%降至主升期1.565%，显示资金高度控盘，30元以下获利盘仅剩12%，当前股价44.22港元较主力综合成本浮盈超35% [10][11][21][23] 港股通纳入预期 - 公司作为"迎通概念"股，纳入港股通确定性高，预计新获纳入的最低市值门槛为71.66亿港元，截至6月30日日均流通市值85.65亿港元已达标 [3][4] - 智通财经APP预测显示MIRXES-B在港股通冲退榜中位列预计纳入名单，日均市值85.65亿港元，市值覆盖率92.89% [5] 全流通架构优势 - 公司采用全流通上市模式，上市即100%流通，无后续解禁压力，与传统生物科技股通常<30%流通股比例形成差异化优势 [6][7] - 全流通架构带来估值稳定性，不易受解禁影响波动，资金更愿长期持有，无新增流通股冲击 [6][7] 上市策略与筹码分布 - 上市初期通过"惜货回拨"助推股价上涨，公开部分获25.51倍认购，国配部分获0.98倍认购，触发特别回拨条款，最终公配比例12.60%，国配比例87.40% [8][9] - 筹码收集阶段民银证券、中国国际金融香港证券、华通证券等券商积极增持，民银证券5月29日买入665.75万股，持股比例增加2.42% [12] - 第二阶段洗盘期民银证券、建银国际证券、花旗银行继续增持，民银证券持股比例增加1.2%，建银国际证券持股比例增加1.11% [19][20] 技术优势与市场潜力 - 公司是全球领先的miRNA技术企业，核心产品GASTROClear™为全球首款且唯一获批进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品，检测灵敏度达87%，拥有新加坡HSA和中国NMPA双认证，核心专利保护期至2038年 [24][31] - 癌症筛查市场规模2023年504亿美元，预计2033年增长至828亿美元，复合年均增长11.3%，公司产品GASTROClear™在东南亚胃癌筛查市场份额达66.3% [25][30] - 中国高危人群胃癌筛查渗透率从2019年21.6%提高至2023年27.8%，预计2033年达到67.0%并超越日本 [28] 产品管线与竞争地位 - 公司拥有三种商业化产品(GASTROClear™、LUNGClear™、Fortitude™)和六种临床前候选产品，覆盖胃癌、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌等高发癌种 [24] - 在胃癌筛查细分赛道拥有技术和临床依据壁垒，核心产品是全球唯一获许可的分子诊断IVD产品 [31]

全球癌症早筛市场概况 - 全球癌症早筛市场规模已突破500亿美元，年增速达18% [1] - 美国Grail和欧洲QIAGEN通过技术和并购在国际市场占据领先地位 [1] - 中国早筛企业80%以上仍局限于本土市场，面临欧盟IVDR、美国FDA（通过率不足3%）和日本PMDA（注册周期3-5年）等法规壁垒 [1] 觅瑞Mirxes公司概况 - 公司成立于2014年，总部位于新加坡，研发与运营深度植根中国，专注于RNA技术驱动的疾病筛查诊断解决方案 [3] - 核心产品GASTROClear™是全球首款获批的胃癌筛查分子诊断IVD产品，已在新加坡、泰国等东南亚国家投入使用 [3] - 产品获欧盟CE认证（2017年）和美国FDA突破性医疗器械认证（2023年），技术先进性和可靠性得到国际认可 [3] 觅瑞上市及资本动态 - 2025年5月通过港交所上市（股票代码2390HK），首日开盘价3055港元，较发行价上涨超30% [5] - 上市募集资金将投入技术研发、市场拓展和国际合作，包括多癌种早筛产品研发、全球人才招募及技术并购 [5][6] - 计划深化与国际医疗机构协作，推动miRNA技术在液体活检领域的全方位应用 [6] 觅瑞国际化战略 - 已与全球多家知名药企和科研机构达成合作意向，整合资源提升技术实力与市场竞争力 [6] - 通过技术认证突破国际法规壁垒，为中国早筛企业出海提供可行范本 [6] - 上市后实现资金、技术、市场和合作的全方位升级，有望在全球早筛市场占据重要地位 [6]

港股IPO动态 - 觅瑞于2025年5月23日以股票代码"2629"在港交所主板上市 发行4662万股 香港公开发售获25.51倍超额认购 引入九江国资和复星国际作为基石投资者 累计认购5792万美元(约4.49亿港元) 以每股23.30港元发行价计算 募集资金总额达10.86亿港元 [3] - 觅瑞是专注于miRNA技术的生物科技公司 核心产品GASTROClear™已在新加坡商业化 另有2款商业化产品和6款临床前候选产品 公司是全球首家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的企业 [4][5] - 手回集团计划于2025年5月30日以股票代码"2621"在港交所上市 拟发行2435.84万股 发行价区间5.84-8.08港元 最高募资1.968亿港元 已引入天津海泰集团和鹿驰资本作为基石投资者 累计认购4955万港元 [7] - 手回集团是中国领先的线上保险中介平台 2023年长期人身险总保费市场份额达7.3% 旗下拥有小雨伞、咔嚓保和牛保100三大平台 2024年营收13.87亿元 经调整净利润2.42亿元 净利润率17.4% [8][9][10] - 52TOYS于2025年5月22日递交港交所上市申请 是中国第二大多品类IP玩具公司 2024年收入6.3亿元 海外收入从2022年3500万元增长至2024年1.47亿元 复合增长率超100% [11][12] A股IPO动态 - 威高血净于2025年5月19日在上交所主板上市 股票代码"603014" 是国内血液净化制品龙头企业 2023年血液透析器和管路市场份额分别为32.5%和31.8% 均居行业第一 [13] - 威高血净2022-2024年营收分别为34.26亿元、35.32亿元和36.04亿元 归母净利润分别为3.15亿元、4.42亿元和4.49亿元 产品覆盖国内6000多家医疗机构 包括1000多家三级医院 [13] 行业概况 - miRNA检测行业 觅瑞是该领域的先驱者和领导者 专注于开发无创、精准的疾病早期检测解决方案 [5] - 线上保险中介行业 手回集团通过创新平台赋能保险交易 已与超过110家保险公司建立合作 覆盖中国70%以上人身险公司 [8][9] - IP玩具行业 52TOYS提供多品类玩具产品 兼具自有和授权IP 海外市场增长迅速 [12] - 血液净化制品行业 威高血净产品线丰富 在血液透析领域占据领先市场份额 [13]

公司上市表现 - 觅瑞于5月23日在港交所主板上市，开盘一度大涨超过70%，收盘报30 00港元，较发行价23 30港元上涨28 76%，总市值约82 90亿港元 [1] - 本次IPO全球发售4662万股，占发行后总股份16 87%，每股定价23 30港元，募集资金总额约10 86亿港元，净额约8 81亿港元 [1] - 公开发售部分获25 51倍认购，国际发售部分获0 98倍认购 [1] 基石投资者与认购情况 - 引入2名基石投资者合计认购1928 64万股(约4 49亿港元)，占发售股份41 37%，占总股份6 98% [2] - 基石投资者包括九江市国资委旗下北京浔瑞(5000万美元)和复星国际旗下Evergreen Gate(792万美元) [2] 产品管线 - 拥有1款核心产品GASTROClear™、2款商业化产品(LUNGClear™及Fortitude™)及6种临床前候选产品 [3] - GASTROClear™是全球首款获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品，已在新加坡、泰国等东南亚国家获批 [5] - 该产品2017年获欧盟CE认证，2023年获美国FDA突破性医疗器械认证 [5] - 2023年在中国完成9472例注册临床试验，已向NMPA提交注册，预计2025年上半年获批 [5] 财务表现 - 2022-2024年营业收入分别为1775 90万美元、2418 50万美元和2028 27万美元 [7] - 同期研发投入分别为1848 18万美元、2261 03万美元和1910 44万美元 [7] - 净亏损逐年扩大，2022年5620 27万美元，2023年6956 93万美元，2024年9221 47万美元 [7] 估值分析 - 2024年收入2028万美元(1 58亿港元)，市值82 90亿港元对应市销率约52倍 [9] - 扣除新冠检测收入后为1765万美元(1 37亿港元)，对应市销率约60倍 [9] - 对比诺辉健康2021年上市时市销率达456倍(2020年收入7056 7万人民币) [9] 商业化策略 - GASTROClear™获批后出厂价将从LDT服务的50-100美元降至IVD产品的25-75美元 [10] - 公司需通过增加检测量来消化价格和成本压力 [10] - 未来收益取决于GASTROClear™及其他候选产品的销售及商业化进展 [9] 市场前景 - 短期关注2025年中国NMPA审批进展 [11] - 中长期需验证miRNA技术在全球市场的颠覆性潜力 [11] - 市值稳定性取决于GASTROClear™商业化速度和多癌种管线价值 [11]