礼来指出，虽然无进展生存期(PFS)这一次要终点的数据尚未成熟，但已显示出有利于吡妥布替尼的趋 势。这家总部位于印第安纳州的制药巨头表示，后续分析将进一步验证PFS优势。在安全性方面， Jaypirca的表现与既往研究结果一致。公司计划在今年晚些时候的医学会议上公布详细数据。 目前，Jaypirca与Imbruvica均是美国FDA批准的口服靶向药物，获批适应症包括CLL和SLL等血液系统 恶性肿瘤。 这项名为BRUIN CLL-314的三期研究直接比较了Jaypirca(吡妥布替尼)与Imbruvica(伊布替尼)在初诊或未 接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中的疗效。根据公布的顶线数据，吡妥布替尼在总体缓解率 (ORR)方面展现出统计学优势，无论是针对预先治疗组还是意向治疗人群，均达到非劣效性主要终点。 礼来(LLY.US)周二宣布，其经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Jaypirca在 针对慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的三期头对头临床试验中，达到了主要研 究终点，成功挑战了强生(JNJ.US)与艾伯维(ABBV.US)的同类重磅药物Im ...

专利纠纷进展 - 美国专利商标局宣布艾伯维旗下公司Pharmacyclics的'803专利全部权利无效 [1] - Pharmacyclics可对决定提起上诉 但艾伯维未明确回应是否上诉 [1] - 纠纷源于2023年6月Pharmacyclics指控百济神州泽布替尼侵犯其伊布替尼专利 [3] 市场反应与竞争格局 - 2023年6月纠纷消息导致百济神州A股港股盘中跌超14% [4] - 2024年BTK抑制剂全球市场规模超100亿美元 美国为最大市场 [7] - 美国市场已有4款BTK抑制剂上市 包括伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼和吡妥布替尼 [7] 产品表现对比 - 伊布替尼2024年营收33.47亿美元(同比降6.9%) 其中美国市场24.48亿美元(同比降8.1%) [7] - 泽布替尼2024年全球销售额26亿美元 美国市场20亿美元(同比增106.3%) 欧洲3.588亿美元(同比增193.6%) [10] - 阿卡替尼2024年全球营收31.29亿美元(同比增24%) [13] 研发管线动态 - 艾伯维另起诉百济神州涉嫌剽窃BTK降解剂商业秘密 涉及在研产品ABBV-101和BGB-16673 [13] - BGB-16673为百济神州进展最快的BTK降解剂 已获FDA快速通道认定用于治疗特定白血病 [14] - 百济神州强调BGB-16673专利早于艾伯维 项目启动时间更早 开发不会中断 [13] 产品临床优势 - 泽布替尼在头对头临床试验中显示优于伊布替尼的治疗潜力 [6] - 泽布替尼2019年获FDA批准 从受理到获批用时不足3个月 [5] - 伊布替尼为全球首个BTK抑制剂 泽布替尼是首个国产"十亿美元分子" [5]