报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1][2][3][4] 报告核心观点 - 美国IRA法案第二批谈判价格公布，最高降幅达85%，均价降幅52%，价格将于2027年1月1日生效 [1][3][4] - 由于谈判产品均接近专利悬崖，整体影响有限 [1][3][4] - 全球跨国药企面临大药专利悬崖，有望进一步加大收购并购动作，中国资产质量不断提升，具备全球竞争力 [3][4] 谈判结果细节 - 本轮谈判新增15款药品，其中11款药品价格至少降低50% [3][4] - 降价幅度最大的产品是降糖药物Janumet/Janumet XR，从526美元/月降至80美元/月，降幅85% [3][4] - 降价幅度最小的产品是罕见病药物Austedo/Austedo XR，从6623美元/月降至4039美元/月，降幅38% [3][4] - 司美格鲁肽三个商品名均纳入谈判，从959美元/月降至274美元/月，降幅71% [3][4] - 阿卡替尼从14228美元/月下降至8600美元/月，降幅40% [3][4] - 伊布替尼在第一批谈判中价格由14934美元/月下降至9319美元/月，降幅38%，价格预计从2026年1月开始执行 [3][4] 医保支出影响 - 据CMS估计，在2024年1月1日至2024年12月31日期间，约有530万医疗保险D部分覆盖者需要使用上述药物进行治疗 [3][4] - 这些药物占医疗保险D部分处方药总覆盖成本约425亿美元，占比约为15% [3][4] - 若谈判价格在2024年生效，约可为医疗保险节省44%开支，即120亿美元 [3][4] 专利与市场影响分析 - 根据CMS谈判规则，小分子药物在获批后9年内豁免价格谈判，生物大分子药豁免时间为13年 [3][4] - 待价格实施时，小分子上市时间已超过9年，产品已专利到期或濒临到期 [3][4] - 伊布替尼在美国核心专利到期时间为2026年 [3][4] - 在专利悬崖和仿制药冲击下，IRA对产品销售影响较为有限 [3][4]

中国中长期资金入市政策与配置 - 政策端加快推动中长期资金入市，2025年发布实施方案引导资金加大入市力度，资金类型包括商业保险资金、全国社会保障基金、养老金基金、理财产品等，期限长且对短期波动容忍度高，追求长期稳健回报 [2] - 监管端对高风险权益类资产设置投资比例上限，保险资金最高可达50%，社保基金与年金基金为40%，基本养老保险基金为30%，对低风险流动性资产如存款设定下限或不设限以保障安全 [2] - 中长期资金整体规模突破70万亿元，与沪深两市总市值相当，其中险资和理财规模均超30万亿元，合计占比超80% [3] 中长期资金资产配置特征与趋势 - 资产配置以固定收益为主体，因负债特性差异，理财产品现金/银行存款配比更高，保险机构债券配比更高，社保基金更偏重权益投资，风险承受能力排序为社保基金 > 保险机构 > 理财产品 [3] - 面对利率下降和资产荒挑战，险资巩固债券压舱石地位并延伸至长期地方债与跨境债，权益配比稳步提升，通过私募基金与举牌加速入市，理财对债券/非标债权配比大幅下降，转向高流动性资产，权益敞口维持低位 [3] - 社保与基本养老保险基金在2024年边际提升交易性金融资产配比，调整策略应对市场环境 [3] A股重仓股配置特征 - 保险机构与社保基金配置核心均为金融板块，险资重仓广度更大且结构稳定，非银金融偏好突出，社保基金在银行权重更高且重仓深度提升 [4] - 险资在非金融板块以稳健防御为底色，高股息偏好显著强于社保，但自2024年以来在通信、电力设备等科技与先进制造领域敞口提高，风格向红利-稳健+成长扩展 [4] - 社保基金投资具逆周期特征，非金融行业轮动更快，重仓股分散度明显高于险资，成长与周期属性更为突出 [4] 美国IRA药品价格谈判 - IRA法案第二批谈判价格公布，新增15款药品，11款降价至少50%，最高降幅85%，均价降幅52%，降价后价格于2027年生效，小分子药豁免谈判期为9年，生物药为13年 [8] - 具体药品降幅差异显著，降糖药Janumet/Janumet XR从526美元/月降至80美元/月，降幅85%，罕见病药Austedo/Austedo XR降幅38%，司美格鲁肽从959美元/月降至274美元/月，降幅71% [9] - 谈判预计为医疗保险Part D节约44%支出约120亿美元，覆盖530万患者，涉及药物成本占Part D总成本15%，专利悬崖临近使IRA对销售影响有限，跨国药企可能加大并购 [10]

文章核心观点 - 2025年中国创新药出海呈现规模与质量同步跃升的态势，对外授权总金额已超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 行业展现出从单一权益转让向具备全球研发协同、商业化落地及多元化技术布局的系统性输出进阶 [7] - 当前出海热潮存在“大而不强”的特征，面临内生能力不足、创新价值损耗、生态支撑薄弱三大问题，制约产业从“头部独舞”向“行业合唱”发展 [5][7] 交易规模与质量 - 截至10月末对外授权总金额超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 交易结构显著优化，高价值交易占比提升，大额首付款与高潜力里程碑条款成为主流 [2][4] - 技术赛道更加多元，除肿瘤领域外，自身免疫、代谢疾病和罕见病等方向的合作明显增加 [4] 标志性交易案例 - 恒瑞医药与葛兰素史克达成覆盖呼吸、自身免疫及肿瘤领域的全球战略合作，涉及12款创新药，获得5亿美元首付款及潜在120亿美元里程碑付款，并保留联合商业化选择权 [2] - 三生制药将其PD-1/VEGF双特异性抗体授权给辉瑞，首付款12.5亿美元叠加最高48亿美元里程碑付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [2] 企业商业化成果 - 百济神州核心产品泽布替尼全球销售额达74.23亿元，同比增长51%，其中美国市场贡献52.66亿元，首次超越原研药成为美国BTK抑制剂市场份额第一 [2] - 百济神州通过“研发全球化+本土商业化”体系，在美国组建超500人销售团队，在印尼通过技术授权将替雷利珠单抗成本降低60%，渗透率达25%，该模式已复制至8个国家 [3] 医疗器械企业国际化 - 三友医疗前三季度归母净利润同比增长623.19%，得益于其子公司在美国市场的强劲增长 [3] - 天益医疗通过推进泰国生产基地建设及收购意大利资产，前三季度营收与净利润分别同比增长24.14%和216.81% [3] 新兴市场布局 - 新兴市场贡献持续增强，与共建“一带一路”国家和地区的本地化合作比例上升 [4] - 多家企业通过技术授权或转移在东南亚建立生产基地，有效缩短上市周期并降低关税与运营成本 [4] 行业面临挑战 - 行业呈现两极分化，仅少数头部企业构建起全链条自主出海能力，绝大多数企业仍依赖“借船出海”模式 [5] - “卖青苗”现象蔓延，2025年一季度对外授权交易中，至少6款产品处于临床前阶段，5款处于临床1期或1/2期阶段 [6] - 国内创新药一级市场融资额从2021年的近900亿元大幅下滑至2024年的270亿元，资金缺口持续扩大 [6] - 国内市场仿制药占比高达80%，创新药领域同质化竞争严重，大量腰部企业利润空间收窄 [6] 破局思路与未来路径 - 报告提出将共建“一带一路”国家和地区作为重要突破口，利用其供给缺口为中国腰部及中小企业创造错位竞争机会 [8] - 合作模式应超越药品出口，推动技术和产供链整体“走出去”，契合“地瓜经济”发展理念 [9] - 中国创新药出海已从“产品输出”升级为“技术输出”的系统性跃迁 [9]

报告行业投资评级 - 领先大市-A [5] 报告核心观点 - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2] - 百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在2025年第三季度全球销售额达10亿美元 环比增长5% 同比增长56% 其中美国市场销售额7.39亿美元 环比增长8% 同比增长47% [2] - 泽布替尼在美国市场份额达33.8% 首次超越伊布替尼成为美国市场第一位 全球市场份额达28.9% 处于强生/艾伯维伊布替尼后第二位 [3] 本周新药行情回顾 - 2025年11月3日至11月9日 新药板块涨幅前5为众生药业(+8.13%)、永泰生物(+7.35%)、翰森制药(+3.31%)、和黄医药(+1.55%)、友芝友(+0.00%) [1] - 跌幅前5为圣诺医药(-24.42%)、科笛(-17.80%)、益方生物(-17.76%)、康宁杰瑞(-17.65%)、再鼎医药(-14.08%) [1] 本周建议关注标的 - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种包括三生制药(PD-1升级版产品)、联邦制药(GLP-1资产)、科伦博泰(ADC资产) [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种包括康方生物、信达生物(PD-1升级版产品)、益方生物、中国抗体(自免领域新突破)、复宏汉霖、石药集团(创新靶点ADC) [2] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种包括恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录)以及药明巨诺、科济药业(商保创新药目录) [2] 本周新药行业重点分析 - 泽布替尼2025年前三季度全球整体销售额达27.42亿美元 欧洲销售额1.63亿美元 环比增长9% 同比增长68% 主要得益于德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要市场份额增加 [2] - 从市场份额趋势看泽布替尼仍在不断提升中 全球市场份额从Q2的27.7%上升至Q3的28.9% 美国市场份额从Q2的31.7%上升至Q3的33.8% [3] 本周新药上市申请情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 有10个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] 本周新药临床申请情况 - 本周国内有37个新药的临床申请获批准 有43个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内市场重点关注事件 - 药捷安康与Neurocrine Biosciences就NLRP3抑制剂订立合作协议 总潜在价值8.815亿美元 [11] - 科济药业公布通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床数据 [11] - 圣因生物与礼来公司达成全球研发合作 基于LEAD技术平台开发代谢类siRNA新药 潜在价值高达12亿美元 [37] 本周海外市场重点关注事件 - Sydnexis的低剂量阿托品制剂SYD-101在3期STAR研究中获得积极结果 纳入847名3-14岁儿童 [12] - 诺和诺德公布OASIS 4临床3期试验数据 口服司美格鲁肽25mg在多种体重减轻幅度类别中均与血糖控制及心血管风险因素改善相关 [12] - 辉瑞以每股65.60美元(约69亿美元)收购肥胖症生物技术公司Metsera [39]

财务业绩拐点 - 2025年上半年实现净利润4.5亿元，成功扭亏为盈 [3] - 公司此前曾经历七年累计亏损超过570亿元的阶段 [3] - 2025年上半年总营收达到175.18亿元 [4] 收入结构依赖 - 核心产品百悦泽®（泽布替尼）2025年上半年全球销售额为125.27亿元，同比增长56.2%，占营收大部分 [4][5] - 另一核心产品百泽安®同期销售额为26.43亿元，同比增长20.6% [5] - 美国市场销售额为89.58亿元，同比增长51.7%，贡献公司总营收的51.2%，形成对单一市场的依赖 [5] - 欧洲市场销售额为19.18亿元，同比增长81.4%，中国市场销售额为11.92亿元，同比增长36.5% [5] 市场竞争与产品风险 - 礼来的Pirtobrutinib在头对头试验中展现无进展生存期优势，对泽布替尼市场份额构成潜在威胁 [7][8] - 泽布替尼属于第二代BTK抑制剂，而Pirtobrutinib是全球首款非共价BTK抑制剂，存在技术迭代风险 [8][9] - 第一代BTK抑制剂伊布替尼的核心专利将于2027年（美国）和2026-2027年（欧洲）到期，届时低成本仿制药将涌入市场 [9] - 国内已有伊布替尼仿制药获批，将拉低BTK抑制剂整体价格，可能冲击泽布替尼在价格敏感市场的表现 [9] 外部环境与战略建议 - 公司业绩易受美国医保政策调整等外部因素冲击 [5] - 专家建议通过本地化生产、合作开发降低政策风险，并拓展欧洲及新兴市场以实现多元化 [6] - 加强全球临床开发能力，提升数据国际互认水平，以加速产品在全球的注册上市 [6]

行业背景与BTK抑制剂发展 - 在BTK抑制剂出现前，化疗是B细胞恶性肿瘤标准治疗方案，但伴随显著毒副作用且在复发/难治性淋巴瘤中疗效有限[3] - 全球首款BTK抑制剂伊布替尼于2013年获批上市，开启了血液肿瘤靶向治疗新纪元[3] - BTK抑制剂行业蓬勃发展，药企竞相迭代，涌现出阿可替尼、泽布替尼等靶点选择性更高、安全性更优的二代产品[4] 重点产品与公司表现 - 泽布替尼商业化成功直接支撑百济神州实现百亿级营收与千亿级市值[4] - 文章焦点转向另一款国产二代BTK抑制剂及其背后的原研药厂[5] 公司财务展望 - 全年实现盈利基本已成定局[1]

涉及的行业与公司 * 行业：创新药行业、肿瘤治疗领域（涵盖血液瘤与实体瘤）[2] * 公司：百济神州[1] 核心观点与论据 全球化战略与商业模式 * 公司采取立足中国、面向全球的商业模式，利用中国庞大的患者资源和高效的临床执行效率，以较低成本快速进行全球临床试验[2][3] * 公司是全球唯一具备全球研发和商业化能力的自主创新药公司，拥有国际化的管理团队和股东结构，与诺华、安进等国际药企有广泛合作[3][6] * 公司拥有自己的全球临床队伍，可独立运营北美和欧洲的临床试验，无需将产品授权给其他跨国企业[7] 核心产品泽布替尼的成功与市场地位 * 泽布替尼是公司的核心产品，已在全球70多国获批，成为美国新患排名第一的BTK抑制剂[2][4] * 产品成功的关键在于卓越的产品力，在CLL头对头试验中显示出优于一代产品伊布替尼的无进展生存期和安全性，被美国NCCN指南列为CLL一线治疗一类推荐[4][11][12] * 泽布替尼在2025年上半年超过阿卡替尼，成为二代BTK主流方案，其在美国市场单季度收入已超过阿卡替尼，未来有望占据美国市场50%以上份额，峰值销售可能达到60至70亿美元[10][12][21] 产品管线进展与拓展 * 公司在血液瘤领域布局了BTK、CDK以及BCL-2抑制剂，形成了完整的治疗拼图[4] * 公司正从血液瘤向实体瘤领域扩展，今年下半年到明年将有ADC、ProTech及CDK相关数据读出[2][5][8] * 新一代BCL-2抑制剂索托克拉具有更好的疗效和安全性，与泽布替尼联用显示持久缓解效果，预计销售额可达30至50亿美元，已在国内申报上市并进行全球三期临床试验[14] * 公司开发了针对后线耐药患者的新型蛋白降解平台C-deck BTK，是全球首创并最佳同类产品[4][15] 财务表现与未来预期 * 公司预计2025年收入接近53亿美元，并有望在2030年超过100亿美元[21] * 替利珠单抗在国内市场市占率排名前二，2025年第二季度同比增长超过20%，随着海外适应症获批，未来表现可期[16] 其他重要内容 政策环境影响 * 特朗普政府推行的IRA法案对药价有远期影响，但泽布替尼目前尚未受到降价压力，最早可能受影响的年份是2029年，且公司因被列为特定小型制造商，在Medicare Part D中负担相对较轻，受到保护[13] 具体疾病领域布局 * 乳腺癌领域：公司布局领先且全面，其CDK4/6抑制剂是重要基石，并延伸出ADC、CDK双抗等下一代产品，全球CDK4/6市场已超过130亿美元[17][18] * 妇科肿瘤领域：公司布局全面，包括B72.3 ADC和Claudin 6 CD3双抗等产品，已显示出良好效果[19] * 其他实体瘤：公司在肺癌和消化道肿瘤方面有广泛布局，覆盖多种药物机制[20] 临床试验优势 * 公司利用中国临床试验的成本和效率优势，同步开展国内外临床试验，其全球临床患者分布中，中国占比25%，欧美占比超40%，支持产品国内外同步注册[2][7]

文章核心观点 - 在竞争加剧、药品生命周期被压缩的背景下，创新药行业从追求“同类第一”转向追求“同类最优”的策略更具商业价值 [1] - “同类最优”药物基于已验证的靶点进行迭代优化，能更好地平衡临床需求、技术可行性与商业回报 [1] - 多个案例表明，“同类最优”产品可实现对“同类第一”产品的商业超越，成为更优的商业选择 [3][4][6] 创新药竞争格局演变 - 中国创新药供给端空前繁荣，迭代速度加快，极大地压缩了药品生命周期 [1] - 药企需在有限时间内最大化新药价值，与时间的竞赛日益激烈 [1] - 创新竞赛标准大幅提升，药物生命周期演化加速，类似修美乐独占市场20年的情况将不复存在 [10] - 重磅炸弹药物的放量曲线变得更陡峭，同时因迭代加速其衰退曲线也急转直下 [10] “同类最优”药物的成功案例 - 辉瑞的阿托伐他汀作为第五个上市的他汀类药物，凭借更优疗效成为医药史上首个年销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”，2006年销售额达128亿美元峰值，累计销售额约1500亿美元 [3] - 第三代EGFR抑制剂奥希替尼、第三代ADC药物Enhertu、传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛等“同类最优”产品均实现对先行者的超越 [4] - 礼来市值近8000亿美元，其管线中罕见“同类第一”产品，多依靠“同类最优”策略成功，例如度拉糖肽晚上市五年却凭借每周给药一次的便捷性实现反超 [5][6] - 百济神州的泽布替尼通过头对头战胜伊布替尼，成为首个国产十亿美元分子，是“同类最优”路线的成功典范 [6] 药企的研发策略转向 - 行业创新策略进化，更注重理解市场动态、临床需求、技术可行性与商业回报的复杂平衡后做出适配选择 [1] - 礼来较少布局高风险“同类第一”靶点，更多在靶点成熟验证后快速跟进研发“me better”药物 [6] - 在自免领域，随着成熟靶点突破，新靶点突围标准更高，药企更聚焦于成熟靶点的迭代创新，如改进给药周期、给药方式及多靶点协同 [7] - 面对专利悬崖，跨国大药企未来填补产品缺口的往往是在已验证机制、通路和靶点基础上迭代而来的下一代产品 [9] 中国创新药生态的影响 - 中国药企凭借勤勉、工程师红利、政策及供应链优势，创造了“低成本+高质量”的新范式 [10] - 中国创新力量正倒逼全球行业变革，美国生物技术公司发现任何创新都可能在中国生态中找到10到50个版本 [10] - 中国创新管线进入美国实验室，加速了全球药物生命周期的演化 [10]

诉讼结果与战略意义 - 百济神州与艾伯维自愿撤回全部诉讼，艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉[2] - 诉讼的落幕清除了泽布替尼在美国市场的专利障碍，为泽布替尼的长期自由运营提供了保障[3][4] - 此次胜利被视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下的标志性胜利，标志着从“防守式出海”转向“规则型出海”的转折[1][4] 专利战关键战术与过程 - 百济神州主动提出专利授权后复审程序，挑战艾伯维“803专利”的有效性，成为整场战役的胜负手[6][7] - 美国专利商标局于2025年4月作出最终书面决定，宣布“803专利”全部权利无效[8] - 专利授权后复审程序使百济神州从被动防御转为主动进攻，将争议焦点从侵权转向专利有效性本身，掌握了主动权[8][9] 泽布替尼的市场地位与重要性 - 泽布替尼是百济神州的重磅产品，贡献公司超七成销售额，上市以来累计贡献营收超64亿美元[3][12] - 2025年上半年，泽布替尼在BTK抑制剂领域的市场占有率已超越伊布替尼，提升至全球第一[3] - 2024年泽布替尼年销售额达26亿美元，跻身全球抗肿瘤药物销售排行榜前20强[13] 行业影响与未来启示 - 此案为中国创新药企在海外应对专利纠纷提供了可参考的范本，即积极利用程序型工具进行战略反击[16][17] - 建议创新药企提前进行全球专利布局与自由实施评估，并建立复合型法律团队以应对国际诉讼[17][18] - 中国生物医药产业涉外专利诉讼频发，2024年涉外新立案专利诉讼共29起，其中中国企业作为被告的案件为22起，均发生在美国[16]

专利诉讼结果 - 艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉，双方提交共同协议，泽布替尼在美国市场的专利障碍得以清除 [1][2] - 诉讼始于2023年6月，艾伯维子公司指控泽布替尼侵犯其伊布替尼专利权益 [2] - 诉讼的落幕被视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下的标志性胜利，为泽布替尼的长期自由运营提供了保障 [3] 专利战关键转折与策略 - 百济神州主动提出专利授权后复审程序，成功使艾伯维的"803专利"被宣告全部无效，成为整场战役的胜负手 [4][5][6] - 美国专利商标局于2025年4月作出最终书面决定，宣布"803专利"全部权利无效，艾伯维的复审请求均被拒绝 [6] - 专利授权后复审是一种前瞻性法律手段，将争议焦点从被控侵权转向专利有效性本身，使公司拥有主动权，并在较短时间内得到确定性判断 [6] - 此策略将公司从防御者转变为进攻者，从被诉方反转为制度设计者，最终取得实质性进展 [6][7] 泽布替尼的市场地位与重要性 - 泽布替尼是中国第一款在美获批的创新药，也是中国第一款国产重磅炸弹药物，上市以来为公司贡献营收合计超64亿美元 [2] - 该产品是公司的核心产品，贡献超七成销售额，比重远超另一重磅单品替雷利珠单抗 [8] - 2025年上半年，泽布替尼在BTK抑制剂领域市场占有率超过对手伊布替尼，提升至全球第一 [2] - 2024年，泽布替尼以26亿美元的年销售额，跻身全球抗肿瘤药物销售排行榜前20强 [9] - 2023年，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病适应证上头对头研究击败伊布替尼，奠定其best-in-class地位，同年全球销售额首次突破10亿美元 [8] 对中国创新药行业的意义 - 此次胜利为中国创新药出海解决专利纠纷提供了思路，是从"防守式出海"走向"规则型出海"的转折 [2][10] - 此案为中国药企在海外应对复杂专利战提供了可参考的范本，即积极利用程序型工具，提前布局合规防御与战略反击 [12] - 建议创新药企建立攻防一体的全球知识产权战略，包括提前进行全球专利布局与自由实施评估，以及建立复合型法律团队 [12] - 2024年中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，其中中国企业作为被告的案件为22起，相关案件均在美国 [11]