科创板未盈利企业上市现状 - 新一轮科创板改革加速未盈利企业审核 多家企业如禾元生物 北芯生命 摩尔线程 沐曦集成等取得进展 [1] - 科创板设立54家未盈利企业上市 其中22家已实现盈利 摘U率达40% [1] - 新上市未盈利企业纳入科创成长层 需满足"两年净利润为正且累计不低于5000万"或"一年净利润为正且营收不低于1亿"才能调出 [1] 科创板上市标准分析 - 科创板设置"5+2+2"多元包容上市条件 除标准一外均不要求盈利 [2] - 未盈利企业采用最多的是标准四(17家)和标准五(17家) 其次是标准二(13家) [2] - 标准五上市的20家企业中有3家(荣昌生物 欧林生物 金迪克)在上市前已盈利 [3] - 标准四 标准五 标准二摘U率分别为52.94% 35.29% 38.46% 红筹股摘U率50% [3] 企业盈利与风险关系 - 475家按标准一上市企业中 3家2024年营收低于1亿 2家被实施退市风险警示 [5] - 标准五上市的金迪克2024年营收0.81亿(-39.96%) 净利润-0.94亿(-31.71%) 面临退市风险 [5] - 32家未盈利企业中有3家(海创药业 首药控股 智翔金泰)营收低于1亿 面临2026-2027年退市考验 [6] 商业化落地关键因素 - 高质量研发和特色产品是商业化成功关键 需满足市场需求 弥补现有产品不足 [7] - 百济神州2024年营收272.14亿(+56.2%) 亏损49.78亿 研发投入142.8亿 泽布替尼美国销售额20亿(+106%) [7][8] - 寒武纪2024年营收11.74亿 亏损4.57亿 受益AI产业发展 市值增长超300% [9] 长期价值评估 - 未盈利企业中百济神州市值2247.76亿 寒武纪市值2190.06亿 18家企业市值超百亿 [7] - 市场更关注企业长期价值和产品竞争力 而非短期盈亏 [9] - 已有优质产品或服务且业务规模较大的公司不易面临退市风险 [9]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：CXO 及上游行业、中国生物科技行业、CRO 行业、科研服务板块 - **公司**：药明康德、凯莱英、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、睿智医药、美迪西、药明合联、皓元医药、合博医药、百奥赛图、药康生物、诺斯格、无锡生物、恒瑞、三生制药、艾伯维、默沙东、辉瑞、纳微科技、奥普迈、鹏力生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **中国生物科技行业投融资复苏**：2024 年 2 - 10 月投融资低迷，2025 年订单数量显著增长，国内临床试验项目数量跃居全球第一，显示行业快速恢复[1][3] 2. **中国生物科技领域优势与不足**：与日本和美国相比 BD 金额较小，如默沙东可花 100 亿美金收购公司，中国最大一笔首付款仅 2.5 亿美金；但中国项目交易金额低，对跨国公司有较高性价比[1][5] 3. **药明康德全球竞争格局表现**：在小分子 CDMO 赛道几乎无竞争对手，业绩兑现度好；2025 年估值 16 - 17 倍，相比欧美同行 20 - 30 倍 PE 有显著折价，因中美关系问题；新项目如伊布替尼和替尔泊泰表现超预期[1][6] 4. **港股市场中中国 CDMO 公司估值情况**：药明康德、凯莱英等公司港股折价缩小，凯莱英折价从 40% - 50%缩小到百分之十几不到二十；康龙化成、泰格医药等公司折价仍超 20% - 30%；海外收入为主的公司新签订单和利润率恢复良好，但受中美关系影响存在估值折价[1][7] 5. **中美关系对中国 CDMO 公司影响**：影响部分公司下订单决策，但实质伤害较少；2018 年以来中美矛盾多次出现，实际影响有限，市场逐渐脱敏，龙头公司长期价值被认可[8] 6. **CRO 行业利润率变化趋势**：2021 年需求旺盛，2022 年开始需求疲软，2023 - 2024 年利润率严重下滑；临床前 CRO 公司通过裁员和竞争出清去产能，睿智医药和美迪西 2025 年第一季度实现利润率提升并设定从亏转盈目标[1][9] 7. **CRO 行业细分赛道需求前景**：ADC 赛道需求前景好，药明合联和皓元医药产能供不应求、海外订单多；功能性筛选业务受益于 BD 过程恢复，合博医药、百奥赛图等公司表现突出[4][10][11] 8. **CRO 公司业绩恢复方式**：许多 CRO 公司通过结构性调整实现业绩恢复，如百奥赛图转向 license out 模式，纳微科技中报利润超预期[12] 9. **2024 年与 2025 年行业复苏情况对比**：2025 年整体复苏明显改善，政策支持和 IPO 活动显示复苏迹象；睿智医药、美迪西等公司涨幅明显，得益于内部结构调整及外部环境改善[13] 10. **CRO 板块联动效应**：CRO 板块之间存在强烈联动效应，业务相互关联，股价高度同步；某公司业绩或市场变化会带动整个板块类似反应[14] 11. **推荐标的表现**：利润率较差且国内收入为主的公司弹性大，如美迪西、睿智等；中期业绩确定性强且记录良好的公司值得关注，如美迪西海外收入优于国内；减肥药赛道如药明康德、凯莱英，ADC 领域如药明合联和皓元医药是推荐标的[15] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **中国证监会支持未盈利企业上市举措**：2025 年年初以来，中国证监会表示将更大力度支持优质未盈利企业上市；港股市场融资功能恢复，前几个月港股 IPO 募资规模达千亿港币，恒瑞通过港股融资 99 亿港币[2] 2. **科研服务板块关注公司**：科研服务板块可关注百奥赛图和奥普迈；奥普迈商业化管线覆盖程度高，拥有 10 个管线；收购鹏力生物，鹏力生物在抗体功能性筛选及药效业务表现出色，收入一半来自海外，预计未来受益于行业表现[16][17] 3. **无锡生物 BD 分成收入前景**：无锡生物发展前景良好，2025 年上半年 5 亿人民币纯利润增厚未来业绩；能从应恩 B7 - H3 ABC 项目获得全球分成，中报同比增速预计不错[18]

临床试验结果 - 英国利兹大学等机构的研究显示，靶向药联合治疗对慢性淋巴细胞白血病患者的效果显著优于传统化疗 [1] - 研究在96家医疗中心招募786名未接受过治疗的患者，采用伊布替尼和维奈克拉联合治疗 [1] - 5年随访数据显示，联合治疗组无进展生存率达93.9%，单独使用伊布替尼为79%，传统化疗为58.1% [1] 治疗效果对比 - 治疗两年后，66.2%的联合治疗组患者骨髓中未检测到癌细胞，化疗组为48.3% [1] - 联合疗法比传统化疗提高生存率，减少长期副作用 [1] - 联合疗法可能使患者在不接受化疗的情况下继续生活，提升生活质量 [1] 研究影响 - 研究有望改变慢性淋巴细胞白血病的治疗模式 [1] - 相关研究已刊发在美国《新英格兰医学杂志》 [1]

慢淋白血病治疗现状 - 慢淋白血病是老年人常见的血液肿瘤 中国患者发病中位年龄为65岁 随着人口老龄化进程加快 患者数量预计未来10年将以年均10%以上速度增长 [1][3] - 传统化疗方案副作用大且易复发 对老年患者身体状况考验较大 [1][5] - 目前国内已有5款BTK抑制剂获批上市 包括3款进口药物(礼来匹妥布替尼 阿斯利康阿可替尼 强生伊布替尼)和2款国产药物(诺诚健华奥布替尼 百济神州泽布替尼) [1] BTK抑制剂发展 - 除礼来匹妥布替尼外 其余4款BTK抑制剂均获批用于慢淋白血病一线治疗 [3] - BTK抑制剂多为口服制剂 相比传统化疗或单抗类药物能提高患者依从性 适合长期管理 [4] - 新型BTK抑制剂奥布替尼因高选择性 低脱靶效应等特点 在疗效和安全性上更具优势 被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2025年版一线和后线治疗一级推荐 [4] 治疗趋势 - 无化疗是慢淋白血病治疗发展方向 随着新型药物和联合策略发展 "无化疗治疗"将更加完善 [5] - 化疗历史地位会逐步减退 但并非毫无用处 部分患者在综合化疗基础上仍能取得一定疗效 [5] - BTK抑制剂能延长患者生存期 但使用前需对患者进行全面评估 关注基础疾病情况 [4]

核心观点 - 中国生物制药的"得福组合"在III期临床研究中头对头击败默沙东的K药和百济神州的替雷利珠单抗，展现显著疗效优势 [2][3][4] - "得福组合"在PD-L1高表达人群中中位PFS接近翻倍，ORR和DCR显著提升 [3][4] - 国内头对头试验数量持续增长，国产创新药逐步成为行业挑战目标 [5][6] 临床数据表现 - "得福组合"一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的中位PFS达11个月，较K药提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30% [4] - PD-L1高表达人群(TPS≥50%)中，"得福组合"中位PFS达13.3个月，较K药的7.2个月接近翻倍 [4] - "得福组合"ORR和DCR分别为57.3%和85.9%，显著高于K药的39.5%和79.1% [4] - 在sq-NSCLC治疗中，"得福组合"PFS达10.12个月，击败替雷利珠单抗的7.79个月 [4] 药物研发背景 - "得福组合"包含贝莫苏拜单抗(PD-L1单抗)和安罗替尼(多靶点抗血管TKI)，均为1类创新药 [3] - 贝莫苏拜单抗2024年5月获批首个适应证为ES-SCLC一线治疗 [3] - CAMPASS研究纳入531例PD-L1阳性NSCLC患者，采用2:1随机分组设计 [3] 行业趋势 - 国内药企2020-2023年发起的III期头对头试验数量从2项增至8项(仅2023上半年) [6] - 百济神州泽布替尼通过头对头试验成为首个国产"十亿美元分子" [6] - 恒瑞医药和百济神州已登记全球多中心III期头对头临床试验 [5] - 头对头试验被视为验证best-in-class药物的最佳方法但投资风险较高 [6]

BTK抑制剂市场发展 - 2017年首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启B细胞淋巴瘤靶向治疗时代[1] - 2024年前国内仅2款BTK产品获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)一线疗法，2024年新增阿斯利康、诺诚健华各1款获批[1] - 国内获批的4款CLL一线治疗BTK抑制剂中，3款为第二代产品(阿可替尼、奥布替尼、泽布替尼)[1][3] 临床需求与治疗现状 - 全球每年新增19.1万CLL病例，死亡6.1万例，中国患者发病中位年龄65岁[2] - CLL患者五年生存率达80%-90%，低危患者中位生存期近20年[2] - BTK抑制剂通过精准靶向BTK蛋白降低治疗副作用，取代传统化疗药物"留可然"[2] 产品竞争格局 - 国内已获批5款BTK抑制剂：3款进口(伊布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼)，2款国产(奥布替尼、泽布替尼)[3] - 伊布替尼为第一代，阿可替尼/奥布替尼/泽布替尼为第二代，匹妥布替尼为第三代[3] - 奥布替尼和泽布替尼被纳入《2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐[3] 产品差异化优势 - 第二代BTK抑制剂安全性优于第一代，奥布替尼靶点结合力维持超24小时，每日仅需口服1次[3] - 奥布替尼III期临床试验显示一线治疗完全缓解率(CR)达12.1%，显著高于传统化疗的3%-5%[4] 行业研发方向 - BCL2抑制剂成为新研发方向，诺诚健华ICP-248获突破性疗法认定，其III期临床加速推进[5] - 亚盛医药和百济神州各有1款BCL2抑制剂新药上市申请获受理[5] - 人口老龄化加剧将增加老年慢淋患者数量，对长期用药管理提出更高要求[5]

纪要涉及的行业或者公司 诺诚健华 纪要提到的核心观点和论据 1. **财务表现**：2025年第一季度销售总收入3.81亿元，同比增长129.92%，核心产品奥布替尼收入3.11亿元，同比增长89.2%，净利润达0.14亿元，扭亏为盈，现金及相关账户余额77.78亿元，现金流稳健充足[4] 2. **产品开发进展** - 奥布替尼获一线治疗慢淋小淋巴细胞淋巴瘤适应症批准，筹备在新加坡、澳洲等地区申请NDA[5] - 明诺凯（坦西妥单抗）在中国大陆提交上市申请获优先审评，预计近期获批[2][5] - ICP723于3月底提交上市申请并获受理，纳入优先审评，总缓解率达85.5%，预计一年左右获批[3][16] - BCL - 2抑制剂联合奥布替尼一线治疗小淋巴细胞淋巴瘤进入三期注册性临床试验，预计今年完成患者入组[5] 3. **自免领域布局和进展** - 奥布替尼推进PPMS和SPMS三期注册临床试验，PPMS预计年中前、SPMS预计三四季度完成首例患者入组，ITP三期注册性临床试验预计2026年上半年递交NDA，系统性红斑狼疮二期患者已完成入组，预计今年四季度有数据读出[6] - 进行332和488适应症（特应性皮炎、银屑病）的三期注册临床试验，计划年底完成患者入组[6] 4. **合作情况**：2025年一季度与康桥资本及Prologue公司达成5.2亿美元全球战略合作协议，一季度收到875万美元首付款并确认销售收入，合作推进CD3、CD20产品全球开发[7] 5. **奥布替尼增长预期**：今年预测整体增长可达35%以上，驱动因素包括国内边缘区淋巴瘤适应症一线推荐、复发难治型慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞白血病市场增长，且被中国CSCO指南列为一线推荐[8] 6. **研发费用及毛利率**：2025年一季度研发费用2.08亿元，同比增长16.8%，全年增速预估15% - 20%；一季度毛利率90.5%，较去年同期85.4%显著提升，得益于奥布替尼放量、单位销售成本降低及BD收入贡献[9] 7. **其他产品进展** - ICP332在特应性皮炎领域进行三期注册性临床试验，今年完成患者入组，计划明年底或后年初申报上市；白癜风本月预计首例患者入组；在美国完成一期研究，计划开展结节性痒疹全球二期试验[13] - ICP488推进银屑病三期注册性临床试验，今年完成患者入组，内部沟通潜在新适应症[14] - ADC平台发展迅速，3月底披露B7H3 ADC项目，4月提交IND申请获受理，下半年期待数据进入临床，年底或明年初分享初步数据，储备多个新靶点ADC项目[15] 8. **市场及政策影响** - 美国药价调整计划降幅可能在30% - 80%，中国作为第二大制药市场重要性或凸显，药企出海策略可多元化；长期看可能影响全球生物医药产业格局和估值体系，但中国企业仍具竞争力，对BD交易意愿影响不大[18] - 美国价值链条复杂，药企利润和整体估值可能受影响，但国际市场地位、中国产品竞争力及BD出海优势影响不大，具体估值变化看未来美国价格变化[19] 9. **产品商业化潜力** - BCL - 2分子研发执行速度快，BTK加BCL - 2联合用药针对一线MCL注册性临床预计今年底完成患者入组，2027年左右随访后申报上市；针对BTK耐药市场的二期单臂注册性临床也希望尽快完成，上市时间接近一线治疗；国际市场策略调整但仍大力推进，具有很大商业化潜力[20] - 坦昔妥单抗明诺凯预计1 - 2个月内获批，治疗弥漫大B细胞淋巴瘤商业化潜力大，长期预测峰值销售额5 - 10亿人民币甚至更高[21] - 723针对NTRK基因融合靶点，预计获批时间最多一年左右，与现有entrectinib相比有优势，是中国本土研发生产的第一个NTRK突变药物，商业化潜力大[28] 10. **销售情况及预期** - 奥布替尼今年第一季度销售增长约89%，全年销售指引提高至35%以上，边缘区淋巴瘤是主要增长引擎，预计年底贡献比例可达50%，曼林、小林、套林等适应症持续增长[38] - 去年销售费用率从2023年的55% - 56%下降至2024年的42%，今年计划扩张，销售费用比例预计在40%以下[39] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 伊布替尼作为一线治疗和二线推荐药物，获临床医生和患者认可，助力未来增长[10] 2. 奥布替尼新适应症关注今年国家医保谈判，希望拓展患者可及性[22] 3. 奥布替尼今年一季度基本上是全年收入最低位，后续环比放量节奏将逐步提升[23] 4. 奥布替尼在边缘区淋巴瘤治疗方案中表现出色，市场潜力未饱和，在难治复发的T细胞淋巴瘤适应症中也表现良好，一线曼宁替尼适应症获批，希望明年纳入医保[24] 5. 公司后续管线扩充计划聚焦ADC平台、自免方向，与西湖大学等机构合作探索前沿技术平台[25] 6. 奥布替尼海外临床试验PPMS和SPMS今年启动，入组时间1 - 2年，随访约一年半，总体完成需3 - 4年[26][27] 7. 奥布替尼一线CL和SL适应症希望通过医保谈判提高患者可及性[29] 8. 332与488针对T细胞相关自体免疫疾病，临床进展顺利，具体入组进度及潜在上市时间待观察[30] 9. 332分子针对特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹开展临床试验，488分子推进银屑病三期临床，沟通新适应症[31] 10. 海外自免领域主要推进MS多发性硬化症（PPMS和SPMS），ITP主要在中国进行，PPMS和SPMS注册临床试验获美国FDA认可，在美推进患者入组，也向EMA递交相关计划[32] 11. 奥普替尼海外主要以自免为主，考虑向澳大利亚、加拿大、新加坡等递交MCL注册临床数据的上市申请[34] 12. 332分子止痒效果快，在结节性痒疹和强直性脊柱炎领域有优势和市场潜力[35] 13. 奥特维因一季度销售表现良好提高全年收入指引，产品具市场竞争力和应用前景[36][37] 14. 2025年是诺诚健华成立十周年，进入快速发展阶段，预计2026年获批Ntrack抑制剂实体瘤产品，奥布替尼有望进入医保谈判，自免领域适应症预计2027、2028年上市，未来几年将保持高速增长[40][41]

特朗普行政令核心内容 - 美国总统特朗普发布"最惠国价格"行政令，要求美国患者享受与其他发达国家相同或更低的药品价格 [2] - 行政令鼓励药企绕过中间商直接销售，并考虑从他国进口低价药品 [2] - 行政令旨在打击全球搭便车现象，遏制他国压低药价转嫁研发成本至美国的行为 [2] - 若药企不配合，将采取立法、监管、进口等手段推动价格改革 [2] 美国医保市场结构 - Medicare占美国医疗支付的30%，Medicaid占10%，Commercial Insurance占40%以上 [2] - 行政令仅直接影响Medicare和Medicaid，对商业保险无直接干预权 [2][3] - Medicare和Medicaid主要覆盖基础医疗服务，用药多为过专利期药物和仿制药，创新药支付比例较低 [3] 行政令对创新药市场影响 - 创新药在美国主要由商业保险支付，短期内行政令对其影响有限 [3] - 特朗普宣称目标为美国处方药价格下降30%-80%，但实际落地难度大 [3][9] - 美国占全球70%创新药市场，药企可能调整全球上市策略，优先主攻美国市场 [3][4] - 行政令可能促使药企通过分散市场权益规避政策，如仅持有特定市场权益 [4] 美国药品定价现状 - 美国人口占全球5%，但承担全球75%制药利润 [6][7] - 美国品牌药价格是OECD国家平均价格的3倍以上 [7] - 行政令指责药企通过美国高价补贴他国低价，导致价格歧视 [6] 创新药企案例与行业反应 - 百济神州泽布替尼全球销售额超47亿美元，2024年美国市场贡献20亿美元（占76 9%） [10] - 泽布替尼在美国定价为每30天疗程12 935美元，与竞品伊布替尼初始定价持平 [10] - 行业认为行政令执行困难，可能引发供应链中断（如小分子药物停产） [9] - 若政策落地，美国创新药投资或下降，中国创新药开发可能更受依赖 [11] - 全球同步上市策略或受冲击，部分药企可能限制新药在中国等市场上市 [11] 政策执行预期 - 行政令设30天期限要求药价与发达国家接轨，但缺乏具体实施步骤 [3][7] - 行业普遍视其为政治口号，旨在兑现特朗普竞选承诺 [3][9] - Medicare定价可能间接影响商业保险定价策略 [7]

行政令核心内容 - 美国总统特朗普发布行政令要求在美国实行"最惠国价格"制度 使美国患者享受与其他发达国家相同或更低的药品价格 [2] - 行政令鼓励药企绕过中间商直接以"最惠国价格"向美国消费者销售药物 并考虑从他国进口低价药品 [2] - 行政令旨在打击全球搭便车现象 遏制他国压低药价转嫁研发成本至美国的做法 [2] - 如果药企不配合 将采取立法、监管、进口等手段全方位推动价格改革 [2] - 行政令要求30天内使美国患者的药品价格与类似发达国家接轨 [3][7] 美国医保支付结构 - 美国医保分为Medicare(联邦医疗保险)、Medicaid(医疗救助)和Commercial Insurance(商业保险) [2] - Medicare占美国医疗支付的30% Medicaid占10% Commercial Insurance占超过40% [2] - 行政令只对Medicare和Medicaid产生直接影响 [2] - 创新药在美国主要由商业保险支付 行政令无权干涉商业保险 [3] - Medicare和Medicaid用药多为已过专利期的药物和仿制药 支付创新药比例较低 [3] 行业影响分析 - 短期内不太能看到对创新药的影响 因为创新药主要由商业保险支付 [3] - 美国占据全球70%的创新药市场 全球制药巨头需要考虑是否放弃在其他市场上市 [3] - 行政令可能加剧分化 一些新药可能只在美国市场上市 其他地区延迟或不上市 [3] - 药企可通过分散市场权益规避影响 如只持有某一产品某一市场的权益 [4] - 行政令可能改变BD交易模式 收购方会更想要全球权益而非海外权益 [4] 美国药品市场现状 - 美国人口不到世界总人口的5% 却承担了全球约75%的制药利润 [5][6] - 美国人支付的品牌药价格是其他OECD国家平均价格的三倍以上 [6] - 制药公司通过在美国收取极高价格来补贴在其他国家的降价 [5] - 美国药品价格居高不下推动了全球创新 但外国医疗体系在"搭便车" [5] 创新药企案例 - 百济神州的BTK抑制剂泽布替尼全球销售额已超过47亿美元 [8] - 2024年泽布替尼全球销售额为26亿美元(约188.59亿元) 同比增长105% [8] - 泽布替尼在美国的定价为每30天疗程12935美元(约90642元人民币) [8] - 美国市场对泽布替尼的高支付能力是其维持高定价的底层原因 [8] 潜在长期影响 - 如果"最惠国待遇"价格制度实施 美国关于创新药的投资可能下降 [9] - 美国可能更加依赖中国的创新药开发 [9] - 国外企业可能要求某些创新药在中国不上市 以维护在美的高定价 [9] - 这可能影响新药的中美双报和全球同步上市 [9]

财务表现 - 百济神州首次实现季度盈利 GAAP净利润为127万美元 [1] - 2025年第一季度营业利润和利润总额均实现盈利1 5亿元左右 [1] - 公司2025年第一季度营收80 48亿元 同比增长50 2% 其中产品收入79 85亿元 同比增长49 9% [1] - 公司维持2025年财务指引不变 预计全年营业收入介于352亿元至381亿元之间 [2] 核心产品表现 - BTK抑制剂百悦泽2025年第一季度全球销售额56 92亿元 同比增长63 7% 其中美国市场销售额40 41亿元 同比增长61 9% [2] - 百悦泽首次位居美国BTK抑制剂市场份额首位 [2] - PD-1单抗百泽安2025年第一季度销售额12 45亿元 同比增长19 3% [2] - 百泽安在中国获批14项适应证 其中13项已纳入国家医保目录 [2] 行业竞争格局 - 全球已上市6款BTK抑制剂 涵盖第一代至第三代 [3] - 百悦泽通过"头对头"研究战胜第一代BTK抑制剂伊布替尼 [3] - 礼来的三代BTK抑制剂Jaypirca是目前唯一上市的非共价BTK抑制剂 [4] 研发进展 - 百济神州正在开发BTK降解剂BGB-16673 已启动针对R/R CLL的3期临床试验 [5] - 计划2025年下半年启动BGB-16673对比匹妥布替尼的"头对头"3期临床试验 [5]