财务业绩拐点 - 2025年上半年实现净利润4.5亿元，成功扭亏为盈 [3] - 公司此前曾经历七年累计亏损超过570亿元的阶段 [3] - 2025年上半年总营收达到175.18亿元 [4] 收入结构依赖 - 核心产品百悦泽®（泽布替尼）2025年上半年全球销售额为125.27亿元，同比增长56.2%，占营收大部分 [4][5] - 另一核心产品百泽安®同期销售额为26.43亿元，同比增长20.6% [5] - 美国市场销售额为89.58亿元，同比增长51.7%，贡献公司总营收的51.2%，形成对单一市场的依赖 [5] - 欧洲市场销售额为19.18亿元，同比增长81.4%，中国市场销售额为11.92亿元，同比增长36.5% [5] 市场竞争与产品风险 - 礼来的Pirtobrutinib在头对头试验中展现无进展生存期优势，对泽布替尼市场份额构成潜在威胁 [7][8] - 泽布替尼属于第二代BTK抑制剂，而Pirtobrutinib是全球首款非共价BTK抑制剂，存在技术迭代风险 [8][9] - 第一代BTK抑制剂伊布替尼的核心专利将于2027年（美国）和2026-2027年（欧洲）到期，届时低成本仿制药将涌入市场 [9] - 国内已有伊布替尼仿制药获批，将拉低BTK抑制剂整体价格，可能冲击泽布替尼在价格敏感市场的表现 [9] 外部环境与战略建议 - 公司业绩易受美国医保政策调整等外部因素冲击 [5] - 专家建议通过本地化生产、合作开发降低政策风险，并拓展欧洲及新兴市场以实现多元化 [6] - 加强全球临床开发能力，提升数据国际互认水平，以加速产品在全球的注册上市 [6]

2013年，一款名为伊布替尼的抗癌药品获批上市，作为全球首款BTK抑制剂，它极大弥补了化疗的局 限，开启了血液肿瘤靶向治疗的新纪元。 此后，BTK抑制剂蓬勃发展，各大药企竞相迭代，陆续涌现出阿可替尼、泽布替尼等一众靶点选择性 更高、安全性更优的二代产品，呈现出百花齐放的局面。 全年实现盈利基本已成定局。 作者 | 萧瑟 编辑 | 小白 在BTK抑制剂出现之前，化疗一直是B细胞恶性肿瘤的标准治疗方案。然而，这种传统疗法不仅伴随 显著的毒副作用，且在复发/难治性淋巴瘤中的疗效十分有限。 这一系列产品中，以泽布替尼在A股最负盛名，其商业化成功直接撑起了百济神州（688235.SH， 6160.HK）的百亿级营收与千亿级市值。 而今天我们的焦点，则转向另一款国产二代BTK抑制剂及其背后的原研药厂。 ...

涉及的行业与公司 * 行业：创新药行业、肿瘤治疗领域（涵盖血液瘤与实体瘤）[2] * 公司：百济神州[1] 核心观点与论据 全球化战略与商业模式 * 公司采取立足中国、面向全球的商业模式，利用中国庞大的患者资源和高效的临床执行效率，以较低成本快速进行全球临床试验[2][3] * 公司是全球唯一具备全球研发和商业化能力的自主创新药公司，拥有国际化的管理团队和股东结构，与诺华、安进等国际药企有广泛合作[3][6] * 公司拥有自己的全球临床队伍，可独立运营北美和欧洲的临床试验，无需将产品授权给其他跨国企业[7] 核心产品泽布替尼的成功与市场地位 * 泽布替尼是公司的核心产品，已在全球70多国获批，成为美国新患排名第一的BTK抑制剂[2][4] * 产品成功的关键在于卓越的产品力，在CLL头对头试验中显示出优于一代产品伊布替尼的无进展生存期和安全性，被美国NCCN指南列为CLL一线治疗一类推荐[4][11][12] * 泽布替尼在2025年上半年超过阿卡替尼，成为二代BTK主流方案，其在美国市场单季度收入已超过阿卡替尼，未来有望占据美国市场50%以上份额，峰值销售可能达到60至70亿美元[10][12][21] 产品管线进展与拓展 * 公司在血液瘤领域布局了BTK、CDK以及BCL-2抑制剂，形成了完整的治疗拼图[4] * 公司正从血液瘤向实体瘤领域扩展，今年下半年到明年将有ADC、ProTech及CDK相关数据读出[2][5][8] * 新一代BCL-2抑制剂索托克拉具有更好的疗效和安全性，与泽布替尼联用显示持久缓解效果，预计销售额可达30至50亿美元，已在国内申报上市并进行全球三期临床试验[14] * 公司开发了针对后线耐药患者的新型蛋白降解平台C-deck BTK，是全球首创并最佳同类产品[4][15] 财务表现与未来预期 * 公司预计2025年收入接近53亿美元，并有望在2030年超过100亿美元[21] * 替利珠单抗在国内市场市占率排名前二，2025年第二季度同比增长超过20%，随着海外适应症获批，未来表现可期[16] 其他重要内容 政策环境影响 * 特朗普政府推行的IRA法案对药价有远期影响，但泽布替尼目前尚未受到降价压力，最早可能受影响的年份是2029年，且公司因被列为特定小型制造商，在Medicare Part D中负担相对较轻，受到保护[13] 具体疾病领域布局 * 乳腺癌领域：公司布局领先且全面，其CDK4/6抑制剂是重要基石，并延伸出ADC、CDK双抗等下一代产品，全球CDK4/6市场已超过130亿美元[17][18] * 妇科肿瘤领域：公司布局全面，包括B72.3 ADC和Claudin 6 CD3双抗等产品，已显示出良好效果[19] * 其他实体瘤：公司在肺癌和消化道肿瘤方面有广泛布局，覆盖多种药物机制[20] 临床试验优势 * 公司利用中国临床试验的成本和效率优势，同步开展国内外临床试验，其全球临床患者分布中，中国占比25%，欧美占比超40%，支持产品国内外同步注册[2][7]

文章核心观点 - 在竞争加剧、药品生命周期被压缩的背景下，创新药行业从追求“同类第一”转向追求“同类最优”的策略更具商业价值 [1] - “同类最优”药物基于已验证的靶点进行迭代优化，能更好地平衡临床需求、技术可行性与商业回报 [1] - 多个案例表明，“同类最优”产品可实现对“同类第一”产品的商业超越，成为更优的商业选择 [3][4][6] 创新药竞争格局演变 - 中国创新药供给端空前繁荣，迭代速度加快，极大地压缩了药品生命周期 [1] - 药企需在有限时间内最大化新药价值，与时间的竞赛日益激烈 [1] - 创新竞赛标准大幅提升，药物生命周期演化加速，类似修美乐独占市场20年的情况将不复存在 [10] - 重磅炸弹药物的放量曲线变得更陡峭，同时因迭代加速其衰退曲线也急转直下 [10] “同类最优”药物的成功案例 - 辉瑞的阿托伐他汀作为第五个上市的他汀类药物，凭借更优疗效成为医药史上首个年销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”，2006年销售额达128亿美元峰值，累计销售额约1500亿美元 [3] - 第三代EGFR抑制剂奥希替尼、第三代ADC药物Enhertu、传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛等“同类最优”产品均实现对先行者的超越 [4] - 礼来市值近8000亿美元，其管线中罕见“同类第一”产品，多依靠“同类最优”策略成功，例如度拉糖肽晚上市五年却凭借每周给药一次的便捷性实现反超 [5][6] - 百济神州的泽布替尼通过头对头战胜伊布替尼，成为首个国产十亿美元分子，是“同类最优”路线的成功典范 [6] 药企的研发策略转向 - 行业创新策略进化，更注重理解市场动态、临床需求、技术可行性与商业回报的复杂平衡后做出适配选择 [1] - 礼来较少布局高风险“同类第一”靶点，更多在靶点成熟验证后快速跟进研发“me better”药物 [6] - 在自免领域，随着成熟靶点突破，新靶点突围标准更高，药企更聚焦于成熟靶点的迭代创新，如改进给药周期、给药方式及多靶点协同 [7] - 面对专利悬崖，跨国大药企未来填补产品缺口的往往是在已验证机制、通路和靶点基础上迭代而来的下一代产品 [9] 中国创新药生态的影响 - 中国药企凭借勤勉、工程师红利、政策及供应链优势，创造了“低成本+高质量”的新范式 [10] - 中国创新力量正倒逼全球行业变革，美国生物技术公司发现任何创新都可能在中国生态中找到10到50个版本 [10] - 中国创新管线进入美国实验室，加速了全球药物生命周期的演化 [10]

诉讼结果与战略意义 - 百济神州与艾伯维自愿撤回全部诉讼，艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉[2] - 诉讼的落幕清除了泽布替尼在美国市场的专利障碍，为泽布替尼的长期自由运营提供了保障[3][4] - 此次胜利被视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下的标志性胜利，标志着从“防守式出海”转向“规则型出海”的转折[1][4] 专利战关键战术与过程 - 百济神州主动提出专利授权后复审程序，挑战艾伯维“803专利”的有效性，成为整场战役的胜负手[6][7] - 美国专利商标局于2025年4月作出最终书面决定，宣布“803专利”全部权利无效[8] - 专利授权后复审程序使百济神州从被动防御转为主动进攻，将争议焦点从侵权转向专利有效性本身，掌握了主动权[8][9] 泽布替尼的市场地位与重要性 - 泽布替尼是百济神州的重磅产品，贡献公司超七成销售额，上市以来累计贡献营收超64亿美元[3][12] - 2025年上半年，泽布替尼在BTK抑制剂领域的市场占有率已超越伊布替尼，提升至全球第一[3] - 2024年泽布替尼年销售额达26亿美元，跻身全球抗肿瘤药物销售排行榜前20强[13] 行业影响与未来启示 - 此案为中国创新药企在海外应对专利纠纷提供了可参考的范本，即积极利用程序型工具进行战略反击[16][17] - 建议创新药企提前进行全球专利布局与自由实施评估，并建立复合型法律团队以应对国际诉讼[17][18] - 中国生物医药产业涉外专利诉讼频发，2024年涉外新立案专利诉讼共29起，其中中国企业作为被告的案件为22起，均发生在美国[16]

专利诉讼结果 - 艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉，双方提交共同协议，泽布替尼在美国市场的专利障碍得以清除 [1][2] - 诉讼始于2023年6月，艾伯维子公司指控泽布替尼侵犯其伊布替尼专利权益 [2] - 诉讼的落幕被视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下的标志性胜利，为泽布替尼的长期自由运营提供了保障 [3] 专利战关键转折与策略 - 百济神州主动提出专利授权后复审程序，成功使艾伯维的"803专利"被宣告全部无效，成为整场战役的胜负手 [4][5][6] - 美国专利商标局于2025年4月作出最终书面决定，宣布"803专利"全部权利无效，艾伯维的复审请求均被拒绝 [6] - 专利授权后复审是一种前瞻性法律手段，将争议焦点从被控侵权转向专利有效性本身，使公司拥有主动权，并在较短时间内得到确定性判断 [6] - 此策略将公司从防御者转变为进攻者，从被诉方反转为制度设计者，最终取得实质性进展 [6][7] 泽布替尼的市场地位与重要性 - 泽布替尼是中国第一款在美获批的创新药，也是中国第一款国产重磅炸弹药物，上市以来为公司贡献营收合计超64亿美元 [2] - 该产品是公司的核心产品，贡献超七成销售额，比重远超另一重磅单品替雷利珠单抗 [8] - 2025年上半年，泽布替尼在BTK抑制剂领域市场占有率超过对手伊布替尼，提升至全球第一 [2] - 2024年，泽布替尼以26亿美元的年销售额，跻身全球抗肿瘤药物销售排行榜前20强 [9] - 2023年，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病适应证上头对头研究击败伊布替尼，奠定其best-in-class地位，同年全球销售额首次突破10亿美元 [8] 对中国创新药行业的意义 - 此次胜利为中国创新药出海解决专利纠纷提供了思路，是从"防守式出海"走向"规则型出海"的转折 [2][10] - 此案为中国药企在海外应对复杂专利战提供了可参考的范本，即积极利用程序型工具，提前布局合规防御与战略反击 [12] - 建议创新药企建立攻防一体的全球知识产权战略，包括提前进行全球专利布局与自由实施评估，以及建立复合型法律团队 [12] - 2024年中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，其中中国企业作为被告的案件为22起，相关案件均在美国 [11]

诉讼案件结果 - 百济神州与艾伯维旗下Pharmacyclics公司就泽布替尼专利侵权诉讼达成和解，双方共同向法院提交协议自愿撤回案件，案件已做出终局处理，百济神州获胜 [1][4] - 美国专利商标局作出最终书面决定，宣布艾伯维主张的“803专利”全部权利无效，Pharmacyclics的局长复审请求被拒绝且未提起上诉 [4] - 本次诉讼未对泽布替尼在美国的研发和销售产生不利影响，也未对公司的生产经营产生重大不利影响 [5] 泽布替尼产品表现 - 泽布替尼是百济神州最畅销的BTK抑制剂，2023年全年销售额达12.97亿美元（合91.38亿元人民币），首次成为“十亿美元分子” [2] - 2024年上半年，泽布替尼全球销售额达125.27亿元人民币，同比增长56.2%，其中美国市场贡献89.58亿元（同比增长51.7%），欧洲市场19.18亿元（同比增长81.4%），中国市场11.92亿元（同比增长36.5%） [2] - 泽布替尼于2019年11月获美国FDA批准上市，实现中国原研药在美国上市的“零的突破”，并在头对头研究中优效于艾伯维的伊布替尼，推动其美国市场份额大幅提升 [2] 市场竞争格局 - 艾伯维的第一代BTK抑制剂伊布替尼销售额在2021年曾达97.77亿美元，但随着泽布替尼等新一代BTK抑制剂上市，其市场份额被侵蚀，2024年上半年销售额为14.92亿美元，同比下滑10.71% [3] - 尽管泽布替尼专利诉讼终结，但艾伯维针对百济神州在研药物BGB-16673（BTK降解剂）的专利诉讼仍在进行中，该药物已于2024年8月获FDA快速通道认定 [5] 行业专利环境 - 专利无效是医药行业解决侵权风险或打击竞争对手的常用手段，重磅药品核心专利被无效对企业影响巨大 [7] - 百济神州于2024年3月对山德士及MSN公司提起专利侵权诉讼，以回应后者向FDA提交泽布替尼仿制药上市申请并挑战其专利的行为 [7] - 专利诉讼程序耗资费时，可能导致专利被撤销或修改，进而使药物丧失专利保护，对业务经营产生重大不利影响 [8]

政策核心内容 - 美国总统计划对品牌药和专利药征收100%关税，可能导致全球药企的重磅疗法成本翻倍 [1] - 新关税政策可能影响约2200亿美元的美国药品进口额，并使平均关税率提高3.3个百分点 [2] - 政策存在不确定性，包括与美达成贸易协议的国家或地区可能获得豁免，例如欧盟的药品关税为15% [2] 企业应对措施与投资动态 - 若企业未能在10月1日截止日期前启动美国建厂，其药品成本可能翻倍 [1] - 诺华制药、赛诺菲公司已宣布在美国进行大规模投资，但项目进展程度尚不明确 [1] - 自2023年以来，默沙东公司、诺和诺德公司、礼来公司已启动美国建厂计划，厂址分别位于特拉华州、北卡罗来纳州和得克萨斯州 [1] - 艾伯维公司将于今年秋季开始扩建其位于伊利诺伊州的生产设施 [1] - 富士胶片控股株式会社近期在北卡罗来纳州开设了一座工厂，号称北美最大的细胞培养生物制造基地之一 [4] 对亚洲药企的影响 - 新关税对亚洲药企的运营影响可能有限，日本药企更可能受市场情绪影响而非基本面 [3] - 中国、印度或韩国的企业中，很少有向美国销售品牌药 [3] - 关税政策宣布后，东京、首尔和香港股市的主要药企股价均出现下跌 [3] - 盐野义制药仍在考虑是否将其治疗多重耐药菌感染的抗生素生产线转移至美国 [3] 对中国药企的潜在影响 - 仅有少数中国企业向美国销售品牌药，且大多通过跨国合作伙伴渠道，因此大多数中国医药/生物科技企业不会受到影响 [5] - 目前只有起源于中国、现总部位于瑞士的百济神州在美国实现了可观的销售额 [5] - 关税可能会影响中国企业直接进军美国市场的长期计划，为市场直入路径增添不确定性 [6] 政策实施的不确定性 - 政策实施细节存在一系列尚未解答的问题，包括“在建中”如何定义、使用美国合同生产基地是否能获得关税豁免、以及政策能否抵御法律挑战 [6] - 10月1日突然成为政策生效日期增添了不确定性，此前曾提议给予药企12至18个月的迁移时间 [6]

血液肿瘤市场概况 - 血液肿瘤分类复杂，多种细分亚型治疗领域存在较多投资机会 [1] - 靶向、免疫及细胞治疗等新兴手段推动血液瘤治疗呈现慢病管理趋势，长生存周期带来大量存量患者 [1] - 2022年全球血液肿瘤五年及以上存量患者约400万，是新发患者数量的三倍 [1] - 创新药定价高且用药周期长，促使血液瘤领域频繁出现重磅产品，如达雷妥尤单抗2024年全球销售超百亿美元，伊布替尼、来那度胺销售均超50亿美元 [1] 创新疗法与技术进展 - CAR-T、TCE等前沿技术显现优异疗效，大幅提升患者生存期和生存质量 [1] - 泽布替尼、维奈克拉等多款产品进入全球畅销药物榜单TOP100，市场潜力巨大 [1] - AML、ALL等急性白血病采用化疗或靶向联合化疗模式，通过靶向治疗和多药联合提升生存率 [2] - CML主要采用BCR-ABLTKI治疗，技术迭代及新靶点探索旨在克服耐药 [2] - CLL治疗包括BTK、BCL-2、CD20等药物，正探索BTK+BCL-2固定疗程给药及开发非共价BTK、双靶BTK等 [2] 治疗方向与竞争格局 - 提高疗效、减少复发、优化给药是血液瘤治疗未来发展方向 [2] - 淋巴瘤中DLBCL和多发性骨髓瘤复发概率高，CAR-T疗法为后线患者提供高缓解率选择 [2] - 血液瘤靶向药竞争进入新阶段，泽布替尼"头对头"击败伊布替尼成为BIC产品，逐步替代伊布替尼和阿可替尼 [3] - BCL-2领域利沙托克拉通过剂量优化和差异化设计取得进度领先，索托克拉利用泽布替尼赋能实现疗效与安全性优势 [3] - BCR-ABLTKI领域第三代TKI奥雷巴替尼疗效优于普纳替尼和阿思尼布，在耐药患者中仍显示获益 [3]

行业评级与市场前景 - 中国银河给予医药行业推荐评级 [1] - 全球血液肿瘤五年及以上存量患者数量约400万 是新发患者数量的三倍 [1] - 达雷妥尤单抗2024年全球销售超过百亿美元 伊布替尼和来那度胺全球销售均超过50亿美元 [1] 治疗技术进展 - CAR-T和TCE等前沿技术显现优异疗效 大幅提升患者生存期和生存质量 [1] - 急性白血病采用化疗或靶向联合化疗模式 慢性白血病主要采用BCR-ABL TKI治疗 [2] - 淋巴瘤多采用利妥昔联合化疗 多发性骨髓瘤以CD38单抗治疗为核心 [2] 创新疗法发展方向 - 探索BTK+BCL-2固定疗程给药及开发非共价BTK、双靶BTK等方案应对耐药问题 [2] - CAR-T疗法为复发难治型DLBCL和多发性骨髓瘤提供高缓解率治疗选择 [2] - 技术迭代和新靶点探索成为行业趋势 重点优化疗效、减少复发和给药方式 [2][3] 竞争格局与产品优势 - 泽布替尼头对头击败伊布替尼成为BIC产品 正逐步替代伊布替尼和阿可替尼 [3] - 奥雷巴替尼疗效优于普纳替尼和阿思尼布 在耐药患者中仍显示获益 [3] - BCL-2领域通过剂量爬坡和差异化设计实现进度领先 如利沙托克拉1.5线设计 [3] 重点企业布局 - 百济神州通过BTK+BCL-2+BTK CDAC矩阵实现CLL/SLL适应症全线覆盖 [4] - 诺诚健华构建以奥布替尼为核心的多元化产品组合 [4] - 亚盛医药布局奥雷巴替尼和利沙托克拉打造差异化优势 [4] - 迪哲医药采用全球首创JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶抑制剂突破治疗瓶颈 [4]