行业动态 - 国家药监局副局长雷平带队调研北京基于脑机接口技术的医疗器械创新研发工作 [1] - 脑机接口技术被认定为全球前沿发展方向 [1] - 北京在脑机接口技术医疗器械创新转化方面取得新进展 [1] 政策支持 - 国家药监局将继续密切关注脑机接口领域医疗器械研发进展 [1] - 将配合相关部门出台支持举措 [1] - 全程跟进指导并提供针对性解决方案 [1] 发展目标 - 推动基于脑机接口技术的医疗器械产品在中国早日上市 [1]

政策支持方向 - 国家药监局发布十条举措重点支持医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械等高端医疗器械领域[2] - 政策聚焦脑机接口技术医疗器械、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型人工智能医疗器械等代表性产品[2] - 目标是抢占国际制高点，推动"中国造、全球新"医疗器械早日上市[2] 市场规模与增长 - 2023年中国高端医疗器械市场规模突破8000亿元[2] - 近10年复合增长率保持在10%以上，近5年达18%[2] - 市场规模有望突破万亿元[3] 创新政策亮点 - 国内首创将审评重心前移至研发阶段，简化人工智能产品变更注册要求[4] - 对国际前沿技术产品加强前置服务和指导[4] - 实施"创新特别审查"程序，明确人工智能、脑机接口等前沿技术注册指导政策[4] - 检查关口前移，采用分阶段检查模式配合企业研发进度[4] - 加快办理上市后变更注册，适应产品快速迭代需求[5] 标准化与国际合作 - 首次明确医用机器人分类指导原则和命名规范[7] - 加快制定手术机器人、外骨骼机器人等行业标准[7] - 筹建医用机器人和人工智能医疗器械标准化组织[7] - 推动全球监管协调，参与国际标准制定和监管规则制定[7] - 加强"一带一路"国家合作，推广中国监管模式[7]

中国航天科技发展 - 我国成功发射试验二十八号B星01星 该卫星主要用于空间环境探测及相关技术试验 标志着长征系列运载火箭第583次飞行任务圆满完成 [1] - 此次发射进一步巩固了中国航天在空间科技领域的自主掌控能力 体现了持续的技术突破和扎实的科技积累 [1] 半导体行业动态 - 美国政府取消对中国芯片设计软件的出口限制 西门子公司确认已恢复中国客户对其软件和技术的全面访问权限 [2] 高端医疗器械政策 - 国家药监局优化高端医疗器械监管政策 对具有显著临床应用价值的创新产品实施特别审查程序 加强技术指导 [3] - 重点支持人工智能、生物材料和脑机接口技术相关医疗器械产品 探索附条件批准机制以加速创新产品上市 [3] - 政策调整旨在促进高端医疗装备产业创新成果转化 提升先进医疗技术的可及性 [3]