（原标题：中国首款光子计数能谱CT获批；礼来披露口服药新进展） 这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！ 政策动向 第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州召开 8月26日，第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。国家药监局副局长徐景和、江苏省副省长李忠军出席并致辞，江苏省委副书记、 苏州市委书记刘小涛出席。 徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持 高端医疗器械研发创新。今年已批准创新产品52个，截至目前，累计批准创新产品367个。下一步，将全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品 医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发，以更多高质量的产品造福全球公众健康。 21 点评：近些年，相关部门持续加大对医疗器械创新的支持。今年 7 月，国家药监局正式出台十条举措，大力支持医用机器人、高端医学影像、人 工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域发展，强调从全生命周期的角度做监管，推动新技术、新材料、新工艺和新方 ...

除本次东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数 CT也已获批。下一步，国家药监局将继续落实有关支持举措，促进更多更好产品上市。 (责任编辑：谭梦桐) 8月26日，国家药监局发布消息称，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗 器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年以来已批 准创新产品52个，截至目前，累计批准创新产品367个。下一步，将全面落实《国务院办公厅关于全面 深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国 首发，以更多高质量的产品造福全球公众健康。 同时，国家药监局8月26日披露，近日，国家药监局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机 体层摄影设备创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检 查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血 管造影和能谱检查。 国家药监局称，该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电 压，促使电流载体定向移 ...

国内外医疗器械监管机构、国际组织、行业协会、学术机构、企业代表；省政府副秘书长桂俊，苏 州市副市长毛伟参加会议。 昨天（8月26日），第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。江苏省委副书记、苏州 市委书记刘小涛出席。副省长李忠军、国家药监局副局长徐景和出席并致辞。中国科学院院士赵宇亮作 专题演讲。 李忠军表示，江苏将以此次会议为契机，携手各方探索医疗器械创新与监管的新路径、新模式，不 断推动医疗器械产业向更高能级迈进。诚挚欢迎全球医药企业投资江苏、深耕江苏，共同打造全球医疗 器械产业发展的创新高地、质量高地、开放高地，为增进人类健康福祉作出新的更大贡献。我们将持续 优化营商环境，围绕企业创新药械产品研发、成果转化、项目落地等方面需求，主动靠前做好全生命周 期服务，不断擦亮江苏一流营商环境"金字招牌"。 徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材 料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年已批准创新产品52个，截至 目前，累计批准创新产品367个。下一步，将全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管 改革促进医药产业高质量发展的 ...

记者今天从国家药监局获悉，我国今年已批准创新医疗器械产品52个，截至目前，累计批准创新医疗器 械产品367个。国家药监局今年出台十条举措大力支持医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械 和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新，鼓励高水平的全球 医疗器械产品在中国首发，以更多高质量的产品造福全球公众健康。（央视新闻） ...

医药板块复苏趋势 - 医药板块在连续3年深度调整后迎来明显复苏，创新药板块上半年率先发力，呈现"业绩+估值"戴维斯双击 [3] - 医疗器械板块成为下半年潜在复苏方向，上涨新动能正在涌现 [3] 医疗器械行业政策拐点 - 国家药监局2025年7月发布公告，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料列为重点发展领域 [4] - 政策核心包括创新医疗器械特别审查、简化AI医疗器械变更注册要求、探索脑机接口监管路径等十大支持举措 [4] - 深圳等地同步出台配套政策，构建"创新-审批-上市-出海"全链条支持体系 [5][6] 国产医疗器械进口替代 - 中国医疗器械市场规模从2001年179亿元增至2022年1.3万亿元，21年增长72倍，CAGR超20%，2025年预计突破1.4万亿元 [9] - 国产设备采购导向政策形成制度性保障，县级医院国产化率目标为2025年70%、2030年95% [9] - 欧盟限制中国医疗器械招标后，财政部规定4500万元以上采购项目中欧盟组件占比不得超过50%，涉及MRI、CT等高端设备 [10] - 2023年中国自欧盟进口医疗器械1010.39亿元，占进口总额42.97%，其中高端设备占比45% [10] 医疗器械ETF配置策略 - 规模超1亿元的医疗器械相关ETF共11只，医疗ETF（512170 SH）以261.3亿元规模领先 [12][13] - 港股医疗ETF表现突出，恒生医疗保健指数近一年涨幅72.2%，显著高于A股中证医疗指数的14.6% [14][15] - 中证医疗指数权重集中于医疗设备（29.7%）、医疗研发外包（21.7%）和医疗耗材（14.5%） [17] - 中证全指医疗器械指数更纯正，医疗设备、耗材和体外诊断合计占比90% [19][23]

政策支持方向 - 国家药监局发布十条举措重点支持医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械等高端医疗器械领域[2] - 政策聚焦脑机接口技术医疗器械、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型人工智能医疗器械等代表性产品[2] - 目标是抢占国际制高点，推动"中国造、全球新"医疗器械早日上市[2] 市场规模与增长 - 2023年中国高端医疗器械市场规模突破8000亿元[2] - 近10年复合增长率保持在10%以上，近5年达18%[2] - 市场规模有望突破万亿元[3] 创新政策亮点 - 国内首创将审评重心前移至研发阶段，简化人工智能产品变更注册要求[4] - 对国际前沿技术产品加强前置服务和指导[4] - 实施"创新特别审查"程序，明确人工智能、脑机接口等前沿技术注册指导政策[4] - 检查关口前移，采用分阶段检查模式配合企业研发进度[4] - 加快办理上市后变更注册，适应产品快速迭代需求[5] 标准化与国际合作 - 首次明确医用机器人分类指导原则和命名规范[7] - 加快制定手术机器人、外骨骼机器人等行业标准[7] - 筹建医用机器人和人工智能医疗器械标准化组织[7] - 推动全球监管协调，参与国际标准制定和监管规则制定[7] - 加强"一带一路"国家合作，推广中国监管模式[7]

高端医疗器械创新加速 - 我国上半年批准创新药43个和创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，政策红利推动产业发展[1] - 国家药监局出台10项举措优化监管，支持高端医疗器械创新，心脏脉冲电场消融仪、心脏三尖瓣器械等高难度产品获批[1] - AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械是塑造新质生产力的关键[1][9] 介入治疗技术突破 - 深圳北芯生命科技的外周IVUS导管打破进口垄断，实现外周血管精准介入突破[3] - 外周IVUS技术解决传统DSA图像清晰度不足问题，提升病变识别精度[3] - 国产IVUS产品通过AI智能图像分析降低操作难度，已获欧洲市场批准[4] PFA技术竞争格局 - 国产PFA产品密集获批，微电生理参股公司及上海玄宇医疗产品进入市场试用阶段[5] - PFA技术通过脉冲电场消融治疗房颤，降低热损伤风险，全球巨头强生、美敦力等占据中国85%市场份额[5] - 中国PFA市场规模预计2025年达13亿元，2032年增至163亿元，复合增长率43.73%[6] 心脏瓣膜研发进展 - 汇禾医疗的K-Clip成为国内首款获批三尖瓣器械，填补领域空白[7] - 国内三尖瓣反流患者超100万，50%或受益于新型器械[7] - 全球三尖瓣器械刚起步，雅培和爱德华产品尚未进入中国[7] AI与医疗融合趋势 - 国家药监局启动第二批AI医疗器械创新任务揭榜挂帅[8] - AI大模型赋能医疗全链条，包括辅助诊断、个性化治疗及影像分析[9]

报告行业投资评级 - 推荐|维持 [7] 报告的核心观点 - 2025年6月16 - 20日申万医药生物指数下跌4.35%跑输沪深300指数3.90pct，年初至今上涨4.57%跑赢沪深300指数6.81pct，截至6月20日医药板块估值为27.07倍，相对沪深300估值溢价率为140.87% [2] - 本周昂利康、悦康药业和创新医疗等涨幅居前，澳洋健康、康惠制药和浩欧博等跌幅居前 [3] - 6月20日国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，含十方面具体措施，近日将发布 [4] - 我国高端医疗器械市场规模扩大，《举措》出台对支持创新、转化科研成果意义重大，为企业提供机遇和方向 [5] - 继续看好创新药、出海以及集采出清板块，关注科兴制药、胰岛素、骨科等细分赛道及部分仿制药企业，关注并购重组 [22] 根据相关目录分别进行总结 本周行情回顾 医药板块涨跌幅 - 2025年6月16 - 20日申万医药生物指数下跌4.35%，跑输沪深300指数3.90pct，在31个申万一级行业指数中排第29 [12] - 2025年初至今申万医药生物指数上涨4.57%，跑赢沪深300指数6.81pct，涨跌幅在31个申万一级行业指数中排第6 [14] 医药板块估值水平 - 截至2025年6月20日，医药板块估值为27.07倍（TTM整体法，剔除负值），相对于沪深300估值溢价率为140.87% [17] 个股涨跌幅 - 涨幅前十个股为昂利康（+21.21%）、悦康药业（+19.34%）等 [18] - 跌幅前十个股为澳洋健康（-26.33%）、康惠制药（-20.92%）等 [18] 重要事件 - 2025年6月20日国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，含优化审批程序等十方面措施，近日将发布 [21] 行业观点 - 我国高端医疗器械市场规模扩大，《举措》出台支持创新、转化成果，为企业提供机遇和方向 [22] - 继续看好创新药、出海以及集采出清板块，关注科兴制药、胰岛素、骨科等细分赛道及部分仿制药企业，关注并购重组 [22]