医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]

核心观点 - 公司2024年实现营收277.9百万元同比增长19.6% 毛利润181.7百万元同比增长11% 除税前亏损缩窄至1200万元同比减少88.3% 基本迈入盈亏平衡阶段 [1][2] - 公司通过聚焦差异化治疗器械和加速海外市场拓展实现收入增长 海外收入达839.5万元同比增长684% 中国台湾和印度为主要贡献区域 [3][4] - 公司研发管线覆盖神经介入全领域 拥有31款NMPA批准产品 并布局脑机接口等新兴技术 与南开大学合作完成国内首例介入式脑机接口动物试验 [6][7][8] 财务表现 - 营收277.9百万元同比增长19.6% 毛利润181.7百万元同比增长11% 除税前亏损1200万元同比减少88.3% [2] - 销售及管理费用率降至49.6% 较去年同期减少16.6个百分点 [2] - 整体毛利率65% 受集采政策影响较2023年下滑 但预计长期稳定在65%-70%区间 [10] 业务战略 - 急性缺血性脑卒中治疗器械销量增长45.5% 出血性脑卒中治疗器械收入增长104.2% 介入通路器械收入增长109.4% [3] - 核心产品进入全国2500余家医院 活跃植入医院占比超80%同比增长逾30% 产品累计持有量近20万件 [3] - 海外收入839.5万元同比增长684% 主要来自中国台湾和印度市场 产品已进入15个国家和地区销售 [4][11] 研发创新 - 获得31款NMPA批准产品 3款FDA批准 1款CE认证 [6] - 推出全国首款088颅内血栓抽吸导管 国产首个动脉瘤辅助栓塞支架 国产首个带图层密网支架等新产品 [6] - 与南开大学合作研发国内首例介入式脑机接口并完成动物试验 [8] 海外拓展 - 已取得颅内取栓支架等产品的CE或FDA认证 拥有26项其他国家注册证书 [4] - 未来两年目标覆盖30个以上国家注册 在50个以上国家和地区实现市场布局 [4][12] - 优先拓展东南亚和南美市场 欧洲为战略重点 下半年加速巴西等南美市场销售 [11][12] 行业前景 - 全球脑机接口市场规模预计从2023年19.8亿美元增长至2028年60亿美元 五年复合增长率25.22% [7] - 国家医保局发布脑机接口服务价格标准 包括侵入式置入费和非侵入式适配费 [7] - 公司预计未来三年收入年均增长约35% 若销售总额突破5亿元 稳态利润率可达15%-20% [8]

财务表现 - 2024年公司取得收益人民币2.78亿元，同比增长19.6% [1] - 研发成本5894万元，同比减少52.4% [1] - 母公司拥有人应占亏损1362.2万元，同比减少85.51% [1] - 税前亏损大幅收窄至1200万元，同比减少88.3% [1] - 销售及分销开支与行政开支的费用率降至49.6%，较2023年的66.2%显著改善 [1] 业务发展 - 神经介入业务持续升级，聚焦差异化治疗器械 [1] - 急性缺血性脑卒中治疗器械销量增长45.5%，包括颅内取栓支架、远端通路导管等产品 [1] - 出血性脑卒中治疗器械收入增长104.2% [1] - 其他介入通路器械收入增长109.4% [1] 研发进展 - 2024年研发投入5890万元支持多元化神经介入治疗器械研发 [2] - 颅内动脉瘤栓塞辅助支架和血流导向装置已获NMPA批准并开始销售 [2] - 未来24个月计划推出至少两款主要神经介入治疗器械，包括自膨式药物支架和颈动脉支架 [2] 国际化布局 - 已取得颅内取栓支架、封堵球囊导管等产品的CE或FDA认证 [2] - 获得26项其他国家或地区的注册证书 [2] - 目前正在10个国家或地区进行逾40项产品注册 [2]