核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx已向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 同时其治疗前列腺癌的TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供精准高效的诊疗方案[1] 产品管线与研发进展 - **TLX591-CDx (诊断前列腺癌)** - 已向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理[1] - 其中国III期临床研究在超过100例患者中进行 结果显示检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 且在不同患者亚组中均保持高水平[2] - 超过三分之二(67.2%)的患者在检测后治疗方案发生调整 证明其对临床决策有重要影响[2] - 该产品已于2021年在澳大利亚和美国获批上市 随后在加拿大及多个欧洲和南美国家获批[4] - 2024年销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25%[4] - **TLX591 (治疗前列腺癌)** - 已在中国获批加入国际多中心III期临床研究[1] - **其他在研产品** - 公司通过合作获得TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx等多款创新RDC产品在大中华区的独家权益[3] - 在研发注册阶段已储备16款创新产品 覆盖7个癌种 早期研发阶段另有10余款RDC药物储备[5] - 目前有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段[8] - 自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究[8] - 合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已获FDA受理[8] - 全球创新靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT研究取得里程碑式突破 有望成为全球首个针对该靶点的HCC诊断类RDC产品[8] - 公司是进入中国III期临床的诊疗类RDC创新药总计储备最多的企业 也是全球核药抗肿瘤领域管线最丰富的企业之一[8] 已上市产品与适应症拓展 - **易甘泰®钇[Y]微球注射液** - 于2022年1月在中国上市 用于治疗结直肠癌肝转移[6] - 于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[6] - 于2025年7月在美国提前正式获批新适应症 用于治疗不可切除HCC 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[6] - 于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症[6][7] - 公司正携手中外专家合作开发该产品的其他适应症 并采用"中美双报"路径加速全球市场拓展[7] - **全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289** - 于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组[6] 生产与产业链布局 - 公司位于中国成都温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收 6月底正式投入运营[9] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台 覆盖从同位素制备到商业化销售的全链条[9] - 拥有14条高标准GMP生产线 实现多品种、规模化制备 并建立了全流程智能管理体系[9] - 该基地将进一步夯实公司核药产业基础 加速全球创新研发管线落地[9] 全球化运营与战略 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局 全球员工超过900人[4] - 以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地为基础 建立了覆盖全球50多个国家和地区的销售网络[4] - 公司联合Sirtex Medical并与Telix和ITM SE合作 搭建了国际一流的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台[5] - 公司采用"全球化运营布局 双循环经营发展"策略 形成国内国际双循环联动发展的新格局[10]

公司股价与投行动态 - 5月以来公司股价一路高走并创下历史新高 [1] - 中金公司于5月13日紧急上调公司目标价20%至9.6港元 这是年内第三次上调 [1] - 中金指出公司核药领域创新领先地位正不断巩固 [1] 核药研发进展 - 公司用于诊断肝细胞癌的全球创新RDC药物GPN02006临床研究结果将于2025年SNMMI年会公布 [1] - GPN02006是全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC 临床数据显示其安全耐受性优异且30分钟即可实现高质量显像 [2] - TLX591治疗性核药国际多中心III期临床申请已获国家药监局受理 其通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破 [6][7] - TLX591-CDx诊断性核药已完成国内III期临床患者入组 计划年内提交上市申请 该产品2024年销售额达5.17亿美元 2025年Q1销售额1.51亿美元同比增长35% [9] 行业市场前景 - 全球肝癌诊断市场预计从2024年18亿美元增长至2032年29.8亿美元 复合年增长率6.53% [3] - 2020年中国前列腺癌患者44万人 预计2025年增至108万人 四年复合增长率26.8% [9] - 2023年中国前列腺癌用药市场规模303.09亿元 同比增长15.07% [9] 产品管线与商业化 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药进入注册性临床 其中3款进入III期临床 [12] - 2024年核药抗肿瘤诊疗板块收入5.89亿港元同比增长177% 核心产品钇[Y]微球注射液贡献5亿港元收入同比增长超140% [12] - 公司是全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一 [12] 全球研发与生产基地 - 成都放射性药物全球研发及生产基地已完成主体结构封顶 定位全球创新核药产业化高地 [13] - 基地覆盖核药全生命周期管理 致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂 [13] - 基地将与波士顿研发中心等共同构建全球核药研发中心网络 [13]