核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向的重大研发进展 [1] 产品GPN00289技术特点与优势 - GPN00289是一款获得中国药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应且可塑高的特点，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞 [2] - 该产品在常温下具有良好的流动性，输送至病变血管后在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环形成，对动脉血流的阻断更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使得血管可获得多次治疗机会并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可即时显影，满足手术精准操作需求 [2] - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [3] - 基于其载药特性，该产品除可与现有化疗药物联用外，还有望与公司全球创新的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用，以提升疗效并拓展易甘泰的潜在适应症 [4] 肝癌疾病负担与未满足的临床需求 - 根据GLOBOCAN2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位，死亡病例约76万，居第三位 [3] - 中国国家癌症中心2024年报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，居肿瘤第四位，死亡病例约32万例，占全球42.1%，居第二位，占比均居全球首位 [3] - 由于肝癌早诊困难，不足30%的患者在初诊时适合根治性治疗，即使通过根治性切除，术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%，中国患者5年生存率仅有12%，因此极需有效治疗手段 [3] - 临床上针对中晚期肝癌最经典的手段是经导管动脉化疗栓塞术，但常规方法存在栓塞效果或药物缓释方面的缺陷 [3] 公司研发进展与产品管线 - 公司拥有GPN00289的全球权益，该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组，未来将积极推进其全球注册开发 [4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，全球员工超过900人，拥有以波士顿、成都为核心的研发基地，生产基地及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [4] - 公司联合多家合作伙伴搭建了国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段产品储备达12款 [5] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国的临床研究取得里程碑式突破，展现出卓越的安全性和显像效能，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [7] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [7] 生产能力与产业链布局 - 公司位于中国四川省成都市温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台 [8] - 基地覆盖"同位素制备-核药研发-生产临床-商业化"全链条，拥有14条高标准GMP生产线，实现了多品种、规模化制备需求，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该研发及生产基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，将进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司采用"全球化运营布局，双循环经营发展"策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于将科技创新产品快速落地上市 [9] - 公司旨在形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实其在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业地位 [8][9]

核心研发进展 - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定 [1] 产品技术优势 - GPN00289结合液体栓塞和固体栓塞优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段缺陷 [4] - 产品具有温度响应且可塑性高，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异血管都能进行栓塞 [5] - 产品具有可降解特性，使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，且可实时显影 [5] - GPN00289具有载药功能，除与现有化疗药物联用外，还有望与公司钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展潜在适应症 [5] 市场潜力与公司布局 - 全球栓塞治疗市场销售额2023年约为40.97亿美元，预计2030年将达约65.36亿美元，年复合增长率约7.0% [6] - 远大医药拥有GPN00289全球权益，将积极推进全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与钇[90Y]微球注射液战略联动 [5] - 公司已在核药抗肿瘤诊疗领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节全方位布局，覆盖全球50多个国家和地区 [7] 产品管线与研发实力 - 公司在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达12款 [7] - 钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除肝细胞癌，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [9] - 自研创新核药GPN02006已取得突破性临床进展，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] 行业背景与疾病负担 - 肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万（GLOBOCAN2022年数据） [2] - 2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡病例约32万例，占全球42.1%，占比均居全球首位 [2] - 不足30%肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70% [4]

核心研发进展 - 公司全球创新产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - 该研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估其安全性和有效性 [1] - 此次进展是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向上的重大研发进展 [1] 产品特性与优势 - GPN00289是获得药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料 [2] - 产品具有温度响应特性，可随温度变化发生液固相转变，实现对不同大小和形状血管的栓塞 [2] - 在人体温度下可形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现完全栓塞，阻断动脉血流更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高且可即时显影 [2] 全球权益与开发策略 - 公司拥有GPN00289的全球权益 [3] - 该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组 [3] - 公司将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与易甘泰®钇[90Y]微球注射液的战略联动 [3] - 目标是通过产品协同效应，深耕全球肝癌治疗领域，深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局 [3]

财务业绩 - 2025年中期营收达61.1亿港元创历史新高 [1] - 净利润为11.7亿港元 [1] - 创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% [1] 研发投入与成果 - 研发及项目投入总计10.2亿港元 [1] - 共实现38项重大里程碑进展 [1] - 创新项目储备达42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块表现 - 上半年收入4.2亿港元 同比增长106% [1] - 核心产品易甘泰钇[90Y]微球注射液保持高速放量 [1] - 创新放射性核素偶联药物GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果 [2] - 成都温江核药研发及生产基地已投入运营 实现研发到工业化量产战略跨越 [2] 产品进展与商业化 - 易甘泰获美国FDA提前批准新增适应症 [2] - 创新产品STC3141达到II期临床研究终点 [2] - STC3141在五个国家获批七个临床批件 [2] - 创新眼药GPN01768(TP-03)上半年海外收入超1亿美元 同比增长近152% [2] 战略布局 - 在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救等方向构建差异化创新管线 [1] - 部分产品进入快速放量阶段 助力产品组合焕新迭代 [1] - 核药全产业链闭环平台打通全球化布局关键环节 [2]

核心财务表现 - 2025年中期营收约61.1亿港元 净利润约11.7亿港元 [1] - 创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% [1] 研发投入与成果 - 研发及项目投入总计约10.2亿港元 [1] - 实现38项重大里程碑进展 [1] - 创新项目储备共42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块表现 - 上半年收入达4.2亿港元 同比增长近106% [1] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液保持高速放量 [1] - 成都温江全球领先核药研发及生产基地已投入运营 为全球首个核药全产业链闭环平台 [2] 核心战略产品进展 - 脓毒症治疗药物STC3141达到国内Ⅱ期临床研究终点 为全球首个以重建免疫稳态为核心的方案 [2] - 鼻喷式干眼症治疗药物OC-01在中国大陆完成首批商业化处方落地 [2] - 恩卓润®、恩明润®、布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、能气朗®辅酶Q10片、合心爽®/合贝爽®等产品加速商业化 [2] 战略布局与管线建设 - 在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救领域构建差异化创新管线 [1] - 多款创新产品取得里程碑进展 部分进入快速放量阶段 [1][2] - 核药生产基地运营助力实现从研发到工业化量产的战略性跨越 [2]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收益创历史新高 达港币61.073亿元 同比增长约1.0% [1] - 人民币口径收益同比增长2.0% 若撇除第十批集采降价影响 人民币口径收益同比上涨13.0% [1] - 公司拥有人应占期内溢利约港币11.690亿元 同比下降25.0% 撇除汇率影响后同比下降24.2% [2] - 撇除Telix投资公允价值变动及处置收益影响后 正常化溢利约港币10.173亿元 同比轻微下滑5.9% [2] 产品结构 - 创新和壁垒产品收益占总收益比例达51.0% 较去年同期36.1%提升14.9个百分点 [1] - 核药抗肿瘤诊疗板块收益约港币4.218亿元 同比大幅增长105.5%（撇除汇率影响） [1] - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液持续快速放量 [1] 研发投入 - 研发费用加资本化研发支出及新项目预付款等总投入约港币10.22亿元 [2] 影响因素 - 第十批集采降价对收益及利润造成负面影响 [1][2] - 新产品加速放量导致市场推广费用增加 [2] - Telix投资公允价值变动及处置收益同比减少港币3.249亿元 [2]

核心观点 - 全球核药龙头远大医药的创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获FDA批准新增不可切除肝细胞癌（HCC）适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [2] - 该产品凭借无肿瘤直径限制的突破性进展，显著优于竞品波士顿科学的钇[90Y]玻璃微球，展现了临床优势 [4] - 远大医药通过全产业链布局和国际化研发，已构建核药抗肿瘤诊疗领域的全球领先地位，未来有望革新肝癌治疗格局 [8][9][10] 产品优势与市场潜力 - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液采用介入技术释放高能量β放射线，兼具放射性药物和精准介入治疗双重优势 [4] - 全球累计使用超15万人次，获NCCN、ESMO等国际权威指南推荐，并进入中国CSCO肝癌诊疗指南 [5] - 中国上市后快速放量，2024年治疗近2000例患者，销售收入达5亿港元，同比增速超140% [5] - 全球肝癌治疗药物市场规模预计2030年达98.1亿美元，临床需求迫切，现有治疗5年生存率不足20% [7] 研发与管线布局 - 远大医药核药抗肿瘤诊疗板块覆盖7个癌种，储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，兼具诊断和治疗功能 [9] - 4款创新RDC药物进入注册性临床，其中3款进入Ⅲ期临床，包括TLX591-CDx（前列腺癌诊断）和ITM-11（神经内分泌瘤治疗） [9] - 公司是中国Ⅲ期临床RDC药物储备最多的企业，全球核药抗肿瘤管线最丰富的创新药企之一 [10] 战略与行业地位 - 远大医药已形成诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，以易甘泰®为核心构建产品集群 [10] - 公司通过全产业链布局（研发、生产、销售、监管资质）夯实全球核药龙头地位 [8][9]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1] 报告的核心观点 - 公司原有品种已过密集集采期，脓毒症 STC3141、眼科等新产品放量空间大，有望贡献业绩增量 [3] - 传统业务稳定增长，核药 RDC、脓毒症、眼科等新赛道贡献高增长，助力业绩新突破 [9] - 预计 2025 - 2027 年，公司营业收入分别为 122.03/132.92/146.63 亿港元，归母净利润为 20.76/24.22/27.64 亿港元，对应 PE 为 15/13/11 倍，公司仍被低估 [10] 根据相关目录分别进行总结 远大医药：核药领域增速突出，五官科和呼吸及危重症领域多款大单品有望近期上市 - 远大医药是科技创新型国际化医药企业，发展历经三个阶段，业务多元布局，股权结构稳定 [16] - 公司建设多个研发中心，构建高端研发团队，截至 2024 年年报，有在研项目 147 个，创新项目 47 个，累计有效专利 741 项，研发人员超 770 人 [20] - 2024 年公司营收 116.45 亿港币，归母净利润 24.68 亿港币，核药板块高速增长，制药科技和生物技术板块稳定增长 [24][28] - 公司销售毛利率稳定在 60%左右，净利率维持在 21%左右，2024 年现金分红 9 亿港元，股利支付率近 40% [32] 核药抗肿瘤领域：以钇[Y90]为核心商业化品种，推进 RDC 产研一体化 核药行业快速发展，通过并购整合乘风起 - 远大医药自 2018 年加速核药板块整合，与国际企业联合研发，储备 12 款创新 RDC，4 款获批临床，3 款进入 III 期临床 [35] - 2023 年全球核药市场规模 107 亿美元，预计 2030 年达 228 亿美元；中国核药市场规模 50 亿元，预计 2030 年增至 260 亿元 [36] - 公司核药商业化能力强，产业链完整，团队、资质、产业地位和经验优势明显，钇[Y90] 2024 年营收近 5 亿港币 [37] 钇[Y90]针对肝转移痛点，经前期学术和商保积累，进入商业化放量 - 钇[Y90]微球半衰期短、辐射范围小，用于肝癌 SIRT 治疗，可递送至肝脏杀伤肿瘤，对正常组织影响小 [40] - 肝是恶性肿瘤常见转移部位，与患者生存率强相关，结直肠癌肝转移和中晚期肝癌治疗需求大，钇[Y90]可用于缩瘤降期和手术桥接 [43][53] - 钇[Y90]微球有海外使用经验和指南背书，通过医院拓展、医生培训、疗效推广和商保助力，2024 年销售收入近 5 亿港币，治疗效果显著 [57][59] RDC 管线研发 + 甲级生产基地，整合产研一体化 - 公司通过收购和合作构建核药产业链和研发平台，与 Telix、ITM 等合作推进 RDC 研发 [62][64] - 公司成都温江核药基地预计 2025 年 6 月运营，已获甲级辐安证，可实现核药工业化量产 [68] 制药科技板块：原有品种已过密集集采期，脓毒症、眼科等新产品放量空间大 呼吸及危重症领域：切诺、双恩粉雾剂、鼻喷剂形成高度协同 - 2024 年呼吸及危重症领域营收 17.1 亿港元，切诺是独家医保乙类品种，销售额 12.92 亿元，市占率 13.3% [70] - 恩卓润/恩明润是与诺华合作引进的粉雾剂，医保乙类、创新复方、疗效突出、依从性强、装置便捷，为哮喘患者提供新方案 [72] - 布地奈德鼻喷雾剂适用于鼻炎和鼻息肉，国内市场需求大，国产替代机会多，公司 2024 年收购相关技术平台 [75] 呼吸及危重症领域：脓毒症 STC3141 有望成为全球大药，关注临床研发至上市进度及海外授权进展 - 脓毒症是感染过度反应导致的器官功能障碍综合征，发病率和死亡率高，中国市场规模约 230 亿元，全球约 125 亿美元 [76][79] - 免疫调理是脓毒症发病关键，目前缺乏针对性药物，STC3141 的 II 期临床达到终点，有望填补用药空白 [80][81] - 中性预测 STC3141 销售峰值 100 亿元，建议关注其临床研发至上市进度及海外授权进展 [3] 五官科领域：术后抗炎镇痛、翼状胬肉、干眼症、蠕形螨睑缘炎等多管线并进 - 2024 年五官科领域营收 27.0 亿元，核心产品包括和血明目片等，布局多款创新药物研发管线 [83] - 伐尼克兰鼻喷雾剂治疗干眼症，2024 年获批上市；洛替拉纳滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎，2024 年销售额 1.80 亿美元 [83][85] - 丙酸氯倍他索眼用纳米混悬液用于术后抗炎镇痛，2024 年美国获批上市，中国 III 期临床达终点；脉血康胶囊/片用于心脑血管疾病 [86] - 多管线推进中，如 GPN00136 治疗干眼症、CBT - 001 治疗翼状胬肉、GPN00884 延缓儿童近视 [86] 心脑血管急救领域：集采影响出清，收并购丰富管线宽度 - 2024 年心脑血管急救领域营收 21.8 亿元，利舒安去甲肾上腺素注射液集采后业绩短期受压制 [89][90] - 公司研发产品超 20 款，增量品种包括合心爽/合贝爽、安步乐克、力美通依普利酮片 [90] 生物科技板块：氨基酸及牛磺酸产能规模位居世界前列 - 生物科技领域以氨基酸产品为核心业务，拥有发明专利近 300 项，获多项质量体系认证和殊荣 [91] - 全球氨基酸市场规模增长，公司氨基酸及牛磺酸销售额稳定微增 [92]

核心观点 - 远大医药重磅创新核药产品易甘泰钇[90Y]微球注射液在ASCO和APPLE两大权威学术会议展示多项研究成果 凸显其全球肝细胞癌治疗领域的临床潜力与领先地位 [1][2] - 公司是全球唯四实现核药商业化的企业之一 以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心构建抗肿瘤诊疗产品集群 2024年该产品销售收入达5亿港元 [2] 产品临床价值 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液是全球唯一用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品 已在中国及全球50多个国家和地区累计使用超15万人次 [1] - ASCO年会入选70项中国研究中该产品独占2项 分别来自清华大学长庚医院董家鸿院士团队和陆军军医大学张辉教授团队 [2] - APPLE年会收录15篇中国钇-90树脂微球相关研究 显示其在肝细胞癌(HCC)治疗领域的研究密度 [2] 商业化进展 - 截至2024年末 易甘泰钇[90Y]微球注射液累计治疗患者近2000例 2024年单年销售收入达5亿港元 [2] - 产品管线覆盖5种放射性核素(68Ga/177Lu/131I/90Y/89Zr)和7个癌种(肝癌/前列腺癌/肾癌/脑癌等) 研发阶段储备15款创新产品 [2] 行业地位 - 远大医药是全球核药领域稀缺的具备商业化能力的企业 与另外三家企业共同构成行业第一梯队 [2] - ASCO被定义为世界规模最大、学术水平最高的临床肿瘤学会议 APPLE是亚太地区最具影响力的肝癌研究会议之一 [1] 战略规划 - 公司将持续强化核药抗肿瘤诊疗板块研发 完善产品管线布局 巩固全球核药抗肿瘤诊疗领域领军地位 [2]

公司股价表现 - 远大医药股价5月以来持续走高，5月23日盘中触及9.20港元历史高位，月内涨幅近50%，较年初低位实现翻倍增长 [1] 核心产品进展 - GPN01768(TP-03)在中国澳门获批上市，用于治疗蠕形螨睑缘炎 [1] - 该产品为全球首款及唯一一款FDA批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新药物，远大医药拥有大中华区独家权益 [3] - GPN01768国内新药上市申请已获国家药监局受理 [3] - 产品在美国2024年实现1.80亿美元收入，售出16.3万瓶，2025年一季度销售额达7,830万美元，环比增长18% [6] 市场潜力分析 - 2021年全球蠕形螨睑缘炎患者约4.68亿人，预计2025年达4.85亿人，2030年达5.06亿人 [4] - 中国患者预计2025年达5,950万人，2030年达5,980万人 [4] - 2023年国内睑缘炎治疗药物市场规模约18.5亿元人民币 [7] - GPN01768还可用于治疗睑板腺功能障碍，潜在患者超7,000万人 [7] 眼科产品管线 - 眼科板块构建了"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系 [8] - 产品管线包括治疗近视、干眼症、翼状胬肉、眼科术后抗炎镇痛等多款全球创新产品 [8] - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)2023年在美国实现销售收入约4,200万美元 [11] - GPN00833(抗炎镇痛)完成国内III期临床研究 [13] - GPN00153(翼状胬肉)将于2024年6月完成全部患者入组给药 [13] - GPN00884(近视防治)完成中国I期临床研究首例患者入组给药 [13] 核药板块进展 - 易甘泰钇[Y]微球注射液临床研究数据亮相ASCO会议 [13] - 15篇相关研究成果获2025年APPLE会议收录 [13] - 成都温江核药研发及生产基地获得甲级《辐射安全许可证》，将于2024年6月投入运营 [14] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资超30亿元人民币 [14] 资本市场反应 - 中金年内连续3次上调目标价至9.6港元 [14] - 华泰证券给出10.15港元目标价 [14]