核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx在中国的上市申请获受理 这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展 也是构建前列腺癌"诊疗一体化"产品组合的关键一步 [1] 产品与研发进展 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] - 本次新药上市申请包含了中国临床研究的数据 该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究 在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行 以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [1] - 与该诊断产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究 未来两款产品将形成"诊断+治疗"产品组合 有望发挥协同效应 [2] 市场与商业化表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大以及奥地利、比利时、瑞典和英国等共计24个国家获批商业化 并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症 [2] - 该产品覆盖范围不断扩大 且取得了强劲的商业化表现 数据显示 产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [2] - 随着中国新药上市申请的推进 TLX591-CDx有望快速融入中国前列腺癌诊疗市场 [2] 行业背景与市场潜力 - 前列腺癌是中国男性群体中常见的癌症类型之一 随着人口老龄化加剧等因素影响 其发病率和病死率正呈明显升高趋势 [1] - 根据弗若斯特沙利文数据 2030年中国前列腺癌新发病例数将达到近20万人 [1] 公司战略与布局 - 公司在核药板块持续布局 已在研发、生产、配送、销售等多个环节实现全方位布局 [2] - 未来 随着公司核药"GoGlobal"发展战略的持续践行 以及TLX591-CDx等多款创新产品的陆续上市 公司在核药赛道上的核心竞争力将进一步提升 [2]

公司核心研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx已向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 公司自主研发的靶向FAP的小分子RDC药物GPN01530获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 [8] TLX591-CDx产品详情与临床数据 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术、靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 [3] - 其中国III期临床研究在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行，结果显示检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 超过三分之二（67.2%）的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整 [2] TLX591-CDx全球商业化与销售表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、欧盟多国及英国等全球多地获批上市 [4] - 该产品在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [4] - 该产品已在美国、澳大利亚、加拿大获批扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者 [4] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司通过战略合作获得Telix公司开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益 [3] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司联合Sirtex Medical、Telix和ITM SE，搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台 [5] 公司核药产品管线储备 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [5] - 在早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [5] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [8] 其他核心产品进展 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症及结直肠癌肝转移的双重适应症产品 [6] - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组 [6] - 合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已正式获得FDA受理 [8] - 靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并已在2025年SNMMI年会进行口头报告 [8] 生产与研发基础设施 - 公司位于中国成都温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营 [9] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖从同位素制备到商业化销售的全链条 [9] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，可实现多品种、规模化制备，并建立了全流程智能管理体系 [9] 公司整体战略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展的新格局 [10] - 公司以患者需求为核心，以科技创新为驱动，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [10]

公司概况与核心战略 - 公司为山西纳安生物科技股份有限公司，由渠志灿博士于2016年创立 [1] - 公司使命是开发全球竞争力的肿瘤诊疗一体化新药，深耕抗体药物偶联物与放射性药物偶联物双轨创新 [1] - 公司自主构建了BioLattix核心技术平台，实现了从靶点发现到临床转化的全链条闭环 [1] - 公司核心战略为“ADC+RDC协同开发”与“诊疗一体化”，已构建10余条创新研发管线 [1] 技术平台与研发模式 - BioLattix全链条平台整合了抗体工程、放射药学与数据科学等多个环节，显著缩短了研发周期 [2] - 公司提出的“ADC+RDC诊疗一体化”新范式，旨在破解肿瘤异质性高、易产生耐药性的临床难题 [1] - 该模式治疗协同表现为：ADC药物实现精准递送，RDC药物可覆盖低表达抗原的肿瘤细胞，两者相互增强疗效，克服耐药 [1] - 该模式研发协同表现为：RDC的诊断功能有助于精准筛选潜在受益患者，提升临床试验效率 [1] 研发进展与管线布局 - 核心ADC药物T320是山西省首个进入临床的生物大分子1类新药，已获中国、美国、澳大利亚三国临床试验许可 [4] - T320在早期临床中观察到积极疗效 [4] - 与之协同的RDC药物在临床前研究中表现出优异的靶向性与抑瘤率 [4] - ADC药物T320与RDC药物共同构成了全球首个共享抗体的诊疗一体化组合 [4] - 公司已布局十余项针对高发实体瘤的研发管线，并拥有多项国内外授权专利 [4] - 2024年，公司研发投入超过3300万元 [4] 未来发展规划 - 公司计划未来三年内推动至少一款药物申报上市 [4] - 公司计划未来三年内推动八至十款新药进入临床研究 [4] - 公司将继续深化“诊疗一体化”模式，推进核心产品临床进展 [4] 行业与区域影响 - 公司通过聚焦前沿技术、构建自主平台，在山西实现了高端生物医药创新“零的突破” [4] - 公司通过产学研合作吸引了多家知名CRO/CDMO企业参与，带动了区域生物医药创新集群的形成 [4] - 公司“立足本土、面向全球”的发展路径，为资源型地区的产业转型提供了有价值的参考 [4] - 公司的实践验证了以科技创新培育新质生产力的可行模式 [4]

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，包括自研产品成功出海及核心管线临床成功，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破 [1] - 公司通过“自主研发+全球拓展”双轮驱动，已建成核药全产业链闭环平台，正稳步晋升为全球核药领军企业，其“Go Global”战略已步入成果兑现期，驱动未来高质量增长 [2][23][24] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（CI：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中PPV仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现亮眼：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交TLX591-CDx的新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530，近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研产品管线的国际化开发确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达阳性率，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元 [14] - 在诊断效能上，GPN01530展现出显著的Best-in-Class潜力，优化了FAP配体结构，具有更快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [14] - 在已开展的IIT人体研究中，GPN01530安全性良好，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种 [24] - 公司是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [24] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [25] 其他优势领域创新突破 心脑血管急救产品（Neffy） - 公司布局了全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）在中国内地的独家商业化权益及中国香港的非独家权益 [17] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，打破了长期以来对针剂给药的依赖 [17] - 临床研究数据证明，Neffy在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长 [17] - 公司计划在该产品中国NDA获批后24个月内实现本地化生产 [18] 中医药现代化产品（GPN01360） - 公司自主研发的1.1类中药创新药GPN01360在国内II期临床研究中成功达到主要临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [1][18] - 该药基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司核心竞争力与战略布局 研发实力与投入 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [23] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [23] 核药全产业链闭环 - 公司已实现核药从早期研发、临床研究、注册申报到生产销售、监管资质的全方位布局，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [1][24] - 全球首个核药全产业链闭环平台——成都核药研发及生产基地已正式投产，通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产 [26] - 成都基地的投产彻底解决了核药原材料和生产工艺中的“卡脖子”难题，实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控 [26] - 公司形成了以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地，以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [25] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势 [25] - 该产品有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [25] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [24]

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破，验证了其多赛道先发优势和以“自主研发+全球拓展”双轮驱动的核心竞争力 [2] - 公司通过构建核药全产业链闭环平台，已进入价值兑现期，有望凭借全球化优势持续释放增长潜力，夯实全球核药领军地位 [22][23][25] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中PPV均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案较基线初始方案发生调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现强劲：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的GPN01530近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研管线确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元，若考虑治疗端市场体量有望呈数倍乃至十倍级放大 [14] - 在诊断效能上展现出Best-in-Class潜力：优化了FAP配体结构，表现出更快速的肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；在已开展的IIT人体研究中，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种，是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [23] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合，其中TLX250-CDx在海外III期临床中展现出86%敏感性和87%特异性，已进入美国FDA优先审评通道 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [24] - 诺华的RDC药物Pluvicto在2024年全球营收约13.9亿美元，但在中国尚未建立绝对垄断，为公司留下了关键战略窗口期 [9] 其他优势领域创新突破 Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） - 全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）近期在国内获批上市，填补了国内院外急救市场空白 [2] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，临床数据证明其在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy®的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长态势 [17] - 公司计划在该产品中国获批后24个月内实现本地化生产 [18] GPN01360（中药创新药） - 公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [2] - 该产品基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司研发与全球化布局 研发投入与平台建设 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [22] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [22] 核药全产业链闭环 - 公司已建成涵盖研、产、销及监管资质的核药全产业链闭环平台，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [2][23] - 以成都智能核药工厂的投产为代表，公司通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产，解决了“卡脖子”难题 [25] - 公司形成了由以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [24] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势，有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [24] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [23]

文章核心观点 - 远大医药核药管线研发与商业化进展迅速，其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果，即将进入新药申请阶段，标志着公司核药诊疗一体化布局与全球化竞争力进入新阶段 [1] - 公司凭借TLX591-CDx与在研治疗产品TLX591，构建了前列腺癌诊疗一体化产品组合，有望在中国巨大的前列腺癌市场中形成强大商业协同，同时公司在核药领域已实现从研发、生产到销售的全产业链全球化布局，产品管线丰富，多款产品进入后期临床，进入创新核药收获期 [7][10][11][14] TLX591-CDx临床结果与市场表现 - TLX591-CDx是一款靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，用于前列腺癌诊断，其靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化、稳定性好等五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8%，对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0%，在不同PSA基线水平患者中也显示出高PPV，数据详见表格 [4][5] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，治疗方案较基线初始方案发生了调整，表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - TLX591-CDx已在全球多国获批上市，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%，为其在中国市场的商业化前景提供有力支撑 [6][7] 前列腺癌市场前景与诊疗一体化布局 - 前列腺癌是中国男性常见癌症，发病率与病死率呈升高趋势，据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] - TLX591-CDx在中国III期临床成功，是公司构建前列腺癌核药诊疗一体化产品组合的关键一步，公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床，展现出超越现有疗法的潜力，有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 上述诊断与治疗产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案，并在商业上形成强大协同效应，释放巨大市场价值 [10] 核药全产业链与全球化布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，涵盖诊断和治疗两类 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，进入创新核药产品收获期 [14] 重点产品与研发里程碑 - 今年7月，公司的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌，并在9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，从临床前结果看具有“同类最优”潜质 [15] 生产基地与产能保障 - 公司位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可满足治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求 [15]

公司核心研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®）在中国的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 该研究为单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估了产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [1] - TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] 产品全球商业化表现与市场潜力 - TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市，目前已在加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市 [2] - 该产品在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [2] - 据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期中国前列腺癌药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [2] 公司产品管线与战略布局 - 公司在前列腺癌治疗方面的另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究，未来与TLX591-CDx组合有望形成强大的商业协同效应 [2] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [3] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念，在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种 [3] 行业发展趋势与公司前景 - 随着人口老龄化加剧，中国前列腺癌患者的发病率和病死率呈明显上升趋势 [2] - 随着全球核药市场的持续扩容，公司有望凭借其先发优势与全产业链能力，深入践行其"Go Global"发展战略，进一步扩大在全球核药市场的份额 [3]

文章核心观点 - 远大医药自主研发的放射性核素偶联药物GPN01530获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 此举是公司在FAP靶点布局取得国际认可的重要里程碑 体现了其国际化临床开发与注册申报的综合实力 并为后续创新药全球化布局奠定了基础 [1] - GPN01530凭借其优化的FAP配体结构 在临床前及早期人体研究中展现出优于同类产品的肿瘤靶向性、摄取能力和诊断效能 具备成为Best-in-Class药物的潜质 有望实现对现有标准18F-FDG的市场替代并重塑实体瘤诊疗格局 [2] - 该产品的成功推进 不仅有望惠及全球超千万患者 更作为远大医药FAP平台的核心诊断产品 可与治疗性核素药物联动 释放“诊疗一体化”的巨大临床价值 [7] - GPN01530的进展折射出远大医药作为中国核药龙头企业的战略与能力 以及中国核药产业在全球价值链中攀升的趋势 公司通过全产业链全球化布局和“中美双报”等自主临床开发模式 为中国创新药出海提供了新样本 [8][14] 产品GPN01530分析 - **靶点与机制**：GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白 该靶点在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达 是核药诊疗领域极具潜力的泛癌种靶点 可广泛用于肺癌、胃癌、结直肠癌等多种癌症类型 [3] - **产品优势**：GPN01530优化了FAP配体结构 提高了肿瘤组织摄取并降低正常组织摄取 临床前研究显示其具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] - **临床数据**：已开展的IIT人体研究显示 GPN01530安全性良好 具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取 与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶准确检出率 [2] - **市场潜力**：相较于目前临床常用的显像剂18F-FDG FAP靶点显像剂具备更高灵敏度 在检测消化道肿瘤方面灵敏度基本稳定在90%左右 远高于18F-FDG 40%至68%的灵敏度 且不受血糖水平影响 无需患者禁食等待 大大提高患者依从性 [3] 行业与市场前景 - **靶点价值**：基于FAP靶点的广泛适用性以及高灵敏度 该靶点已被国际学界视为继PSMA、SSTR之后 核医学领域最具潜力的“十亿美元级”前沿靶点 [4] - **市场规模**：全球癌症发病人数将由2020年的1930万增长至2030年的2460万 仅在美国 预计2025年便有近1415亿美元的药物市场 并于2030年超过2000亿美元 同期全球市场规模更是有望超过4800亿美元 [4] - **增长趋势**：全球药物市场复合年增长率预计将从2016年至2020年的12.5% 提升至2020年至2025年的15.2% 随后在2025年至2030年期间保持在9.6% [5] 公司核心竞争力与战略布局 - **全产业链布局**：公司已实现核药产业链全球化布局 贯穿研发、生产、配送、销售等多个环节 建立起以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 并搭建了覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [8] - **产品管线深度**：公司是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 也是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - **研发储备**：公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种医用放射性核素 覆盖7大癌种 其中5款创新RDC已获批开展注册性临床研究 4款已进入关键的III期临床阶段 此外早期研发阶段产品储备10余款 [8] - **生产制造能力**：公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地已于2025年6月底正式投入运营 这是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 拥有14条高标准GMP生产线 可满足多品种、规模化制备需求 并打造了全球首个核药全产业链闭环平台 [11] - **自主开发能力**：公司依托成都基地的放化标记平台及动物分子影像平台 完全独立自主实现了GPN01530项目的早期研究 一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作 并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行 GPN01530是该基地投入运营后第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 [13] 国际化进展与出海模式 - **全球临床进展**：公司核药产品在全球屡获进展 钇[90Y]微球注射液今年陆续在美国及欧洲获批新增适应症 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11美国NDA已获得FDA受理 肝癌诊断药物GPN02006在2025年SNMMI年会上斩获口头报告 有望成为全球首个GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC [11] - **创新出海模式**：以GPN01530为范例 公司提供了中国创新药出海的新模式 即深度参与创新药的海外临床、推动海内外临床研究的同步推进 这是一种区别于单纯产品出口或权益授权的更深度且更具协同作用的出海模式 [14] - **未来战略**：公司将依托“中美双报”的国际化注册路径 持续推进GPN01530的全球研发与注册工作 并以此为基础 进一步深化该板块的全球化发展战略 积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作 [14]

公司获奖与行业认可 - 公司核心产品觅小卫®（GASTROClear™）荣获第九届21世纪大健康产业竞争力研究「阳光」案例评选的“创新药械产品类——「阳光」年度优秀新获批创新医疗器械”大奖 [1] - 该评选由《21世纪经济报道》与21世纪新健康研究院于2017年联合发起，是中国大健康领域极具权威性与影响力的年度盛会，以推动产业高质量发展和助力“健康中国”战略为核心目标 [3] - 评选过程以可量化业务数据为基础，结合创新价值、行业影响力等多维度综合研判，创新研发被列为核心评价指标之一 [3] 产品技术与临床价值 - 觅小卫®是中国首款获得NMPA第三类医疗器械注册证的无创胃癌筛查体外诊断产品，填补了国内该领域长期空白 [4] - 产品基于公司自主研发的专利miRNA技术平台，通过检测人血清中12种miRNA的相对含量，结合专属软件计算风险值以识别高风险人群 [4] - 临床试验数据显示，产品检测灵敏度达85%，阴性预测值高达99.4% [4] - 产品获批基于一项历时5年、覆盖约1万名受试者的全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究，研究严格遵循《胃癌筛查与早诊早治方案（2024版）》 [4] - 该产品是NMPA首批按照《中国药监癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号）》审批通过的产品，成为早筛产品注册的“规范化、高标准”参考范本 [5] 市场潜力与临床需求 - 全球每年新增胃癌病例中中国占比达43%，但中国当前胃癌早期诊断率不足20%，5年生存率仅35.1%，远低于早期胃癌治疗后的90%生存率 [5] - 传统胃镜因侵入性、医师资源及成本限制难以大规模筛查，而觅小卫®无创便捷的优势可覆盖超5亿符合指南定义的胃癌高风险人群 [5] - 产品有助于构建“无创初筛-内镜精查”的高效筛查体系，提升早期检出率并降低大规模筛查成本，契合《“健康中国2030”规划纲要》目标 [5] 战略合作与生态布局 - 2025年11月18日，公司与沃森生物签署谅解备忘录，聚焦分子诊断与疫苗研发领域开展深度合作，共同拓展东盟及全球市场 [6] - 双方将在新加坡共建以RNA为核心的预防及精准医疗卓越研究中心，协同公司的疾病RNA数据库与沃森的mRNA技术，推进诊断产品、疫苗及治疗药物的全链条研发 [6] - 合作将结合公司的mSMRT-qPCR技术平台、东盟本地化运营优势与沃森生物的四大疫苗核心技术平台、全球供应链体系，通过共建营销与供应链平台，推动“疫苗+诊断”联动模式在东盟市场规模化落地 [6] - 近期公司与晶泰科技签署谅解备忘录，针对亚洲高发癌种（尤其是消化道癌）共建AI赋能的“诊疗一体化”研究及产业化平台 [6] - 合作将结合公司在基因组学技术、亚洲人群疾病数据库及亚太区域运营的优势，与晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，共同开发早诊早治解决方案，标志着公司从早期检测向早期干预及精准医疗领域拓展 [6][7] 资本市场里程碑 - 公司于2025年5月在香港交易所主板上市，成为东南亚生物科技行业首家“独角兽”企业 [7] - 2025年9月，公司正式被纳入恒生综合指数与港股通 [7] 公司定位与业务范围 - 公司是一家起源于新加坡的全球化RNA生物科技企业，以中国、新加坡为双引擎，业务覆盖东亚、东南亚及欧美市场 [7]

重大事项：产品研发、临床进展与监管批准 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - 沛嘉医疗-B国家药监局受理TaurusNXT®"非醛交联"干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 维立志博-B LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] 重大事项：业务合作与战略布局 - 力量发展拟3.84亿元收购太原实地100%股权及合共8633万元收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作及根据一般授权发行691.38万股 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以"联名店"模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的"诊疗一体化"研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟2.69亿元收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] 重大事项：医保目录纳入 - 信达生物达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 复星医药药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩：销售与运营数据 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]