广东省创新药械产品目录发布 - 广东省公布第一批已获批创新药械产品目录 共涉及107种创新药械 其中创新药46种 [1] - 通知要求省内公立医疗机构加快推动创新药械入院应用 落实生物医药产业高质量发展行动方案 [1] 抗癌创新药细分情况 - 目录中包含10种抗癌创新药 占创新药总数的22% 覆盖多种高发恶性肿瘤 [3] - 康方成为上榜最多企业 旗下3款药物入选 其中卡度尼利单抗注射液实现宫颈癌治疗全线覆盖并填补国内一线治疗空白 [4] - 具体抗癌药包括奥雷巴替尼片(慢性髓细胞白血病)、赛帕利单抗注射液(宫颈癌/霍奇金淋巴瘤)、西达本胺片(弥漫大B细胞淋巴瘤)等10种药物 [4] 药企国际化与产学研合作 - 派安普利单抗实现重大国际突破 今年4月获美国FDA批准上市 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队深度参与研发 如张力教授团队推动依沃西单抗上市 徐瑞华教授团队研究成果推动替雷利珠单抗纳入医保及CSCO指南 [5] 产业生态建设 - 目录反映广东生物医药领域从研发到临床的全链条创新能力 [5] - 广东正构建具有国际竞争力的生物医药产业生态 创新成果将惠及更多患者 [5]

临床研究成果 - 贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案在III期临床研究中显示中位无进展生存期(mPFS)达10.12个月，较对照组(7.79个月)显著延长，疾病进展风险降低36% [1][2] - 试验组客观缓解率(ORR)为71.9%，高于对照组的65.1%，中位缓解持续时间(DoR)显著延长(9.69个月vs 8.34个月，HR=0.58) [2] - 亚组分析显示PD-L1表达1-49%人群获益更显著(HR=0.47)，且所有亚组均显示治疗获益 [2] 治疗方案创新性 - 该方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [1] - 方案已获中国CDE受理上市申请，可能改变现有晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗模式 [1][3] - 安全性数据显示试验组与对照组治疗相关死亡率无显著差异，总体安全性可控 [2] 市场潜力与疾病背景 - 肺癌在全球和中国均为发病率及死亡率首位恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比80%-85% [3] - 鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)占NSCLC的30%，且靶向治疗适用人群不足10%，存在巨大未满足临床需求 [3] - 公司计划推动该创新治疗方案全球化，扩大患者受益范围 [3]

报告公司投资评级 - 评级为买入，上次评级也是买入 [6] 报告的核心观点 - 考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量，调整前期盈利预测，预测公司2025 - 2027年营收为349/420/482亿元，同比增长28%/20%/15%，归母净利润分别为4.1/35.7/62.9亿元，同比增长108%/771%/76%，EPS分别为0.29/2.55/4.49元，对应2025年4月29日收盘价，PE分别为844/97/55X，考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 事件概述 - 公司2024年报显示，报告期内集团实现营业收入272.14亿元，比上年同期增加56.19%；实现净亏损49.78亿元，比上年同期减少17.38亿元；经营活动产生的现金流量净额为 - 12.59亿元；全年研发投入为141.40亿元 [1] 分析判断 - 产品收入增长得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®以及安进授权产品的销售增长 [2] 海外市场积极拓展，快速放量 - 百悦泽®全球临床开发项目已在超30个国家和地区超35项试验中入组7100多例患者，已在全球70多个市场获批，超180000例患者接受治疗 [3] - 3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽®用于初治CLL或SLL所有患者人群治疗展现出持续PFS获益，54个月PFS率为80%，未发现新安全信号 [3] - 针对TNCLL患者的BOVen研究5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病，且uMRD持久，中位无MRD生存期达34个月 [3] 创新管线布局 - Sonrotoclax是差异化BCL2抑制剂，多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组 [4] - BGB - 16673是口服、具血脑穿透性、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂，已有500多例患者接受治疗，获FDA快速通道认定 [5] 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|17423|27214|34938|42048|48165| |YoY（%）|82.1%|56.2%|28.4%|20.3%|14.5%| |归母净利润(百万元)| - 6716| - 4978|410|3567|6291| |YoY（%）|50.8%|25.9%|108.2%|770.8%|76.4%| |毛利率（%）|84.6%|84.4%|85.7%|85.7%|86.5%| |每股收益（元）| - 4.95| - 3.64|0.29|2.55|4.49| |ROE| - 26.8%| - 20.6%|1.7%|12.7%|18.3%| |市盈率| - 49.88| - 67.83|844.46|96.98|54.98| [11] 财务报表和主要财务比率 - 利润表、现金流量表、资产负债表等展示了公司2024A - 2027E的财务数据，包括营业总收入、净利润、各项费用、资产、负债等情况，以及成长能力、盈利能力、偿债能力、经营效率、每股指标、估值分析等主要财务指标 [13]

PD-1单抗市场竞争格局 - PD-1单抗市场已进入存量博弈阶段，先发企业主导潜在增长，行业格局趋于固化 [4][8] - 头部企业通过先发优势和渠道能力实现以价换量，2024年默沙东K药全球销售额295亿美元，百时美施贵宝O药101亿美元 [5] - 国内企业百济神州替雷利珠单抗销售额44.67亿元（+17.4%），信达生物信迪利单抗5.26亿美元（+34%），君实生物特瑞普利单抗15.01亿元（+66%） [6] 企业差异化竞争策略 - 复宏汉霖斯鲁利单抗因全球首个获批一线治疗小细胞肺癌适应症，2024年销售额13.09亿元（+16.9%） [7] - 思路迪医药恩沃利单抗收入4.46亿元（-29.8%），主因市场竞争加剧 [7] - 早期竞争关键为抢占差异化适应症，2018-2020年非小细胞肺癌等核心市场已被替雷利珠单抗等产品占据 [8] 企业退出与止损案例 - 4年内至少6家药企退出PD-1研发，百奥泰2021年终止BAT1306项目，累计投入5197.45万元 [9] - 誉衡生物赛帕利单抗2022年销量5.34万支（低于预期14万支），2023年誉衡药业以2.40亿元清仓股权 [9] - 嘉和生物杰诺单抗2023年上市申请被拒，累计研发投入3.40亿元 [10] - 丽珠集团2024年终止PD-1项目并计提减值损失1.75亿元，上海医药终止宫颈癌适应症研发（已投入5900.80万元） [12] PD-1双抗技术突破 - 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西在头对头试验中击败百济神州PD-1单抗和默沙东K药 [14] - PD-1双抗在非小细胞肺癌、胃癌等适应症中展现更高客观缓解率和持久疗效，商业潜力超越单抗 [15] - 双抗可覆盖PD-1单抗耐药患者及胰腺癌、MSS-CRC等单抗疗效不佳的肿瘤类型 [16] PD-1药物新适应症探索 - 美国AnaptysBio的PD-1激动剂Rosnilimab在类风湿关节炎2b期试验获积极结果 [19] - 长春高新子公司金赛药业PD-1单抗GenSci120获批开展类风湿关节炎、红斑狼疮等临床试验 [19] - PD-1激动剂与抑制剂机制不同，全球尚无激动剂上市，礼来Peresolimab因疗效未达预期被移出管线 [20]