核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究成果 显示联合用药显著延长中位无进展生存期(PFS)并降低疾病进展或死亡风险 [1][2][3] - 该研究是全球首个在同步╱序贯放化疗后未进展III期NSCLC领域的联合用药研究 验证了靶向免疫联合巩固治疗的有效性和安全性 刷新了该领域的PFS获益纪录 [3] - 基于研究结果 贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼的新适应症上市申请已于2025年4月由中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [3] 临床研究数据 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组较安慰剂组显著延长中位PFS 10 9个月(15 1个月vs 4 2个月) 疾病进展或死亡风险降低51% [1][2] - 贝莫苏拜单抗联合安慰剂组较安慰剂组显著延长中位PFS 5 5个月(9 7个月vs 4 2个月) 疾病进展或死亡风险降低47% [2] - 安全性特征与药物已知风险谱相符 未出现新的安全性信号 ≥3级治疗相关不良事件发生率分别为48 8%、29 4%、19 7% [2] 研究背景 - 研究(R-ALPS)纳入经病理确诊、同步╱序贯放化疗后未进展的、局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者 共完成553例患者随机入组 [1] - 试验组1(209例)为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗 试验组2(212例)为贝莫苏拜单抗联合安慰剂治疗 对照组(132例)为安慰剂治疗 中位随访时间为19 4个月 [1] 行业背景 - 肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位 2022年全球肺癌发病人数高达248万 其中中国发病人数达106 1万 [2] - NSCLC约占所有肺癌的80%-85% 目前局部晚期╱不可切除的III期NSCLC治疗手段有限 主要为同步╱序贯放化疗后继续使用免疫单药进行巩固治疗 [2]

创新药ETF市场表现 - 创新药ETF天弘(517380)6月5日盘中下跌1.07%，成分股中和黄医药涨幅超过5%，常山药业、浙江医药、先声药业等个股跟涨 [1] - 2025年年初至6月4日收盘，创新药ETF天弘(517380)累计涨幅达25.96% [1] - 6月4日该ETF获得1176万元资金净流入，在同类产品中居首位，且近5、10、20、60日资金净流入均为正值 [1] - 该ETF是唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的产品，覆盖沪、深、港三地创新药龙头，前十大权重股包括百济神州、药明康德、恒瑞医药等细分领域龙头企业 [1] 国产创新药研发进展 - 中国生物制药在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示了自研抗癌创新药"得福组合"，该组合在肺癌治疗领域显示出突破性疗效 [2] - "得福组合"一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床数据显示中位进展生存期达11个月，疗效超过全球"药王"帕博利珠单抗 [2] - 东海证券指出，国产创新药企在ASCO年会上展现出国际领先的创新实力，创新药作为医药生物板块最具确定性的细分领域将持续获得关注 [2] 行业机构观点 - 国盛证券认为当前创新药产业底层逻辑扎实，产业趋势明确，尽管存在短期回调风险，但持续看好创新药牛市前景 [2] - 东海证券强调本土创新药企正获得更多国际认可，创新药是医药板块核心投资主线 [2]

港股市场表现 - 6月5日早盘港股集体高开 恒生指数涨0.63% 恒生科技指数涨0.65% [1] - 港股创新药ETF（159567）涨1.26% 换手率16.38% 成交额突破2.8亿元 [1] - 成分股中再鼎医药涨超7% 和黄医药涨超4% 绿叶制药涨超3% [1] 创新药行业动态 - 中国生物制药公告显示其贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗非小细胞肺癌中位PFS达11个月 较全球"药王"帕博利珠单抗提升3.9个月 [1] - 中泰证券认为国产创新药成果显现 建议加配医药板块 重点关注CRO&CDMO、科研上游等细分领域 [1] - 国元证券指出我国创新药研发实力已达国际领先水平 海外大型药企背书证明其全球竞争力 [2] 行业前景展望 - 中泰证券建议6月布局有望走出拐点的细分板块 包括特色原料药、连锁药房等 [1] - 国元证券预计创新药将持续作为2025年医药板块投资主线 目前进入成果兑现阶段 [2]

临床研究成果 - 贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案在III期临床研究中显示中位无进展生存期(mPFS)达10.12个月，较对照组(7.79个月)显著延长，疾病进展风险降低36% [1][2] - 试验组客观缓解率(ORR)为71.9%，高于对照组的65.1%，中位缓解持续时间(DoR)显著延长(9.69个月vs 8.34个月，HR=0.58) [2] - 亚组分析显示PD-L1表达1-49%人群获益更显著(HR=0.47)，且所有亚组均显示治疗获益 [2] 治疗方案创新性 - 该方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [1] - 方案已获中国CDE受理上市申请，可能改变现有晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗模式 [1][3] - 安全性数据显示试验组与对照组治疗相关死亡率无显著差异，总体安全性可控 [2] 市场潜力与疾病背景 - 肺癌在全球和中国均为发病率及死亡率首位恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比80%-85% [3] - 鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)占NSCLC的30%，且靶向治疗适用人群不足10%，存在巨大未满足临床需求 [3] - 公司计划推动该创新治疗方案全球化，扩大患者受益范围 [3]

政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]