1、安罗替尼联合全脑放疗治疗伴脑转移小细胞肺癌患者：一项单臂II期研究 205 - Anlotinib Combined with Whole-Brain Radiotherapy for Brain Metastases in Patients Diagnosed with Small Cell Lung Cancer: A Single-Arm, Phase 2 Trial 口头报告 通讯作者：毕楠 中国医学科学院肿瘤医院 第一作者：邓垒 中国医学科学院肿瘤医院 内容概要：本研究旨在评估安罗替尼联合全脑放疗(WBRT)治疗伴有脑转移(BMs)小细胞肺癌(SCLC)患 者的疗效和安全性。2021年1月至2023年12月期间，研究共纳入43例患者。中位随访时间为28.9个月； 颅内无进展生存期(iPFS)为9.9个月，中位OS为14.6个月，颅内客观缓解率(iORR)和颅内疾病控制率 (iDCR)分别为72.5%和95%。最常见的不良事件包括疲劳(57.5%)和高血压(52.5%)。未发生≥4级不良事 件，治疗期间未出现颅内出血。研究提示，对于伴有BMs的SCLC患者，安罗替尼联合WBRT可改善 iPFS和O ...

医保基金监管态势 - 国家医保局发布个人骗取医保基金典型案例，彰显对欺诈骗保行为的零容忍态度 [2] 典型骗保案件手法与判决 - 江苏省泰州市参保人景某利用特殊疾病医保待遇便利，虚构用药需求超量购药后倒卖，形成完整犯罪链条，造成医保基金损失28万余元，被判处有期徒刑3年缓刑3年6个月 [3] - 贵州省遵义市赵某通过社交媒体组织病友超量开药并回收倒卖，涉及医保基金282,392.52元，被判处有期徒刑3年 [4][5] - 江西省九江市肖某某冒用他人社会保障卡多开药品倒卖，造成医保基金损失75,613.44元，被判处有期徒刑1年8个月缓刑2年 [6] - 陕西省安康市彭某伪造医学文书利用他人身份信息虚假就医购药并倒卖，骗取医保基金60,769.96元，被判处有期徒刑1年2个月 [7] - 甘肃省平凉市衡某某发展下线75名参保人刷医保码购买高价药品后倒卖，骗取医保基金369,772.72元，被判处有期徒刑3年缓刑3年 [8][9] - 四川省雅安市钱某某冒用死亡人员信息开药倒卖，造成医保基金损失13,815.90元，案件已移送检察机关审查起诉 [10] - 福建省三明市陈某等6名血透患者骗医生超剂量开药后倒卖，法院判决多名涉案人员有期徒刑并处罚金，医保部门追回医院超剂量开药涉及金额331,962.42元 [11][12] - 青海省海东市白某仁冒用他人社会保障卡就医，报销医保费用37,879.4元，案件已向法院提起公诉 [13] - 宁夏回族自治区银川市欧某某将本人社会保障卡交由他人冒名使用开具司美格鲁肽注射液并收取费用，涉及医保基金11,984.66元，案件已移送公安机关 [14] - 湖南省常德市李某某在配偶去世后伪造票据骗取医保基金35,000元，案件已向法院提起公诉 [15] - 内蒙古自治区包头市马某伪造病历材料骗取慢性病待遇，累计骗取医保基金7,953元，已被公安机关采取刑事强制措施 [16] 监管与执法措施 - 医保部门对涉案医疗机构及人员采取暂停医保支付资格等措施，如陕西省安康市暂停涉事医生杜某某医保支付资格6个月 [7] - 医保部门依据服务协议追回医疗机构违规涉及金额，如福建省三明市追回医院超剂量开药涉及金额331,962.42元 [12] - 医保部门对举报人发放奖励，如福建省三明市向举报人发放奖励5,252元 [12]

央视网消息：据国家医保局微信公众号消息，医保基金是人民群众的"看病钱""救命钱"，其规范合理使 用关系着广大参保群众的切身利益。前期，国家医保局发布首期7起个人骗取医保基金典型案例。为进 一步彰显对欺诈骗保行为的"零容忍"态度，强化法治宣传和警示教育，引导全社会共同维护医保基金安 全，现发布第二期11起个人骗取医保基金典型案例。 案例一 江苏省泰州市参保人景某等倒卖医保药品骗保案 2023年3月，江苏省泰州市医保部门在对定点医疗机构申报的医药费用审核时发现，本市参保人景某存 在频繁跨院挂号并超量开具他克莫司等高价药品的异常行为，随即会同公安机关开展联合查办。经查， 景某利用享受特殊疾病医保待遇便利，通过虚构用药需求、重复挂号就诊等方式，在多家医院超量购取 医保药品，随后以低价转卖给收药中间人刘某。刘某明知药品系骗保所得，仍长期收购并通过唐某某等 人搭建跨省销售渠道，形成"骗药—收购—跨省倒卖"的完整犯罪链条。该案共造成医保基金损失28万余 元，其中景某非法获利4万元，刘某、唐某某共同获利3.5万元。 2025年7月，泰州医药高新技术产业开发区人民法院以诈骗罪判处景某有期徒刑3年，缓刑3年6个月，并 处罚金3万 ...

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究成果 显示联合用药显著延长中位无进展生存期(PFS)并降低疾病进展或死亡风险 [1][2][3] - 该研究是全球首个在同步╱序贯放化疗后未进展III期NSCLC领域的联合用药研究 验证了靶向免疫联合巩固治疗的有效性和安全性 刷新了该领域的PFS获益纪录 [3] - 基于研究结果 贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼的新适应症上市申请已于2025年4月由中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [3] 临床研究数据 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组较安慰剂组显著延长中位PFS 10 9个月(15 1个月vs 4 2个月) 疾病进展或死亡风险降低51% [1][2] - 贝莫苏拜单抗联合安慰剂组较安慰剂组显著延长中位PFS 5 5个月(9 7个月vs 4 2个月) 疾病进展或死亡风险降低47% [2] - 安全性特征与药物已知风险谱相符 未出现新的安全性信号 ≥3级治疗相关不良事件发生率分别为48 8%、29 4%、19 7% [2] 研究背景 - 研究(R-ALPS)纳入经病理确诊、同步╱序贯放化疗后未进展的、局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者 共完成553例患者随机入组 [1] - 试验组1(209例)为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗 试验组2(212例)为贝莫苏拜单抗联合安慰剂治疗 对照组(132例)为安慰剂治疗 中位随访时间为19 4个月 [1] 行业背景 - 肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位 2022年全球肺癌发病人数高达248万 其中中国发病人数达106 1万 [2] - NSCLC约占所有肺癌的80%-85% 目前局部晚期╱不可切除的III期NSCLC治疗手段有限 主要为同步╱序贯放化疗后继续使用免疫单药进行巩固治疗 [2]

创新药ETF市场表现 - 创新药ETF天弘(517380)6月5日盘中下跌1.07%，成分股中和黄医药涨幅超过5%，常山药业、浙江医药、先声药业等个股跟涨 [1] - 2025年年初至6月4日收盘，创新药ETF天弘(517380)累计涨幅达25.96% [1] - 6月4日该ETF获得1176万元资金净流入，在同类产品中居首位，且近5、10、20、60日资金净流入均为正值 [1] - 该ETF是唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的产品，覆盖沪、深、港三地创新药龙头，前十大权重股包括百济神州、药明康德、恒瑞医药等细分领域龙头企业 [1] 国产创新药研发进展 - 中国生物制药在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示了自研抗癌创新药"得福组合"，该组合在肺癌治疗领域显示出突破性疗效 [2] - "得福组合"一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床数据显示中位进展生存期达11个月，疗效超过全球"药王"帕博利珠单抗 [2] - 东海证券指出，国产创新药企在ASCO年会上展现出国际领先的创新实力，创新药作为医药生物板块最具确定性的细分领域将持续获得关注 [2] 行业机构观点 - 国盛证券认为当前创新药产业底层逻辑扎实，产业趋势明确，尽管存在短期回调风险，但持续看好创新药牛市前景 [2] - 东海证券强调本土创新药企正获得更多国际认可，创新药是医药板块核心投资主线 [2]

港股市场表现 - 6月5日早盘港股集体高开 恒生指数涨0.63% 恒生科技指数涨0.65% [1] - 港股创新药ETF（159567）涨1.26% 换手率16.38% 成交额突破2.8亿元 [1] - 成分股中再鼎医药涨超7% 和黄医药涨超4% 绿叶制药涨超3% [1] 创新药行业动态 - 中国生物制药公告显示其贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗非小细胞肺癌中位PFS达11个月 较全球"药王"帕博利珠单抗提升3.9个月 [1] - 中泰证券认为国产创新药成果显现 建议加配医药板块 重点关注CRO&CDMO、科研上游等细分领域 [1] - 国元证券指出我国创新药研发实力已达国际领先水平 海外大型药企背书证明其全球竞争力 [2] 行业前景展望 - 中泰证券建议6月布局有望走出拐点的细分板块 包括特色原料药、连锁药房等 [1] - 国元证券预计创新药将持续作为2025年医药板块投资主线 目前进入成果兑现阶段 [2]

临床研究结果 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点[1] - 在TPS≥50%人群中，中位PFS较帕博利珠单抗组延长超过6个月，疾病进展/死亡风险降低40%[1] - 研究纳入531例PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或复发/转移性NSCLC受试者，采用2:1随机分组[1] 疗效数据 - 全人群中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS达11.0个月，较对照组7.1个月提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%[2] - 联合治疗组客观缓解率57.3%和疾病控制率85.9%，显著高于对照组的39.5%和79.1%[2] - TPS≥50%亚组中位PFS延长6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%[2] 安全性表现 - 联合治疗方案未观察到新的安全性信号，不良事件均为多靶点抗血管生成TKI或免疫治疗的常见类型[3] - 治疗相关不良事件导致任意药物永久终止发生率为7.1%，低于对照组的8.0%[3] - 治疗相关不良事件导致死亡发生率为1.4%，低于对照组的2.3%[3] 临床价值 - 该研究是全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管生成TKI用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的III期临床研究[3] - 对TPS≥50%患者群体具有显著临床价值，符合当前无化疗方案的临床实践倾向[2] - 研究数据成熟度较高，中位随访时间分别为11.4个月和10.6个月[2]

临床研究成果 - 贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案在III期临床研究中显示中位无进展生存期(mPFS)达10.12个月，较对照组(7.79个月)显著延长，疾病进展风险降低36% [1][2] - 试验组客观缓解率(ORR)为71.9%，高于对照组的65.1%，中位缓解持续时间(DoR)显著延长(9.69个月vs 8.34个月，HR=0.58) [2] - 亚组分析显示PD-L1表达1-49%人群获益更显著(HR=0.47)，且所有亚组均显示治疗获益 [2] 治疗方案创新性 - 该方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [1] - 方案已获中国CDE受理上市申请，可能改变现有晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗模式 [1][3] - 安全性数据显示试验组与对照组治疗相关死亡率无显著差异，总体安全性可控 [2] 市场潜力与疾病背景 - 肺癌在全球和中国均为发病率及死亡率首位恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比80%-85% [3] - 鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)占NSCLC的30%，且靶向治疗适用人群不足10%，存在巨大未满足临床需求 [3] - 公司计划推动该创新治疗方案全球化，扩大患者受益范围 [3]

政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]