公司研发进展 - 维利信™(LBL-024)用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该研究为开放标签、多中心试验，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合白蛋白结合型紫杉醇的疗效及安全性 [1] - 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活 [1] - 该药物是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 公司于2024年4月获NMPA批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月获NMPA授予治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD) [2] - 公司于2024年11月获FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月获FDA授予治疗肺外神经内分泌癌的快速通道资格认定 [2] - 公司于2026年1月获欧盟委员会授予治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 药物临床潜力与数据 - 在中国的两项临床试验中，维利信™不论作为单药或与化疗联合，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 维利信™有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [2] - 除肺外神经内分泌癌外，维利信™在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤等多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号 [2] - 该药物已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [2] - 维利信™具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [3] - 全球乳腺癌新发病例数仅次于肺癌位居第二，每年新发约230万例，癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [3] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [3] - 三阴性乳腺癌(TNBC)是ER、PR和HER-2表达均为阴性的乳腺癌亚型，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [3] - TNBC占整体乳腺癌约15%至20% [3] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [3] - 对于PD-L1阳性TNBC人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期(PFS)，但中位PFS仍有进一步提升空间，凸显对更有效治疗方案的需求 [3] - 对于PD-L1阴性TNBC人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [3]

文章核心观点 - 髓系细胞衔接器（MCE）作为下一代免疫治疗的新兴方向，在技术尚处早期阶段已吸引诺华、礼来、安斯泰来等跨国药企通过高额交易积极布局，2022至2025年全球累计交易金额已超90亿美元[1] - 行业对MCE寄予厚望，主要因其有望解决以T细胞为核心的现有免疫疗法在实体瘤治疗中面临的疗效瓶颈，通过精准调控在肿瘤微环境中占主导的髓系细胞来实现突破[2][3] - 尽管前景被普遍看好，但由于技术门槛极高，全球明确布局MCE的Biotech公司仅个位数，核心技术型企业不足5家，形成了“巨头狂热、Biotech稀少”的行业格局[1][7] - MCE的未来前景高度依赖于未来3-5年内关键临床数据的读出，其能否成为下一代免疫治疗的核心赛道将由临床验证结果决定[23][24] 行业背景与驱动因素 - **T细胞疗法面临瓶颈**：自2013年免疫检查点抑制剂获批以来，T细胞导向的免疫治疗在实体瘤中的疗效边界显现，PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗多数实体瘤的客观缓解率普遍不足25%[2] - **结构性障碍**：T细胞疗法在实体瘤中受限于抗原异质性、肿瘤微环境抑制以及T细胞渗透与持久性不足，难以复制在血液瘤中的成功[2] - **髓系细胞的治疗潜力**：在胰腺癌、三阴乳腺癌等典型“冷肿瘤”中，巨噬细胞、树突状细胞等髓系细胞构成最主要的免疫细胞群体，对局部免疫微环境有关键调控作用，其治疗潜力重新受到关注[2][3] - **行业共识形成**：随着PD-1/PD-L1疗效进入边际改善阶段，行业共识认为下一阶段免疫治疗的突破或将来自对髓系细胞的精准调控[3] MCE技术原理与壁垒 - **核心机制**：MCE利用双特异性抗体实现“桥接”，一端识别肿瘤抗原，另一端结合髓系细胞上的关键受体，从而在肿瘤微环境中拉近两者距离，并将被抑制的髓系细胞重新导向吞噬与清除功能[5] - **技术延伸**：MCE是在T细胞衔接器逻辑下诞生的延伸路径，但动员对象转为数量庞大、长期被忽视的髓系细胞群体[4][5] - **高难度与高门槛**：MCE并非简单替换细胞类型，而是技术、工程、免疫、生物学多重交叉的高难度领域，需在“精准识别”与“有效激活”间维持微妙平衡，否则可能引发炎症风暴或误伤正常细胞，这导致了赛道的高门槛和少玩家格局[4][7] 主要市场参与者 - **核心技术派Biotech**：全球拥有从靶点选择到功能验证能力的MCE公司屈指可数，主要包括以下四家代表企业[9][10] - **Dren Bio**：作为PRR受体激活路径的代表，是Dectin-1激活路径的先驱，其核心药物DR-0201（靶向CD20）正在多个I期研究中评估，适应症涵盖B细胞非霍奇金淋巴瘤与自身免疫疾病[10] - **泽安生物**：作为髓系+NK双通路激活路径的代表，以CLEC5A为核心靶点，其首款候选药物LTZ-301（CD79b×CLEC5A双抗）已获FDA批准IND，用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤[11] - **科望医药**：作为解除抑制+增强吞噬路径的代表，其BiME®平台从CD47–SIRPα通路切入，核心产品ES019（SIRPα/PD-L1双抗）已授权给安斯泰来[13][14] - **Glenmark Pharmaceutical/IGI**：开发了采用双表位多效应组合的候选药物ISB 1442（CD38 biparatopic x CD47），目前正处于I/II期临床，用于复发/难治性多发性骨髓瘤[17] - **跨国药企**：通过高额交易收购管线或技术平台快速入局，交易规模巨大[18][19] - 赛诺菲于2025年3月以首付款6亿美元加里程碑13亿美元（总额19亿美元）收购Dren Bio附属公司，获得DR-0201；同年12月又以预付款1亿美元加里程碑17亿美元（总额18亿美元）达成扩展合作[1][19] - 诺华于2024年7月以预付款1.5亿美元（含2500万股权投资）加里程碑28.5亿美元及销售分成（潜在总额超30亿美元）引进Dren Bio多款MCE管线[19][20] - 葛兰素史克于2025年7月与中国泽安生物达成总额超15亿美元的合作，获得4款MCE肿瘤新药的全球权益[1][12] - 礼来、安斯泰来、辉瑞等也通过不同规模的交易布局MCE领域[19] - **潜在观望派**：包括吉利德、宜明昂科、信达生物等已有相关靶点技术或作用逻辑相似的免疫疗法企业，它们具备技术储备，可能成为下一批进入赛道的玩家[21] 市场前景与差异化优势 - **市场规模庞大**：MCE在肿瘤和自身免疫疾病两大领域拥有广阔落地空间，2024年全球实体瘤治疗市场规模达1811.3亿美元，预计2032年将增长至2720.6亿美元；2022年全球自免市场规模达1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元[22] - **与传统髓系疗法相比**：MCE通过精准锁定髓系细胞受体，能在肿瘤区域实现更高的药效集中度与更佳的安全窗口，相比CD47阻断剂等传统疗法可能减少贫血、血小板减少等不良反应[22] - **与TCE相比**：MCE在实体瘤中渗透能力更强，细胞因子释放综合征风险更低，可与T细胞疗法形成互补策略[23] 面临的挑战与未来展望 - **主要挑战**：技术层面需突破长期安全性验证、髓系细胞功能调控等难题；产业层面面临双抗生产工艺复杂、规模化生产稳定性控制等障碍；最关键的是，目前全球MCE均处于1期临床或临床前阶段，暂无成熟产品上市，临床数据不足[23] - **发展路径**： - 短期发展依赖于DR-0201、LTZ-301等核心产品的临床安全性和疗效数据读出[23] - 中期来看，MCE与ADC、PD-1、CAR-T等现有疗法的联合策略预计会成为突破点[23] - 长期应用有望从肿瘤延伸至自身免疫、感染等更广泛的免疫调控场景[23] - **关键拐点**：MCE目前处于需求明确、科学逻辑扎实的关键拐点，其未来能走多远将由接下来3–5年内的临床读出决定[24]

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 在对抗癌症的战争中，我们身体的免疫系统本是强大的盟友。化疗和免疫疗法等治疗手段，一个重要目的 就是重新唤醒并武装这个盟友，去攻击肿瘤细胞。然而，现实往往很残酷：许多患者最初对治疗有效，但 随着时间推移，肿瘤会产生耐药性，导致治疗失败、肿瘤复发。 这背后，是肿瘤细胞在不断地学习和进化，从而"伪装"自己，逃逸免疫系统的追杀。然而，其中的 潜在机 制，在很大程度上仍不为人知。 2026 年 1 月 26 日， 武汉大学 蓝柯 教授团队 （ 蓝柯教授 、 邬开朗副教授 、 祝成亮 主任技师 为论文 共同通讯作者 ； 武汉大学田明富博士、刘思雨博士研究生、李旭博士为论文共同第一作者 ） 在 Vita 期刊 发表了题为： PNPT1-mtRNA axis mediates chemotherapy-induced immune signaling and can be targeted to overcome therapeutic resistance 的研究论文。 该研究系统揭示了 线粒体 RNA （mtRNA） 衍生的 危险信号 在激活 天然 免疫 和 抗肿瘤治疗中的关键作 ...

投资评级与核心观点 - 首次覆盖泽璟制药并给予“买入”评级，目标价166.16元人民币 [1] - 核心观点：泽璟制药是中国TCE（T细胞衔接器）领域的领先创新药企，其重磅产品ZG006（DLL3/DLL3/CD3）具备国际竞争力，预计国内销售峰值超40亿元人民币，海外销售峰值近60亿美元，同时公司已有4款1类创新药上市，现金流业务可持续支持早期创新管线研发 [1] 核心产品ZG006的分析与预期 - ZG006是一款靶向DLL3/CD3的三特异性T细胞衔接器，用于治疗小细胞肺癌，具有同类最佳潜力 [2] - 临床数据优异：在一项针对≥3线小细胞肺癌患者的60人2期临床试验中，10mg剂量组客观缓解率达60.0%，中位无进展生存期为7.03个月，优于安进同类产品塔拉妥单抗在2线治疗中的5.3个月 [2] - 市场潜力巨大：基于小细胞肺癌患者预后差、竞争格局好及产品疗效优势，预计ZG006国内销售峰值超40亿元人民币，海外销售峰值近60亿美元 [1][2] - 已与艾伯维达成海外授权合作：2025年12月，公司将ZG006大中华区以外市场的独家权益授权给艾伯维，交易包括1亿美元首付款、6000万美元近期里程碑和许可选择金、10.75亿美元后续里程碑付款以及高个位数到中双位数的销售分成 [2] - 与艾伯维的SEZ6 ADC产品有联用潜力，有望进一步拓展在一线小细胞肺癌治疗中的市场份额，预计峰值市占率可达30% [5] 公司商业化能力与现有产品 - 公司已获批4款1类创新药，具备自我造血能力 [3] - 多纳非尼：多靶点小分子抑制剂，2021年6月获批一线肝细胞癌，2024年销售额约5.3亿元人民币 [3] - 吉卡昔替尼：JAK抑制剂，2025年5月获批骨髓纤维化，另有斑秃、强直性脊柱炎、特应性皮炎等适应症有望在1-2年内陆续获批 [3] - 重组人凝血酶：首个国产重组人凝血酶，2024年1月获批，已授权远大医药国内独家商业化推广 [3] - 注射用人促甲状腺素β：2026年1月获批上市，已授权默克国内独家商业化推广 [3] - 公司已组建超过400人的商业化团队，具备成熟的药品上市销售和推广经验 [15] 研发平台与早期管线布局 - 公司拥有小分子、重组蛋白、抗体蛋白三大技术平台，研发团队近300人 [4] - ZG005：PD-1/TIGIT双特异性抗体，处于中国2期临床阶段，是全球同靶点进展第二的产品 [4] - ZGGS34：MUC17/CD3/CD28三特异性T细胞衔接器，处于临床1期 [4] - 其他早期管线包括ZGGS18、ZGGS15、ZG2001等，覆盖多种实体瘤 [4] 财务预测与估值 - 预测公司2025-2027年营业收入分别为8.43亿元、19.94亿元、22.23亿元人民币 [6] - 预测公司2025-2027年归母净利润分别为-1.01亿元、+5.46亿元、+5.33亿元人民币 [6] - 采用DCF估值法，假设加权平均资本成本为9.7%，永续增长率为0%，得出目标市值439.84亿元人民币，对应目标价166.16元人民币 [6] 行业背景与竞争格局 - 小细胞肺癌患者预后差：2024年全球患者约37万人，中国约15万人，一线治疗以PD-L1联合化疗为主，二线以化疗为主，5年生存率仅7% [2] - 安进的DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗已于2024年5月在美国获批用于二线小细胞肺癌，开启了该领域的TCE治疗时代，2024年销售额1.15亿美元，2025年1-3季度销售额3.93亿美元 [2] - 全球DLL3靶点竞争格局较好，在研疗法主要包括ADC和双抗/三抗，泽璟的ZG006是全球进展第二的DLL3双抗/三抗 [37]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60] 报告核心观点 - 全球罕见病行业在政策驱动下快速发展，但各国在定义、管理、药物可及性及研发激励方面存在显著差异 [7][9][10][12][13][14][15][16] - 中国罕见病市场潜力巨大，患者超2000万，但药物可及性与保障体系与欧美发达国家相比仍有差距，本土研发实力有待提升 [12][13][14][15][16] - 近年来中国罕见病政策体系加速完善，通过目录动态管理、审评审批加速、多层次支付保障及地方先行先试等创新举措，持续提升罕见病药物的可及性与支付保障 [26][28][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][46] - 黑色素瘤作为热门研发的罕见病领域之一，其治疗市场呈现高度集中与创新驱动格局，免疫及靶向治疗是主流方向 [51][55][56][58] 罕见病行业概览 - 全球已确诊的罕见病近7000种，其中80%为遗传性疾病 [11] - 各国对罕见病的定义标准不同：中国为患病率<1/10000，美国为患者数<20万，日本为患病率<1/2500，欧盟为患病率<1/2000 [10] - 各国罕见病管理工具不同：中国采用包含207种疾病的官方目录，美国采用GARD数据库（管理约6100种疾病），日本采用指定疑难病名单（340多种），欧盟采用Orphanet数据库（管理6000-8000种疾病） [9][10] 中美日欧罕见病患者规模与药物可及性 - 全球罕见病患者规模：欧盟约3000万，美国约2500万，中国超2000万，日本约440-740万 [13][14] - 中国罕见病管理现状：确诊率低、误诊率高、地区差异显著，国家登记系统尚在完善中 [13] - 针对中国罕见病目录中的207种疾病：全球有药可用的疾病有146种（占比70.5%），国内有药可用的疾病有117种（占比56.5%），仍有90种疾病（占比43.5%）国内无药可用 [16] - 罕见病药物获批数量对比：截至2024年底，中国累计批准188种罕见病药物上市，美国累计批准882种，欧盟累计批准260种 [16] - 2024年各国新批罕见病药物数量：中国批准55种，美国批准26种，日本批准22种（2023年数据），欧盟批准15种 [16] 中、美、日、欧罕见病政策分析 - 各国罕见病药物认定与审评部门：美国为OOPD，日本为PAFSC，欧盟为COMP，中国暂未设置专门管理机构 [29] - 各国为罕见病药物提供加速审评通道，如美国的优先审评、突破性疗法，中国的优先审批、快速审批等 [30] - 各国为激励罕见病药物研发提供支持措施，包括研发资助、审批费用减免、市场独占期（美国7年，欧盟10年）、税收优惠等 [31] - 中国近年罕见病创新政策密集出台：2025年国家医保目录新增9种罕见病用药，发布86个罕见病诊疗指南，出台模型引导研发等技术指导原则 [32][33] - 中国政策特点包括：动态目录制管理、技术指南驱动研发、多渠道推动境外药物引入、构建“1+3+N”多层次支付保障体系 [35][36][37] - 中国地方层面进行多元创新实践：如江苏建立省级统筹的罕见病用药保障资金，浙江实行“省统五同”，广东依托“港澳药械通”政策，海南利用博鳌乐城“先行先试”政策加速未上市药械可及 [38][39][40][41][43][44] 全球五大热门研发罕见病概述（以黑色素瘤为例） - 黑色素瘤是致死率最高的皮肤癌，2022年年龄标准化发病率（ASR）在澳大利亚高达45.9/10万，在美国为19.3/10万，在中国为0.37/10万 [51][52] - 黑色素瘤主流非手术治疗手段包括放射治疗、化学治疗、靶向治疗和免疫治疗 [51] - 全球黑色素瘤用药市场高度集中且创新驱动，免疫治疗（如PD-1抑制剂）与靶向治疗为核心方向 [55] - 2024年黑色素瘤相关药物销售额前十的药物由默沙东、再生元、百时美施贵宝等跨国药企主导，其中帕博利珠单抗销售额达294.82亿美元 [58] - 全球黑色素瘤药物销售额从2020年的426亿美元增长至2024年的635亿美元，年复合增长率显著 [60]

**涉及的公司与行业** * **公司**：乐普生物（2157.HK）[1] * **行业**：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物（ADC）、免疫治疗（IO）和溶瘤病毒疗法[1] **核心观点与论据** **研发管线与产品布局** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线[1] * 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外，公司还拥有**6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物**进入临床阶段[1] * 管线梯度完善，**未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期**[1] **ADC平台具体进展与竞争优势** * **MRG003（EGFR ADC）**：单药用于后线鼻咽癌（NPC）国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势[2] 公司正积极布局头颈鳞癌（HNSCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的大适应症，单药用于**2L+ HNSCC处于III期试验**阶段[2] * **MRG004A（TF-ADC）**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已**进入III期试验**[2] * **MRG006A（GPC3 ADC）**：为**首创新药（FIC）**，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年有望启动III期试验**[3] * **CMG901（CLDN 18.2 ADC）**：为**全球FIC**，已处于**全球III期阶段**（公司为参股）[3] * **MRG001（CD20 ADC）**：在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）展现潜力[3] **引进产品与出海进展** * **溶瘤病毒CG0070**：公司于2019年引进，切入膀胱癌市场[3] 该产品在美国单药用于高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）已向FDA启动**滚动生物制品许可申请（BLA）**，国内处于关键注册桥接试验阶段[3] 根据III期数据，其实现了**NMIBC领域历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件（G3+TRAE）比例为0%**[3] * **出海合作**：公司已有**MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）** 顺利达成对外授权（BD）合作[3] **财务业绩与预测** * 公司业绩由对外授权（BD）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健[2] * **2025年上半年（25H1）实现首次盈利和经营性净现金流转正**[2] * 预计**2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币**，同比增长**138%/16%/47%**[3] * 预计**2025/2026/2027年归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币**[3] **其他重要内容** * **投资评级**：报告首次覆盖公司，给予 **“买入”评级**[4] * **风险提示**： 1. 创新药临床推进进度不及预期[4] 2. 创新药临床数据不及预期[4] 3. 创新药上市后销售情况不及预期[4] 4. 地缘政治风险[4]

纪要涉及的行业或公司 * **公司：乐普生物 (2157.HK)** [1] * **行业：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物 (ADC)、免疫治疗 (IO) 和溶瘤病毒** [1] 核心观点与论据 * **研发管线布局完善，即将进入收获期** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] * 除已上市的普特利单抗 (PD-1) 和 MRG003 外，还有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物处于临床阶段 [1] * 管线梯度完善，未来**3-5年**将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] * **业绩与财务表现积极** * 公司通过BD（业务发展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健 [2] * **2025年上半年 (25H1)** 实现**首次盈利**和**经营性净现金流转正** [2] * 业绩预测：预计**2025/2026/2027年**收入分别为**8.8亿元 / 10.2亿元 / 14.9亿元**，同比增长**138% / 16% / 47%**；归母净利润分别为**-0.2亿元 / 0.1亿元 / 2.8亿元** [3] * **核心ADC管线各具特色，竞争优势明显** * **MRG003 (EGFR ADC)**：单药用于后线鼻咽癌 (NPC) 国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势；联合用药可进一步前移治疗线数；同时积极布局头颈鳞癌 (HNSCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 大适应症，单药用于**2L+ HNSCC**处于**III期试验**阶段 [2] * **MRG004A (TF ADC)**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已进入**III期试验** [2] * **MRG006A (GPC3 ADC)**：为**First-in-Class (FIC)** 药物，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年**有望启动**III期试验** [3] * **CMG901 (CLDN 18.2 ADC)**：为全球**FIC**药物，已处于**全球III期**阶段 [3] * **MRG001 (CD20 ADC)**：在弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 展现潜力 [3] * **引进的溶瘤病毒疗法具备“同类最佳”潜质** * 公司于**2019年**引进溶瘤病毒疗法 **CG0070**，切入膀胱癌市场 [3] * 该疗法在美国针对高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 已向FDA启动**滚动BLA申请**；在国内处于**关键注册桥接试验**阶段 [3] * 根据III期数据，其实现了NMIBC领域**历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件 (G3+TRAE) 比例为0%**，疗效与安全性俱佳 [3] * **国际化与业务发展 (BD) 取得突破** * 公司已有**MRG007 (CDH17 ADC)** 和 **CTM012 (CD3/4-1BB/DLL3三抗)** 顺利通过合作实现BD出海 [3] 其他重要内容 * **投资评级与风险提示** * 基于公司ADC管线稳步推进和商业化进展顺利，首次覆盖给予 **“买入”评级** [4] * **风险提示**：1) 创新药临床推进进度不及预期；2) 创新药临床数据不及预期；3) 创新药上市后销售情况不及预期；4) 地缘政治风险 [4]

公司管线布局与研发进展 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外 公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 管线梯度完善 [1] - 未来3-5年公司将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] - 在研ADC药物各具特色 布局适应症竞争优势明显 [1] 核心ADC产品线详情 - MRG003（EGFR ADC）单药用于后线鼻咽癌国内已获批上市 展示出优异的生存获益和安全性优势 联合用药将线数进一步前移 同时公司积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌的大适应症 单药用于2L+头颈鳞癌处于III期试验阶段 [1] - MRG004A（TF-ADC）用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力 目前已进入III期试验 [1] - MRG006A（GPC3 ADC）为首创新药 瞄准广阔肝癌市场 I期试验剂量爬坡取得超预期成果 缩瘤效果显著 2026年有望启动III期试验 [1] - 参股CMG901为全球首创新药的CLDN 18.2 ADC 已处于全球III期阶段 MRG001（CD20 ADC）在弥漫大B细胞淋巴瘤展现潜力 [2] 溶瘤病毒疗法与出海进展 - 公司于2019年引进溶瘤病毒疗法CG0070 切入膀胱癌广阔存量市场 [2] - CG0070在美国单药用于高危卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌已向FDA启动滚动生物制品许可申请 国内则处于关键注册桥接试验阶段 [2] - 根据CG Oncology更新的III期数据 CG0070实现了非肌层浸润性膀胱癌领域历史最佳的持久性疗效数据 且3级及以上治疗相关不良事件比例为0 疗效与安全性俱佳 [2] - 出海方面已有MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）顺利达成合作授权 肿瘤免疫高效产出 [2] 财务表现与盈利预测 - 公司业务发展和销售双轮驱动 收入稳步增长 费用支出稳健 2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [1] - 预计2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币 同比增长138%/16%/47% [2] - 预计2025/2026/2027年公司归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币 [2]

公司里程碑与战略升级 - 公司于1月26日在杭州总部隆重举行“浙江省企业研究院揭牌仪式暨英百瑞医学研究中心入驻仪式”，标志着公司发展进入新阶段 [1] - 公司正式迈入省级研发平台序列，将依托该平台加大基础研究投入，吸引全球顶尖资源，重点突破免疫细胞联合治疗在临床未满足疾病领域的开发 [7] - 公司创始人表示将加强临床应用与转化、GCP新药开发、“818条例”治疗新技术以及临床诊断、药械一体化、抗衰老和长寿药的研发 [9] 核心技术优势与产品管线 - 公司自2016年起聚焦NK细胞治疗领域，采用非病毒载体、非基因编辑的基于抗体细胞偶联技术的通用现货型NK细胞疗法 [9] - 该技术路线突破“个性化定制”，实现同源异体使用，通过规模化生产显著降低了生产制备时间与成本，提高了技术可及性 [9] - 公司已建立四大核心产品线，包括现货通用型全周期产品线、自免类疾病管理产品线、肿瘤疾病全阶段治疗方案、ADC+NK联合治疗方案 [11] - 公司构建了覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个领域的16条产品管线，多个产品已进入临床Ⅱ期 [11] 行业地位与产业影响 - 公司医学研究中心的入驻将进一步巩固其在通用现货型NK细胞治疗赛道的全球领先地位 [3] - 政府官员认为公司带来的国际领先细胞治疗技术将为培育和壮大生物科技产业集群注入强劲动能 [5] - 公司的“通用现货型”技术能大幅降低治疗与时间成本，让先进细胞治疗从“小众”走向“普惠” [5] - 公司致力于让“中国智造”的细胞治疗技术走向全球，践行“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念 [16] 战略合作与技术创新 - 公司与北京深度智耀达成深度合作，共同启动ACC-NK细胞疗法AI智能平台，以加速研发周期 [12] - 此次合作标志着AI技术与细胞免疫治疗的深度融合，将推动免疫治疗产业向“精准化、智能化、规模化”升级 [14] - 公司始终将技术创新作为核心动力，深耕NK细胞驯化和培养的关键核心技术，构建了从“实验室”到“病床旁”的完整研发与临床转化路径 [16]

疾病概况与流行病学 - 黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高、最凶险的一类，其特点是转移快、死亡率高 [2] - 2022年全球新发黑色素瘤约33.2万例，死亡约5.9万例 中国新发约0.9万例，死亡约0.5万例 [3] - 近年来黑色素瘤发病率呈上升趋势 复旦大学附属中山医院的收治病例从过去每年四五十例上升至当前每年两三百例 [2][4] - 中外人群发病率和病因存在明显差异 欧美白人发病率可高达十万分之二十以上，而亚洲人发病率较低 亚洲人以肢端型为主（约占50%），欧美白种人90%原发于皮肤 [5] 治疗进展与市场动态 - 过去Ⅲ期以上患者的五年生存率不到5%，随着新药研发、多学科协作及个体化精准治疗，治疗效果已明显提升 [4] - 免疫治疗的出现，尤其是PD-1抑制剂，是黑色素瘤治疗的里程碑式突破 [6] - 中国自主研发的特瑞普利单抗已从二线治疗进阶为一线方案，在总生存期、无进展生存期及客观缓解率等方面表现突出 [6] - 特瑞普利单抗于2026年被纳入医保，将大幅提升患者的可及性与便利性 [6] - 治疗策略逐渐迈向个性化、精准化，通过手术结合免疫治疗、靶向治疗等综合手段，患者不仅可以保肢，还可能实现长期生存 [4] 诊疗模式与行业趋势 - 黑色素瘤治疗强调多学科协作（MDT），由外科、肿瘤内科、放疗、影像、病理等学科共同为患者制定个体化方案 [6] - 复旦大学附属中山医院成立了国内较早的黑色素瘤与皮肤软组织肿瘤MDT团队，为患者提供全流程精准诊疗 [6] - 相较于欧美常见的皮肤型黑色素瘤，亚洲高发的肢端型黑色素瘤患者术后发生转移的概率较高，一旦转移则5年生存率较低、预后较差 [6] - 肿瘤治疗已进入慢性病管理时代，越早发现、越规范治疗，长期生存的机会就越大 [9] 疾病特征与风险识别 - 亚洲人黑色素瘤约20%~30%原发于黏膜部位（如口鼻咽、肛直肠、外阴、眼等），位置隐蔽、较难发现，预后较差 [5][7] - 发生黑色素瘤与多种因素有关，包括紫外线暴露、遗传因素、慢性刺激（如足底、手指长期受压摩擦）以及免疫状态与药物等 [5] - 公众可通过“ABCDE法则”自查：不对称、边界不规则、颜色不统一、直径大于6毫米、短期内迅速增大或出现流血、瘙痒、溃疡等变化 [8] - 交界痣（常见于手掌、脚掌等部位）恶变风险高 皮内痣相对比较稳定 [7][8]