政策动向 - 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批 以加快其在境内上市 满足患者迫切需求[1] - 政策鼓励申请人在中国开展全球同步研发和同步申报上市[1] - 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 符合要求的可纳入优先审评审批范围[1] 药械审批 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种 功能主治为固肾止带 清热祛湿[2] - 正海生物收到产品名称为宫腔修复膜的医疗器械注册申请《受理通知书》 该产品适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复[3] - 微芯生物的西达本胺片获批在澳门上市 该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 有助于公司扩展境外市场业务[4] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 国内外尚无同类产品获批上市 相关项目累计研发投入约7.11亿元[5] 资本市场 - 必贝特公告称公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损 公司仅有1款产品获批上市 1款产品处于III期临床试验阶段 1款产品已获准开展III期临床试验 5款产品处于I期临床试验阶段 其他产品尚处于临床前研究阶段 预期未来仍需要较大规模的持续研发投入[6] - 创新医疗公告称公司股票交易出现异常波动 经核实公司生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项[7][8] 行业大事 - 宜明昂科宣布与美国Axion Bio, Inc.终止授权合作协议 重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响[9] 舆情预警 - 江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法 目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查[10]

核心观点 - 深圳微芯生物科技股份有限公司的核心产品西达本胺片获得澳门药物监督管理局批准上市 此举将有助于公司扩展境外市场业务并提升该产品的市场竞争力 [1][2][3] 药品基本情况 - 药品名称为西达本胺片 药品类别为1类新药 持有人为深圳微芯生物科技股份有限公司 [2] 药品研发及相关情况 - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 开创了中国创新药对欧美专利授权的先河 [2] - 西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤 乳腺癌 弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症 [2] - 西达本胺在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症 在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [2] - 该产品目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤 结直肠癌 黑色素瘤的III期临床试验及其它临床探索研究 [2] 市场影响 - 西达本胺在澳门获批后 即可在澳门进行销售 有助于公司扩展境外市场业务 提升西达本胺的市场竞争力 [3]

中科蓝讯：2025年净利润同比预增366.51%-376.51% 1月7日晚，中科蓝讯(688332)发布公告称，公司预计2025年归属于母公司所有者的净利润为14.00亿元到 14.30亿元，与上年同期相比增加366.51%到376.51%。业绩大幅增长主要系公司投资摩尔线程和沐曦股 份取得的公允价值变动收益显著增加，导致非经常性损益同比大幅上升。 川金诺：2025年净利润同比预增144.24%–172.64% 1月7日晚，川金诺(300505)1月7日晚间发布业绩预告，预计2025年归母净利4.3亿元—4.8亿元，同比增 长144.24%—172.64%。 北方导航：在商业航天领域无相关业务 也未取得相关订单 1月7日晚，北方导航(600435)发布股票交易异常波动公告，近期，部分网站、股吧将公司股票纳入商业 航天板块。本公司从未发布过相关公告，且公司在商业航天领域无相关业务，也未取得相关订单。 光启技术：签订2.64亿元超材料产品批产合同 1月7日晚，光启技术(002625)发布公告称，近日收到全资子公司深圳光启尖端技术有限责任公司（简 称"光启尖端"）的通知，光启尖端与某客户签订了合计2.15亿元的超 ...

公司核心产品进展 - 微芯生物的西达本胺片获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市 [1] 公司监管审批动态 - 澳门药物监督管理局官方网站公示了上述批准信息 [1]

公司核心产品进展 - 微芯生物核心产品西达本胺片在中华人民共和国澳门特别行政区获得药物监督管理局批准上市 [1] - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 [1] - 该产品开创了中国创新药对欧美专利授权的先河 [1] 产品已获批适应症分布 - 西达本胺在中国大陆已获批三个适应症：外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤 [1] - 该产品在日本已获批两个适应症：成人白血病和外周T细胞淋巴瘤 [1] - 该产品在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [1] 产品在研适应症进展 - 公司正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤的III期临床试验 [1] - 公司正在中国及海外开展结直肠癌的III期临床试验 [1] - 公司正在中国及海外开展黑色素瘤的III期临床试验 [1] - 公司正在针对该产品进行其它临床探索研究 [1]

审计意见 - 毕马威华振会计师事务所对微芯生物2024年度财务报表出具无保留审计意见，认为报表在所有重大方面按照中国企业会计准则编制，公允反映了公司2024年12月31日的合并及母公司财务状况、经营成果和现金流量 [1] 关键审计事项 - 开发支出资本化被识别为关键审计事项，2024年度资本化金额为人民币125,271,997.57元，截至2024年12月31日累计余额为人民币152,216,111.48元 [1] - 审计应对程序包括评价内部控制有效性、核查研发项目批文及可行性报告、询问研发人员技术可行性、参考同业信息质疑资本化条件符合性、检查项目中止情况、抽样核对合同发票等支持文件 [1] 公司基本情况 - 微芯生物注册地址为深圳市南山区，主要从事药物技术开发、新药研发与转让、专利许可授权及药品生产业务 [5] - 公司于2018年3月由有限责任公司改组成股份有限公司，合并报表范围包括母公司及子公司 [5] 重要会计政策 - 研发支出资本化条件需同时满足：技术可行性、使用/出售意图、经济利益实现能力、资源支持及支出可靠计量 [29] - 开发阶段起点为取得药品上市前最后一次临床试验批件，终点为取得新药证书或生产批件 [30] - 金融资产按业务模式分类为以摊余成本计量、以公允价值计量且变动计入其他综合收益、以公允价值计量且变动计入当期损益三类 [10][11][12] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，发出计价采用先进先出法，低值易耗品采用一次转销法 [22] - 收入确认时点为客户取得商品控制权，技术授权许可按合同约定分期或一次性确认收入 [35][36][37] 财务报告编制 - 财务报表以持续经营为基础编制，符合财政部企业会计准则及证监会信息披露规则 [6] - 记账本位币为人民币，外币交易按即期汇率折算，资产负债表日外币货币性项目按期末汇率调整 [9]

广东省创新药械产品目录发布 - 广东省公布第一批已获批创新药械产品目录 共涉及107种创新药械 其中创新药46种 [1] - 通知要求省内公立医疗机构加快推动创新药械入院应用 落实生物医药产业高质量发展行动方案 [1] 抗癌创新药细分情况 - 目录中包含10种抗癌创新药 占创新药总数的22% 覆盖多种高发恶性肿瘤 [3] - 康方成为上榜最多企业 旗下3款药物入选 其中卡度尼利单抗注射液实现宫颈癌治疗全线覆盖并填补国内一线治疗空白 [4] - 具体抗癌药包括奥雷巴替尼片(慢性髓细胞白血病)、赛帕利单抗注射液(宫颈癌/霍奇金淋巴瘤)、西达本胺片(弥漫大B细胞淋巴瘤)等10种药物 [4] 药企国际化与产学研合作 - 派安普利单抗实现重大国际突破 今年4月获美国FDA批准上市 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队深度参与研发 如张力教授团队推动依沃西单抗上市 徐瑞华教授团队研究成果推动替雷利珠单抗纳入医保及CSCO指南 [5] 产业生态建设 - 目录反映广东生物医药领域从研发到临床的全链条创新能力 [5] - 广东正构建具有国际竞争力的生物医药产业生态 创新成果将惠及更多患者 [5]