江苏省创新药械产品目录发布 - 江苏省发布第一批创新药械产品目录 共收录149款创新药械产品 [1] - 苏州市有60款产品入选 占全省总数40% 数量位居全省第一 [1] - 苏州入选产品全面覆盖1类创新药 2类改良型新药 第三类创新医疗器械 第二类创新医疗器械四大核心领域 [1] 苏州创新药入选情况 - 苏州共14款1类创新药入选 涵盖肿瘤 自身免疫 代谢 感染等多个治疗领域 [1] - 信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂 通过双重作用机制解决复杂代谢问题 [1] - 苏州有6款2类改良型新药入选 [1] - 百济神州的泽布替尼是首个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药 2025年上半年全球销售额总计125.27亿元 同比增长56.2% [1] 苏州创新医疗器械入选情况 - 苏州共25款第三类创新医疗器械入选 占全省69% [1] - 苏州共15款第二类创新医疗器械入选 占全省43% [1] - 沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统为心脏瓣膜疾病患者提供微创治疗选择 [2] - 同心医疗的植入式左心室辅助系统是国内首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品 [2] - 康多机器人的腹腔内窥镜手术系统代表了高端手术机器人的国产突破 [2] - 新光维医疗 英途康医疗 法兰克曼等公司推出了多款技术领先的国产化产品 涉及吻合器 高清内窥成像 微创手术工具等多个细分领域 [2] 苏州生物医药产业基础与规划 - 苏州已集聚生物医药企业超4200家 [2] - 预计2025年苏州生物医药产业规上产值突破2500亿元 [2] - 苏州拥有从早期研发 临床研究到规模化生产 商业化的完整产业链条 以及富有活力的人才集聚环境 高效的审评审批服务支持和活跃的资本市场 [2] - 市工信局表示将持续聚焦生物医药产业核心赛道 强化企业梯度培育与政策扶持 推动创新成果产业化 临床化 [2] 政府服务与支持举措 - 苏州市场监管部门组建市生物医药产业审评审批服务专班 建立重点企业 重点项目清单 每月召开专班例会协调解决难点堵点 [3] - 市场监管部门推动成立市医药产业服务中心 探索建立人才交流与培训机制 邀请专家开展专题培训和"面对面"服务 [4] - 苏州建成运行省药监局审评核查张家港 常熟 昆山 太仓 吴中 苏州高新区6个工作站 建立"面对面"服务机制 [4] - 2026年 苏州市场监管部门将继续优化产业服务 构建更为高效协同的生物医药产业服务体系 [4]

公司业务进展 - 公司成功将一批价值超百万美元的植入式左心室辅助系统出口美国[1] - 该产品是我国首个且唯一获得美国临床试验批准的有源植入式医疗器械[1] - 产品上个月出口至香港，成为首个供港澳临床使用的国产“人工心脏”[1] - 公司今年前7个月货物出口额近5000万元，出口业务实现从无到有的突破[1] - 公司持续推进欧洲和日本的前期市场准入[1] 行业与政策支持 - 园区海关运用“关心助企”品牌服务、苏州自贸区“保服通”等平台为企业提供精准帮扶[1] - 海关在保税监管、货物通关等环节提供支持，指导企业用足加工贸易政策措施红利[1] - 公司运用“保服通”平台在海关指导下快速办理加工贸易业务手续，一票业务节省税金近100万元[1] - 持续优化的营商环境和海关加工贸易支持政策助力公司出口业务发展[1]