行业整体趋势与市场表现 - 2026年初创新医疗器械行业迎来小热点 北芯生命于2月5日通过科创板第五套标准上市 成为近两年首家以此标准上市的医疗器械企业 上市首日股价暴涨183% 当前股价超40元（发行价17.52元）[2] - 过去三年A股医疗器械指数最高跌幅超50% 2025年有七家中国医疗器械公司在A股和港股上市 表现优于海外 同期美股医疗器械IPO屈指可数[2] - 2025年中国医疗器械一级市场投融资显现回暖信号 融资金额已反超2023年、2024年 回到2022年水平[2] - 行业整体处于企稳阶段 虽难回到2021年投资最热的时代 但当年的盛况通过溢价吸引了全球研发人才和资金 为中国创新医疗研发完成了量的积累[10] 资本市场与投资逻辑 - 科创板战略投资者制度让长线投资人更多参与 风险偏好较低、希望更快带来现金流的投资人更积极地参与创新医疗器械的战略配售[3][4] - 新股和次新股在交易层面有优势 处于快速发展阶段的新赛道会获得更高溢价 从而走出独立行情[5] - 二级市场与一级市场存在“同频共振”且传导明显 一级市场通常领先二级市场三四年 二级市场的波动远大于一级市场[8] - 当前二级市场关注的热点（如人工智能、脑机接口、机器人、人工心脏）是一级市场过去三四年前重点投资的方向[9] 集采政策的影响与机遇 - 集采机制经历优化 不再是纯粹低价竞争 价格逐渐走稳 为诊疗端腾出了支付空间 例如心脏支架集采后 其他介入产品的支付能力得到提升[6] - 集采降低了创新器械的渠道覆盖和入院销售放量的难度 并对细分领域的创新产品在定价上有倾斜 例如北芯生命的60MHz血管内超声（IVUS）诊断系统在集采中获得单独定价[6] - 北芯生命在产品集采中标后 加上新管线收入 公司整体收入迅速达到5亿元 突破了此前创新医械产品收入常卡在1亿—2亿元区间的瓶颈 通过集采实现了国产替代受益[6] - 如果产品竞争足够多、体量足够大 集采是必然的 企业需要思考如何在集采规则下实现自身发展目标[7] 产品创新与细分赛道发展 - 中国医工融合（医生与产业端技术融合）发展基础良好 已有从临床端转化的全球新创新医疗器械出现 例如肺动脉去神经术（PADN）[11] - 对创新医械细分赛道的投资判断经历了“预期差” 例如早期投资有源介入（如北芯生命）时共识不足 因其研发费用以亿元计（而无源植入支架类产品研发费用约千万元级别） 但最终享受到了预期差带来的红利[12] - 部分赛道因过度竞争导致发展遇阻 例如心脏瓣膜领域曾因大家过于热情导致销售费用持续高位、后续降价 但该过程为行业培养了复杂介入和植入产品的研发人才 为产品创新打下基础[13] 国际化与出海前景 - 出海是中国医械行业的下一个热点 中国医工结合的高值复杂性创新产品将像创新药一样出海 海外市场更强的支付意愿有助于企业赚回高额研发投入[14] - 器械的海外商业合作（BD）或收购时间节点通常比创新药晚 全球器械大玩家（仅四五个）通常会等到产品上市甚至形成销售再出手 且彼此存在差异化 不像药企竞争激烈[15] - 可持续的器械出海需要具备两个条件：第一 销售非常独特（独家或半独家）的产品 第二 从注册临床开始全程主动参与商业化 而非依赖代理商 目前迈瑞、联影及部分人工心脏、机器人领域的创新公司正走在这条路上[17] - 中国已成为全球创新的重要来源 海外投资人和产业方非常活跃 积极拥抱中国 中国的创新器械融资环境当前比海外更好[18]

公司IPO与募资概况 - 公司科创板IPO申请于2023年11月6日获受理，是重启科创板第五套上市标准后首家获受理的创新医疗器械企业 [1] - 公司拟募资12.17亿元，其中7.1亿元用于循环支持前沿产品研发，1.39亿元用于建设人工心脏产业化基地，1.66亿元投向营销网络及数字化建设，2亿元补充流动资金 [1] - 在IPO前，公司已获高瓴投资、正心谷投资、联新资本、君联资本等多家知名投资机构青睐 [2][14] 行业地位与产品布局 - 公司是我国人工心脏行业龙头，多款核心产品纳入创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位 [4][5] - 核心产品Corheart 6于2023年6月获批上市，是当前全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，2024年以终端植入量计全国市占率超45%，位居行业第一，累计植入量已突破千例 [5] - 产品DuoCor 2预计为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统，介入式人工心脏CorVad系列处于注册审批阶段，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品 [5] - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，覆盖长期到短期支持、左心到双心支持、幼儿到成人的临床需求 [5] - 2024年全球植入式人工心脏植入量为7538台，其中美国占51.99%（3919台），欧洲占28.08%（2117台），中国占9.92%（748台），三者合计占比90% [5] - 公司承担了“十四五”国家重点研发计划项目等多项国家重大科研项目 [5] 财务与经营状况 - 公司目前仅依靠一款商业化产品，仍处于亏损状态 [7][8] - 报告期（2023年度、2024年度、2025年1-6月）营业收入分别为1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元 [8] - 报告期归属于母公司所有者的净利润分别为-1.70亿元、-1.32亿元和-7275.14万元，累计亏损3.75亿元；自2022年起累计亏损已超过5亿元 [8] - 报告期各期毛利率分别为66.25%、69.66%和72.09%，与同行业可比公司平均水平一致 [9] - 销售费用和研发费用高企，经营活动现金流量净额常年为负 [10] - 报告期销售费用分别为1391.69万元、3687.36万元和2504.18万元 [11] - 报告期研发费用分别为11868.63万元、15070.76万元和8751.29万元，各期期间费用中超过六成为研发费用 [11] - 2022年至2025年上半年，因实施股权激励确认股份支付费用分别为8283.75万元、6308.92万元、3490.93万元和2078.52万元，导致累计未弥补亏损增加 [11] - 2022年至2025年上半年，公司经营活动现金累计流出超3.6亿元 [11] 股权结构与融资情况 - 控股股东、实际控制人为余顺周，合计控制公司29.14%的表决权 [13] - 高瓴投资合计持有公司9.30%股权（珠海莎恒持8.93%，祈睿医疗持0.37%），正心谷投资合计持有2.90%股权（檀英投资持2.8%，旭勒投资持0.1%） [14] - 高瓴投资、正心谷投资被公司认定和披露为资深专业机构投资者，是继泰诺麦博后第二家进行此类认定的科创板申报企业 [14] - 2025年4月，公司完成超1亿美元D轮融资，由正心谷资本、君联资本、Prosperity7 Ventures、基石资本等联合领投，该轮融资系2025年中国创新医疗器械领域最大规模的市场化融资 [16] 政策与市场意义 - 公司IPO是创新医疗器械领域“科创—资本”双循环的实践落地，体现了科创板为研发投入大、盈利周期长的优质科技企业提供关键资本市场支持的导向 [6] - “资深专业机构投资者”制度是一项正在从适用科创板第五套上市标准的新申报企业开展试点的新制度 [15]

公司概况与资本化进程 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO审核状态变更为已问询，正向“国产人工心脏第一股”发起冲刺 [1] - 公司核心产品CH-VAD是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [2] - 公司控股股东、实际控制人为陈琛，合计控制公司30.95%的表决权 [4] 财务表现与亏损分析 - 公司处于“高研发、高增长、高亏损”阶段，2022年至2025年上半年累计净亏损超10.6亿元 [4] - 2022年至2025年上半年，公司营收分别为861.15万元、5045.32万元、7735.05万元和7207.14万元，同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元、3.72亿元和1.93亿元 [4] - 亏损主要源于高昂的研发投入和激增的销售费用 [5] - 2022年至2025年上半年，研发费用分别为9381.86万元、1.08亿元、1.48亿元和9315.39万元 [6] - 销售费用从2022年的2519.09万元增长至2024年的7656.04万元，2025年上半年为3902.86万元 [8] - 过去三年半，公司在中国区的销售费用累计支出约1.74亿元，超过同期境内主营业务累计收入约1.66亿元，整体销售费用率约105% [8] - 经营活动产生的现金流量净额持续为负，2024年净流出高达2.93亿元 [10] - 公司于2025年6月通过E轮融资获得4.65亿元，使资产负债率从2024年末的93.48%暂时降至2025年6月末的60.28% [10] 产品结构与市场表现 - CH-VAD是公司目前唯一获批上市的产品，存在严重的单品依赖 [11] - 2022年至2024年，CH-VAD系统的主营业务收入从827.2万元增长至6705.98万元 [11] - 2025年上半年，CH-VAD系统和BrioVAD系统（两者血泵相同）的主营业务收入分别为4021.29万元和2961.16万元，合计占整体营收的96.9% [11] - 为应对竞争，CH-VAD价格从2022年的45.96万元降至2025年上半年的36.23万元，降幅26.8% [13] - 尽管采取降价策略并将2025年上半年产销率提升至94.74%，但截至2024年末，公司在国内的市场份额已下滑至26.9% [13] - 2022年至2025年上半年，公司累计产量为689台，累计销量仅480台，存在库存积压问题 [13] 市场竞争与行业环境 - 国内市场竞争激烈，除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心医疗和雅培等同类产品也已获批上市 [13] - 2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，但心脏移植手术仅1064例，人工心脏存在巨大未满足需求 [13] - 2024年全年中国心室辅助装置市场规模仅约2.6亿元，高昂费用和临床认知不足制约了市场实际规模 [13] - 行业面临政策环境变局，2025年3月国家医保局统一“心室辅助装置植入费”并约谈相关企业提示价格风险，航天泰心已率先降价超10万元/套 [14] - 行业面临技术路线变局，2025年9月能山生物宣布培育出直径达1厘米的“人造心脏”，预示了新的技术方向 [14] 销售模式与客户集中度 - 公司采用经销模式，导致客户高度集中 [16] - 2024年，公司前五大客户销售占比高达86.73% [16] - 2023年，第一大客户“全科达”的销售占比一度超过50% [16] - 存在“客户即股东”的关联关系，第一大客户“全科达”实控人的配偶在业务合作期间入股公司，大客户“百洋医药”是持有公司15.01%股份的重要股东旗下企业 [17] 国际化战略与未来展望 - 公司将核心希望押注于国际化，新一代产品BrioVAD是首个获美国FDA批准进入临床试验的中国有源植入式医疗器械 [18] - BrioVAD的美国临床试验被纳入美国医保覆盖，平均每例可获约22万美元（约150万元人民币）支持 [18] - 2025年上半年，BrioVAD系统贡献收入2961.16万元，占主营收入的41.09% [11][18] - 全球人工心脏市场长期被雅培垄断，其HeartMate3产品累计植入超4万例，2023年销售额突破10亿美元，市占率一度超过99% [18] - 本次IPO计划募资10.64亿元，其中6.95亿元将用于BrioVAD的全球临床试验及注册 [19]

公司概况与市场地位 - 公司为深圳核心医疗科技股份有限公司，是全球唯一在植介入人工心脏领域均有产品获批上市的企业 [1] - 公司开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”和“轴向磁通多驱电机技术”应用于人工心脏领域 [1] - 公司科创板IPO已披露首轮审核问询函回复，标志着我国人工心脏领域首家冲刺科创板的企业进入关键审核阶段 [1] - 公司产品Corheart 6是全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏 [2] - 在全球主要市场获批并应用的全磁悬浮植入式人工心脏产品共3款，其中Corheart 6与雅培HeartMate 3的累计使用量均已超千例 [4] - 公司持续推进全球同步布局，已在亚洲、欧洲、美洲实现商业化植入，全球累计植入量超1200例，创下中国人工心脏企业境外获批上市的行业纪录 [9] 核心技术：植入式人工心脏 (Corheart 6) - Corheart 6采用国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，大幅简化磁悬浮电机结构，突破传统径向磁悬浮方案在体积、功耗等方面的迭代瓶颈 [2] - 该技术实现了产品体积缩小、功耗降低、血液相容性优化，更好地满足临床需求 [2] - 公司澄清Corheart 6的“全磁悬浮”技术经过严谨科学鉴定与系统临床验证，其转子在所有正常工况下的悬浮与稳定完全且仅通过磁力轴承实现 [4][5] - 该技术获得多项权威认证：被中国生物医学工程会鉴定为“全磁悬浮离心泵”，被中国医学科学院授予“中国21世纪重要医学成就”奖项，NMPA注册批文定义其为“第三代非接触式磁悬浮离心泵” [5] 临床数据与验证 - Corheart 6基于注册临床队列（12家临床中心，50例入组）的长期随访研究显示，患者2年生存率达86% [3] - 该生存率数据优于国际同类主流产品HeartMate 3的2年生存率76.9% [3] - 相关研究成果发表于国际权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，从学术层面印证了产品在安全性、有效性和长期可靠性方面的综合优势 [3] - 目前国内已获批上市的植入式人工心脏产品中，仅Corheart 6和HeartMate 3披露了基于注册临床试验的长期随访数据 [3] - 公司现有两项长期临床研究正在开展，包括注册临床试验长期随访延长研究和大样本真实世界长期队列研究，以提供更充分的临床数据验证 [3] 产品商业化与市场表现 - Corheart 6在首个商业化年度即成为全国植入数量最多、速度最快的人工心脏 [4] - 公司介入式人工心脏产品CorVad于2025年12月获批上市，成为国产首款获批上市的介入式人工心脏产品 [6] - 在CorVad获批前，强生Impella几乎垄断该领域，其在海外已积累超40万例临床应用，2025年销售额超过17亿美元 [6] - 公司纳入国家创新医疗器械审评审批“绿色通道”的产品数量位居人工心脏领域首位，有望缩短在研产品注册周期，加快商业化进程 [7] 产品管线与平台化能力 - 公司已构建从植入式到介入式的人工心脏产品布局，具备将关键技术延展与迁移的平台化能力 [6][7] - 在研产品磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor 2已进入临床阶段，是我国唯一进入创新医疗器械审查程序的双心辅助系统，有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题 [7] - 公司通过多层次产品布局，全面匹配心衰治疗全周期需求，提升了抗风险能力并为未来持续释放新品红利提供支撑 [7] 市场前景与行业数据 - 根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球中短期人工心脏市场规模达20.7亿美元，预计到2033年将达98.2亿美元，2024年至2033年复合年增长率为18.9% [6] - 中国市场增长潜力更为突出，预计2033年规模将超过110亿元人民币，2024年至2033年复合年增长率高达222.9% [6] - 随着医保覆盖逐步推进，人工心脏产品的渗透率有望进一步提升，推动相关企业加速发展 [7] 发展战略与融资计划 - 公司科创板IPO拟募集资金不超12.17亿元，拟投向循环支持前沿产品研发项目、人工心脏产业化基地建设项目等，以增强研发能力并推进临床项目 [8] - 随着核心产品商业化推进及临床需求增长，公司对产能需求将迅速提升，新建生产场地将推动产品的产业化、规模化和商业化 [8] - 公司战略布局始于创始人对技术趋势与行业痛点的精准研判，旨在为患者提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品 [8]

公司概况与上市进展 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请已获受理 [1] - 公司由创始人陈琛于2008年创立，创始人拥有清华大学热能工程学士、四川大学生物流体力学博士学位，并有日本东京大学访问学者及茨城大学博士后研究背景 [1] - 公司致力于心室辅助装置（人工心脏）的创新，主要产品为植入式左心室辅助系统 [1] 产品管线与研发进展 - 公司已构建覆盖多阶段的产品矩阵：1款产品获批上市、1款处于注册阶段、1款处于临床试验阶段、1款处于临床前研究阶段、2款处于设计开发阶段 [1] - 核心产品CH-VAD（植入式全磁悬浮左心室辅助系统）已在中国获批上市，是中国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [1] - CH-VAD的迭代版本CH-VAD Plus已处于注册阶段，预计2026年初在中国获批上市 [1] - 新一代产品BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，是中国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械 [2] 财务与销售数据 - 公司产品CH-VAD的平均售价呈下降趋势：2022年为45.96万元、2023年为37.92万元、2024年为38.54万元、2025年上半年为36.23万元 [4] - 产品BrioVAD在2025年上半年平均售价为86.72万元，2024年度为83.94万元 [5] - 截至招股书签署日，CH-VAD已在80余家医院完成670余例植入 [5] - 公司销售收入快速增长：2022年为827.20万元，2024年增长至6705.98万元 [5] - 公司整体营收持续增长：2022年861万元、2023年5045万元、2024年7735万元、2025年上半年7207万元 [5] - 公司目前处于亏损阶段：2022年净亏损1.89亿元、2023年净亏损3.06亿元、2024年净亏损3.72亿元、2025年上半年净亏损1.93亿元 [5] - 扣非后净亏损分别为：2022年1.86亿元、2023年3.12亿元、2024年3.70亿元、2025年上半年1.91亿元 [5] 股权结构与融资情况 - 发行前，实际控制人陈琛通过直接、间接及一致行动人合计控制公司30.95%的表决权 [7] - 主要股东包括：百洋集团持股16.73%、红杉中国持股8.53%、蓝帆系持股5.15% [7] - 公司于2025年7月完成新一轮战略融资，投资方包括红杉中国、北京高精尖产业发展基金、华创资本、百洋众信、高榕创投、高科新浚等机构 [6] 行业动态与竞争格局 - 随着心衰治疗需求激增与技术成熟，人工心脏企业正迎来集体上市窗口期 [7] - 除同心医疗外，深圳核心医疗、杭州荷塘健康等同类企业也已启动IPO筹备或完成大额融资 [7]

公司概况与上市计划 - 苏州同心医疗科技股份有限公司递交招股书，计划在科创板上市，拟募集资金10.64亿元[2] - 公司成立于2008年，自创立以来始终专注于心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）的研发与商业化，未走多产品线扩张路径[2] - 公司发展节奏呈现典型的“研发周期长、商业化起步慢、验证成本高”特征[2] 核心技术与产品 - 公司核心产品为自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助装置（LVAS）[3] - 全磁悬浮设计的关键优势在于转子与轴承之间不存在机械接触，理论上可显著降低血液剪切损伤与血栓形成风险，提高长期植入的安全性与稳定性[5] - 该产品于2021年11月获得国家药监局批准上市，成为国内少数实现自主研发并完成注册的全磁悬浮植入式人工心脏产品之一[5] - 产品已在国内多家医疗机构开展临床应用，收入规模有限但呈逐步放量趋势，对于此类高端植入器械，“能否持续安全运行”比“销售速度”更具决定意义[6] 募资用途 - 募集资金10.64亿元将全部围绕核心产品主线展开，主要用于四个项目[7] - 其中6.95亿元将用于核心产品“BrioVAD”的全球临床试验及注册项目，这是整个募资计划的核心[8] - 1.9亿元将用于下一代LVAS研发项目，1.3亿元用于生产基地建设项目，5000万元用于补充流动资金[9] - 募资方案高度集中于临床验证与技术迭代，符合人工心脏赛道的基本规律[9] 财务表现 - 公司仍处于明显亏损阶段，2022年至2024年，营业收入从861万元增长至7,735万元，但同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元和3.72亿元[11] - 2025年上半年，公司实现营业收入7,207万元，净亏损约1.93亿元[11] - 研发投入占营业收入比例极高，2022年至2025年上半年分别为1089.46%、214.94%、191.09%和129.25%[11] - 这种“收入增长、亏损持续”的结构在人工心脏这类复杂器械的商业化初期属于常态，关键在于亏损是否围绕清晰的产品与临床主线展开[12] 公司治理与股东结构 - 公司控股股东、实际控制人为创始人陈琛，具备长期工程与生物医学工程研究背景[13] - 通过直接持股及一致行动协议，陈琛合计控制公司约30.95%的表决权，对公司的战略、经营和研发方向具有决定性影响[15] - 公司股东结构中包含红杉、高榕等长期关注硬科技与医疗器械赛道的机构投资者[15] 行业地位与发展阶段 - 在高端医疗器械体系中，心室辅助装置（VAD）被普遍视为“皇冠级产品”之一，其研发与临床应用被视为一个国家高端医疗器械工程能力的重要体现[2] - 公司此次IPO标志着国产全磁悬浮人工心脏在完成国内上市后，正式迈入全球临床验证与注册周期的关键一步[2] - 公司的发展进入新阶段，即从国内工程与临床突破，走向国际标准下的系统性验证[16] - 决定其长期价值的关键在于：能否完成高质量的全球临床试验、在长期随访中证明全磁悬浮结构的安全性与稳定性、以及将高强度研发投入转化为可持续的临床与产业能力[16]

行业里程碑事件 - 2025年12月24日，国内首款介入式人工心脏（pVAD）获得国家药监局批准上市，产品来自深圳核心医疗科技股份有限公司[3] - 此前，全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed公司的Impella，该公司于2022年被强生以166亿美元收购[5] - 据不完全统计，目前投入介入式人工心脏研发的中国企业超过十家，核心医疗首个产品获批开启了未来两年产品密集上市的窗口期[3][15] 人工心脏技术路径与市场格局 - 人工心脏主要分为介入式（pVAD）和植入式（LVAD）两类，适应症与手术方式不同[9][12] - 介入式人工心脏用于高危PCI术中保护及急性心源性休克，创伤低、短期使用；植入式人工心脏用于末期心衰及等待心脏移植的患者，多为过渡性治疗[12] - 在植入式人工心脏领域，核心医疗的Corheart6产品2024年在国内市占率超过45%[6] - 采用“全磁悬浮”技术的行业标杆产品为雅培公司的Heartmate3，其于2024年在国内获批，但目前已停止在中国销售[10][11] - 苏州同心医疗的植入式人工心脏于2021年获批，公司称其为国内首个获批的“全磁悬浮”产品[11] 技术争议与行业标准 - 核心医疗的植入式产品Corheart6近期引发技术争议，有行业专家质疑其将“磁悬浮轴承”技术宣称为“全磁悬浮装置”，认为两者有严格区别并关系到患者临床生存期及副作用发生率[7] - 科学界对“全磁悬浮”有严格且共识性的定义，该技术被认为是现阶段行业标杆[9] - 全球市场已有采用“磁悬浮轴承”技术的人工心脏因安全问题退市的先例[9] 市场规模与增长驱动 - 全球人工心脏市场规模从2019年的9.7亿美元增长至2024年的20.7亿美元，复合年增长率为16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元[15] - 中国人工心脏市场预计2033年规模将超过110亿元人民币[16] - 介入式人工心脏潜在市场规模更大：全球高危PCI手术量于2024年达到221.7万台，2019-2024年复合年增长率为12.1%；中国2024年高危PCI手术量接近20万台，2019-2024年复合年增长率为14.5%，预计2033年将增至77.2万台[14] - 心源性休克整体院内病死率达30%至40%，是介入式人工心脏的重要应用场景[14] 产品特性与商业前景 - 植入式人工心脏（LVAD）系统复杂、价格高昂，以美国市场为例平均售价达17.5万美元（约合123万元人民币），全球年植入量受限于支付能力、手术能力及患者意愿[14] - 介入式人工心脏作为术中使用的高值耗材，价格通常在数万美元[14] - 有企业负责人认为植入式人工心脏商业前景风险大，更看好介入式人工心脏的市场容量[12] - 人工心脏研发周期长、临床验证复杂、监管要求高，企业在相当长的时间内难以实现盈利，最终能商业化成功的企业将是凤毛麟角[16] 技术挑战与发展方向 - 绝大多数人工心脏是过渡性的，尚无技术能使其在人体内提供永久性动力[12] - 人工心脏提供持续血流而非原生心脏的搏动血流，其对人体生理的影响需要更多血流动力学研究[16] - 行业长期目标是通过技术创新扩展应用范围，未来将向无线化、微型化、智能化方向发展[16]

文章核心观点 - 国内首款介入式人工心脏（pVAD）获批上市，由深圳核心医疗获得批准，标志着国产人工心脏研发取得里程碑成果，并开启了未来两年产品密集上市的窗口期 [1][10] - 核心医疗此前已上市的植入式人工心脏（LVAD）产品Corheart6正陷入技术术语“全磁悬浮”的争议，被行业专家质疑其技术描述可能混淆概念并关乎患者临床结局 [2][4] - 人工心脏行业存在植入式（LVAD）与介入式（pVAD）两大技术路径，适应症与市场前景差异显著；业内普遍更看好介入式人工心脏的市场规模，吸引超十家企业涌入研发，但该赛道技术壁垒高，商业化成功挑战巨大 [8][9][10][11] 行业动态与市场格局 - 全球唯一获美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed公司的Impella，该公司于2022年被强生以166亿美元收购，但该产品尚未在中国获批 [2] - 在植入式人工心脏（LVAD）领域，核心医疗的Corheart6产品2024年在国内市占率超过45% [2] - 采用“全磁悬浮”技术的行业标杆产品雅培Heartmate3于2024年在国内获批，但目前已停止在中国销售且销售团队已撤出，原因未公开 [6] - 国内首个获批的“全磁悬浮”植入式人工心脏为苏州同心医疗的产品，于2021年获批，早于雅培 [6] - 全球人工心脏市场规模从2019年的9.7亿美元增长至2024年的20.7亿美元，复合年增长率16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元 [10] - 中国人工心脏市场因产品缺乏尚未真正爆发，预计2033年市场规模将超110亿元人民币 [10] 技术路径与产品对比 - 介入式人工心脏（pVAD）用于高危PCI术中保护及急性心源性休克，通过外周路径置入，几小时后可撤出，创伤低 [8] - 植入式人工心脏（LVAD）用于末期心衰及等待心脏移植的患者，大部分为过渡性治疗，手术创伤大，需心外科医生操作，患者需长期佩戴并每天充电 [6][8] - 绝大多数人工心脏均为过渡性产品，尚无技术能提供永久性动力 [9] - 未来人工心脏技术将向无线化、微型化、智能化方向发展 [11] 市场规模与患者数据 - 全球高危PCI手术量于2024年达到221.7万台，2019-2024年复合年增长率12.1% [9] - 中国高危PCI手术量2024年接近20万台，2019-2024年复合年增长率14.5%，预计2033年将增至77.2万台 [9] - 心源性休克的整体院内病死率达30%至40% [10] - 美国市场LVAD系统平均售价高达17.5万美元（约合123万元人民币） [9] - 每年实际接受心脏移植的患者数量有限，美国约3600例，中国仅600例左右 [9] 竞争格局与企业动态 - 投入介入式人工心脏研发的企业多达十几家，除已获批的核心医疗外，还包括通灵仿生、心擎医疗、丰凯利、生命盾、心岭迈德等 [1][10] - 人工心脏是研发周期长、临床验证复杂、监管要求高的“慢赛道”，企业在相当长时间内难以盈利 [10] - 行业高管认为人工心脏技术壁垒很高，最终能商业化成功的企业只是凤毛麟角，大量企业涌入未必会引发价格战 [11]

行业里程碑与市场前景 - 中国完成全球首例、体重最轻的儿童“双人工心脏植入+心脏移植”阶梯式治疗，标志着在儿童终末期心衰救治及国产人工心脏应用领域实现关键突破 [2] - 2024年全球心室辅助装置市场规模约22亿美元，预计2025年将达25亿美元 [2] - 2024年中国植入式心室辅助装置市场规模达3.32亿元，市场增速迅猛，多家国产企业产品已获批上市 [2] - 政策驱动显著：2024年9月北京率先将人工心脏纳入医保甲类报销，2025年3月国家医保局在全国范围统一新增相关收费项目 [2] 技术路线与产品创新 - 国际主流方案依赖德国柏林心（Berlin Heart EXCOR），其为体外气动辅助系统，技术源于50年前，需外接大型设备，限制患者活动且感染风险高 [5] - 本次手术采用国产第二代磁悬浮人工心脏“火箭心”，采用双电机全磁悬浮结构，转子在三维磁场下实现自稳定漂浮，无需有源磁悬浮轴承、电路板或传感器实时纠偏，提升了设备可靠性 [5] - 为适配患儿极小心腔，团队对产品进行极限再设计：人工心脏厚度由25毫米缩减至11毫米，金属缝合固定环从6.4克减重至1.17克，单泵重量控制在69克，整机重量压缩至75克以下，实现了工程突破 [6] - 该设备在血液相容性上取得突破，溶血指数已处于全球最优区间，优于国际同类产品 [6] - 手术首次在儿童患者身上实现了真正意义的“双心系统”，左右人工心脏同时植入并持续运行40余天，填补了全球长期缺乏专用右心泵产品的空白 [7] 临床意义与行业影响 - 技术路线实现了从“体外依赖”到“全植入时代”的跨越，患者无需外置管线与电源，可自由活动，感染风险大幅下降，重新定义了患者生活体验与尊严 [7] - 该成功案例证明国产人工心脏技术已具备解决罕见病（如限制型心肌病）和极端临床病例（心室最窄处仅约24毫米、体重极轻）的能力 [3][6] - 人工心脏被视为“高端医疗装备皇冠上的明珠”，在政策、技术、市场三重驱动下，行业正迎来历史性转折点 [2]

公司IPO与市场地位 - 深圳核心医疗科创板IPO申请获受理，是科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1][9] - 公司核心产品Corheart®6是全球体积最小、重量最轻的全磁悬浮人工心脏，填补了国内儿童心衰治疗空白 [1][9] - 2024年，Corheart®6以超过45.9%的终端植入量市占率位居行业第一，2025年前五个月市占率攀升至52.86% [1][9] 产品管线与商业化 - 公司产品结构单一，所有营收均来自于唯一商业化产品Corheart®6 [2][11] - 公司另有多款在研产品，但仅1款介入式产品处于注册审批阶段，预计2026年获批，其余多数仍处临床前研究，距离商业化遥远 [2][11] - 公司的销售几乎完全外包，经销模式收入占比从2023年的90.84%升至2025年上半年的100% [3][12] - 平台经销收入占比从2023年的20.25%跃升至2025年上半年的69.24% [3][12] 销售、定价与客户 - Corheart®6的平均销售单价持续下滑，从2023年的29.04万元/台降至2024年的24.72万元/台，降幅约14.86%，2025年上半年进一步降至22.96万元/台 [4][13] - 公司前五大客户销售收入占比从2023年的58.01%攀升至2025年上半年的80.70%，客户集中度显著提升 [4][13] - 2024年，第一大客户“江苏恒通医疗器械销售有限公司”贡献销售额4314.02万元，占总营收的46.05% [4][13] - Corheart®6销量逐步增长但规模较小：2023年销售57台、2024年379台、2025年1-6月307台，累计销售量不足800台 [5][14] 产能与募投项目 - 公司已建成设计年产1100套植入式产品的产能，2025年上半年实际产量为367台，产能利用率约为67% [5][14] - 此次IPO募投项目中，公司计划投入1.39亿元建设“人工心脏产业化基地”以扩大产能 [5][14] 财务表现 - 2023年至2025年上半年，公司分别实现营收1655万元、9368万元、7047万元，总体规模仍较小 [6][15] - 2022-2025上半年归母净利润分别为-1.78亿元、-1.70亿元、-1.32亿元、-0.73亿元，三年半累计亏损高达5.53亿元 [6][15] - 2022年至2025年上半年，公司研发投入累计达4.88亿元 [6][15] - 2023年、2024年及2025年上半年，研发费用率分别达717.13%、160.86%和124.17% [6][15] - 报告期内，公司为激励核心人才累计确认股份支付费用超过2亿元，各期分别为0.83亿、0.63亿、0.35亿、0.21亿元 [6][15] 现金流与融资 - 公司经营性现金流持续为负，2023年至2025年上半年，经营活动产生的现金流量净额分别为-1.08亿元、-0.89亿元和-0.84亿元 [7][16] - 2025年上半年，公司完成大额D轮融资，截至2025年6月末，公司货币资金为5.64亿元 [7][16] 股权转让 - 2024年末至2025年8月，公司发生了5次股份转让，转让单价呈现明显波动 [7][16] - 转让单价从2024年12月的10.67元/股，升至2025年4月的12.00元/股，随后在2025年6月骤降至7.78元/股 [7][16] - 2025年7月和8月的最后两笔股权转让价格稳定在9.41元/股，在八个月内转让价格从高点下滑超过20% [8][17] 行业市场潜力 - 2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，而心脏移植手术量仅1064例，心脏供体严重短缺，人工心脏作为替代治疗方案存在巨大未满足需求 [4][13] - 高昂的治疗费用、体外佩戴的不便以及临床认知不足等因素，大幅压缩了人工心脏的实际市场规模 [5][14]