昨天（8月21日），苏州工业园区海关"关心助企"服务团队走进苏州同心医疗科技股份有限公司， 倾听企业在进出口业务方面的需求。 前不久，在园区海关监管下，同心医疗顺利将一批价值超百万美元的植入式左心室辅助系统（俗 称"人工心脏"）出口美国。该产品是我国首个且唯一获得美国临床试验批准的有源植入式医疗器械，彰 显我国"人工心脏"的国际竞争力。上个月，同心医疗这款产品还出口至香港，成为首个供港澳临床使用 的国产"人工心脏"。 园区海关针对"人工心脏"生产特点，充分运用"关心助企"品牌服务、苏州自贸区"保服通"等关企交 流平台以及点对点上门调研辅导等方式，在保税监管、货物通关等环节为企业提供精准帮扶，指导企业 用足用好加工贸易政策措施红利，为企业保税货物手续办理、快速通关、高效核销奠定基础。 "得益于持续优化的营商环境和海关加工贸易支持政策，我们的出口业务近一年实现从无到有的突 破。今年前7个月，货物出口额近5000万元。"同心医疗供应链高级经理朱磊说，公司还在持续推进欧洲 和日本的前期市场准入。"我们运用'保服通'平台，在海关指导下快速办理加工贸易业务手续，仅一票 业务就节省税金近100万元。" ...

公司融资与上市进展 - 同心医疗于2025年6月底完成上市前融资 作为国内人工心脏领域头部企业 公司自2022年完成数亿元人民币D+轮融资后再度取得融资进展 [2] - 科创板第五套标准重启 公司有望借此突破上市进程 该标准允许未盈利企业上市 需满足预计市值≥40亿元、技术取得阶段性成果、市场空间大三大条件 [6][7] - 同心医疗已累计完成8轮融资 募集资金逾十亿人民币 股东包括红杉中国、中金启德等知名机构及蓝帆医疗等产业投资者 蓝帆医疗当前持股比例4.88% [6][8] 产品与技术优势 - 公司核心产品慈孚®VAD（CH-VAD）为国内首个获批的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 于2021年11月获NMPA批准上市 打破国外垄断 [3] - 全磁悬浮技术可避免血细胞损伤 与心脏移植5年生存期相仿 全球市场目前由雅培HeartMate 3主导 国内仅三家企业采用该技术（含同心医疗） [3] - CH-VAD采用自主创新"分立式磁悬浮结构" 血泵转子体积大且转速更慢 临床数据显示其在生存率、血液相容性等关键指标上优于雅培产品 国内已有超350名患者使用 [4] 研发与全球化进展 - 升级产品BrioVAD于2024年一季度获FDA批准进入美国临床试验 成为我国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械 并与雅培HeartMate 3开展头对头临床试验（INNOVATE Trial） [5] - 2024年11月BrioVAD完成INNOVATE试验首例患者入组 标志公司全球化战略进入加速阶段 [5] - 公司连续承担国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目 获2024年中华医学科学技术奖一等奖 [7] 行业市场前景 - 中国35岁及以上心衰患者达1370万 终末期患者约100万 但每年心脏移植仅近千例 人工心脏市场供需严重失衡 [6] - 全球人工心脏市场曾由美敦力HVAD和雅培HeartMate 3主导 2021年美敦力产品因高死亡率退市后 雅培形成垄断 同心医疗正逐步打破该格局 [3][4] - 国内共7款人工心脏产品获批 涉及5家国内企业和1家外资 资本持续加码该赛道 五家国内企业均获融资支持 [3][6]

全球医疗科技大会 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] 核心医疗DuoCor™双心室辅助装置突破 - 全球首款全磁悬浮一体化双心室辅助系统，单泵重量仅90克，适配亚洲人群心脏特征 [9][17] - 在心脏不停跳状态下完成首例临床植入，患者射血分数从27%提升至35% [4][14] - 采用单控制器+一根经皮线缆实现双泵协同控制，体外部件总重量0.8kg，续航超15小时 [17] - 通过血流通道优化降低血栓风险，集成化设计减少感染概率 [17] 终末期心衰治疗行业现状 - 中国心衰患者从2017年983万人增至2021年1158万人（CAGR 4.2%），2030年预计达1633万人 [6] - 心脏移植供体短缺，人工心脏成为标准化解决方案，但现有双心室辅助装置需叠加2套左心辅助设备（总重超3kg） [8] - 行业亟需能协同支持左右心的一体化装置，解决右心血流慢、血栓风险高、术后平衡调节难等痛点 [8][10] 核心医疗技术布局与市场表现 - 产品矩阵覆盖植入式（Corheart®6、DuoCor™）和介入式（CorVad®）人工心脏 [18][19] - Corheart®6国内市占率超46%，累计植入541例，阜外医院1/2年期生存率分别达96%和94% [19] - 全球唯一同时布局成熟植/介入人工心脏的公司，微型电机与全磁悬浮技术形成壁垒 [19] 人工心脏技术发展趋势 - 全磁悬浮技术减少血液损伤，动态控制提升右心冲刷效果 [11][17] - 个体化治疗管理模式与人工心脏融合，有望改善终末期患者生存质量 [3][6] - 双心室辅助装置或成为右心原发性受损病例的核心治疗策略 [6]

全球医疗科技大会动态 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将召开首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][14] BiVACOR人工心脏突破 - 全球首款钛合金全人工心脏（TAH）获FDA突破性设备认定，用于终末期双心室心力衰竭患者长期支持 [2] - 2024年7月完成首次人体植入手术，截至11月已有5名患者植入，未报告中风或设备相关并发症 [4][5] - FDA批准2025年扩大试验规模至15名患者 [5] - 产品处于研究阶段，尚未获准商业用途 [6] 技术优势与设计创新 - 采用磁悬浮转子技术（类似磁悬浮列车），减少摩擦磨损，设计寿命达10年 [10] - 左右叶轮叶片设计可同时支撑心脏左右心室，每分钟泵血量超12L [11] - 非接触式悬架降低血栓风险，3D打印钛合金材质具有优异生物相容性 [11] - 设备重512克，体积适配女性和部分儿童，满足成年男性运动需求 [8] 行业背景与公司发展 - 心力衰竭影响美国620万人，每年仅6000例心脏移植，供需缺口显著 [5] - 公司2008年成立，获5轮融资包括：2024年澳大利亚政府1300万美元、2023年B轮1800万美元、2021年NIH 300万美元及1900万美元B轮追加 [14] - 人工心脏市场主要参与者包括CARMAT、SynCardia、Abbott等10余家企业 [7] 专家评价 - 首席医疗官William Cohn称该技术实现工程优雅与临床可行性的首次结合，早期结果无并发症 [7] - 创始人Daniel Timms强调产品验证了完全植入式人工心脏的必要性，突破性认定加速临床进程 [7]

36氪获悉，人工心脏领域企业「核心医疗」已完成超1亿美元D轮融资。本轮融资由正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金（君联资本担任管理 人）、阿美风险投资旗下Prosperity7 Ventures(P7)、基石资本及知名产业投资方联合领投，德联资本及联新资本跟投。募集资金将用于创新产品开发，并推 动公司国际化战略布局。 针对此，核心医疗基于"分时分区轴向全磁悬浮控制技术"，开发了一体化全磁悬浮双心室辅助系统DuoCor®，现已完成超过10例临床应用；该系统的全球临 床也已同步开展。 此外，在国内尚无产品获批的介入式人工心脏领域，核心医疗基于轴向磁通多驱技术研发的CorVad® 介入式人工心脏产品，也已实现体内微型电机技术新 突破。 核心医疗成立于2016年，专注于人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发，产品管线覆盖植入式（LVAD，植入式左心室辅助装置、 BiVAD，植入式双心室辅助装置）和介入式（pVAD，介入式心室辅助装置）两大领域，是36氪长期追踪报道的一家企业。本次，公司完成的D轮融资也是 2025年来国内创新医疗器械领域最大的一笔融资。 心脏供体短缺，是摆在心衰患者治疗面前的最大困 ...