健友股份FDA批准与商业化进展 - 子公司Meitheal获FDA批准将盐酸伊达比星注射液生产场地转移至健进制药 该产品含5mg/5mL、10mg/10mL、20mg/20mL三种规格 用于治疗成人急性髓细胞性白血病(AML) 目前美国仅有一家仿制药竞争对手且该药被FDA列为市场短缺产品 [2] - 盐酸伊达比星注射液为2023年从以色列Teva收购 产能转移至自有肿瘤药基地后需FDA重新审查数据 获批后即将在美上市销售 [2] - 同时将为双成药业刚获批的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展在美商业化 该产品为肿瘤治疗药物 用于乳腺癌、卵巢癌等 美国市场仅三家仿制药获批 [3][5][7] 白蛋白紫杉醇商业化合作细节 - 与双成药业合作始于2022年 通过子公司Meitheal和香港健友获得该产品在美独家许可 支付600万美元里程碑款及后续销售利润分成 [5] - 白蛋白紫杉醇全美市场规模约十几亿美元 公司预计凭借15%-20%的品类市场份额实现可观销售 该产品技术门槛高 美国生产要求严格 [7] - 双成药业选择合作方看重注册质量体系支持能力 公司认为此类高质量稳定产品的合作模式具备可复制性 [7][8] 国际化战略与业务布局 - 公司在美国已有超50款在销制剂产品 占中国在美上市药品总数约50% 2016年起自建本地商业化团队 2019年收购Meitheal强化全产业链能力 [10] - 主要业务聚焦肝素原料药和制剂 美国为核心市场 同时推进20多个国家的产品注册与销售拓展 包括南美、亚洲、北非、欧洲等区域 [9][11] - 制剂业务在美销售收入同比增长近20% 新产品海外上市推动国际化提速 公司强调以全产业链竞争优势应对市场不确定性 [3][10][11] 行业竞争与技术壁垒 - FDA对药品纯度、杂质、工艺水平要求严苛 中国企业面临法规熟悉度挑战 获批难度大周期长 [6] - 白蛋白紫杉醇采用高压纳米技术 临床需求广泛 首款仿制药上市后市场价格未降 反映高技术门槛特性 [5][7] - 公司指出中国药企研发能力快速成长 但全产业链能力与国际企业仍有差距 需构建研发注册至营销的完整体系 [10]

产品获批进展 - 科兴制药与海昶生物合作的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名：Apexelsin)获得欧盟和英国上市批准 [1] - 该产品近期获得秘鲁医疗用品和药品管理局(DIGEMID)上市批准 [1] 全球化布局 - 公司在全球市场开拓步伐加快 [1] - 秘鲁获批标志着公司全球化布局再添重要里程碑 [1]

报告公司投资评级 未提及 报告的核心观点 报告研究的圣兆药物深耕高端制剂10余年，产品不断获批，多条线进入收获期，高端制剂研发平台定位逐步凸显；公司在多产品进度方面处于行业前列，产品多为大批次量设计规模效应明显，相较同类公司具备一定优势；随着公司产品陆续上市，有望实现盈利 [3] 根据相关目录分别进行总结 利培酮首仿获批，高端制剂研发再下一城 - 2025年2月26日公司注射用利培酮微球获《药品注册证书》，规格为25mg和37.5mg，是公司获批的第二只高端复杂制剂、第一只微球产品，也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药 [1][11] - 利培酮微球用于治疗精神分裂症等，微球剂型长效缓释特性解决了普通制剂患者依从性差、血药浓度波动大等问题，提高了患者依从性，降低了副作用和复发率 [15] - 缓释微球技术开发、放大有难度，涉及聚合物材料选择、生产工艺选择等，对生产设备和人员技术水平要求高 [15] - 注射用利培酮微球壁垒高，国内市场竞争者少，圣兆药物自研的利培酮微球为唯一一款通过一致性评价且实现首仿的产品 [16] - 国内利培酮微球市场有空间，预计2030年市场规模可达9.2亿元，该产品已进入国家医保目录乙类 [18] 紫杉醇（白蛋白）、亮丙瑞林微球获进展 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)申请上市许可并获受理 - 2025年3月10日公司该产品申请上市许可获受理，其生产能力达60,000支/批，产能及成本优势明显，上市后在国家集采中竞争力强 [19] - 该产品用于治疗乳腺癌等，克服了普通紫杉醇难溶于水等问题，提高了临床使用的便利性和安全性，已进入国家医保目录乙类 [24] - 2022年该产品国内销售额达36.92亿元，2023年全球销售额约13亿美元，中国三大终端六大市场销售规模近30亿元 [24] 注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)临床BE试验生物等效 - 2025年3月11日公司该产品与参比制剂生物等效 [26] - 该产品用于治疗多种疾病，微球载体延长了亮丙瑞林半衰期，降低了注射次数，提高了患者依从性 [27] - 2023年中国注射用醋酸亮丙瑞林微球市场规模为51亿元，预计2025年达68亿元，2030年达87亿元 [28] 在研项目丰富、产线批量大，凸显公司竞争优势 多柔比星脂质体兼具质量、成本优势，为公司高端制剂销售开路 - 2023年9月15日公司多柔比星脂质体获批上市，2024年下半年开始产生收入，2024年12月以第二顺位纳入第十批集采 [29] - 公司产品线大批次量生产优势使产品成本优势显著，进入集采有利于提高销量和市场占有率 [29] 多柔比星脂质体已上市 - 截止2025年2月28日，公司储备多条高端制剂产品线，部分产品进展较快，如盐酸伊立替康脂质体注射液等上市申请已获受理，美洛昔康纳米晶混悬型注射液等已通过BE实验，注射用亮丙瑞林微球等已进入BE阶段 [32] - 公司在高端制剂领域有10余年技术积累，研发进度及产品条线处于行业前列，产品陆续获批上市将改善盈利情况 [34] 财务数据 | 会计年度 | 主营收入(百万元) | 同比增长(%) | 营业利润(百万元) | 同比增长(%) | 净利润(百万元) | 同比增长(%) | 每股收益(元) | 同比增长(%) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2021A | 26.88 | 35.27 | -130.32 | -7.03 | -131.99 | - | -1.03 | - | | 2022A | 21.59 | -19.67 | -141.63 | -8.69 | -144.46 | -9.45 | -1.13 | -11.81 | | 2023A | 46.08 | 113.37 | -159.81 | -12.83 | -161.06 | -11.49 | -1.26 | - | [4][10] 市场数据（2025年3月12日） - 收盘价13.21元 [6] - 总股本1.28亿股，流通股本0.81亿股，流通市值10.70亿元 [6] 基础数据（2024年6月30日） - 每股净资产1.39元，每股资本公积6.82元，每股未分配利润 -6.29元 [7]