医疗器械创新产品获批 - 国家药品监督管理局于2025年6月20日批准两款创新医疗器械注册，分别为深圳市罗伯医疗的"一次性使用消化道内窥镜组织钳"（国械注准20253011149）和苏州思纳福医疗的"数字PCR分析仪"（国械注准20253221148）[1][2] - 截至2025年6月，我国累计上市创新医疗器械达356项[1] 一次性使用消化道内窥镜组织钳 - 产品由罗伯医疗研发，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD），通过自然腔道进入人体实现病变组织钳夹与提拉，配合公司此前获批的国内首个消化内镜整合型机器人使用[3] - 配套的消化内镜手术辅助操作系统采用微型连续体柔性机械臂设计，直径仅3mm，实现4自由度精准控制，具有不改变传统内镜结构、兼容多品牌设备、成本优势等特点[4][6] - 公司成立于2015年，技术源自瑞士洛桑理工和哈工大，在柔性机械臂、并联机器人设计等领域有技术积累，产品覆盖心血管、消化等多临床领域[7] 数字PCR分析仪 - 思纳福医疗研发的产品由温控、液滴生成、光学等六大模块组成，基于数字PCR技术通过液滴分割实现白血病融合基因绝对定量检测，灵敏度与准确性优于传统qPCR技术[8][9][13] - 数字PCR技术采用泊松分布模型计算核酸拷贝数，在肿瘤筛查、精准治疗等领域加速应用，公司2020年推出首款系统Sniper DQ24，2025年新一代产品获三类证[9][11][14] - 公司成立于2018年，核心团队来自分子诊断领域，通过振动注射、模块化设计等技术构建国产平台型路线，形成仪器-试剂-耗材闭环[12][14] 行业会议动态 - 2025年将举办第二届全球医疗科技大会（7月17日）和第三届全球手术机器人大会（9月3-5日）[1][15]

医疗器械审批与创新 - 国家药监局于2025年3月12日批准罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备（国械注准20253010539）创新器械注册申请，这是国内首个消化内镜整合型机器人 [1][3] - 截至发稿日，我国上市的创新医疗器械累计331项 [1] 产品技术特点 - 消化道内窥镜手术器械控制设备由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术 [3] - 产品采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向 [3] - 柔性臂直径控制在3mm左右，在消化道有限空间内实现4自由度精准主从控制 [10] - 第二代双通道经自然腔道手术机器人EndoDreams系统已完成多次动物活体实验，未来可扩展至泌尿、妇产等领域 [11] 产品优势 - 设计简洁、操作简便、成本低廉 [3] - 不改变传统内镜结构和医生操作习惯 [10] - 对传统内镜具有普适性，可为不同品牌定制化设计 [10] - 价格优势明显，医院不需要额外购买定制内镜设备 [10] 市场规模与需求 - 在世界十大高发癌症中，消化道肿瘤占5个席位 [4] - 我国胃癌、食管癌和结直肠癌每年新发病例约150万，死亡病例约100万 [4] - 消化道肿瘤发病率占全部恶性肿瘤发病率的40%，死亡人数占肿瘤死亡总人数近一半 [4] - 我国ESD手术量约40万例/年，保持20%增长，预计2028年达60万例 [4] - 我国2018年启动"消化道肿瘤筛查及早诊早治项目"，计划每年筛查1000万-2000万人 [4] 临床应用 - ESD手术是治疗消化道早癌的首选方案，但传统操作难度大、学习曲线长 [5][7] - 罗伯医疗产品可缩短手术时间、降低并发症发生率 [8] - 产品已在山东大学齐鲁医院、上海长海医院等完成超百例临床试验 [16] 行业竞争格局 - 消化内镜手术机器人分为专用型内镜机器人和普通内镜整合型机器人 [14] - 专用型代表产品包括STRAS系统、仿生柔性机器人系统、Flex手术机器人系统 [14][17][19] - 普通整合型代表产品包括MASTER系统、TASER系统、PETH系统、REXTER系统 [20][23][26][27] 公司概况 - 罗伯医疗成立于2015年，初创于瑞士，成立于硅谷，扎根于深圳 [30] - 技术来源于洛桑理工（EPFL）及哈工大（HIT），在柔性机械臂、并联手术机器人设计等领域有技术积累 [30] - 融资历程：2024年A+轮（杭州资本）、2023年A轮（数千万元，泰號基金）、2017年天使轮（华大智造） [31] - 拥有多项发明专利，涉及膝关节康复训练机器人、消化内镜机器人等 [32]