报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点为：2026年3月，全球及中国创新药研发活动活跃，政策环境持续优化，多个重要临床试验取得积极进展，尤其在肿瘤、自免、代谢性疾病等领域成果显著，行业呈现高质量发展态势 [5][6][7][9][10][11][12][13][16][17][29][30][31][33][34][36][41][44][46][48][49][50][52][53][54][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][68][69][70] 创新药最新政策速递 * 国家药监局发布通知，要求全系统和行业学习宣传贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，该条例将于2026年5月15日起施行，旨在鼓励创新、强化监管 [7][9] * 国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，系统规范了mRNA疫苗临床试验的关键环节，并首次对mRNA平台技术产品研发提出明确指引 [7][10][11] * 国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以推动抗肿瘤药物临床研发更高效地向前线阶段推进 [5][11] * 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人等落实追溯主体责任，实现“一物一码，物码同追” [5][11][12] * 北京市医保局等部门联合印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，从工作机制、信用管理、纠纷处理、服务优化等方面加强创新医药知识产权保护 [5][12][13] 本月国内新药注册申报分析 * 2026年3月，国内共有**268款**新药获批临床（共计**477个**受理号），较上月增加**123款**，其中化药**113款**，生物制品**145款**，中药**10款** [16][17] * 从治疗领域看，获批临床的受理号中，**抗肿瘤药物和免疫机能调节药物**有**164个**，占比**55%**；消化系统与代谢药物有**55个**，占比**18%** [17][18] * 从剂型分布看，获批临床的受理号中，注射剂有**256个**，占比**54%**；片剂有**133个**，占比**28%** [17][18] * 本月国内有**多款**新药获批上市，包括济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的重组促红细胞生成素罗赛促红素a注射液、阿斯利康的特泽利尤单抗注射液（双适应症）以及葛兰素史克的超长效IL-5单抗德莫奇单抗 [23][25][26][27][28][29][30][31][33][34] 全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 * 2026年3月，全球共有**15款**药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [36] * 获得认定的药物涉及多种疾病领域，例如：赛诺菲的rilzabrutinib（BTK抑制剂）在日本获孤儿药资格用于免疫球蛋白G4相关性疾病；辉瑞的brepocitinib（JAK1/TYK2抑制剂）在美国获优先审评资格用于皮肌炎；华东医药的HDM-2017（CDH17靶向药）在美国获孤儿药资格用于胰腺肿瘤和胃肿瘤 [36][37][40] 全球在研创新药积极临床结果TOP20 * **肿瘤领域**：翰森制药的B7-H3靶向ADC（HS-20093）在经治晚期小细胞肺癌患者中的客观缓解率（cORR）达**52.3%**，中位总生存期（OS）为**13.0个月** [41][53]；百利天恒的双抗ADC（BL-B01D1）联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达**8.2个月**，1年OS率达**85.7%** [44][63]；恒瑞医药的HER2 ADC在胃癌和结直肠癌患者中显示出良好抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）分别为**45.0%**和**40.5%** [44][65]；中国生物制药的IDH1抑制剂（TQB3454）在胆道癌III期研究中显著延长患者PFS和OS [44][59][60]；辉瑞的CDK4抑制剂（Atirmociclib）联合氟维司群治疗乳腺癌的PFS风险比（HR）为**0.60** [44][62]；安斯泰来的KRAS G12D抑制剂（Setidegrasib）在非小细胞肺癌患者中的部分缓解率为**36%** [46][70] * **自免与炎症领域**：凌科药业的JAK1抑制剂（泽普昔替尼）治疗特应性皮炎III期临床达到所有主要终点，EASI-75应答率较安慰剂提升最高**46.4%** [41][49]；优时比的IL-17A/F单抗（比奇珠单抗）在头对头III期临床中优于艾伯维的利生奇珠单抗，治疗银屑病关节炎 [44][59]；礼来的IL-13单抗（来瑞奇珠单抗）在特应性皮炎儿科患者III期研究中达到主要终点 [44][61][62]；华东医药引进的JAK1抑制剂（VC-005）治疗特应性皮炎III期研究达到主要终点，疗效数据与同靶点最佳药物相当 [46][69]；艾伯维的IL-23抗体（利生奇珠单抗）在克罗恩病III期诱导治疗中优于安慰剂 [41][52] * **神经疾病领域**：罗氏的BTK抑制剂（芬布替尼）治疗多发性硬化症的第二项III期临床成功，年复发率（ARR）较活性对照降低**51%** [41][50][52] * **代谢与感染领域**：歌礼的小分子GLP-1受体激动剂（ASC30）治疗肥胖的美国II期研究显示，经安慰剂校正后平均体重下降最高达**7.5%** [44][56]；吉利德的单片复方HIV疗法（比克替拉韦/来那帕韦）在两项III期研究中可有效维持病毒学抑制 [41][53] * **其他领域**：开拓药业的雄激素受体拮抗剂（KX-826）治疗男性脱发III期临床成功，即将申报上市 [44][64]；信达生物的双特异性融合蛋白（依莫芙普-α）治疗湿性年龄相关性黄斑变性III期研究达到主要终点，疗效非劣于阿柏西普且给药间隔更长 [44][66][68]；远大医药合作伙伴的放射性核素偶联药物（TLX591-Tx）治疗前列腺癌的全球III期临床试验第一部分达到安全性和剂量学主要目标 [46][69]；百时美施贵宝的分子胶降解剂（Mezigdomide）联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示出PFS的显著改善 [41][54]

核心观点 - 行业大会有望带动创新药情绪回暖，2026年AACR年会将有超过100家中国药企亮相，带来近400项研究成果，覆盖多个热门靶点与前沿技术 [4][7] - 减重药市场将进入口服时代，礼来口服GLP-1受体激动剂Orforglipron预计在2026年第二季度获批，其产业链有望迎来巨大投资机会 [4][8] - 投资建议关注与礼来等跨国药企在小分子CDMO生产上有合作及具备放大生产能力的原料药、中间体及相关试剂公司，以及具有解决未满足临床需求、能产生大单品的创新药公司 [4] 板块行情回顾 医疗保健行业估值情况 - 截至2026年3月27日，医药生物行业TTM市盈率为44.16倍，比历史最低估值（2019年1月3日的24.38倍）高出81% [9] - 医药生物相对沪深300的估值溢价率为217%，比历史最低估值溢价（2018年2月6日的124%）高出93个百分点，但低于过去十年平均估值溢价率22个百分点（过去十年平均为240%） [9] 行业指数表现 - 2026年3月23日至3月27日，上证综指下跌1.09%，创业板指下跌1.68%，沪深300下跌1.41% [13] - 同期，医药生物板块上涨1.56%，在27个申万一级行业中排名第4位 [13][15] - 有色金属（2.78%）、公共事业（2.50%）和化工（2.31%）涨幅靠前 [13] 子行业一周表现 - 医药生物板块总体上涨1.56%，子行业中化学原料药（5.34%）和医疗服务（3.66%）上涨较多，医药商业（-0.70%）和中药（-0.66%）下跌较多 [16][18] 行业个股表现 - 板块内涨幅前三的个股为：美诺华（40.73%）、富祥药业（27.61%）、ST景峰（20.47%） [19][22] - 跌幅前三的个股为：济川药业（-9.72%）、白云山（-8.60%）、润达医疗（-6.18%） [19][22] 行业动态 新药获批与申报 - **诺和诺德**：每周一次长效基础胰岛素Awiqli®（icodec-abae胰岛素）获美国FDA批准，用于成年2型糖尿病患者 [20] - **海和药物**：PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）在日本获批，用于治疗携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌 [21][23] - **Corcept Therapeutics**：选择性糖皮质激素受体拮抗剂Lifyorli™（relacorilant）获美国FDA批准，联合化疗用于治疗铂耐药性上皮性卵巢癌等 [24] - **Ionis**：反义寡核苷酸药物Zilganersen用于治疗亚历山大病的新药申请获美国FDA受理并授予优先审评，PDUFA日期为2026年9月22日 [25] - **安进/阿斯利康**：TSLP单抗特泽利尤单抗注射液在中国获批上市，用于治疗哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 [29][31] - **葛兰素史克**：半年一次超长效IL-5单抗德莫奇单抗在中国获批上市，用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘 [32] - **远大医药**：引进的全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液（TP-03）在中国获批，用于治疗蠕形螨睑缘炎 [33] - **第一三共/阿斯利康**：ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批第7项适应症，用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗，此为全球首批 [34] - **荣昌生物**：HER2 ADC维迪西妥单抗在中国获批第4项适应症，用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌患者 [35] - **翰森制药**：CD19单抗伊奈利珠单抗新适应症在中国获批，用于治疗全身型重症肌无力 [36][37] - **优时比**：IL-17A/F双靶点生物制剂比奇珠单抗双适应症在中国同日获批，用于治疗斑块状银屑病和化脓性汗腺炎 [38] - **葛兰素史克**：全球首创乙肝新药贝普若韦生注射液在中国的上市申请获受理，用于慢性乙型肝炎的有限疗程治疗 [39][40] - **强生**：BCMA × CD3双特异性抗体特立妥单抗注射液在中国第三次被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于复发或难治性多发性骨髓瘤 [41] 临床数据与交易 - **百利天恒**：在2026年ELCC大会上首次公布EGFR×HER3双抗ADC（Iza-bren）联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床数据 [26] - 研究纳入82例患者，客观缓解率（ORR）高达85%，中位缓解持续时间（mDoR）为7.3个月，中位无进展生存期（mPFS）达8.2个月，1年总生存率最高达85.7% [26][30] - **吉利德科学**：以16.75亿美元首付款及最高5亿美元里程碑付款，总交易金额可达21.75亿美元，收购康诺亚合作企业Ouro Medicines，获得TCE药物CM336/OM336的全球权益 [27] - **云顶新耀**：以总金额不超过5000万美元（约合3.4亿元人民币）收购箕星药业的艾曲帕米鼻喷雾剂在大中华区的权益，该药已在美国获批用于治疗阵发性室上性心动过速 [28]