公司研发进展 - 公司附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的抗体偶联药物JSKN003再次获得国家药监局突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗[1] - 该适应症为JSKN003获得的第二项突破性治疗认定，其用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等适应症已于2025年3月获得首项认定[4] - JSKN003目前正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究[4] 药物临床数据 - 在2025年ASCO年会上发表的汇总分析显示，JSKN003在HER2高表达晚期结直肠癌患者中表现出显著疗效，在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例患者中，客观缓解率达61.9%，疾病控制率达95.2%[3] - 临床研究数据显示，JSKN003的中位无进展生存期为13.77个月，中位缓解持续时间为12.06个月，其中20例BRAFV600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0%[3] - JSKN003展现出良好安全性，在43例接受推荐剂量的患者中，仅14.0%发生≥3级治疗相关不良事件，7.0%发生治疗相关严重不良事件，未见导致患者终止治疗或死亡的TRAEs[3] 疾病市场背景 - 结直肠癌是全球高发恶性肿瘤，2022年全球新发病例192.62万例，死亡病例90.39万例，其发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第3位和第2位[2] - 在中国，结直肠癌发病率仅次于肺癌位居第2位，每年新发病例超过50万例且逐年上升[2] - 对于治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，国内已获批药物疗效有限，其中位无进展生存期仅为2-3.7个月，中位总生存期为7-10个月左右，存在巨大未被满足的临床需求[2]