投资评级与估值 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价18 63港元 [6] - 2025年预测PE为35倍 对应估值1951亿元 [4] - 可比公司2025年平均PE为32x [4] 财务表现 - 2025Q1收入70 15亿元同比下降21 9% 归母净利润14 95亿元同比下降8 3% [1] - 成药业务收入同比下降27 3% 但新增授权收入7 18亿元 [1] - 2024年总收入295 7亿元同比下降7 8% 成药收入237 4亿元同比下降7 4% [19] 核心管线进展 - EGFR ADC SYS6010已启动III期临床 获3项FDA快速通道认定 [2] - SYS6010在EGFR突变非鳞NSCLC患者中ORR达39 2% DCR 93 1% [68] - HER2双抗ADC JSKN003在铂耐药卵巢癌ORR达63 0% 中位PFS 7 7个月 [80] - GLP-1产品TG103肥胖/2型糖尿病临床3期完成入组 预计2025/2026年上市 [3] 研发平台与授权 - 拥有ADC mRNA siRNA等八大技术平台 [1] - 已完成5项对外授权 潜在3项授权交易总金额或达50亿美元 [36] - 2025年6月与阿斯利康达成AI药物发现平台合作 潜在里程碑付款52 2亿美元 [37] 业务板块分析 - 神经系统板块2024年收入96 45亿元同比增长6 1% 恩必普为核心产品 [26] - 抗肿瘤板块2024年收入44亿元同比下降28 3% 受集采影响较大 [28] - 原料药及功能食品2024年收入52 7亿元同比下降9 3% [19]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)，不限HER2表达水平 [1] - 此次获批是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性和更强的抗肿瘤活性 [2] - 公司已与上海津曼特生物科技签订许可协议，在中国开发、销售JSKN003用于肿瘤治疗 [2] - JSKN003在中国正在进行三项III期临床试验，针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌 [2] 产品研发进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究，旨在评估JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性，并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点处 [2] - 该药物具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中表现出较强的抗肿瘤活性 [2] 商业合作 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)具有更强的抗肿瘤活性 [2] - JSKN003在中国正在进行三个III期临床试验 [2] 临床研究进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌且不限HER2表达水平 [1] - 该研究旨在评估JSKN003的疗效和安全性并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [2] 药物特性 - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点 [2] - 点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [2] - 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应 [2] 商业合作 - 公司与上海津曼特生物科技订立许可协议在中国内地开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA批准开展PROC的II期临床研究[3] - JSKN003在中国三个III期临床试验正在进行中[4] 市场扩张和并购 - 2024年9月与上海津曼特生物订立JSKN003许可协议[4] 其他新策略 - 有望凭专有平台及专业知识创造新一代生物候选药物[5]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6%，月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿，股价报10 12港元，成交额达5129 66万港元 [1] 药物研发进展 - JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)，适应症为胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003为公司利用糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 孤儿药资格认定影响 - ODD针对美国患病人数低于20万的疾病创新药开发 [1] - 认定后可在美国市场获得研发费用资助、临床研究税收减免、处方药用户费用豁免等政策支持 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA授予治疗GC/GEJ孤儿药资格认定[4] - JSKN003在中国治疗三种癌症的三个III期临床试验正在进行[6] 数据相关 - 全球每年约96万例GC/GEJ新发、66万例死亡病例[5] - 2024年美国GC/GEJ新发26,890例、新增死亡10,880例，5年总生存率不足40%[5] - GC/GEJ常用治疗方案客观缓解率约15 - 25%，二线中位总生存期8 - 9个月，后线4 - 6个月[5] 市场扩张和并购 - 2024年9月公司与上海津曼特生物订协议，在中国内地开发JSKN003[6] 其他新策略 - 公司在ADC等方面拥有完善专有技术平台，管线含多种不同阶段产品[7]

百利天恒核心产品伦康依隆妥单抗III期临床成功 - 公司旗下伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC，适应证为复发性或转移性鼻咽癌 [1] - III期临床试验（BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点，鼻咽癌有望成为该产品的首发适应证 [1][2] - 该产品针对既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的鼻咽癌患者 [1][2] 临床数据表现 - I期研究数据显示，24例鼻咽癌患者ORR为45.8%，DCR为100% [2] - Lancet期刊更新的I期数据显示，37例可评估患者ORR上升至59.5% [2] - 产品在国内外开展30余项临床试验，其中9个III期，5项适应证被纳入突破性治疗品种名单 [2] 产品商业化进展 - 2023年底公司与BMS达成合作，BMS以84亿美元总交易金额引进BL-B01D1 [3] - BMS已启动BL-B01D1头对头化疗一线治疗三阴性乳腺癌的注册II/III期临床 [3] - 公司将在首次启动海外一线III期临床后获得2.5亿美元里程碑付款 [3] - 产品海外单药及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究顺利推进中 [3] 产品竞争优势 - BL-B01D1为全球首创靶向EGFR×HER3双抗ADC，竞争格局优异 [5] - 产品前后5次被CDE纳入突破性疗法，具备广谱抗肿瘤活性 [5] - 已在多个瘤种中表现出优异临床数据，包括小细胞肺癌、乳腺癌等 [3][5] 行业地位与影响 - 全球范围内进入临床阶段的双抗ADC数量较少 [1][5] - BL-B01D1的III期临床成功是对双抗ADC质量和前景的认证 [1][5] - 中国生物制药的TQB2102和康宁杰瑞的JSKN003也已进入临床III期研究阶段 [5] 公司其他产品管线 - 公司第二个III期临床ADC产品BL-M07D1靶向HER2，具有同类最佳潜力 [6] - BL-M07D1在全球推进11项临床，包括2个III期、3个II期等 [6] - 适应证覆盖HER2阳性乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等多个领域 [6]

报告行业投资评级 - 报告对翰森制药、百利天恒、科伦博泰生物 - B等多家公司给出“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - ASCO是肿瘤领域顶级学术会议，众多国内药企参与并展示优异数据，反映国内新药蓬勃发展态势，有望提升国产新药全球竞争力和影响力 [4] - 报告选取部分重点研究数据解读，探究药物临床价值与市场潜力，如百利天恒、迪哲医药等公司药物展现良好疗效 [4] - 持续看好国内制药工业在创新升级和国际化背景下，新一轮产品周期带来的中长期投资机会，建议关注创新药和特药相关公司 [4] 根据相关目录分别进行总结 大会简介 - 2025ASCO年会于5月30日 - 6月3日在芝加哥举办，多家国内药企展示亮眼数据，如百利天恒、迪哲医药等公司药物验证了优异疗效 [12] 国内重点研究梳理 百利天恒：BL - B01D1 - BL - B01D1是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3 ADC，大会公布其在NSCLC和SCLC领域的两项I期临床研究并入选口头报告 [18] - 在非经典EGFR突变NSCLC患者中，cORR 35.3%，DCR 82.4%，部分亚组疗效优异，安全性良好，在该领域后线治疗有竞争力 [19] - 在经治SCLC患者中，ORR为55.2%，部分亚组疗效更佳，≥3级TRAEs以血液学事件为主，未观察到ILD事件 [23] 迪哲医药：DZD8586、DZD6008 - DZD8586针对重度经治的CLL/SLL患者的I/II期研究汇总分析数据入选口头报告，在RP3D 50mg下，ORR高达84.2%，验证其攻克多重耐药的潜力 [25] - DZD6008单药针对多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究早期数据入选壁报，对多种EGFR突变有抑制作用，有望成为EGFR TKI耐药患者新选择 [30] 复宏汉霖：HLX43、HLX22 - HLX43是PD - L1 ADC药物，大会首次披露I期临床数据，在NSCLC患者中实现ORR 38.1%，DCR 81.0%，验证其治疗PD - (L)1耐药NSCLC患者的潜力 [32] - HLX22联合曲妥珠单抗及XELOX化疗一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC的II期数据显示，可显著提高患者生存获益，有望重塑晚期胃癌一线标准治疗 [35] 科伦博泰：sac - TMT - 大会更新sac - TMT治疗EGFR突变NSCLC的OpiTROP - Lung03研究数据，mPFS为6.9vs2.8个月（HR = 0.30），上市申请获CDE受理并纳入优先审评审批 [36] - 大会还更新sac - TMT一线治疗TNBC的OptiTROP - Breast05研究数据，ORR 70.7%，DCDR 92.7%，单药疗效可比联合方案 [37] 康宁杰瑞：JSKN016、JSKN003 - JSKN003在铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤的试验中显示出良好疗效和安全性，部分疗效与主流药物相当甚至更优 [41] - JSKN016是靶向HER3和TROP2的双抗ADC，首次人体试验在经治转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR为80.0%，DCR为100%，安全性可控 [56] 迈威生物：9MW2821、7MW3711 - 9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期数据显示，ORR 87.5%，confirmed 80%，缓解率和生存期趋势有竞争力，安全性有优势 [59] - 7MW3711在晚期实体瘤和肺癌患者的临床研究中，部分患者ORR和DCR表现良好，验证了迈威生物新一代ADC平台的成药性 [62] 三生制药：SSGJ - 707 - SSGJ - 707是PD - 1/VEGF双抗，一线治疗PD - L1阳性局部晚期转移性NSCLC获国家药监局突破性疗法认定，公司向辉瑞授予其全球（不包括中国内地）开发等权利 [63]

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]

业绩总结 - PROC患者42名(91.3%)肿瘤缩小，ORR为63.0%，mPFS为7.7个月，9个月OS率为89.9%[5] - HER2阳性BC未接受过T - DXd治疗的75名可评估患者ORR为54.7%，接受6.3mg/kg给药治疗的30名患者ORR为73.3%[7] - HER2阳性BC 88例整体人群中位DoR为18.4个月，3个月及6个月PFS率分别为88.4%及75.4%[8] - HER2高表达胃肠道肿瘤48名患者完成评估，ORR为62.5%，DCR为93.8%[9] 用户数据 - 截至2025年2月28日，46名PROC患者入组JSKN003治疗[5] - 截至2025年2月28日，88名HER2阳性BC患者入组[7] - 截至2025年2月28日，50名HER2高表达胃肠道肿瘤患者入组[9] 未来展望 - JSKN003在中国治疗HER2 - 阳性BC等三种癌症的三个III期临床试验正在进行中[11] 新产品和新技术研发 - JSKN003是靶向HER2双表位ADC，用糖基定点偶联技术连接抑制剂至抗体KN026的N糖基化位点处[11] 市场扩张和并购 - 2024年9月，公司与津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发等JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症[11] 其他新策略 - 公司是中国领先生物制药公司，在ADC等方面有完善专有技术平台[12] - 公司内部管线由不同研发阶段的肿瘤ADC等组成，有一款已获国家药监局批准上市[12]