核心观点 - 亚磷酰胺单体作为合成小核酸药物的关键原料，在小核酸产业链中占据重要位置，其需求将随下游药物发展而蓬勃增长 [3][6] - 寡核苷酸是核酸药物生产的重要原料和主要成本来源，其主流合成方法为固相亚磷酰胺三酯法 [3][9] - 2023年全球核苷酸市场（含寡核苷酸及单体）销售额为7.3亿美元，其中90%用于核酸类药物生产，中国是全球最大生产市场且大部分对外出口 [3][10] - 小核酸终端药物市场短期内主要依赖诺华、罗氏、赛诺菲、Alnylam等跨国药企，因此跨国药企供应链内企业有望获益 [3][11] 亚磷酰胺单体的关键作用 - 亚磷酰胺单体是合成小核酸药物的基本原料，可通过特定化学反应与不同碱基结合，精确控制小核酸分子的序列和长度 [3][6][7] - 亚磷酰胺单体中的磷酰胺键具有良好的稳定性，能抵抗生物体内酶降解，有助于提升小核酸药物的稳定性和生物活性 [3][8] - 新型亚磷酰胺单体的不断发展为小核酸药物研发提供了更多可能性，有助于推动更复杂分子设计和合成，促进研发创新 [3][9] 板块行情回顾 - 截至2025年10月24日，医药生物行业TTM-PE为51.06倍，相对历史最低估值（2019年1月3日的24.38倍）高出109% [12] - 医药生物行业相对沪深300的估值溢价率为251%，较历史最低溢价（2018年2月6日的124%）高出127个百分点，高于过去十年平均溢价率（241%）10个百分点 [12] - 在2025年10月20日至10月24日期间，医药生物板块上涨0.58%，在27个子行业中排名第22位；通信（11.55%）、电子（8.49%）和电气设备（4.90%）涨幅靠前 [15][17] 医药生物子行业及个股表现 - 在医药生物子行业中，医疗服务（3.94%）和医药商业（2.27%）上涨较多，中药（-0.85%）和生物制品（-0.69%）下跌较多 [20][22] - 个股方面，特一药业（22.32%）、*ST景峰（16.56%）和*ST赛隆（12.31%）涨幅居前；透景生命（-18.56%）、舒泰神（-14.86%）和ST香雪（-8.60%）跌幅较大 [22][23] 行业动态与新药进展 - 多家公司有新药获批或取得进展：勃林格殷格翰的那米司特片获批治疗特发性肺纤维化 [24]；中美华东的马来酸美凡厄替尼获批用于非小细胞肺癌一线治疗 [25]；恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批用于2型糖尿病 [26] - 多款创新疗法获得突破性治疗品种认定或孤儿药资格：康宁杰瑞与石药集团的JSKN003 [27]、康方生物的依沃西注射液 [28]、圣因生物的SGB-9768注射液 [31] - 多项临床研究结果公布：阿斯利康的度伐利尤单抗联合化疗将胃和胃食管结合部腺癌患者死亡风险降低22% [33]；正大天晴的库莫西利联合治疗晚期乳腺癌客观缓解率达59.3% [34]；先通医药的XTR008将胃肠胰腺神经内分泌瘤疾病进展风险降低86% [35] - 重要合作达成：信达生物与武田制药达成合作，涉及三款药物开发，交易总金额最高可达114亿美元 [38][39]；拓济医药与Samsung Bioepis合作开发两种ADC药物 [37]

公司核心产品JSKN003监管进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - 此次FTD的获授标志着JSKN003全球开发进程中的重要里程碑[1] - FTD的获授进一步彰显国际监管机构对JSKN003临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心[1] JSKN003全球临床试验与资格认定 - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定[1] - JSKN003在胃/胃食管结合部癌上获美国FDA授予孤儿药资格认定[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1]

公司研发进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1] 监管认可与资格认定 - JSKN003在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定[1] - JSKN003在胃/胃食管结合部癌上获美国FDA授予孤儿药资格认定[1] - 快速通道资格认定的获授彰显国际监管机构对JSKN003临床潜力及作为新型治疗候选药物重要性的信心[1]

JSKN003监管进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1] JSKN003临床数据 - 基于澳大利亚I期和中国I/II期临床研究的汇总分析截至2025年2月28日46名PROC入组患者中客观缓解率为63%中位无进展生存期为77个月[2] - 在HER2 IHC1+、2+和3+的患者亚组中客观缓解率更高达722%中位无进展生存期为94个月[2] - 研究显示JSKN003治疗PROC显示出稳健的无进展生存期获益且在不同HER2表达水平中均观察到疗效[2] 卵巢癌治疗背景与市场机会 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤之一多数患者确诊时已处于晚期复发率高且预后不佳[3] - 对于铂耐药复发性卵巢癌患者现有非铂类单药化疗方案客观缓解率仅为10%至15%中位无进展生存期约为3至4个月中位总生存期约为12个月突显巨大未被满足的临床需求[3]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA授予用于治疗PROC的FTD[3] - JSKN003获美国FDA批准开展治疗PROC的II期临床试验[4] - JSKN003在PROC和CRC上获国家药监局药审中心突破性疗法认定[4] - JSKN003在GC/GEJ上获美国FDA孤儿药资格认定[4] - JSKN003治疗PROC的III期临床试验在中国顺利开展[4] 用户数据 - 截至2025年2月28日，46名PROC入组患者中21名HER2 IHC 0患者占比45.7%[5] - 截至2025年2月28日，46名PROC入组患者中18名HER2 IHC 1+、2+和3+患者占比39.1%[5] 业绩总结 - 46名PROC患者中ORR为63.0%，mPFS为7.7个月[5] - HER2 IHC 1+、2+和3+的患者中，ORR为72.2%，mPFS为9.4个月[5] - 现有非铂类单药化疗治疗方案ORR为10%至15%，mPFS约为3至4个月，中位总生存期约为12个月[6]

药物研发进展 - JSKN003的研究进展已在2025年ESMO大会壁报展示期间公布 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 [1] - 该药物通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [1] - 其点击反应偶联物较传统马来醯亚胺-迈克尔反应偶联物具有更好的血清稳定性 [1] 药物作用机制与优势 - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 [1] - 该特性使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [1] 商业合作与临床开发 - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技订立许可协议 在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [1] - 目前JSKN003针对HER2+乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和PROC的三个III期临床试验正在进行中 [1]

药物研发进展 - JSKN003获得国家药品监督管理局突破性疗法认定 用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - 此前JSKN003已于2025年3月获得突破性疗法认定 用于治疗铂耐药卵巢癌 且不限HER2表达水平 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点处 [3] - 该药物靶向HER2双表位使其具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [3] 临床数据表现 - 截至2025年2月28日 两项临床研究共纳入50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者 其中23例为结直肠癌 38%的患者既往接受过不少于3线抗肿瘤治疗 [2] - 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例HER2高表达结直肠癌患者中 客观缓解率达到61.9% 疾病控制率达到95.2% [2] - 患者中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月 [2] - 在20例BRAF V600E野生型结直肠癌患者中 客观缓解率达到65.0% [2] - 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生3级及以上治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 16.3%患者因治疗相关不良事件导致剂量下调 未发生导致治疗终止或死亡的严重不良事件 [2] 市场与行业背景 - 结直肠癌是全球最常见恶性肿瘤之一 在中国发病率仅次于肺癌位列第二 每年新发病例数超过50万并呈持续增长趋势 [1] - 目前中国尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批 [1] - 对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 已获批疗法的中位无进展生存期仅为2.0-3.7个月 中位总生存期约为7-10个月 该患者人群存在巨大未被满足的临床需求 [1] - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技达成授权合作 在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [3] - JSKN003治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在进行中 [3]

公司合作与产品进展 - 石药集团附属公司上海津曼特生物科技与江苏康宁杰瑞生物制药合作开发JSKN003 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物 [1] - JSKN003再次获得国家药监局授予突破性治疗认定 [1] 产品适应症与定位 - JSKN003拟定适应症为单药用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - 目标患者群体为既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的患者 [1]

药物研发进展 - JSKN003的研究进展已在2025年ESMO大会壁报展示期间公布 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物（ADC） [1] - 该药物通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [1] - 其点击反应偶联物较传统马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [1] 药物作用机制与优势 - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 [1] - JSKN003在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [1] 商业合作与临床开发 - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [1] - 目前JSKN003针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [1]

药物研发进展 - 公司附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003再次获国家药监局授予突破性治疗认定 拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗[1] - JSKN003用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌 原发性腹膜癌或输卵管癌适应症已于2025年3月获国家药监局授予突破性治疗认定 此为JSKN003获得的第二项突破性治疗认定[4] - JSKN003目前正在中国开展用于治疗乳腺癌 卵巢癌 胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究[4] 临床数据表现 - 截至2025年2月28日 一项汇总分析共入组50例HER2高表达的晚期胃肠道肿瘤患者 其中23例为结直肠癌 38%的患者既往接受过≥3线抗肿瘤治疗[3] - 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例结直肠癌患者中 客观缓解率为61.9% 疾病控制率为95.2% 中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月[3] - 20例BRAFV600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0%[3] - 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生≥3级治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 16.3%患者因治疗相关不良事件导致剂量下调 未见导致患者终止治疗或死亡的治疗相关不良事件[3] 疾病市场背景 - 2022年全球结直肠癌新发病例192.62万例 死亡病例90.39万例 其发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第3位和第2位[2] - 在中国 结直肠癌发病率仅次于肺癌位居第2位 每年新发病例超过50万例且逐年上升[2] - 对于既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 国内已获批药物的中位无进展生存期仅为2-3.7个月 中位总生存期为7-10个月左右 疗效有限[2]