产品认证与市场准入 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证 [1] - 获得IVDR CE认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 此次认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场及其他认可IVDR CE认证地区的综合竞争力 [1] 经营影响 - 本次认证对公司未来的经营将产生积极影响 [1]

产品认证进展 - 公司26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 认证由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发 [1] - 公司累计获得IVDR CE认证的电化学发光试剂产品达到53项 [1] 法规环境变化 - 新欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR (EU2017/746)已替代原指令IVDD (98/79/EC) [1] - IVDR法规适用于管理欧盟市场的体外诊断医疗器械 [1]

产品认证进展 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证 [1] - 截至目前公司累计已有53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证 [1] 行业监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR (EU2017/746) 已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令IVDD (98/79/EC) 对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理 [1]

产品认证与范围 - 公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 获证产品包括hs-cTnI(eCLIA)、Heart-type Fatty Acid Binding Protein等测定试剂盒以及Multi Control Cardiac Marker心肌标志物复合质控品 [1] - 所有认证产品证书有效期至2029年6月23日 [1] 市场影响与竞争力 - 获得IVDR CE认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力 [1] - 认证将增强公司产品在认可IVDR CE认证的其他地区的竞争力 [1]

产品认证信息 - 公司7项电化学发光试剂产品获得欧盟IVDR CE认证 具体包括Free Prostate Specific Antigen、Total Prostate Specific Antigen、Creatine Kinase MB、Myoglobin STAT、N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide等检测试剂盒[1] - 认证机构为TÜV南德意志集团 产品有效期至2029年7月11日[1] - 产品覆盖癌症筛查诊断、特定疾病生物标志物监测等临床用途[1] 监管体系更新 - 欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）已取代原指令（IVDD 98/79/EC）[1] - 新法规对欧盟市场体外诊断医疗器械实施更严格管理要求[1] 市场准入与竞争力 - 获得IVDR CE认证表明产品具备进入欧盟市场的必要条件[1] - 公司累计已有27项电化学发光试剂产品获得IVDR认证[1] - 认证有助于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力[1] 经营影响 - 认证对公司未来经营将产生积极影响[1] - 产品实际销售情况取决于后续市场推广效果[2]

产品认证 - 公司7项电化学发光试剂产品获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 认证由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发 [1]

公司产品认证进展 - 公司获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证 涉及13项电化学发光试剂产品 包括抗甲状腺球蛋白抗体 C肽 总三碘甲状腺原氨酸 总甲状腺素 甲状腺结合球蛋白 游离三碘甲状腺原氨酸 游离甲状腺素 雌二醇 促卵泡生成素 促黄体生成素和泌乳素 睾酮等测定试剂盒 [1] - 认证产品均属于Class B分类 有效期至2029年6月23日 [1] - 公司累计已有20项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证 [1] 市场准入与竞争力 - 本次获得认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 新认证有利于提升公司在欧盟市场的竞争力 [1] - 欧盟新体外诊断医疗器械法规(IVDR)已替代原指令(IVDD)对市场进行管理 [1] 经营影响 - 认证对公司未来的经营将产生积极影响 [1]