诺唯赞(688105.SH)公告，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒于近日取得欧盟CE IVDR认证，可在 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。 ...

公司产品认证进展 - 公司收到由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 认证涉及iFlash - HIV Combo人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒 [1] - 本次HIV试剂通过认证标志其术前八项全系列化学发光检测试剂实现IVDR CE认证全覆盖 [1] 公司产品认证成果 - 截至目前公司累计有229个产品获得IVDR CE认证 [1] - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的条件 [1] 业务影响评估 - 此次认证对公司在欧盟市场的业务推广具有积极影响 [1] - 认证对公司的具体业绩影响目前尚无法预测 [1]

公司资质与认证 - 公司获得由T V S D America Inc颁发的医疗器械单一审核程序认证证书 [1] - 认证范围涵盖治疗与康复类医疗器械的设计开发、生产及分销 具体包括负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、引流瓶[1] - 认证范围同时涵盖体外诊断医疗器械的设计开发、生产及分销 具体包括电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品 血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品 糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品 免疫荧光分析仪[1] 产品线与业务范围 - 公司治疗与康复产品线包括负压引流、压力治疗、冲击波治疗等领域的医疗器械及附件[1] - 公司体外诊断产品线覆盖电化学发光、血红蛋白分析、糖化血红蛋白分析、免疫荧光等多个技术平台[1] - 公司业务活动覆盖产品的设计开发、生产制造及商业分销全链条[1]

股价与交易表现 - 截至2025年11月5日收盘，公司股价报收于58.8元，单日上涨5.0% [1] - 当日换手率为12.94%，成交量为3.75万手，成交金额达2.16亿元 [1] 资金流向 - 11月5日主力资金净流入1884.38万元 [1][3] - 11月5日游资资金净流入1312.26万元 [1][3] - 11月5日散户资金净流出3196.64万元 [1][3] 产品监管认证进展 - 公司产品获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，证书编号MDR 750054 R000，由BSI Group The Netherlands B.V.签发 [1] - 认证证书最新签批及生效时间为2025年11月4日，到期时间为2028年1月5日 [1] - 认证产品包括体外循环血路管、口服/肠饲注射器、带ENFit连接器的口服/肠饲注射器及动静脉穿刺器套装 [1] - 其中动静脉穿刺器为本次新增获得认证的产品 [1][3] - 此次认证标志着公司产品符合欧盟最新法规要求，由原有的MDD认证升级为MDR认证 [1] - 该认证使公司产品具备持续进入欧盟市场的准入条件，有利于海外市场的推广与销售 [1]

公司产品认证 - 公司取得DNV Product Assurance AS签发的CE证书 产品名称为Color Doppler Ultrasound Diagnostic System (CMS1700B CMS1700C) 中文译名彩色多普勒超声诊断系统(CMS1700B CMS1700C) [1] 市场准入资格 - 产品符合欧盟相关要求 具备欧盟市场准入条件 [1] 经营影响 - 对公司未来经营将产生积极影响 [1]

公司动态 - 公司半导体激光脱毛仪获得美国FDA 510(k)认证 [1] - 该认证意味着产品获得美国市场准入资格 [1]

产品认证 - 公司7项电化学发光试剂产品获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 认证由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发 [1]

产品获批 - 公司自主研发的"持续葡萄糖监测系统"新产品获得欧盟MDR认证 [1] - 该系统用于测量2岁及以上人群组织间液中的葡萄糖水平 [1] - 产品旨在取代指尖血糖测试 用于糖尿病治疗决策 [1] 产品特性 - 产品可与具有相应应用程序的智能设备结合使用 [1] - 用户可以手动操控治疗决策 [1] - 第二代CGM产品升级为一体式结构设计 [1] - 提高了用户使用的便捷性和佩戴的舒适性 [1] 市场影响 - 本次获批扩大了公司两代CGM产品的适用场景 [1]