药物批准与生产 - 子公司白云山汉方获得结构甘油三酯化学原料药上市批准 该原料药用于肠外营养制剂 批准注册编号2025YS00757 [1] - 结构甘油三酯是结构脂肪乳注射液等制剂的关键原料 适用于肠外营养补充 2024年相关制剂国内销售额达11.57亿元 [2] - 白云山汉方在该原料药研发项目已投入约405万元 本次批准可丰富脂质原辅料产品线 提升市场竞争力 [2][3] 生产许可变更 - 子公司天心药业获得广东省药监局核发的《药品生产许可证》变更许可 编号粤20160024 有效期至2030年8月4日 [5] - 许可变更包括委托广州大光制药生产玻璃酸钠滴眼液和聚乙烯醇滴眼液 并同意改建小容量注射剂生产线 [6] - 小容量注射剂生产线三和颗粒剂生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查 有利于优化产能满足市场需求 [6][7] 业务影响 - 两项批准均对当期业绩无重大影响 但有助于增强公司在药用原料和制剂生产领域的业务布局 [3][7] - 结构甘油三酯原料药市场现有主要生产商包括费森尤斯卡比华瑞和成都精西药业等企业 [2]

公司动态 - 子公司白云山汉方获得国家药监局签发的结构甘油三酯化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 结构甘油三酯为结构脂肪乳注射液(C6～24)与结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液等制剂的关键原料 [1] - 该原料药符合国家药品审评技术标准 获准进行生产销售 [1] 产品与市场 - 结构甘油三酯适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者肠外营养补充脂肪 [1] - 新产品将丰富白云山汉方药用脂质原辅料产品线 [1] - 有助于提升公司脂质原辅料产品的市场竞争力 [1] 财务影响 - 本次获批对公司当期业绩无重大影响 [1]

公司动态 - 子公司白云山汉方现代药业获得国家药监局签发的结构甘油三酯化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 结构甘油三酯为结构脂肪乳注射液(C6～24)与结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液等制剂的关键原料 [1] - 该原料药适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者进行肠外营养补充脂肪 [1] 产品与市场 - 获批原料药符合国家药品审评技术标准可进行生产销售 [1] - 有助于丰富白云山汉方药用脂质原辅料产品线 [1] - 进一步提升公司脂质原辅料产品的市场竞争力 [1] 财务影响 - 本次获批对公司当期业绩无重大影响 [1]

核心观点 - 子公司白云山汉方现代药业获得结构甘油三酯化学原料药上市批准 该原料药是结构脂肪乳注射液等制剂的关键原料 适用于肠外营养补充脂肪领域 [1] 产品与市场 - 相关制剂品种2024年国内销售额达11.57亿元 [1] - 原料药将用于结构脂肪乳注射液(C6～24)与结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液等制剂生产 [1] 研发投入 - 截至公告日 在该项目上累计投入研发费用约405万元 [1] 战略影响 - 批准有助于丰富公司药用脂质原辅料产品线 [1] - 将提升公司脂质原辅料产品的市场竞争力 [1] - 对当期业绩无重大影响 [1]