公司动态 - 金城医药子公司收到米拉贝隆化学原料药上市批准通知书 表明该原料药符合国家审评技术标准 可在国内市场生产销售 [1] - 米拉贝隆为选择性β-3肾上腺素受体激动剂 主要用于治疗膀胱过度活动症（OAB）包括尿失禁、尿急和尿频等症状 [1] - 本次获批将进一步丰富公司原料药产品线 有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力 [1] 市场竞争 - 目前国内有18家企业的米拉贝隆批文在原料药登记平台上状态为A [1] - 2022年至2024年米拉贝隆原料药全球消耗量持续增长 分别为57.91吨、63.05吨和69.79吨 [1] - 2022年至2024年米拉贝隆制剂全球销售额稳步上升 分别为32.86亿美元、34.20亿美元和35.36亿美元 [1]

药品获批 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸甲氧氯普胺的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 药品信息 - 盐酸甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗剂[1] - 主要用于缓解恶心、呕吐症状[1] - 也可促进胃肠蠕动以改善消化不良、胃排空延迟等问题[1]

核心事件 - 公司全资子公司安徽恒星制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸异丙肾上腺素《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品特性 - 盐酸异丙肾上腺素是一种非选择性β-肾上腺素能受体激动剂 能强力激动β1和β2受体[1] - 具有强大的正性肌力 正性频率和支气管扩张作用[1] 临床应用 - 临床主要用于治疗心源性或感染性休克 完全性房室传导阻滞[1] - 适用于心脏骤停以及支气管哮喘的急性发作[1]

核心事件 - 津药药业收到国家药品监督管理局核准签发的二氟泼尼酯化学原料药上市申请批准通知书 [1] 产品信息 - 二氟泼尼酯属于局部用皮质激素药物 可抑制多种刺激性物质引起的炎症反应 [1] - 目前市场上剂型主要为滴眼液 主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛 [1] 市场规模 - 2023年二氟泼尼酯制剂全球销售额为0.49亿美元 [1] - 2024年二氟泼尼酯制剂全球销售额为0.41亿美元 [1]

核心观点 - 子公司白云山汉方现代药业获得结构甘油三酯化学原料药上市批准 该原料药是结构脂肪乳注射液等制剂的关键原料 适用于肠外营养补充脂肪领域 [1] 产品与市场 - 相关制剂品种2024年国内销售额达11.57亿元 [1] - 原料药将用于结构脂肪乳注射液(C6～24)与结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液等制剂生产 [1] 研发投入 - 截至公告日 在该项目上累计投入研发费用约405万元 [1] 战略影响 - 批准有助于丰富公司药用脂质原辅料产品线 [1] - 将提升公司脂质原辅料产品的市场竞争力 [1] - 对当期业绩无重大影响 [1]

公司产品注册批准 - 控股子公司池州东升药业有限公司获得国家药品监督管理局批准的硫酸钾化学原料药上市申请 [1] - 硫酸钾是硫酸镁钠钾口服用浓溶液的原料药之一 适用于成人任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁 [1] - 原料药符合国内药品注册要求 可在国内市场生产销售 [1] 公司产品线发展 - 批准有利于丰富公司原料药产品线 [1] - 生产和销售尚需时间 暂不会对公司当期业绩产生重大影响 [1]

核心产品获批 - 公司获得氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症及肾石症治疗 [1] 战略布局影响 - 新产品获批进一步丰富公司产品品类 [1] - 有助于完善公司全产业链布局 [1] 经营业绩展望 - 获批将提升公司市场竞争力 [1] - 预计对公司未来经营业绩产生积极影响 [1]

公司动态 - 尖峰集团下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司收到国家药监局关于化学原料药富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2025YS00694) [1] - 尖峰北卡已具备富马酸伏诺拉生相应的生产线 该原料药符合国家相关审评技术标准 可在国内市场销售 [1] - 富马酸伏诺拉生获批有助于拓展子公司业务领域 [1] 产品信息 - 富马酸伏诺拉生(Vonoprazan Fumarate)是由日本武田药品工业株式会社研发的钾离子竞争性酸阻滞剂 用于治疗反流性食管炎 [1]

公司动态 - 全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的乳糖酸红霉素化学原料药上市申请批准通知书 编号2025YS00668 [1] - 乳糖酸红霉素为一种大环内酯类抗生素 用于治疗较为严重的感染性疾病 [1] - 目前国内有四家企业的乳糖酸红霉素批文在原料药登记平台上状态为A 公司为其中之一 [1] 市场格局 - 乳糖酸红霉素最早由Abbott Laboratories雅培公司申请 于1964年6月在美国获批上市 被FDA列为参比制剂 [1] - 国内目前尚无注射用乳糖酸红霉素原研产品上市 [1] - 国内有17家企业拥有注射用乳糖酸红霉素批文 [1] 市场规模 - 根据IMS数据查询 2022年乳糖酸红霉素制剂全球销售额为4474.70万美元 [1] - 2023年乳糖酸红霉素制剂全球销售额为5718.86万美元 同比增长27.8% [1] - 2024年乳糖酸红霉素制剂全球销售额为7245.00万美元 同比增长26.7% [1]

药品获批上市 - 润都股份全资子公司润都荆门公司收到国家药品监督管理局签发的苯磺顺阿曲库铵化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品适用于成人及1个月及以上儿童的外科手术和其他操作治疗 亦可用于成人的重症监护治疗 [1] - 药品可用作全麻辅助 或者用作ICU中镇静以松弛骨骼肌 利于气管插管和机械通气 [1]