公司产品管线进展 - 海翔药业收到国家药监局核准签发的地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 获批原料药的包装规格为5kg/桶，符合药品注册要求[1] - 地夸磷索钠是P2Y2受体激动剂，其滴眼液用于治疗干眼症[1] 市场与产品潜力 - 地夸磷索钠滴眼液2024年在中国城市公立医院的销售额为13089万元[1] - 该原料药的获批将丰富公司产品管线，提升公司竞争力[1] 后续步骤与影响 - 该原料药尚需通过GMP检查[1] - 该获批短期内对公司的业绩无重大影响[1] - 该原料药的生产销售时间和情况受多种因素影响，存在不确定性[1]

药品获批与产品结构 - 公司收到国家药监局颁发的甲苯磺酸艾多沙班化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该原料药在CDE平台状态为"A"，表明其已符合国家药品注册要求 [1] - 此次获批将丰富公司产品结构并提升市场竞争力 [1] 药品市场与用途 - 甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞 [1] - 该药品2023年在国内样本医院和城市实体药店的销售额约为3.61亿元 [1] 研发与申报进程 - 公司于2024年7月向CDE提交该原料药的上市申请 [1] - 截至目前，公司在该原料药上的累计研发投入约为669万元 [1]

公司动态 - 新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该药物主要用于治疗反流性食管炎[1]

公司动态 - 公司全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢托仑匹酯《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 获批产品为头孢托仑匹酯化学原料药[1] 产品技术分析 - 头孢托仑匹酯属于第三代头孢菌素抗生素 是头孢托仑的特戊酰氧甲酯 吸收后被水解为活性体头孢托仑而发挥抗菌作用[1] - 与其他第三代头孢菌素及喹诺酮 大环内酯类 含酶抑制剂的β-内酰胺类抗生素相比 头孢托仑匹酯对肺炎链球菌 流感嗜血杆菌 化脓性链球菌 金黄色葡萄球菌 卡他莫拉菌五大致病菌引起的社区获得性呼吸道感染治疗显著[1] - 产品特别对耐青霉素肺炎链球菌 金黄色葡萄球菌及一些产酶菌显示出卓越的抗菌活性[1] 产品应用范围 - 本品适用于敏感菌引起的浅表性皮肤感染 深部皮肤感染 淋巴管及淋巴结炎 慢性脓皮病等皮肤相关感染[1] - 产品适用于外伤 烫伤以及手术创口等的继发性感染 肛周脓肿[1] - 产品适用于咽炎 喉炎 扁桃体炎 急性支气管炎 肺炎 肺脓肿 慢性呼吸系统病变的继发性感染等呼吸道感染[1] - 产品适用于中耳炎 鼻窦炎 牙周炎 颌炎 膀胱炎 肾盂肾炎 猩红热 百日咳等多种感染性疾病[1]

公司动态 - 公司全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的头孢托仑匹酯《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品与技术 - 头孢托仑匹酯属于第三代头孢菌素抗生素 吸收后被水解为活性体头孢托仑而发挥抗菌作用 [1] - 与其他第三代头孢菌素及喹诺酮 大环内酯类 含酶抑制剂的β-内酰胺类抗生素相比 头孢托仑匹酯对肺炎链球菌等五大致病菌引起的社区获得性呼吸道感染治疗显著 [1] - 该产品特别对耐青霉素肺炎链球菌 金黄色葡萄球菌及一些产酶菌显示出卓越的抗菌活性 [1] - 本品适用于敏感菌引起的多种感染 包括浅表性皮肤感染 深部皮肤感染 急性支气管炎 肺炎 膀胱炎 肾盂肾炎等 [1]

公司研发与产品管线 - 公司收到国家药品监督管理局签发的加替沙星化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 加替沙星是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料 [1] 产品药理与适应症 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药 能够对抗革兰氏阳性菌 革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [1] - 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎 [1] - 产品抗菌作用通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ 从而抑制细菌DNA复制 转录和修复过程 [1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司北京京丰制药(山东)有限公司于2025年10月16日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该通知书批准了格隆溴铵的上市申请 [1] 获批药品信息 - 格隆溴铵是一种季铵类抗胆碱药 能选择性作用于消化道 有抑制胃液分泌和调整胃肠蠕动的作用 [1] - 该药品可特异性结合并抑制支气管平滑肌分布的M3型乙酰胆碱受体 从而扩张气道 [1] - 该药品适应症包括胃 十二指肠溃疡及慢性胃炎等 [1] - 该药品还可用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的维持性支气管扩张治疗 以缓解症状 [1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司北京京丰制药(山东)有限公司于2025年10月16日收到国家药品监督管理局核准签发的格隆溴铵《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 格隆溴铵是一种季铵类抗胆碱药，可用于胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎等，还可用于成人慢性阻塞性肺疾病患者维持性支气管扩张治疗[1] 获批产品对公司业务的影响 - 格隆溴铵获批上市将对公司医药工业自产业务的未来发展产生积极影响[1] - 该产品将进一步丰富公司的产品线[1] - 该产品将提升公司在原料药领域的市场竞争力[1]

公司事件 - 公司控股子公司湖北健翔生物制药有限公司近期获得国家药品监督管理局签发的醋酸亮丙瑞林《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 醋酸亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂[1] - 在治疗剂量下持续给药可有效抑制促性腺激素的分泌[1] 产品应用 - 该产品国内获批用于子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌的治疗[1] - 该产品国内获批用于雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、中枢性性早熟的治疗[1]

公司动态 - 金城医药子公司收到米拉贝隆化学原料药上市批准通知书 表明该原料药符合国家审评技术标准 可在国内市场生产销售 [1] - 米拉贝隆为选择性β-3肾上腺素受体激动剂 主要用于治疗膀胱过度活动症（OAB）包括尿失禁、尿急和尿频等症状 [1] - 本次获批将进一步丰富公司原料药产品线 有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力 [1] 市场竞争 - 目前国内有18家企业的米拉贝隆批文在原料药登记平台上状态为A [1] - 2022年至2024年米拉贝隆原料药全球消耗量持续增长 分别为57.91吨、63.05吨和69.79吨 [1] - 2022年至2024年米拉贝隆制剂全球销售额稳步上升 分别为32.86亿美元、34.20亿美元和35.36亿美元 [1]