核心观点 - 艾曲莫德被纳入2025年ACG临床指南和2024年AGA临床实践指南 标志着其临床价值获国际权威认可 [1] - 艾曲莫德在中国的新药上市申请已于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [1] - 公司启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 投产后年产能达5000万片 满足中国及亚洲市场需求 [2] 产品进展与认可 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》和2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 [1] - 艾曲莫德通过粤港澳大湾区内地9市临床急需进口药品目录 在"港澳药械通"政策支持下于大湾区先行使用 [1] - 亚太临床试验牵头专家吴开春教授称指南推荐标志临床价值获国际权威学术机构高度认可 [1] 产能与供应保障 - 公司于2025年3月启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 [2] - 工厂投产后预计年产能达5000万片 将满足中国及亚洲市场需求 [2]

监管审批进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] - 该药物此前已在中国澳门 新加坡和中国香港获批 韩国新药上市申请亦获正式受理[1] 产品特性与临床价值 - 艾曲莫德是每日一次口服的一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合并具有良好的安全性特征[1] - 黏膜愈合可大幅降低疾病复发率 住院率 结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险[1] - 该药物被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南和2025年美国胃肠病学会成人溃疡性结肠炎临床指南 获得一线治疗推荐[1] 市场潜力与患者需求 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约80万人 预计2030年将达100万人[2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求[2] - 药物已被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录 在大湾区先行使用[3] 临床试验数据 - ELEVATE UC III期注册研究达到所有主要和关键次要终点 在第12周和第52周均显示卓越的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合[2] - 100%的临床缓解为无激素缓解 安全性良好且与既往研究一致[2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期研究 涵盖340名患者 诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果[3] 商业化与生产布局 - 艾曲莫德成为公司第三款商业化新药[3] - 公司于2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应[3] - 公司专注于创新药和疫苗研发 治疗领域涵盖肾科疾病 感染性和传染性疾病 自身免疫性疾病[5] 药物机制与全球批准情况 - 艾曲莫德是高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂 与S1P受体1 4和5结合[4] - 目前已在美国 欧盟 加拿大 日本 澳大利亚 英国 瑞士 以色列及中国澳门 新加坡和中国香港获得上市批准[4]