核心观点 - 云顶新耀的伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的新药上市许可申请（NDA）在韩国获得受理，标志着亚洲市场准入取得关键进展 [1] - 伊曲莫德已在亚洲多个地区获批（中国澳门、新加坡、中国香港），中国大陆的上市申请也已受理，亚洲商业化布局进一步完善 [1] - 伊曲莫德临床数据亮眼，填补亚洲溃疡性结肠炎治疗市场空白，预计2030年中国患者达100万人，韩国患者超8万人 [2] - 伊曲莫德被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为UC一线治疗 [2] - 云顶新耀预计2030年实现100亿元销售额，伊曲莫德被视为"下一个耐赋康"级重磅产品，预期销售峰值达50亿元 [6] 临床数据与疗效 - 伊曲莫德基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）结果，针对中重度UC患者，每日一次2mg剂量显示卓越疗效 [3] - 两项研究均达到所有主要和关键次要终点，第12周和第52周显示临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，100%临床缓解为无激素缓解 [3] - 亚洲III期研究纳入340名患者，52周黏膜愈合率达52%，黏膜完全正常化（ES=0）达46% [4] - 伊曲莫德为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服实现深度黏膜愈合，提供一线治疗选择 [2] 市场布局与商业化 - 云顶新耀2017年从Arena Pharmaceuticals获得伊曲莫德在大中华区和韩国的独家开发、生产和商业化权利 [5] - 伊曲莫德已在美国和欧盟获批，中国大陆上市申请预计2025年底至2026年初获批 [6] - 云顶新耀启动嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，投产后年产能达5000万片，支持本地化供应 [6] - 伊曲莫德通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区，成为公司第三款商业化新药 [5] 行业与患者需求 - 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为"现代难治性疾病"，亚洲患者人数持续上升，存在巨大未满足需求 [2] - 2022年中国UC患者约60万人，预计2030年达100万人 韩国2024年患者约6.2万人，预计2030年超8万人 [2] - 黏膜愈合是UC治疗关键目标，可降低复发率、住院率、手术率和结直肠癌风险 [2] 公司战略与产品线 - 云顶新耀引进耐赋康®、依嘉®等重磅产品，预计2030年实现100亿元销售额 [6] - 公司加速推进mRNA技术平台等创新转化，目标成为亚洲领先综合性生物制药企业 [6]

新药获批情况 - 伊曲莫德在中国香港获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 成为中国香港、中国澳门和新加坡之后第三个获批地区 [1] - 伊曲莫德的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物已通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区 并在广东佛山开出首张处方 [3] 药物特性与临床研究 - 伊曲莫德为每日一次口服的一线先进疗法 具有使用方便、疗效佳和安全性好的特点 [1] - 获批基于ELEVATE UC III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12) 两项研究均达到所有主要和关键次要终点 [1] - 在亚洲开展的III期研究覆盖340名患者 是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究 [3] 市场潜力与商业化进展 - 中国溃疡性结肠炎患者数量预计从2022年60万人增长至2030年100万人 存在巨大未满足临床需求 [2] - 药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 作为溃疡性结肠炎一线治疗 [1] - 2024年已在新加坡和中国澳门商业化上市 2025年3月启动嘉善工厂生产建设项目 [3] 行业专家评价 - 伊曲莫德作为新一代S1P受体调节剂 在黏膜愈合、内镜恢复和组织学改善等方面显示显著疗效 [2] - 溃疡性结肠炎具有慢性、复发性特点 长期可导致致残率和结直肠癌发生率上升 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年收入达7.067亿人民币，同比增长461%，超7亿人民币的指引 [6][9][22] - 2024年现金基础毛利率为83% [6] - 运营费用占收入的百分比同比降低562% [7] - 非IFRS净亏损约5.376亿人民币，同比下降25% [7][24] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为16亿人民币 [8][25] 各条业务线数据和关键指标变化 产品收入 - 总产品收入达7.067亿人民币，较2023年增长461% [9] - Netcon于5月推出，收入3.534亿人民币，同比增长1581% [9] - Cerava于2023年7月推出，收入2.528亿人民币，同比增长256% [10] 研发进展 - Anapika和Entroslo在2024年有多项实验室成果 [11] - Natricon成功列入国家医保目录，sNDA已获CDE受理，预计2025年获批 [11][12] - Vercivity在2024年获澳门和新加坡批准，NDA已获中国大陆和香港受理，预计2025年底至2026年初获批 [12][13] - 多个产品有临床进展，如NatyCon公布额外积极结果、Vercivity公布积极诱导期和维持期数据等 [14] - 公司管线产品有进展，如BTK抑制剂EVA - one有积极临床POC结果，mRNA癌症疫苗有令人兴奋的管线等 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国IgAN市场有100万诊断患者，每年新增约10万患者 [31] - 中国UC市场预计到2030年将增长至100万患者 [38] - 中国抗生素耐药问题严重，65%的鲍曼不动杆菌病例对碳青霉烯类耐药 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 采用双引擎增长战略，即专注商业运营与内部研发及授权引进并行 [9] - 目标在2025年底实现现金流盈亏平衡 [9][25] 各业务线战略 - 肾科疾病领域，巩固IgAN市场地位，拓展其他适应症，开发诊断试剂盒，开展BD活动 [29][30][31] - 传染病领域，加强XERAVA在抗多重耐药感染中的作用，提交Sotapine taniobarbactam的NDA申请 [35][36] - 自身免疫领域，推进Valsivity在中国大陆的获批和推广 [37][38] 行业竞争 - IgAN市场，Nephicom作为中国首个获批药物，有医保覆盖优势，临床数据和治疗指南定位使其具竞争力 [69][70][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是出色的一年，公司实现强劲收入增长，提高运营效率，资产负债表稳健 [6] - 公司有能力成为亚太地区领先的综合生物制药公司，双引擎战略将推动可持续增长 [26] - 2025年将扩大商业收入基础，推进管线进展，寻找业务发展机会 [62] 其他重要信息 - 公司符合移除股票标记的条件，标志着从生物技术公司向生物制药公司的转变 [9][26] - 公司在mRNA技术平台有进展，包括开发专有算法、交付系统等 [47][48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于Neficorn，NRDL实施情况、患者使用情况及iGan市场竞争看法 - 公司对NRDL实施进展满意，目标800家医院正推进实施，自1月1日已有超1万新IgAM患者处方Nephicom，公司将扩大销售团队至200人 [67][68][69] - Nephicom作为中国首个获批的IGAN产品，有两年医保覆盖独家期，临床数据丰富，治疗指南定位独特，适合作为一线和基础疗法 [69][70][71] 问题2：关于etrasimod，患者使用情况、反馈及早期使用潜力 - 产品定位为一线使用，目前处于早期阶段，患者群体多为生物制剂初治患者，收到医生和患者的积极反馈，正在大湾区进行真实世界研究 [81][82][83] 问题3：关于EVER - one，是否提供一年随访的详细安全数据 - 公司打算对患者随访两年，已提交新数据等待欧洲公司大会接受，9月将有完整一年随访数据，年中也会分享新的安全和疗效数据 [79][80]