营商环境优化 - 企业净增1999.9万户 个体工商户净增3394.6万户 [2] - 深化注册资本认缴登记改革 遏制天价出资等乱象 [2] - 推行登记注册实名认证 防范恶意逃废债行为 [2] - 发布全国统一市场准入负面清单 优化登记事项红绿灯机制 [2] - 企业注销便利化推进 无债权债务主体最短21天退出市场 [2] - 企业开办时间持续压缩 开办餐饮店时间由37天减至15天 [2] - 企业信息变更材料由23份精简至6份 [2] 监管执法与市场秩序 - 处理投诉举报8902.8万件 为消费者挽回经济损失217.1亿元 [3] - 消协组织受理投诉574.9万件 挽回经济损失57.8亿元 [3] - 全方位筑牢药品安全底线 医药产业规模居全球第二位 [3] - 创新药在研数目达全球30%左右 [3] - 批准387个儿童药品和147个罕见病药品上市 [3] 全国统一大市场建设 - 推动反垄断法首次大修 第三次修订反不正当竞争法 [4] - 强化竞争政策基础地位上升为法律规定 [4] - 出台公平竞争审查条例 实现四级政府审查全覆盖 [4] - 废除阻碍要素流动的政策措施4218件 [4] - 查处行政性垄断案件239件 [4] 平台经济治理 - 持续开展网络市场监管专项行动 [5] - 强化直播电商乱象治理 加大违规行为监测处置力度 [5] - 督促平台取消不合理限制 提升收费合理性和透明度 [5] - 要求外卖平台规范促销行为 理性参与竞争 [5]

医药产业规模与创新 - 中国医药产业规模位居全球第二位[1] - 创新药在研数目达到全球30%左右[1] 药品安全监管措施 - 强化覆盖药品全生命周期的动态监管[1] - 建立药品安全风险会商机制 聚焦药品网络销售 委托生产 临床试验管理等重点环节[1] - 聚焦疫苗 血液制品等重点产品及农村 城乡接合部等重点区域[1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次[1] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖[1] 审评审批制度改革 - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快通道[1] - 对重点品种实行提前介入 一企一策 全程指导 研审联动[1] - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个[2] - 2024年1至7月批准创新药50个 创新医疗器械49个[2] 重点人群用药保障 - 优化临床急需境外新药审评审批程序[2] - 加快儿童用药 罕见病药品上市速度[2] - "十四五"以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个[2]

行业规模与创新实力 - 中国医药产业规模位居全球第二位 创新药在研数目达全球30%左右 [1] - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 其中2024年前7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [1] 产品审批与临床需求 - 优化临床急需境外新药审评审批程序 加快儿童用药和罕见病药品上市速度 [1] - "十四五"以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个 有效满足重点人群用药需求 [1] 质量监管与安全控制 - 聚焦疫苗和血液制品等重点产品 实现药品安全风险排查研判处置常态化 [2] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次 [2] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖 [2] 国际合作与产业开放 - 支持企业全球同步开展药物临床试验 缩短药品全球上市周期 [2] - 支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备引进境内生产 [2] - 拓展医疗器械出口销售证明出证范围 支持中国药品"走出去" [2]

药品监管成效 - 国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上 [1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械和化妆品各2万余批次 [1] - 国家集采中选产品实现生产企业检查和中选品种抽查100%全覆盖 [1] 审评审批制度改革 - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快通道 [3] - 对重点品种实行提前介入 一企一策 全程指导 研审联动策略 [3] - 优化临床急需境外新药审评审批程序 [7] 创新产品批准情况 - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 [5] - 2023年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [5] - 批准中药创新药27个 [5] - 批准儿童药品387个 罕见病药品147个 [9] 医药产业地位 - 医药产业规模位居全球第二位 [5] - 在研创新药约占全球30% [5]

核心观点 - 国家药监局在"十四五"期间通过强化监管、深化审评审批改革及优化用药保障体系 全方位筑牢药品安全底线 全链条支持医药产业高质量发展 全覆盖满足人民群众用药需求 [1][2] 药品安全监管 - 建立药品全生命周期动态监管体系 聚焦药品网络销售 委托生产 临床试验管理等重点环节 [1] - 重点监管疫苗 血液制品等产品及农村 城乡接合部等区域 实现风险排查 研判 处置常态化 [1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次 [1] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖 [1] - 严格按照国际标准开展仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产业创新与发展 - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 其中2024年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [1][2] - 医药产业规模位居全球第二位 创新药在研数目占全球30%左右 [1][2] - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快审评通道 [2] - 对重点品种实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动"机制 [2] - 构建中医药理论 人用经验 临床试验相结合的中药审评证据体系 [2] - "十四五"以来批准中药创新药27个 [2] 用药需求保障 - 优化临床急需境外新药审评审批程序 加速全球最新药物引入 [2] - "十四五"以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个 [2] - 重点满足儿童 罕见病患者等特殊人群用药需求 [2]

制度创新与营商环境优化 - 海淀区累计形成98项制度创新案例 其中4项全国复制推广 9项全市复制推广 打造"海淀模式" [3] - 海淀区推行"企业服务一网通办"和"全流程在线审批"模式 企业办事效率提升30%以上 [3] - 顺义区完成200余项重点任务 探索形成16项突破性政策 区级审批事项线上办结率超95% [3] - 顺义区建立区域一体化营商服务体系 实现"一窗受理 集成服务" 显著降低企业运营成本 [3] 产业升级与科技创新 - 亦庄组团建成全国首个人工智能数据训练基地 落地首例AI监管沙盒试点 [4] - 亦庄打造全国首个商业航天科研生产基地"北京火箭街区" 推动中科宇航成为首个商业航天共保体项目 [4] - 昌平生命谷集聚10余家高水平研发机构 包括昌平实验室 北京生命科学研究所等 [5] - 昌平区累计获批1类创新药11个 在研在审82个 创新医疗器械32个占全市超40% 全国近10% [5] - 昌平区新增科学家创办企业112家 构建"研发—生产—流通—医疗"全产业链布局 [5] 生物医药与公共服务 - 天竺综保区罕见病药品进口达37种(同比+95%) 货值217.5亿元(同比+37.7%) 占全国四成以上 [6] - 天竺综保区在全国150个综保区绩效评估中位列第2 创历史最佳成绩 [6] - 大兴区投运北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室 入驻卡尔斯 意胜生物等企业 [6] - 大兴区建立生物制品抽样 通关时效保障机制 探索临床急需产品进口服务中心 [6] 区域协同发展 - 朝阳CBD打造金融开放标杆 海淀中关村建设AI算力高地 顺义发展临空经济全球物流枢纽 [1] - 各区形成制度创新与科技创新双轮驱动 构建开放型经济新格局 [5] - 顺义与大兴在生物医药领域形成优势互补 协同推进产业体系发展 [6]

物流效率提升 - 北京海关实施空港货运一体化，俄罗斯雪蟹20小时运抵北京，马来西亚鲜榴莲48小时内到货，厄瓜多尔玫瑰3天送达[1] - 罕见病药品查验放行时间压缩至"分钟级"，2020-2024年北京医药材及药品进口值从700亿元增至1212亿元[1] - 2024年监管进出境货物、人员同比分别增长35.1%和99.3%[1] 综保区发展 - 北京综保区数量由1个增至4个，天竺综保区绩效从2020年全国第49位跃升至2023年第2位，定性指标全国第一[2] - 天竺综保区2023年进出口值突破千亿元，2024年零售包装药品、人用疫苗、罕见病药进口均居全国首位[2] - 大兴机场综保区实施区港一体化监管，货物运输时间由1小时缩短至10分钟[2] 旅游与消费 - 2024年前5个月北京海关监管进出境旅客899万人次，同比增长22.8%[2] - 境外旅客离境退税申请单总金额约4.7亿元，同比增长91.6%[2] 外贸与服贸增长 - 北京外贸规模从2020年2.32万亿元增至2024年3.61万亿元[2] - 北京服务贸易规模保持全国前三，2021年以来年均增速达9.4%[2] 国际经贸合作 - RCEP生效后北京地区对RCEP国家进出口累计突破2万亿元[3]