国家药监局通报表扬安徽省药监局药物警戒工作 - 国家药监局通报表扬2025年药物警戒等工作表现突出单位，安徽省药监局名列其中 [1] - 通报对安徽省在药物警戒检查、聚集性事件处置及疑似不良反应信息的收集、分析、评价等工作予以充分肯定 [1] - 这是安徽省药监局药物警戒工作第三次获得国家药监局表扬认可 [1] 2025年安徽省药物警戒体系建设举措与成效 - 印发《安徽省药品监督管理局关于做好2025年上市后药物警戒重点工作的通知》，就完善“一体两翼”工作格局等提出明确要求 [2] - 制定《安徽省药品上市许可持有人药物警戒内部审核工作指南（试行）》，助力持有人解决药物警戒内部审核难点 [2] - 以融合检查方式完成在产疫苗、国家集中带量采购中选品种持有人全覆盖检查，监管区域内药物警戒检查覆盖率超40% [2] - 对检查发现缺陷较多的持有人发出告诫，对检查中发现的共性短板发布问题提示 [2] - 推进药品不良反应监测哨点建设，风险监测覆盖范围不断延伸，建立不良反应重点监测清单 [2] - 针对监测到的风险信号，及时采取发出风险沟通告知函、暂停生产等处理措施 [2] - 组织全省药物警戒检查人员进行线上培训，开展药品不良反应安全性监测分析报告评选、技能大赛等 [2] - 监管人员业务视野及药物警戒能力得到显著提升 [2] 安徽省药监局未来工作方向 - 省药监局将继续落实国家药监局关于药物警戒工作要求 [3] - 进一步提升风险防控精度和监管工作效能 [3] - 以更严的标准、更实的举措完善药物警戒制度，守护人民群众用药安全 [3]

数据出境负面清单政策实践 - 上海自贸区率先召开全国首场自贸区数据出境负面清单政策实践交流活动 中央网信办及国家工业信息安全发展研究中心专家参会解读政策与标准 [1] - 浦东新区已在再保险 医药领域形成4个负面清单使用案例 在风险可控前提下有效降低企业数据出境合规成本 [1] - 政策采用"先用后报"模式 企业使用负面清单开展数据出境活动后完成报备即可 免除了前置审批流程 [2] - 使用负面清单后 企业或可免予评估或备案 或从安全评估调整为标准合同备案 进一步便利数据跨境流动 [2] 企业应用案例与效益 - 跨国药企勃林格殷格翰作为负面清单适用者与受益者 在药物研发 药物警戒等环节依赖高效数据跨境流通 [2] - 负面清单使清单外数据免于合规申报备案 极大提升数据出境便利性效率 提供高效清晰低成本的数据出境路径 [2] - 负面清单采用场景化定义帮助企业精准适用 解决了此前数据出境不确定性导致的周期长问题 影响新药上市与患者用药进度 [2] - 以药物警戒场景为例 敏感个人信息触发安全评估的阈值从1万人提高至10万人 大幅削减了企业合规成本 [2] 政府支持与服务体系建设 - 上海自贸区五大片区数据跨境服务中心自2月成立后 已累计开展近20场政策宣讲和申报指导活动 一对一接待解答企业咨询74家次 服务企业1000余家次 [3] - 浦东新区组建数据跨境便利化服务改革专家组 并遴选网络数据安全技术服务支撑单位 助力企业拓展海外市场 [3] - 专家组团队持续扩容 第二批专家代表来自上海市信息安全测评认证中心 上海数据交易所等机构 6家专业机构被授牌为技术服务支撑单位 [3] - 市 区数据跨境专班及时更新《数据跨境服务中心操作指南》 定期对服务中心窗口人员进行专业培训 以更精准高效回应企业诉求 [3] 网络安全宣传周活动 - 浦东新区在网络安全宣传周期间将举行七大区级特色活动 包括政策实践交流 网络攻防演练 网信政策宣讲 网络安全技能竞赛等 [4]