公司获奖与行业认可 - 公司核心产品觅小卫®（GASTROClear™）荣获第九届21世纪大健康产业竞争力研究「阳光」案例评选的“创新药械产品类——「阳光」年度优秀新获批创新医疗器械”大奖 [1] - 该评选由《21世纪经济报道》与21世纪新健康研究院于2017年联合发起，是中国大健康领域极具权威性与影响力的年度盛会，以推动产业高质量发展和助力“健康中国”战略为核心目标 [3] - 评选过程以可量化业务数据为基础，结合创新价值、行业影响力等多维度综合研判，创新研发被列为核心评价指标之一 [3] 产品技术与临床价值 - 觅小卫®是中国首款获得NMPA第三类医疗器械注册证的无创胃癌筛查体外诊断产品，填补了国内该领域长期空白 [4] - 产品基于公司自主研发的专利miRNA技术平台，通过检测人血清中12种miRNA的相对含量，结合专属软件计算风险值以识别高风险人群 [4] - 临床试验数据显示，产品检测灵敏度达85%，阴性预测值高达99.4% [4] - 产品获批基于一项历时5年、覆盖约1万名受试者的全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究，研究严格遵循《胃癌筛查与早诊早治方案（2024版）》 [4] - 该产品是NMPA首批按照《中国药监癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号）》审批通过的产品，成为早筛产品注册的“规范化、高标准”参考范本 [5] 市场潜力与临床需求 - 全球每年新增胃癌病例中中国占比达43%，但中国当前胃癌早期诊断率不足20%，5年生存率仅35.1%，远低于早期胃癌治疗后的90%生存率 [5] - 传统胃镜因侵入性、医师资源及成本限制难以大规模筛查，而觅小卫®无创便捷的优势可覆盖超5亿符合指南定义的胃癌高风险人群 [5] - 产品有助于构建“无创初筛-内镜精查”的高效筛查体系，提升早期检出率并降低大规模筛查成本，契合《“健康中国2030”规划纲要》目标 [5] 战略合作与生态布局 - 2025年11月18日，公司与沃森生物签署谅解备忘录，聚焦分子诊断与疫苗研发领域开展深度合作，共同拓展东盟及全球市场 [6] - 双方将在新加坡共建以RNA为核心的预防及精准医疗卓越研究中心，协同公司的疾病RNA数据库与沃森的mRNA技术，推进诊断产品、疫苗及治疗药物的全链条研发 [6] - 合作将结合公司的mSMRT-qPCR技术平台、东盟本地化运营优势与沃森生物的四大疫苗核心技术平台、全球供应链体系，通过共建营销与供应链平台，推动“疫苗+诊断”联动模式在东盟市场规模化落地 [6] - 近期公司与晶泰科技签署谅解备忘录，针对亚洲高发癌种（尤其是消化道癌）共建AI赋能的“诊疗一体化”研究及产业化平台 [6] - 合作将结合公司在基因组学技术、亚洲人群疾病数据库及亚太区域运营的优势，与晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，共同开发早诊早治解决方案，标志着公司从早期检测向早期干预及精准医疗领域拓展 [6][7] 资本市场里程碑 - 公司于2025年5月在香港交易所主板上市，成为东南亚生物科技行业首家“独角兽”企业 [7] - 2025年9月，公司正式被纳入恒生综合指数与港股通 [7] 公司定位与业务范围 - 公司是一家起源于新加坡的全球化RNA生物科技企业，以中国、新加坡为双引擎，业务覆盖东亚、东南亚及欧美市场 [7]

核心观点 - 公司核心产品“觅小卫®”获得中国国家药监局第三类医疗器械注册证，成为国内首个针对胃癌早筛适应症的无创检测产品，填补了国内无创胃癌早筛领域空白 [1] 产品获批与市场定位 - 产品“觅小卫®”是中国发出的第一张胃癌筛查的体外诊断注册证，标志着中国胃癌早筛迈入无创精准新时代 [1] - 产品属于胃癌早筛产品，聚焦于无症状高风险人群，核心目标是在疾病发生早期甚至发生前评估风险，引导高风险者进一步接受胃镜精查 [9] - 产品是第一个且唯一符合《中国药监癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》的胃癌早筛产品，为早筛产品注册提供“规范化、高标准”的参考范本 [9] 临床试验与数据 - 产品获批依托于全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究，也是全球最大型的试验之一 [2] - 该研究历经5年研发，招募约1万名受试者，采用前瞻性入组以避免选择偏倚 [2] - 产品通过检测人血清样本中12种microRNA的相对含量，结合分析软件计算综合风险值，实现对胃癌高风险人群的筛查 [6] 技术优势 - 产品采用的miRNA技术具备三大核心优势：早期性（在肿瘤发生早期即出现表达变化）、稳定性（能在血液中长时间稳定存在）、无创性（仅需少量外周血即可检测）[6][7] - 该技术解决了传统cfRNA易降解、丰度低的难题 [7] 目标市场与需求 - 产品适用人群严格依照《胃癌筛查与早诊早治方案（2024版）》关于胃癌高风险人群的定义，据估算符合筛查指南定义的适用人群超5亿，筛查需求庞大 [2] - 中国胃癌早期诊断率不足20%，多数患者确诊时已处进展期，5年生存率骤降至不足30%；而早期胃癌经治疗后5年生存率可达90%，早筛早诊至关重要 [4] - 中国高危人群胃癌筛查渗透率从2019年21.6%升至2023年27.8%，预计2033年达67.0%，将超越日本的61.4% [4] 市场规模与潜力 - 中国、日本、东南亚及美国胃癌筛查市场规模已从2019年130亿美元增至2023年152亿美元，预计2033年突破250亿美元 [4] - 全球每年新增胃癌病例超75万例，中国占比达43% [4] - 《“健康中国2030”规划纲要》要求2030年总体癌症5年生存率达到46.6%，而目前我国胃癌患者5年生存率仅35.1%，差距显著 [4] 临床价值与应用体系 - 产品的高灵敏度可有效补充现有血清学筛查手段的不足，与胃镜检查形成“无创初筛-内镜精查”的高效配合体系 [10] - 该体系通过无创初筛缩小高风险人群范围，再针对性开展胃镜检查，有助于提升早期胃癌检出率，并降低大规模筛查的成本与资源消耗 [10] - 产品将助力提高中国早期胃癌检出率，推动胃癌防控战线前移，为实现“健康中国2030”癌症防控目标提供关键技术支撑 [10]