纪要涉及的公司与行业 * 公司为华东医药[1] * 行业涉及医药工业、医美、公卫、工业微生物等[2][9][21] 公司整体业绩表现 * 2025年前三季度实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77%[3] * 归母净利润27.48亿元，同比增长7.24%[3] * 扣非归母净利润26.94亿元，同比增长8.53%[3] * 医药工业板块营收110.45亿元，同比增长11.1%[2][3] * 医药工业板块归母净利润24.75亿元，同比增长15.62%[2][3] * 第三季度单季营收109.89亿元，同比增长4.53%[3] * 第三季度单季归母净利润9.33亿元，同比增长7.71%[3] 创新产品与商业化进展 * 工业板块创新产品及代理服务收入达16.75亿元，同比大幅增长62%[2][4][22] * 独家商业化CAR-T产品赛凯泽已下达170份有效订单，超去年全年[4] * 乌司奴单抗（赛乐西）和加格列净片市场表现良好[4] * PAP抑制剂塞拉帕利胶囊进入商业销售，第三季度销量环比倍增[5] * 索米妥昔单抗注射剂（艾拉赫）通过港澳药械通实现销售收入4500万元[5] * 多个产品正在医保谈判准备过程中，一旦进入医保将快速放量[22] 研发投入与管线布局 * 医药工业研发投入21.86亿元，同比增长35.99%[2][6] * 直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76%，占医药工业营收比例达16.21%[2][6] * 公司拥有90多个创新管线项目，其中约30个引进，10多个合作开发，其余为自主研发[28] * 代谢领域有近15个管线正在推进[16] * 自身免疫领域有近30个管线项目[27] 肿瘤领域研发进展 * 多个ADC创新靶点项目形成梯度化布局，包括HDM2005、2020、2012、2017和2024[7] * HDM2005正在国内开展三项临床试验[7] * HDM2012已完成首例患者给药[7] * HDM2020完成首例给药并进行爬坡入组[7] * HBM2024推进临床前研究，预计第四季度提交IND申请[7] * 靶向BCMA的ADC创新药HDM2027获美国FDA快速通道认定[2][7] * ROR ONE ADC（2005项目）一期和1B期进展顺利，计划年底启动三期试验[17][18] * ADC管线项目预计2026年达到15至16个[18] 内分泌与代谢领域研发进展 * 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请通过临床核查[2][7] * 德谷胰岛素注射液上市申请提交受理并完成生产现场核查[7] * GLP-1口服小分子1002体重管理适应症中国3期临床完成入组，计划2026年底数据读出并准备NDA[2][7][13] * 1005 GLP-1/GIP双靶点周制剂减重三期已开始入组[13] * FGF21R（10624）品种显示出综合代谢获益，计划明年启动多项三期研究[24] 自身免疫领域研发进展 * 乌司奴单抗注射液新增儿童斑块状银屑病适应症获批[2][8] * 乌司奴单抗克罗恩病上市申请获受理[2][8] * 与全信生物合作开发QS005正在开展结节性痒疹和特应性皮炎中国3期临床[8] * 最具进展的双靶点抗体项目已进入IND开发阶段，预计2026年中美双报[27] 其他业务板块表现 * 公卫板块前三季度营收同比增长28%多，积极进行海外布局[4][9] * 医美业务整体承压，1-9月营收15亿多元，同比下降近18%[9][10] * 工业微生物板块保持约30%的增速，短期目标规模10亿元以上，远期目标四五十亿元以上[21] 费用结构与盈利能力 * 销售费用率和管理费用率呈下降趋势[4][20] * 管理费用率约为3%[20] * 直接费用化研发投入占比约13%，加上资本化超过15%[20] * 全年净利润水平维持较好，为创新研发提供支持[4][20] 未来产品上市预期与展望 * 近期获批创新药包括瑞马比晴注射液和马来酸美凡厄替尼，销售目标均在10亿元以上[12] * 未来一年内预计德谷胰岛素、雷珠单抗、依达拉奉和乌司奴单抗（克罗恩病）陆续获批[12] * 医美领域预计肉毒素、Eliform、V30和麦丽P等在未来一年内获批[12] * 医美板块预计2026年开启新的增长阶段[10][15] * 乌司奴单抗预计全年销售目标接近3亿元，长期潜力超过10亿元[25] * 肉毒素产品三期临床疗效和副作用优于现有国产产品，希望打造成重要产品[29] * 眼科领域布局MGB全球注册研究和雷珠单抗，后者有望2026年获批[30]

纪要涉及的公司 科济药业 纪要提到的核心观点和论据 - **产品进展**：首个产品赛凯泽 2024 年 3 月商业化，截至 2024 年底获 154 个有效订单；第二个产品 CT041 递交 NDA 上市申请获 CDE 受理，预计 2026 年商业化，今年获突破性治疗药物品种和优先审评认定，在胰腺癌和胃癌术后辅助治疗开展临床试验[2][3] - **CT041 疗效**：临床试验为随机对照试验，使用 CT041 患者中位生存期 9.9 个月，未使用者 3.98 个月，生存时间延长约 6 个月；在早期胰腺癌和胃癌术后辅助治疗中 ORR 达 100%，部分患者因肿瘤大幅缓解满足手术指征并手术[2][5] - **商业化策略**：计划自主商业化新产品，原因是在实体瘤市场领先且有独占优势、与华东医药合作积累经验；国内市场有更灵活自主定价策略；初期商业化集中在高净值人群，如经济好省份大医院、大主任大中心，若渗透率达千分之一，可实现 10 亿销售额[2][6][20] - **通用型 CAR - T 疗法**：成本显著降低，商业化阶段生产制造成本约小几万人民币，但疗效与自体 CAR - T 有差距；致力于通过技术平台优化（如 3Q Plus）提高疗效，开发新产品 0,596 和 2,219；0,590 项目在 DOR 方面表现突出，部分患者完全缓解且缓解持续时间长达 20 - 23 个月，优于竞品 Besayda 和艾乐哲的 7 - 8 个月[2][7][8] - **技术平台优化**：从 3Q 研发优化到 3Q Plus 解决 NK G2A 表达水平受限问题；旧版 0,590 不再开发，开发靶向 BCMA 的 0,596 和靶向 CD19 的 2,219；0,596 已入组 8 名患者，5 名达 4 周疗效评估，3 例完全缓解，1 例微小残留病阴性，安全性好[9] - **重要里程碑**：今年下半年在 ASCO 披露 CT041 胰腺癌术后辅助治疗数据，年底披露更多通用型 CAR - T 数据；可能不定时发布临床阶段通用型 CAR - T 数据；现金充足预计可用到 2028 年[10] - **支付合作**：积极与商保和惠民保合作，新政策或优化支付情况，销售策略由华东医药主导[11] - **产品优势**：与竞品 Besayda 相比，0,590 项目中位数 DOR 分别为 20 个月和 23 个月，与自体几乎相当，持久有效性显著，CR 率也更具优势[12] - **目标订单**：2025 年与华东医药合作目标是获得 300 例有效订单，但不纳入确认收入[14] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验设计**：CT041 临床试验基线选择在入组时而非给药前，因 CAR - T 制备需等待 3 - 4 周，期间肿瘤负荷可能加重，第一次疗效评估在入组后 6 - 8 周[4][5] - **解决通用性问题方案**：敲除 B2M 基因避免宿主抗宿主 T 细胞免疫排异，在 CAR - T 上装载靶向 NK7.2A 的 CAR 靶向并反向杀伤活化后 NK 细胞，增强 YKT 扩增，该方案已申请全球专利，是 Thank You 和 Thank You Plus 平台主要底层原理[4][15][16] - **体内细胞治疗与通用型 CAR - T 对比**：体内细胞治疗临床应用少，病毒静脉给药后易被免疫系统清除，难以在体内稳定表达；通用型 CAR - T 在体外扩增后输入体内，用健康人 T 细胞治疗更有优势，最终疗效需临床数据验证[14] - **定价情况**：自体 CAR - T 成本药明巨诺每位患者 50 多万人民币，科济药业低于此数额；通用型 CAR - T 商业化阶段生产制造成本预计降至每位患者小几万元，与自体相比至少下降一个数量级，最终定价受多种因素影响[17] - **数据申报情况**：科济 041 Cody 18.2 CAR - T 胰腺癌辅助治疗数据属注册一级临床试验，仍在入组，不能直接申报上市，申报上市的是 VR 三线，本月递交 NDA，需更多样本量扩展及开发工作达申报条件[17] - **市场规模**：胃癌每年新增病例约 200 万人[20] - **团队搭建**：商业化团队约四五十人，投入不大，集中在大城市、大中心、大主任[21] - **项目数据披露**：05,796 项目 2025 年 ASH 会议披露更多样本、更长时间封路数据，下半年可能提交 IND 申请并倾向找合作伙伴；实体瘤通用型 CAR - T R114 2025 或 2026 年推向临床试验，今年尝试多个癌种，确定具体靶点，今年还将看到系统性红斑狼疮领域数据读出[22][24] - **美国临床试验**：此前在美国开展过 BCMA、18.2、GC5D 等 CAR - T 项目临床试验，目前 FDA 官员调动大，需与新一轮官员沟通[23] - **未来前景**：预计 6 月 30 日市值达 50 亿要求，更可能 12 月 31 日前入通，资金面与基本面正循环叠加，今明两年发展前景好[25]