乌司奴单抗注射液

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百奥泰:乌司奴单抗注射液获欧洲EMA上市批准
金融界· 2025-08-20 19:44
公司产品进展 - 乌司奴单抗注射液(商品名:Usymro)获得欧洲药品管理局上市批准 [1] - 药物适应症包括中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎及中重度活动性克罗恩病 [1] - 产品已在多个地区开展商业化进程,包括美国、俄罗斯、巴西、欧盟等 [1] 市场拓展与经营影响 - 欧洲药品管理局批准将进一步拓展公司国际化市场 [1] - 获批有助于提升产品国际影响力 [1] - 对公司长期经营业绩产生积极影响 [1]
新诺威25H1营收同比增长7.99%至10.50亿元 生物制药创新成果加速落地、国际合作取重大突破
全景网· 2025-08-19 11:29
财务业绩 - 2025年上半年实现营收10.50亿元 同比增长7.99% [1] - 净利润受研发费用激增影响出现亏损 [1] - 功能食品及原料业务贡献销售收入9.34亿元 与2024年上半年基本持平 [3] 生物医药创新进展 - 控股子公司巨石生物聚焦抗体药物 ADC药物及mRNA疫苗领域 [2] - 核心产品恩朗苏拜单抗注射液与注射用奥马珠单抗商业化成效显著 [2] - 恩益坦于2025年2月获中国药监局批准治疗过敏性哮喘适应症 为第二个获批适应症 [2] - 乌司奴单抗注射液已递交上市申请 [6] - 帕妥珠单抗注射液 恩朗苏拜单抗注射液处于关键临床试验阶段 [6] 国际合作与资质认证 - 2025年2月巨石生物授予美国Radiance Biopharma公司ADC药物SYS6005在北美 欧盟 日本独家开发权 交易总金额最高达12.4亿美元 [2] - SYS6010获美国FDA授予突破性治疗药物认定 [6] - 上半年共获得5款临床试验批件 其中北美地区3款创新药物获FDA临床试验通知 [6] - CPO301获FDA第三项快速通道资格认定 [6] 研发投入与平台建设 - 2025年上半年研发投入4.55亿元 同比大幅增长80.81% [4] - 研发投入占营业收入比例达43% [4] - 已构建抗体工程及ADC技术平台 mRNA药物开发平台 [5] - 研发覆盖肿瘤 自身免疫 代谢类 神经领域疾病 [5] 功能食品及原料业务 - 咖啡因类产品产量约8,195.91吨 销量约8,309.89吨 [3] - 产能利用率与产销率保持高位 [3] - 公司为百事可乐 可口可乐 红牛三大国际饮料公司全球供应商 [3] - 积极扩充二羟丙茶碱 己酮可可碱 多索茶碱等特色品种 [5] - 拓展咖啡因在化妆品 日化等新应用领域 [3]
医药生物行业周报(6月第3周):高端器械迎来发展新机遇-20250623
世纪证券· 2025-06-23 08:51
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块巨幅回撤收跌4.35%,跑输沪深300和Wind全A,各子版块全线下挫,其他生物制品、医疗研发外包和化学制剂领跌;昂利康、悦康药业和创新医疗涨幅居前,澳洋健康、康惠制药和浩欧博跌幅居前[2][7] - 6月20日国家药监审议通过支持高端医疗器械创新发展举措,中长期高端医疗器械厂商有望受益,提升国产高端器械全球竞争力[2] - 6月21 - 24日ADA会议召开,减肥药方向多个热门管线发布进展,建议关注口服药、多靶点和减脂增肌方向及礼来临床数据[2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周(6月16 - 20日)医药生物板块收跌4.35%,跑输沪深300(-0.45%)和Wind全A(-1.07%),各子板块全线下跌,其他生物制品(-6.7%)、医疗研发外包(-5.83%)和化学制剂(-5.65%)领跌[2][7] - 个股方面,昂利康(21.2%)、悦康药业(19.3%)和创新医疗(19%)涨幅居前,澳洋健康(-16.7%)、康惠制药(-12.2%)和浩欧博(-10.2%)跌幅居前[2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 6月21日礼来GLP - 1小分子激动剂奥格列龙三期临床数据公布,在40周时达到主要终点,A1C从基线的8.0%降低了1.3%至1.6%;司美格鲁肽3a期试验也有相关数据[10] - 6月20日国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展举措,涵盖十方面具体措施,促进新技术等应用于医疗健康领域[2][10] - 6月16日国家药监局综合司征求创新药临床试验审评审批意见,提出纳入30日通道申请的条件;国家医保局召开医保及商保创新药目录调整工作方案征求意见座谈会,聚焦基本医保目录动态优化和商保创新药目录独立运行[11] 行业要闻 - 6月20日普米斯生物1类新药PM1300注射用冻干制剂获批临床,拟用于晚期实体瘤治疗[11] - 6月17日礼来正就以高达13亿美元收购基因编辑公司Verve Therapeutics进行磋商[11] - 6月16日药明生物主要股东拟配售股份,涉资约22.07亿港元;先声药业将CDH6 ADC新药SIM0505大中华区外全球权益授权给NextCure,获7.45亿美元相关付款[11][12] 公司公告 - 6月20日康希诺13价肺炎球菌多糖结合疫苗获药品注册证书;常山药业艾本那肽注射液减重适应症临床试验申请获批;百奥泰产品Usymro®获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见;众生药业一类创新药RAY1225注射液肥胖/超重III期临床试验完成首例参与者入组[12] - 6月19日迪哲医药新型肺癌靶向药舒沃哲全球多中心Ⅲ期临床研究完成全部患者入组[12] - 6月18日健帆生物血液净化装置的体外循环血路获欧盟MDR认证;沃森生物与上海智峪生物科技有限公司建立战略合作伙伴关系[13]
引进FDA二十年来首款新机制疗法!华东医药脂溢性皮炎泡沫制剂国内III期临床获批
全景网· 2025-06-11 08:36
药物研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东获得国家药监局批准开展0.3%罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎患者的III期临床试验 [1] - 罗氟司特泡沫是2023年8月从美国Arcutis公司引进的创新皮肤外用制剂,公司拥有大中华区及东南亚的独家开发、注册、生产和商业化权益 [1] - 0.3%罗氟司特泡沫已在美国和加拿大获批用于9岁及以上脂溢性皮炎患者治疗,并于2025年5月获FDA批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者治疗 [3] - 0.3%罗氟司特乳膏和0.15%罗氟司特乳膏已在国内启动针对特应性皮炎和斑块状银屑病的III期临床试验,并于2024年11月完成首例受试者入组 [4] 产品临床价值 - 罗氟司特是磷酸二酯酶-4抑制剂,通过抑制PDE4减轻炎症反应,为脂溢性皮炎治疗提供新机制 [2] - 该产品在临床试验中显示近80%患者在第8周达到完全或接近完全清除症状,且安全性良好 [2] - 与传统激素类外用制剂相比,罗氟司特泡沫每日使用一次且无长期使用时间限制,显著提高患者依从性 [2] - 产品适用于所有身体部位包括毛发区域,采用独特水性保湿泡沫配方克服传统乳膏和软膏局限性 [2] 市场潜力 - 中国银屑病药物市场预计2025年达到32.55亿美元,全球特应性皮炎治疗市场2032年预计达245亿美元 [4] - 银屑病和特应性皮炎具有长期用药特点,患者用药黏性高,罗氟司特具备可观市场潜力 [4] - 该产品是FDA二十多年来首个批准的新机制脂溢性皮炎外用药物,具有差异化竞争优势 [3] 公司战略布局 - 自身免疫领域是华东医药三大核心治疗领域之一,已布局20余款在研生物药和小分子创新产品 [5] - 公司构建外用制剂研发平台,拥有10项在研和商业化外用制剂产品,覆盖多种适应症和剂型 [8] - 已形成银屑病治疗"黄金组合",包括生物制剂、口服小分子药物和多种外用制剂,实现全人群覆盖 [8] - 公司自主研发与全球化合作并重,持续深耕自身免疫及外用制剂领域 [9]
76亿元并购“流产”!现金流告急的新诺威创新药梦能否实现
华夏时报· 2025-05-23 21:14
并购终止事件 - 深交所正式终止新诺威发行股份及支付现金购买石药百克生物100%股权事项的审核,估值76亿元的并购案终止 [2] - 从"中止"到"终止"仅隔20天,4月上旬因财务数据有效期过期中止,4月28日宣布终止,理由是医药行业及资本市场环境变化 [3] - 并购终止对新诺威的创新药布局造成资金困局,巨石生物的巨额研发投入已拖累公司业绩 [2] 并购失败原因 - 核心产品收入断崖式下滑:百克生物的核心产品"津优力"2024年上半年收入仅9.22亿元,推算全年收入较2023年23.16亿元明显下滑 [3] - 集采冲击与竞争白热化:津优力单价从2022年的1349.22元/支下降到2024年6月末的1053.12元/支,市场份额面临9款竞品竞争 [4][5] - 收入严重依赖单一产品:津优力占百克生物收入比重超97%,另一款产品津恤力2024年上半年仅贡献32.75万元收入 [6][8] 公司财务状况 - 2024年归母净利润5372.63万元,同比下降87.63%,2025年一季度亏损2690.16万元,同比下滑134.03% [10] - 2025年一季度研发费用高达2.40亿元,同比增长117.68% [10] - 2024年经营活动现金净流量为-12.35亿元,2025年一季度为-8679.96万元,现金流紧张 [10] - 货币资金从2023年高点减少21.23亿元,2025年第一季度仅12.99亿元 [11] 核心业务表现 - 2025年一季度营业总收入4.72亿元,同比下降9.94%,2024年全年营收19.81亿元,同比下降21.98% [15] - 咖啡因价格回落导致功能食品及原料业务收入减少6.1亿元,占全年收入下降的大部分 [15] - 2024年毛利率41.97%,同比减少3.36个百分点,2025年一季度进一步下滑至39.92% [15] - 2024年净利率-15.31%,2025年一季度净利率-30.16% [15] 创新药布局 - 巨石生物已有两款新药2024年获批上市,另一款治疗银屑病的乌司奴单抗注射液已提交上市申请 [10] - 石药百克在研管线中GLP-1类药物(TC103注射液、司美格鲁肽注射液)均处于Ⅲ期临床阶段 [8] - 控股股东增持1.03亿元股份以稳定市场情绪 [9]
新诺威76亿收购石药百克告吹 第一季净利盈转亏2690万
长江商报· 2025-05-08 08:44
并购终止 - 公司终止以76亿元收购石药百克100%股权的交易 交易原计划以90%股份(68.4亿元)和10%现金(7.6亿元)支付 [1][2] - 终止原因是医药行业及资本市场环境变化 该重组事项自2024年1月筹划以来历时较长 [1][3] - 石药百克账面价值42.76亿元 收购价较账面价值增值78.25% 主要因其核心产品津优力竞争优势明显 在研产品TG103和司美格鲁肽前景广阔 [3] 财务表现 - 2025年一季度营业收入4.72亿元 同比下降9.94% 净利润亏损2690万元(上年同期盈利7906万元) [1][8] - 2023-2024年营业收入连续两年下滑 分别为25.39亿元(-4.75%)和19.81亿元(-21.98%) [6][8] - 2023-2024年净利润连续两年下滑 分别为4.34亿元(-40.18%)和5372万元(-87.63%) [6] 业务分析 - 主营业务包括生物制药(ADC、mRNA疫苗、抗体类药物)和功能食品及原料(咖啡因、维生素C含片) [5] - 2024年功能食品原料业务收入减少6.1亿元 因咖啡因价格从高位回落 [6] - 2025年一季度研发费用2.4亿元 同比增长117.68% [8][9] 研发进展 - 生物创新药在研管线超20个 2024年恩朗苏拜单抗和奥马珠单抗获批上市 乌司奴单抗已递交上市申请 [7] - 2024年研发投入8.42亿元 同比增长25.44% [6] - 2024年1月完成巨石生物股权交割 正式进入生物创新药领域 [6]
华东医药(000963):2024年报点评:利润业绩略超预期,工业板块与工业微生物板块增长亮眼
东吴证券· 2025-04-21 21:33
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 2024年公司利润业绩略超预期,工业板块与工业微生物板块增长亮眼,医美板块海外收入下滑但国内保持增长与盈利提升,在研管线储备丰富,仿创转型稳步推进,考虑产品集采及医美业务受消费环境影响,调整2025 - 2026年归母净利润预期,维持“买入”评级 [1][7] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入(百万元)|40,624|41,906|44,748|48,540|52,788| |同比(%)|7.71|3.16|6.78|8.48|8.75| |归母净利润(百万元)|2,839|3,512|4,014|4,539|5,048| |同比(%)|13.59|23.72|14.28|13.09|11.22| |EPS - 最新摊薄(元/股)|1.62|2.00|2.29|2.59|2.88| |P/E(现价&最新摊薄)|24.30|19.64|17.19|15.20|13.67| [1] 市场数据 - 收盘价39.33元,一年最低/最高价25.96/39.80元,市净率2.99倍,流通A股市值68,903.85百万元,总市值68,987.85百万元 [5] 基础数据 - 每股净资产13.15元,资产负债率37.79%,总股本1,754.08百万股,流通A股1,751.94百万股 [6] 事件 - 2024年公司实现收入419.06亿元(+3.16%),归母净利润35.12亿元(+23.72%),扣非归母净利润33.52亿元(+22.48%);2024Q4实现收入104.28亿元(+1.94%),归母净利润9.50亿元(+46.16%),扣非归母净利润8.79亿元(+50.88%),利润业绩略超预期 [7] 各板块情况 - 工业板块:2024年核心子公司中美华东销售收入(含CSO业务)138.11亿元,同比增长13.05%,扣非归母净利润28.76亿元,同比增长29.04%,净资产收益率25.33%,利拉鲁肽注射液等新品种形成商业化梯队 [7] - 工业微生物板块:2024年销售收入7.11亿元,同比增长43.12%,各细分板块均有增长,随着大客户拓展成果积极,销售趋势向好 [7] - 医美板块:2024年合计营业收入23.26亿元(剔除内部抵消因素),同比下降4.94%,海外收入约9.67亿元,同比下降25.81%,EBITDA - 1261万英镑,国内收入11.39亿元,同比增长8.32%,盈利能力提升,在研管线丰富 [7] 在研管线 - 公司聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域,已有全球首创新药上市,形成ADC、GLP - 1、外用制剂三大特色产品矩阵,创新药管线突破80项,自研产品进入验收期,BD引进产品开始商业化 [7] 财务预测 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产(百万元)|21,052|24,177|30,050|35,842| |非流动资产(百万元)|16,827|16,708|16,510|16,234| |资产总计(百万元)|37,879|40,886|46,560|52,076| |流动负债(百万元)|13,794|13,028|14,040|14,383| |非流动负债(百万元)|521|551|651|751| |负债合计(百万元)|14,315|13,579|14,691|15,134| |归属母公司股东权益(百万元)|23,060|26,783|31,322|36,370| |少数股东权益(百万元)|504|524|547|572| |所有者权益合计(百万元)|23,564|27,307|31,869|36,942| |负债和股东权益(百万元)|37,879|40,886|46,560|52,076| |营业总收入(百万元)|41,906|44,748|48,540|52,788| |营业成本(含金融类)(百万元)|27,989|29,881|32,002|34,231| |税金及附加(百万元)|251|246|267|290| |销售费用(百万元)|6,409|6,664|7,423|8,337| |管理费用(百万元)|1,397|1,470|1,594|1,892| |研发费用(百万元)|1,426|1,522|1,651|1,796| |财务费用(百万元)|22|18|10|20| |加:其他收益(百万元)|200|224|243|264| |投资净收益(百万元)|(129)|(134)|(146)|(158)| |公允价值变动(百万元)|0|0|0|0| |减值损失(百万元)|(153)|(48)|(58)|(68)| |资产处置收益(百万元)|(5)|(9)|(10)|(11)| |营业利润(百万元)|4,325|4,979|5,622|6,249| |营业外净收支(百万元)|(23)|(29)|(25)|(23)| |利润总额(百万元)|4,302|4,949|5,597|6,225| |减:所得税(百万元)|807|916|1,036|1,152| |净利润(百万元)|3,494|4,034|4,562|5,074| |减:少数股东损益(百万元)|(18)|20|23|25| |归属母公司净利润(百万元)|3,512|4,014|4,539|5,048| |每股收益 - 最新股本摊薄(元)|2.00|2.29|2.59|2.88| |EBIT(百万元)|4,505|5,233|5,901|6,571| |EBITDA(百万元)|5,370|5,932|6,629|7,327| |毛利率(%)|33.21|33.22|34.07|35.15| |归母净利率(%)|8.38|8.97|9.35|9.56| |收入增长率(%)|3.16|6.78|8.48|8.75| |归母净利润增长率(%)|23.72|14.28|13.09|11.22| |经营活动现金流(百万元)|3,749|4,530|4,649|6,608| |投资活动现金流(百万元)|(2,170)|(753)|(710)|(672)| |筹资活动现金流(百万元)|(750)|(62)|9|3| |现金净增加额(百万元)|782|3,716|3,948|5,939| |折旧和摊销(百万元)|865|699|728|756| |资本开支(百万元)|(1,708)|(588)|(534)|(484)| |营运资本变动(百万元)|(891)|(510)|(970)|421| |每股净资产(元)|13.15|15.27|17.86|20.73| |最新发行在外股份(百万股)|1,754|1,754|1,754|1,754| |ROIC(%)|14.75|15.13|14.84|14.35| |ROE - 摊薄(%)|15.23|14.99|14.49|13.88| |资产负债率(%)|37.79|33.21|31.55|29.06| |P/E(现价&最新股本摊薄)|19.64|17.19|15.20|13.67| |P/B(现价)|2.99|2.58|2.20|1.90| [8]