济川药业 - 全资子公司收到国家药监局签发的"小儿便通颗粒"申报上市许可《受理通知书》[1] - 当前市场上无专门治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药 该产品有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》发布后首个1 1类儿童专用药[1] 信达生物 - 自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®获澳门药品监管部门批准 成为澳门首个中国自主研发的KRAS G12C抑制剂[2] - 该药物针对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者 在Ⅱ期临床试验中展现49 1%的ORR 中位PFS达9 7个月 12个月OS率54 4% 12个月DoR率53 7%[2] 科兴生物 - 特别股东大会通过赛富投资基金提出的两项议案 罢免现任董事并选举10位新董事[3] - 新董事承诺支持执行股息派发计划 推动公司普通股恢复交易以释放股东长期价值[3] 甘李药业 - 预计2025年上半年归属净利润6亿元至6 4亿元 同比增加100 73%至114 12%[4] - 通过两轮胰岛素集采实现市场份额扩大 2024年接续集采协议量增长32 6% 产品价格合理回升形成量价齐升效应[4] 亚盛医药 - 新型Bcl-2抑制剂利生妥®获NMPA附条件批准 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[5] - 该药物成为中国首个治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 是公司第二个获批上市的原创新药[5] 联邦制药 - 全资附属公司自主研发的UBT37034注射液获美国FDA临床试验批准 用于超重或肥胖适应症[6] - 临床前研究显示UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重 与替尔泊肽联用减重效果优于同期在研药物[6]

产品获批上市 - 信达生物自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片）获中国澳门药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂 [1] - 该产品针对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，填补传统治疗手段的临床空白 [1] 临床试验数据 - Ⅱ期临床试验显示，氟泽雷塞单药治疗中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的ORR达49.1%，中位PFS为9.7个月 [1] - 12个月OS率为54.4%，12个月DoR率为53.7% [1] 安全性及指南推荐 - 治疗相关不良事件以1-2级为主，包括贫血和检查相关不良反应，可通过剂量调整和支持治疗控制，未出现预期外严重毒性反应 [2] - 氟泽雷塞片被《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列为KRAS G12C突变治疗一级推荐 [2] 市场拓展 - 达伯特®在澳门获批标志着信达生物创新药物在大中华区的重要突破 [2] - 公司多款产品（达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®）已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等地获批上市 [2] - 多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报，有望覆盖拉丁美洲和东南亚市场 [2]