投资评级 - 报告给予甘李药业（603087.SH）买入评级，首次覆盖 [9][10] - 预计公司2026-2028年营业总收入分别为47.92/55.96/63.58亿元，归母净利润分别为13.76/16.96/19.21亿元，EPS分别为2.30/2.84/3.22元，对应9月24日收盘价的PE分别为31.89/25.87/22.84 [10] 核心观点 - 甘李药业是中国首家、目前唯一在欧盟获批长效及速效胰岛素的中国药企，也是国内三代胰岛素市占率第二的国产替代龙头 [1] - 经历首轮集采价格阵痛后，公司凭借接续集采量价齐升实现业绩反转，2025年归母净利润同比增长86.05%，2026年第二季度归母净利润同比增长43.03%、环比增长116.79% [1] - 公司正处于胰岛素基本盘巩固、国际化战略兑现、GLP-1/第四代胰岛素管线密集收获的三重拐点，胰岛素基本盘提供确定性与安全边际，创新管线提供估值弹性与上行空间 [1] - 2026年上半年受增值税计税方式变更及国内外产品生产切换等因素短期扰动，归母净利润较上年同期增长1.01%，Q2营收及利润均实现环比大幅回升，经营韧性凸显 [18] - 博凡格鲁肽（GLP-1双周制剂）减重适应症已报NDA、降糖适应症Ⅲ期临床推进顺利，GZR4（第四代胰岛素周制剂）关键Ⅲ期已达主要终点，创新管线有望在未来2-3年内打开增量空间 [18] 行业概况 糖尿病用药结构性转变 - 据IDF《全球糖尿病概览第11版》（2025年），2024年全球20-79岁成年人糖尿病患者约5.89亿人，患病率约11.1%，预计2050年将增至8.53亿人，全球患病率将升至13% [19] - 中国是全球糖尿病患者最多的国家，20-79岁成人患者规模达1.48亿人，成人患病率约13.8%，预计2050年将增至1.68亿人 [19] - 我国糖尿病知晓率为36.7%，治疗率为32.9%，控制率为50.1%，糖尿病患者全人群控制率仅16.5%，与2013年相比几乎没有变化，存在巨大的未满足临床需求 [19] - 2024年中国糖尿病用药全渠道规模合计约802亿元，院外市场约占四分之一；据智研数据，2025年市场规模预计为857亿元 [21] - 糖尿病用药市场扩容的核心驱动力来自患者基数持续扩大、诊断治疗率提升、以及GLP-1及SGLT-2等高价创新药对传统产品的结构性替代 [21] - 全球糖尿病治疗正从“胰岛素为中心”向“GLP-1引领、多机制协同”的方向演变 [21] 胰岛素市场格局 - 胰岛素已历经四代技术革新：第一代动物胰岛素、第二代重组人胰岛素、第三代胰岛素类似物、第四代胰岛素周制剂 [24][25] - 第四代胰岛素以周制剂为代表，将注射频次从每年365次降至约52次，目前全球仅诺和诺德依柯胰岛素获批上市，竞争格局较好 [25] - 首轮胰岛素集采落地后，三代胰岛素使用量占比从集采前的58%提升至70%以上，已基本与欧洲国家的用药结构趋近 [26] - 胰岛素及其类似药2025年重返200亿元销售规模，同比增长15.23%，多年来均是糖尿病用药TOP1小类 [27] - 胰岛素专项集采启动前，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外资企业长期占据中国胰岛素市场约70%的份额 [29] - 2021年11月第六批国家集采（胰岛素专项）开标，首年采购需求量约2.1亿支，中选产品平均降价48% [29] - 2024年4月胰岛素专项接续采购，国产胰岛素需求占比由首轮的约31%升至45%，外资产品由69%降至55% [29] - 2025年全品类胰岛素市场份额排名中，甘李药业、通化东宝分别跻身行业第三和第四 [29] - 2025年诺和诺德市场份额50.79%、赛诺菲12.57%、甘李药业10.71%、通化东宝9.53%、联邦制药6.56% [33] - 预计未来三年胰岛素市场或保持5%-10%的温和增长 [33] GLP-1市场格局 - 国内GLP-1受体激动剂市场规模从2021年的24.6亿元快速增长至2025年的140.5亿元，复合年增长率超过50% [34] - 全球GLP-1市场呈现高度集中的双寡头格局，礼来及诺和诺德2025年合计销售额超700亿美元 [38] - 竞争核心维度正从疗效比拼向依从性升级延伸，差异化创新品种的突围路径包括给药频率优化、口服化、多靶点协同、适应症拓展 [38] - 截至2026年8月，全球GLP-1领域有至少158条研发赛道，GLP-1R单靶点最为拥挤，GLP-1/GIP双靶点次之 [64] - 2026年上半年诺和诺德GLP-1相关产品收入约173.46亿美元，占公司总营收的64%；礼来GLP-1相关产品贡献收入约276.93亿美元，占总营收比例约65% [63] 公司业务分析 胰岛素基本盘 - 公司是我国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的生物制药企业，产品线覆盖第三代胰岛素类似物（长效、速效、预混全品类）、第四代胰岛素周制剂（在研）及GLP-1受体激动剂（在研） [40] - 公司核心产品矩阵包括六个胰岛素品种：甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30） [40] - 公司三代胰岛素市占率跃居国内第二，仅次于诺和诺德 [42] - 首轮集采新增近万家医疗机构准入，协议量从首轮集采首年的3534万支增长至接续集采首年的4686万支，增幅达32.6%，其中三代胰岛素产品协议量达4355万支，占接续集采总量的30% [42] - 2025年公司累计向全国医疗机构供应胰岛素制剂超9000万支，同比增长31.71%，覆盖各层级医疗机构4.8万家 [42] - 2026年上半年国内胰岛素制剂产品销售达4968万支，同比增长6.05% [42] - 2024年接续集采中六款产品价格合理回归，平均涨幅约30.88%，甘精胰岛素从48.71元提升至65.30元（涨幅约34%），赖脯胰岛素从23.98元提升至35.55元（涨幅约48%） [43] - 2025年全年实现营业收入40.52亿元，同比增长33.06%；归母净利润11.44亿元，同比增长86.05%；扣非归母净利润7.80亿元，同比增长81.21% [49] - 2025年国内制剂销量同比增长31.71%，国内制剂销售收入同比增长40.72% [49] - 2026年上半年实现营业收入6.91亿元，较上年同期增长9.45%；归母净利润6.10亿元，较上年同期增长1.01%；扣非归母净利润5.80亿元，较上年同期增长18.91% [50] - 2026Q2实现营收13.45亿元，同比增长24.31%，环比增长53.16%；归母净利润4.17亿元，同比增长43.03%，环比增长116.79% [50] - 2026年上半年国内制剂销量同比增长6.05%，第二季度国内收入环比增长61.24% [2] 创新管线 - 博凡格鲁肽（GZR18）是全球首款进入上市申请阶段的GLP-1双周制剂，减重适应症NDA已获受理，降糖适应症III期临床推进顺利 [4] - IIb期头对头司美格鲁肽数据显示，博凡格鲁肽在降糖和减重方面均展现优效：治疗24周后博凡格鲁肽Q2W各剂量组HbA1c较基线分别下降1.87%、2.28%和1.94%，司美格鲁肽1mg QW组下降1.60%；减重方面博凡格鲁肽各剂量组体重较基线平均降低4.26-6.54kg，司美格鲁肽组降低3.25kg [70] - 博凡格鲁肽将给药间隔延长至每两周一次，年注射次数减少50% [67] - 海外已达成四笔授权合作，其中欧洲39国授权首付款6200万欧元、潜在总额最高7.26亿欧元 [4] - 与韩国JW Pharmaceutical达成独家许可协议，首付款500万美元，潜在交易总金额高达8110万美元（不含特许权使用费） [73] - GZR4是国产首个进入III期临床的第四代基础胰岛素周制剂，SUPER-1/2/3三项III期研究均达到优效终点 [5] - SUPER-1研究中GZR4降低HbA1c幅度为-1.45%，显著优于甘精胰岛素U100的-1.22%，组间差异-0.23% [77] - SUPER-2研究中GZR4降低HbA1c水平降幅为-1.00%，显著优于德谷胰岛素的-0.58%，组间差异-0.42% [77] - SUPER-3中GZR4联合门冬胰岛素治疗26周后HbA1c降幅为-1.58%，优于甘精胰岛素U100联合方案的-1.41% [77] - 三项研究中GZR4组均未发生严重（3级）低血糖事件 [77] - GZR4与依柯胰岛素头对头的SUPER-8研究已完成首例给药，计划纳入300例受试者 [78] - GZR4在给药便利性上具有优势，患者转换治疗时无需注射额外“负荷剂量”，大幅降低临床用药管理门槛 [81] - GZR33（长效基础胰岛素日制剂）已进入Ⅲ期临床，2026年4月完成中国2型糖尿病III期临床研究首次试验 [89] - GZR101（双胰岛素复方周制剂）已完成与德谷门冬双胰岛素头对头Ⅱ期临床研究，展示出优于已上市同类对照组的降糖效果 [89] - GZR102（基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂）已成功完成Ⅰ期研究并进入Ⅱ期临床 [89] - GLR2038（PROTAC平台新药）于2026年7月获国家药监局临床试验批准，拟用于治疗晚期乳腺癌 [90] - 公司已搭建多肽、PROTAC、抗体、细胞治疗四大技术平台 [90] 国际化进展 - 甘精、门冬、赖脯三款胰岛素均获欧盟上市批准，公司成为首个在欧盟实现三款三代胰岛素获批的中国药企 [3] - 2026年1月甘精胰岛素注射液（Ondibta®）获欧盟委员会批准，成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素 [84] - 2026年5月门冬胰岛素注射液（Dazparda®）和赖脯胰岛素注射液（Bysumlog®）获欧盟委员会上市许可 [86] - 欧洲地区20-79岁人群中糖尿病患者人数约6560万人，相关医疗支出接近2000亿美元 [86] - 巴西PDP项目十年累计订单不低于30亿元，2026年上半年贡献收入1.42亿元 [3] - 公司成为首家入选巴西生产开发伙伴关系计划（PDP）医药项目名录的中国药企 [87] - 2026年上半年国际收入达4.26亿元，较上年同期增长92.33%，其中国际销售收入3.26亿元（+49.35%） [83] - 公司产品已获得海内外21个国家及地区的准入及销售覆盖 [83] - 在埃塞俄比亚，甘精胰岛素产品首次进入撒哈拉沙漠以南非洲市场；在阿尔及利亚，实现非洲地区落地的首个甘精本土灌装项目；在洪都拉斯，甘精胰岛素注射液及预填充笔均获批上市；在阿联酋，甘精胰岛素预填充注射笔获阿联酋药品管理局批准 [87] 盈利预测与投资建议 - 预计2026-2028年国内收入增速分别为8%、9%、8% [91] - 预计2026-2028年国际收入增速分别为40%、35%、28% [91] - 预计公司2026-2028年营业总收入分别为47.92/55.96/63.58亿元，归母净利润分别为13.76/16.96/19.21亿元 [10] - 预计2026-2028年EPS分别为2.30/2.84/3.22元，对应PE分别为31.89/25.87/22.84 [10] - 预计2026-2028年毛利率分别为75.47%/76.08%/75.73%，ROE分别为11.53%/13.78%/15.09% [12] - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10]