产品获批上市 - 信达生物自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片）获中国澳门药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂 [1] - 该产品针对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，填补传统治疗手段的临床空白 [1] 临床试验数据 - Ⅱ期临床试验显示，氟泽雷塞单药治疗中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的ORR达49.1%，中位PFS为9.7个月 [1] - 12个月OS率为54.4%，12个月DoR率为53.7% [1] 安全性及指南推荐 - 治疗相关不良事件以1-2级为主，包括贫血和检查相关不良反应，可通过剂量调整和支持治疗控制，未出现预期外严重毒性反应 [2] - 氟泽雷塞片被《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列为KRAS G12C突变治疗一级推荐 [2] 市场拓展 - 达伯特®在澳门获批标志着信达生物创新药物在大中华区的重要突破 [2] - 公司多款产品（达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®）已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等地获批上市 [2] - 多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报，有望覆盖拉丁美洲和东南亚市场 [2]