国家药监局暂停两家印度药企产品进口 - 国家药监局于1月26日晚间发布公告 暂停进口 销售和使用印度太阳制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊以及Supriya Lifescience Ltd的马来酸氯苯那敏原料药 [1] 太阳制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊被暂停原因 - 国家药监局远程检查发现 太阳制药质量管理部门履职能力不足 对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分 未能及时采取有效措施 [3] - 公司在生产过程中存在防止污染 执行《中国药典》等方面的缺陷 不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 [3] - 根据相关法规 国家药监局决定暂停该产品的进口 销售和使用 各药品进口口岸暂停发放进口通关单 [3] 重酒石酸卡巴拉汀胶囊市场与竞争格局 - 重酒石酸卡巴拉汀是诺华制药研制的用于治疗轻 中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物 治疗指数较高 临床疗效显著 [4] - 除太阳制药外 拥有该产品批文的企业还包括诺华 四环制药 京新药业 国药集团国瑞药业 泰恩康制药等 [4] - 国内市场一度被诺华占据 京新药业于2018年拿下国内首仿 [4] - 有研报指出 国内重酒石酸卡巴拉汀胶囊市场规模接近2亿元 [4] Supriya Lifescience马来酸氯苯那敏原料药被暂停原因 - 国家药监局现场检查发现 企业未能确保每批已放行产品的生产 检验均符合相关法规和注册要求 [5] - 厂区管理不严格 未采取有效措施防止昆虫等动物进入 不符合中国GMP和关联审评审批要求 [5] - 根据法规 暂停该原料药进口 各口岸暂停发放进口通关单 其在药审中心的登记信息共同审评审批结果调整为“I”（未通过）[6] - 该原料药不得在境内销售和用于制剂生产 已使用该原料药生产的制剂不得放行 已上市制剂需开展评估并采取风险控制措施 [6] 马来酸氯苯那敏原料药历史与市场背景 - 此次是Supriya Lifescience Ltd的马来酸氯苯那敏原料药第二次被暂停进口 首次发生在2020年3月 两次被暂停产品的生产地址相同 [2][6] - 马来酸氯苯那敏（扑尔敏）是一种抗组胺原料药 被广泛用于生产2000多种感冒和过敏类药物制剂 [7] - 该原料药在2018年曾因垄断行为价格暴涨 市场报价从2017年10月的280元/公斤最高涨至2018年5月的3000-5000元/公斤 [7] - 涨价源于河南九势（当时市场份额超85%）与获得唯一进口代理资质的尔康制药共同操作 包括高价销售和拒绝供货等 [8] - 2018年12月 国家市场监管总局对尔康制药子公司开出超千万罚单 对河南九势处罚155.73万元 [8] - 在印度药企产品被暂停后 国内目前还有白云山等多家企业的原料药已经获批 [7]

国家药监局暂停两款印度产药品进口销售使用 - 2026年1月26日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用两款印度厂家生产的药物 [3] - 被暂停的两款药物分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，以及Supriya Lifescience Ltd.生产的马来酸氯苯那敏原料药 [3] Sun Pharmaceutical Industries Limited相关情况 - 该公司是印度制药巨头，其被暂停的产品为重酒石酸卡巴拉汀胶囊，这是一款用于治疗轻、中度阿尔兹海默型痴呆的一线仿制药 [3] - 暂停原因是产品生产过程中，公司质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取有效措施 [3] - 同时，公司在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 [3] Supriya Lifescience Ltd.相关情况 - 该公司属于全球前五大马来酸氯苯那敏原料药厂商之一 [4] - 其生产的马来酸氯苯那敏是复方感冒药常搭配成分，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解感冒症状 [4] - 此次暂停原因是产品生产过程中，公司未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合中国相关规范要求 [5] - 值得注意的是，该公司的同一原料药在2020年3月也曾因生产工序管理问题被中国暂停进口，此次属于再次被暂停 [5] 暂停措施的具体要求与影响 - 对于Supriya Lifescience Ltd.的原料药，国家药监局规定不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用该原料药生产的制剂不得放行 [6] - 对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施 [6] - 此次暂停不仅影响Supriya Lifescience Ltd.自身，也会波及使用该厂家原料药进行生产的中国感冒药企 [5]

国家药监局暂停两款印度产药品进口销售使用 - 国家药监局于1月26日发布公告，暂停进口、销售和使用两款印度厂家生产的药物 [1] - 被暂停的两款药物分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，以及Supriya Lifescience Ltd.生产的马来酸氯苯那敏原料药 [1] 关于Sun Pharmaceutical Industries Limited及其产品 - Sun Pharmaceutical Industries Limited是印度制药巨头，其被暂停的产品重酒石酸卡巴拉汀胶囊是一款用于治疗轻、中度阿尔兹海默型痴呆的一线仿制药 [1] - 暂停原因是该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不充分，且在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 [1] 关于Supriya Lifescience Ltd.及其产品 - Supriya Lifescience Ltd.是全球前五大马来酸氯苯那敏原料药厂商之一 [2] - 其生产的马来酸氯苯那敏是复方感冒药的常搭配成分，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解感冒症状 [1] - 此次暂停原因是该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规，且厂区管理不严格、未有效防止动物进入，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和关联审评审批要求 [2] - 值得注意的是，该公司的马来酸氯苯那敏原料药在2020年3月也曾因部分生产工序未按规范管理被中国暂停进口 [2] 监管措施与影响 - 国家药监局要求Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，已使用该原料药生产的制剂不得放行 [3] - 对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人需立即开展调查与评估，并采取必要的风险控制措施 [3] - 此次暂停不仅影响Supriya Lifescience Ltd.自身，也会牵连使用该厂家原料药进行生产的中国感冒药企 [2]

国家药监局暂停两款印度药品进口销售与使用 - 国家药监局于1月26日发布公告 暂停进口 销售和使用两款印度厂家生产的药物[1] - 被暂停的两款药物分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊 以及Supriya Lifescience Ltd生产的马来酸氯苯那敏原料药[1] 被暂停药品详情及原因 - 重酒石酸卡巴拉汀胶囊是用于治疗轻 中度阿尔兹海默型痴呆的一线药物 Sun Pharmaceutical Industries Limited的产品为仿制药[1] - 暂停Sun Pharmaceutical Industries Limited产品的原因是 其质量管理部门履职能力不足 对部分批次产品超标风险评估不充分 且在生产过程防止污染 执行《中国药典》等方面存在缺陷 不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求[3] - 马来酸氯苯那敏是复方感冒药的常用成分 主要用于鼻炎 皮肤黏膜过敏及缓解感冒症状[1][3] - 根据HengCe报告调研统计 Supriya Lifescience Ltd属于全球前五大马来酸氯苯那敏原料药厂商之一[3] - 暂停Supriya Lifescience Ltd产品的原因是 其未能确保每批放行产品符合相关法规 且厂区管理不严格 未有效防止动物进入 不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和关联审评审批要求[3] - 值得注意的是 Supriya Lifescience Ltd的马来酸氯苯那敏原料药在2020年3月也曾因生产工序管理问题被中国暂停进口[4] 事件影响分析 - 此次暂停进口不仅影响Supriya Lifescience Ltd自身 也会波及使用其原料药进行生产的中国感冒药企[5] - 国家药监局要求 Supriya Lifescience Ltd的原料药不得在境内销售或用于制剂生产 已使用该原料药生产的制剂不得放行 已上市放行的制剂 药品上市许可持有人需立即开展调查评估并采取必要风险控制措施[5]

新产品获批 - 2025年2月24日公司收到马来酸氯苯那敏原料药批准通知书[1] - 通知书编号2025YS00145，登记号Y20230000860，有效期至2030年2月23日[1] 产品情况 - 包装规格有1kg/桶等多种[1] - 该原料药在CDE平台状态为"A"，用于治疗过敏性鼻炎等[4] 影响与展望 - 获批丰富产品种类，上市销售情况有不确定性[5]