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业绩总结 - ANKTIVA在BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌患者中，12个月的无病率为55.4%（95% CI=42.0%至66.8%）[50] - ANKTIVA的18个月无病率为51.1%（95% CI=37.6%至63.1%），24个月无病率为48.3%（95% CI=34.5%至60.7%）[50] - 在BCG无反应患者中，ANKTIVA治疗后93%的患者避免了膀胱切除术，随访中位时间为20.7个月[50] - ANKTIVA的中位反应持续时间为47个月，尚未达到中位数[28] - QUILT-3.055研究中，ANKTIVA在NSCLC检查点进展患者中的中位生存期为14.1个月[72] - 在PD-L1阴性患者中，中位生存期为15.8个月，显示ANKTIVA在不同患者群体中的有效性[72] 用户数据 - ANKTIVA的市场覆盖范围为240百万医疗生命，截止到2024年11月[37] - 2023年，9名参与者中有6名（100%）在9.5年以上保持完全缓解或无病状态[55] - ANKTIVA与BCG联合治疗在BCG初治患者中，9.5年以上的持久完全缓解率为100%[54] - 在QUILT-205试验中，ANKTIVA与BCG联合治疗的完全缓解率为84%，而单独使用BCG的完全缓解率为52%[57] 未来展望 - ANKTIVA的FDA标签预计在2024年第二季度获得批准，UK MHRA和EU EMA的提交计划在2024年第四季度完成[25] - ANKTIVA的上市时间为2024年5月，NCCN指南批准时间为2024年5月[35] - 预计ANKTIVA与BCG联合治疗将在2024年获得EMA批准[64] - 2025年，ANKTIVA的生物制剂申请（BLA）将提交，预计在9个月内完成[57] - 2025年，ANKTIVA的全球市场准入将扩展至印度和欧洲[59] 新产品和新技术研发 - ANKTIVA的安全性与单独使用BCG相当，3级和4级不良事件发生率为0%至3.4%[32] - ANKTIVA的治疗相关不良反应中，尿路感染发生率为10%，排尿困难为8%[32] - ANKTIVA的J-Code 9028将于2025年1月生效[35] - ImmunityBio与印度血清研究所达成独家协议，全球供应BCG以支持ANKTIVA的联合治疗[60] - 目前，ANKTIVA的专利覆盖范围广泛，全球已授予超过700项专利[75]

业绩总结 - ImmunityBio在2025年第一季度实现的净产品收入约为1650万美元，较上一季度的720万美元增长129%[125] - ANKTIVA在2025年第一季度的单位销售量较2024年第四季度增长150%[125] - ANKTIVA在2025年3月的销售量较2月环比增长69%[125] 产品研发与临床试验 - 公司致力于激活自然杀伤细胞作为癌症治疗的潜在方法，并开发癌症疫苗以预防癌症[12][13] - ANKTIVA于2024年获得FDA批准，作为首个淋巴细胞救援剂，支持化疗、免疫疗法和放疗[173] - ANKTIVA的机制通过激活NK细胞和记忆T细胞，促进肿瘤细胞死亡[165] 临床试验数据 - NAI + BCG在BCG不响应的高等级乳头状疾病中，12个月的膀胱切除避免率为92%[34] - NAI + BCG的中位无病生存期为25.3个月，95%置信区间为9.8至40.1个月[33] - 在BCG无反应的乳头状疾病中，疾病特异性总生存率在36个月时为96%[41] 市场扩张与战略合作 - 截至2024年11月，ANKTIVA的市场覆盖医疗人群达到2.4亿[112] - 公司在全球扩展和战略合作方面的努力将影响其市场表现[2] 风险与不确定性 - 公司正在进行的临床试验和潜在的商业化计划将受到多种风险和不确定性的影响，包括监管审批和市场竞争[2] - 公司在未来的产品开发和商业化过程中可能面临产品短缺或制造中断的风险[2] - 公司对未来事件的看法受到已知和未知风险的影响，包括商业、监管和经济风险[2] 负面信息 - 公司产品候选药物目前仅限于研究用途，安全性和有效性尚未由任何机构确认，包括FDA[3] - 低淋巴细胞计数（ALC <1000）与显著降低的总体生存率相关（p=0.006）[146] 新产品与技术 - ANKTIVA的有效J代码（J9028）于2025年1月生效[110] - ANKTIVA的给药剂量为10μg/kg，能够有效促进NK细胞和CD8+、CD4+ T细胞的增殖[179][182] - ANKTIVA的临床试验QUILT-3.055针对多种肿瘤类型，显示出在使用检查点抑制剂失败后的疗效[188]